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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 新药申报材料关于 制剂的质量标准草案及起草说明
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[申报资料] 新药申报材料关于 制剂的质量标准草案及起草说明

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楼主
442040367 发表于 2014-11-13 21:57:22 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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我现在想起草一份质量标准 含量的部分，但是我不知道实验的顺序，例如是先确定实验的方法（怎么提取，提取溶剂）还是新进行系统适用性试验啊
9 ~$ O6 c# O; z4 I3 U" k  M" _$ o9 ~7 X: y1 M1 a1 H1 I1 S- n
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沙发
sskkllyy 发表于 2014-11-14 09:12:51 | 只看该作者
没有方法，怎么系统适用性啊
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板凳
 楼主| 442040367 发表于 2014-11-14 21:43:13 | 只看该作者
那是先研究出方法在做系统适用性实验 在方法学验证吗
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地板
 楼主| 442040367 发表于 2014-11-14 21:47:34 | 只看该作者
sskkllyy 发表于 2014-11-14 09:12 AM7 L. k* b0 \% x3 T
没有方法，怎么系统适用性啊

0 ]6 A/ F/ f" j# P2 l7 K0 k那系统适用性实验的重复性是进针是对照品还是供试品啊 谢谢了
# u! V9 c7 X: \& {2 f& I
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5#
sskkllyy 发表于 2014-11-17 08:42:53 | 只看该作者
药典附录不是写了嘛，一般是进主成分或是杂质对照品啊
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6#
漫画窝窝 发表于 2015-1-22 20:36:31 | 只看该作者
认真的看药典。再加上试剂做过一个品种，就会有收获和感想
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