3.1类化药通用名和化学名如何命名？

请问化药3.1的申报资料中，通用名和化学名怎么确定？需要向药典会申请吗（药典会的电话一直打不通，故来此请教）？还是自己依据药典现有的相关化合物自己命名就可以了？

听有的前辈说要去《中国药品通用名称》一书中查询是否被收录，若没有则需向药典会申请，不知这种说法是否正确？若正确，如何查是否被《中国药品通用名称》收录呢？有这种数据库还是只能通过什么付费途径？

请前辈们不吝赐教，多谢！

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中国药品通用名称命名原则
" w. z; @! U# H/ N- X% A( `
. _# U) R: F$ R( G6 I（一）总 则
　　1.本命名原则中的“药品”一词包括中药、化学药品、生物药品、放射性药品以及诊断药品等。
　　2.按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN）。CADN由药典委员会负责组织制定并报国家食品药品监督管理局备案。
　　3.药品名称应科学、明确、简短；词干已确定的译名应尽量采用，使同类药品能体现系统性。
4 |$ c2 _1 U3 M　　4.药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。中药和生物药品中无INN命名的酌情处理。
  n+ t2 \, M% K4 k6 F　　5.药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances，简称INN）；INN没有的，可采用其他合适的英文名称。
$ B9 X" M/ \6 A" t4 R; ^( l* o　　6.对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。
  t* p) _0 X3 T. _* T　　7.药名后附注的类别，是根据主要药理作用或药物的作用机理或学科划分的，或者直接从INN划分的类别翻译的，仅供参考。
1 y- {- h* T% r& E$ Y; a9 x: E　　8.药品通用名不采用药品的商品名（包括外文名和中文名）。药品的通用名（包括INN）及其专用词干的英文及中文译名也均不得作为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。
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（二）化学药通用名称命名细则
- E, j- i6 v9 u  L& R原料药命名

　　9.中文通用名尽量与英文名相对应。可采取音译、意译或音、意合译，-般以音译为主。
　    10.无机化学药品，如化学名常用且较简单，应采用化学名；如化学名不常用，可采用通俗名，如：盐酸、硼砂。酸式盐以“氢”表示，如：碳酸氢钠，不用“重”字；碱式盐避免用“次（Sub-）”字，如：碱式硝酸铋，不用“次硝酸铋”。
3 z8 d, V  u) Q: Q3 d  b　　11.有机化学药品，其化学名较短者，可采用化学名，如：苯甲酸；已习用的通俗名，如符合药用情况，可尽量采用，如：糖精钠、甘油等。化学名较冗长者，可根据实际情况，采用下列方法命名。
　　①音译命名。音节少者，可全部音译，如：Codeine可待因；音节较多者，可采用简缩命名，如：Amitriptyline阿米替林。音译要注意顺口、易读，用字通俗文雅，字音间不得混淆，重音要译出。
　　②意译（包括化学命名和化学基团简缩命名）或音、意结合命名。在音译发生障碍，如音节过多等情况下，可采用此法命名，如：Chlorpromazine氯丙嗪。
! t' C; p- ~+ G5 `3 C  [　　12.酸成盐或酯类的药品，统-采取酸名列前，盐基（或碱基）列后，如：Streptomycin Sulfate硫酸链霉素，Hydrocortisone Acetate醋酸氢化可的松。
& z! w5 e" F% j( ^' _' X6 r, C        与有机酸成盐的药名，一般可略去“酸”字，如：Poldine Metisulfate译为甲硫泊尔定。
  X5 j/ k4 r3 H. Q* [- w0 x( q         英文词尾为“ate”的酯类药，可直接命名为“××”酯，如：Fedrilate非屈酯。与缩合基加合成酯类的药亦可将××酯列后，如Cefcanel Da1oxate头孢卡奈达酯。
6 Z# _5 I) g9 J7 l* H　　13.季铵盐类药品，一般将氯、溴置于铵前，如：Benzalkonium Bromide苯扎溴铵。除沿用已久者外，尽量不用氯化×××，溴化×××命名。
" ?, F  I& z; A9 T- \0 E) T与有机酸组成的季铵类药名，酸名列于前，一般亦略去“酸”字，如Amezinium Metilsulfate译为甲硫阿镁铵。

7 n. T& T+ O4 B8 w6 F/ e  P        14.生化药的英文名一般仍以INN为准；如INN未列入的，可参照中国生化协会名词审定委员会列出的生化名词外，尚需结合药学的特点或常规使用名称拟定。如：Urokinase尿激酶；Trypsin胰蛋白酶；Adenosine Triphosphaie译为三磷腺苷，不译为腺苷三磷酸。
        生长素类药根据其来源和药学特点等，采用音、意结合拟定中文译名，如：Somatorelin生长释素，Somavubove牛亮氨生长素，Somenopor猪诺生长素。
0 W4 t3 `, U# g0 K! F　　15. 单克隆抗体和白细胞介素类药，采用音、意结合简缩命名，如：Dorlimomab Aritox阿托度单抗，Biciromab比西单抗；Teceleukin替西白介素。
+ W' A5 i7 [" \　　16. 放射性药品在药品名称中的核素后，加直角方括号注明核素符号及其质量数，如：碘［125I］化钠。
# n2 p) u- B8 n6 @4 X3 `　　17. 化学结构已确定的天然药物提取物，其外文名系根据其属种来源命名者，中文名可结合其属种名称命名，如：Artemisinin青蒿素；Penicillamine青霉胺；外文名不结合物种来源命名者，中文名可采用音译，如：Morphine吗啡，Amikacin阿米卡星。
& F2 _; [. ~( u7 `, M; d; T1 ]5 x        化学结构不完全清楚者，可根据其来源或功能简缩命名，如：Bacitracin杆菌肽。
! K9 Q0 k& |- l0 C3 m+ {        配糖体缀合词根的命名采用以“苷”取代过去的“甙”命名，以便与化学命名相一致。
( z5 e: g6 r$ W! @8 T& T* a3 E( {+ O9 w
* m" u  \( q' e' m' E) b（三）制剂命名
! k( P/ ?8 h2 e5 t2 `7 u1 m　　18. 药品制剂的命名，原料药名称列前，剂型名列后，如：Indometacin Capsules吲哚美辛胶囊，Ondansetron Hydrochloride Injection盐酸昂丹司琼注射液。对于注射用粉针剂，原则上命名为注射用××××，如：注射用氨苄西林钠。
- j0 X- D$ M) @* c+ p. d2 n　　19.药品制剂名称中说明用途或特点等的形容词宜列于药名之前，如：Absorbable Gelatin Sponge吸收性明胶海绵，Ipratropium Bromide Solution for Inhalation吸入用异丙托溴铵溶液。
　　20.对于只有单一组分为药品的有效成分的药物，要以这种成分命名，如：布美他尼片, 代表 Bumetanide
# y' H! {5 l0 y7 _        21. 复方制剂根据处方组成的不同情况可采用以下方法命名。
        ① 在复方后边加入有效成分 如：复方碘化钾溶液，代表compound Iodine Solution.
3 c+ h% X/ D- s3 u$ @0 x        ②利用一些药物名或缩写或采用语音和种类缩写来命名，如：葡萄糖氯化钠注射液,代表 Glucose and Sodium Chloride Injection, 氨酚待因片, 代表Paracetamol and Codeine Tables, 安钠咖注射液，代表caffeine and Sodium Benzoate Injection.
        如果有效成分不能成功缩写，就要用复方来开头连接每个缩写。
        ③对于由多种有效成分组成的复方制剂，难以简缩命名者，可采取药名结合品种数进行命名，如：由15种氨基酸组成的注射剂，可命名为复方氨基酸注射液（15），若需突出其中含有支链氨基酸，则可命名为复方氨基酸注射液（15HBC）。
         对于组分相同但比例不同的氨基酸制剂可增列序号予以区别，如复方氨基酸注射液（15-1）。
        对含多种维生素或维生素与微量元素的复方制剂，可参照此项原则命名，如多种维生素片（15）、多维元素片（31）。

化学药通用名称命名细则
9 m" P3 n* J$ x7 M1.原料药命名
　　⑴中文通用名尽量与英文名相对应。可采取音译、意译或音、意合译，-般以音译为主。
　　⑵无机化学药品，如化学名常用且较简单，应采用化学名;如化学名不常用，可采用通俗名，如：盐酸、硼砂。酸式盐以“氢”表示，如：碳酸氢钠，不用“重”字;碱式盐避免用“次（Sub-）”字，如：碱式硝酸铋，不用“次硝酸铋”。
  Z2 ~) [6 ^0 K% K' D　　⑶有机化学药品，其化学名较短者，可采用化学名，如：苯甲酸;已习用的通俗名，如符合药用情况，可尽量采用，如：糖精钠、甘油等。化学名较冗长者，可根据实际情况，采用下列方法命名。
  R. m; f5 Y4 d9 }. F　　①音译命名。音节少者，可全部音译，如：Codeine可待因;音节较多者，可采用简缩命名，如：Amitriptyline阿米替林。音译要注意顺口、易读，用字通俗文雅，字音间不得混淆，重音要译出。
9 B! V4 I* ~: @　　②意译（包括化学命名和化学基团简缩命名）或音、意结合命名。在音译发生障碍，如音节过多等情况下，可采用此法命名，如：Chlpromazine氯丙嗪。
6 s1 G3 z6 j' r' \! }3 I' _　　④与酸成盐或酯类的药品，统-采取酸名列前，盐基（或碱基）列后，如：StreptomycinSulfate硫酸链霉素，HydroctisoneAcetate醋酸氢化可的松。
与有机酸成盐的药名，一般可略去“酸”字，如：PoldineMetisulfate译为甲硫泊尔定。
英文词尾为“ate”的酯类药，可直接命名为“××”酯，如：Fedrilate非屈酯。与缩合基加合成酯类的药亦可将××酯列后，如CefcanelDa1oxate头孢卡奈达酯。
8 I3 }6 f( E3 d# G　　⑤季铵盐类药品，一般将氯、溴置于铵前，如：BenzalkoniumBromide苯扎溴铵。除沿用已久者外，尽量不用氯化×××，溴化×××命名。
与有机酸组成的季铵类药名，酸名列于前，一般亦略去“酸”字，如AmeziniumMetilsulfate译为甲硫阿镁铵。
　　⑷对于光学异构体的命名，左旋或右旋，以左或右冠于通用名前，英文冠以Levo或Dex。天然氨基酸或糖类不标出L构型或D构型。合成的D构型或消旋的氨基酸要标出;合成的L构型或消旋的糖类同样处理。
* ?( l# |7 f- g' |! {, K　　⑸对于特指的消旋体的命名，以消旋冠于通用名前，英文冠以Race-。
- L6 d6 h; {* _- d- T% {4 H4 |: V　　⑹对于几何异构体的命名，顺式或反式，以顺或反冠于通用名前，英文冠以Cis或Trans。
　　⑺生化药的英文名一般仍以INN为准;如INN未列入的，可参照中国生化协会名词审定委员会列出的生化名词外，尚需结合药学的特点或常规使用名称拟定。如：Urokinase尿激酶;Trypsin胰蛋白酶;AdenosineTriphosphaie译为三磷腺苷，不译为腺苷三磷酸。
生长素类药根据其来源和药学特点等，采用音、意结合拟定中文译名，如：Somatelin生长释素，Somavubove牛亮氨生长素，Somenop猪诺生长素。
　　⑻单克隆抗体和白细胞介素类药，采用音、意结合简缩命名，如：DlimomabAritox阿托度单抗，Biciromab比西单抗;Teceleukin替西白介素。
0 }7 e. Y5 H2 {) Q1 ?7 O% ]7 J　　⑼放射性药品在药品名称中的核素后，加直角方括号注明核素符号及其质量数，如：碘［125I］化钠。
　　⑽化学结构已确定的天然药物提取物，其外文名系根据其属种来源命名者，中文名可结合其属种名称命名，如：Artemisinin青蒿素enicillamine青霉胺;外文名不结合物种来源命名者，中文名可采用音译，如：Mphine吗啡，Amikacin阿米卡星。化学结构不完全清楚者，可根据其来源或功能简缩命名，如：Bacitracin杆菌肽。
8 p' Z0 r+ e  H配糖体缀合词根的命名采用以“苷”取代过去的“甙”命名，以便与化学命名相一致。
2.制剂命名
　　⑴药品制剂的命名，原料药名称列前，剂型名列后，如：IndometacinCapsules吲哚美辛胶囊，OndansetronHydrochlideInjection盐酸昂丹司琼注射液。对于注射用粉针剂，原则上命名为注射用××××，如：注射用氨苄西林钠。
* M. `  Y1 j  ?: m+ T　　⑵药品制剂名称中说明用途或特点等的形容词宜列于药名之前，如：AbsbableGelatinSponge吸收性明胶海绵，IpratropiumBromideSolutionfInhalation吸入用异丙托溴铵溶液。
　　⑶复方制剂根据处方组成的不同情况可采用以下方法命名。
* }3 x: ^& d1 G$ ^1 K7 o　　①两个组分的：原则上将两个药品名称并列，如头孢他定舒巴坦钠注射液，亦可采用缩字法命名，如酚咖片，氨酚待因片。
　　②三个组分的：因为使用词干构成通用名称太长，原则上采用缩写法命名将每个组分选取1～2个字，构成通用名称（不得使用词干）。若组分相同处方量不同，使用（量/量）或使用罗马数字Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ等。
. J" J' g! F0 y　　④三个组分以上的：采用缩字法命名，使用复方，取两到三个组分分别选取一到两个字,构成通用名称。
　　⑤对于由多种有效成分组成的复方制剂，难以简缩命名者，可采取药名结合品种数进行命名，如：由15种氨基酸组成的注射剂，可命名为复方氨基酸注射液（15），若需突出其中含有支链氨基酸，则可命名为复方氨基酸注射液（15HBC）。对于组分相同但比例不同的氨基酸制剂可增列序号予以区别，如复方氨基酸注射液（15-1）。
对含多种维生素或维生素与微量元素的复方制剂，可参照此项原则命名，如多种维生素片（15）、多维元素片（10－11）。有效成分相同，处方量不同则加罗马字符区分，如多维元素片Ⅱ（10－11）。
. q2 m/ }* B$ R; w　　⑥对于胰岛素类制剂的命名，若为重组胰岛素应指明重组的氨基酸，如重组赖脯胰岛素;对于长、中效胰岛素，用精蛋白锌胰岛素混合注射液加（速效比例R）命名，如精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）。
　　25.两腔、三腔肠外营养液命名以每腔命名后用／分别隔开。如：脂肪乳／氨基酸（16）／葡萄糖（5.8％）注射液，英文名称：FatEmulsion/AminoAcids(16)/Glucose(5.8%)Injection.
  z3 I/ Z1 Q$ E" n& Q6 [" E　　26.联合包装的称：复合包装。Complexpacking;中间加斜杠（／）以示区分。
* F# a  ?# m, Z& L* l　　27.对常用药品在复方制剂中，选词的原则：

" q4 K* M$ F; P　两个字一个字　两个字一个字
对乙酰氨基酚氨酚氨或酚葡萄糖酸锌葡锌　
盐酸伪麻黄碱伪麻麻葡萄糖酸钙葡钙　
% h- M/ v( F. D( S马来酸氯苯那敏那敏(氯敏)敏萘甲唑啉萘啉　
  L2 ~7 a" @- G( N, g# N1 m氢溴酸右美沙芬美芬（美沙）美或芬苯扎溴铵溴铵　
( _% A4 C, i! W* o6 w% B& e愈创木酚甘油醚愈酚愈苯扎氯铵氯铵　
咖啡因咖咖双氯芬酸钠氯芬　
! ~1 N% U& F% c0 [8 j布洛芬布洛布苯妥英钠妥英　
5 l) n% ?1 z! v4 y( [; p盐酸苯海拉明苯海苯水杨酸甲酯柳酯　
5 {( e5 i6 X9 B贝诺酯贝诺贝薄荷脑薄荷　
人工牛黄牛黄黄氨茶碱　茶
盐酸金刚烷胺金刚金冰片　冰
氨基比林氨林林樟脑　樟
非那西丁非那非桉叶油　桉
苯巴比妥　妥冬青油　青
$ N' Y& r; @0 Q8 F. y喷托维林喷托　乙水杨胺柳胺柳
9 I2 F: c& u. N# Y盐酸麻黄碱麻黄　氯唑沙宗氯宗宗
: U) M! O8 @, a5 K/ _, m7 o3 b  v盐酸甲基麻黄碱甲麻　异丙安替比林异林　
% b! _8 q8 h' g2 M赖氨酸赖氨　利福平　利
阿司匹林匹林　异烟肼　烟
- E9 x' M9 u- q8 ^6 e吡嗪酰胺　吡　　　
富马酸氯马斯汀氯汀　　　　
西替利嗪西替　　　　
7 M- g8 M2 [! T8 a9 J" r

再补个哈：
8 D% m( K0 n0 y- ~6 [" V1 u; T/ ^7 U关于对化学药品、生物制品通用名命名相关要求的通知
更新日期: 2013年6月17日 上午9:41


7 ^1 t2 v! Z" L. I6 B. D
/ ]$ J- d* k: b. V' l$ Q各有关单位：
为进一步加强和规范化学药品、生物制品通用名命名工作，鉴于药品注册审批通过之前仍有相当一部分品种不能通过审批或其申报资料不予认可的实际情况，为进一步保障药品命名的科学准确严谨，经我委研究决定，自即日起，化学药品、生物制品通用名命名申请原则上应在完成药品注册要求的临床试验后提交，在提交化学药品、生物制品通用名命名申请时，需同时提交完成临床试验的相关说明，以便科学准确命名。
, o3 q3 ^* C: j专此。
! U' M1 k$ Y: R6 w* v& \- B





2 B, N9 ?/ n# A0 o5 I二○一三年六月六日
# W; z9 W& S5 n' w
6 X- A* K% \( [国家药典委员会
/ s7 o* b# f1 D/ a8 {$ R! ?, F* Yhttp://www.chp.org.cn/cms/newscenter/news/000524.html

中国药品通用名称，这本书不知道哪里有资源？
/ z1 g7 A6 [5 }0 A# F只命名过原料药3.1类的，制剂属于六类，所以，你懂的。

静悄悄 发表于 2014-8-13 05:23 PM
再补个哈：
关于对化学药品、生物制品通用名命名相关要求的通知
/ M9 ^4 `) g  r. `5 P, E更新日期: 2013年6月17日 上午9:41

% v, R( i+ ~1 N5 g可以理解是报临床时先按《中国药品通用名称命名原则》自己进行通用名和化学名的命名，临床做完报生产前，再向药典会提出申请吗？

静悄悄 发表于 2014-8-13 05:23 PM
再补个哈：
9 X# X  B, N+ m6 q' U, b+ a关于对化学药品、生物制品通用名命名相关要求的通知
# T6 d/ J8 A  s8 _更新日期: 2013年6月17日 上午9:41

可以理解是报临床时先按《中国药品通用名称命名原则》自己进行通用名和化学名的命名，临床做完报生产前，再向药典会提出申请吗？