新药制剂研究

大家好，请教大家一些问题。我们公司目前开发一种新药，什么质量标准、处方工艺都是零，以前只接触过仿制药，现在接触新药，总觉得好多都需要摸索，都不知道从何做起。但是我总结了以下制剂方面的步骤，请大家告诉我一些细节。1、我们这个是新药，我们该如何让选择辅料，我这个产品准备做成栓剂。2、处方筛选时，以什么为指标做成筛选？

一、原料药基本信息了解： 1、原料药物理性质；如色泽、嗅味、ph值、pka、粒度、晶型、比旋度、熔点、水分、溶解度、油/水分配系数、溶剂化/或水合状态等，以及原料药在固态和溶液状态下在光、热、湿、氧等条件下稳定性情况。 2、根据剂型的特点及药品的给药途径，对原料药的有关关键理化性质进行了解，并通过实验考查其对制剂的影响。
二、前期准备：1、辅料采购：根据原料药的性质选择辅料；2、包材的采购（可放置中试之前）：
三、处方工艺研究 1、 辅料的检验；2、处方工艺摸索：1）辅料相容性试验，2）处方筛选；3、初步验证工艺：1）三批小试、2）样品检验、3）确定处方工艺；4、中试生产及工艺验证：1）中试批量、2）中试生产、3）工艺验证
四、质量研究 1、 质量研究项目的选择及方法；2、 质量标准的方法学验证：1）质量标准的初步验证（在中试之前），2）系统的方法学验证（中试产品）3、质量对比研究（稳定性研究期间）
五、稳定性研究 1、影响因素试验，2、包材相容性试验，3、加速试验，4、长期试验，5、稳定性研究结果的评价
6 l4 q. E" e! i) B六、药理毒理研究 1、药理毒理资料进行整理归纳总结 2、试验委托
6 f. g) I( W) j七、申报资料的撰写、整理
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