原料药国际注册/认证中的几个术语

疑夕

说在前头：有不少网友问我一些FDA认证、USP认证之类的问题，这里集中解释几个术语，为了通俗易懂，我没有引用官方定义，只是谈一些自己的理解。比如DMF有多种，不单指原料药，而且DMF也不是必需的，但一般情况都是按DMF程序走，我没有细说了。

DMF登记

DMF是原料药厂家递交给药监部门的药品档案文件，阐明原料药制造的相关资料（包括厂房设备、生产工艺、质量标准等），在美国、欧洲分别叫US-DMF、EDMF，US-DMF一般简写为DMF。DMF只是一个备案文件，FDA初审合格后给出DMF登记号，但不代表批准销售。当制剂厂家要求该原料药，FDA才启动实质审查程序，根据cGMP、DMF进行现场检查，然后决定是否批准。

cGMP检查

cGMP检查是药品国际注册最核心的一个部分，欧洲、美国批准药品上市都要进行cGMP现场检查，一种是按照产品生产流程检查，另一种是检查厂家整个系统，总之从源头上控制产品质量（质量源于设计）。人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）制定了多个指南，其中ICH-Q7A就是原料药cGMP指南，这东西最初是由FDA牵头起草，1999年欧盟、美国达成协议，互相承认对方的原料药cGMP认证。我国目前执行的是新版GMP，比cGMP低一个档次，特别是在人员、管理等软件方面。

COS认证

COS认证（也叫CEP认证）是企业向欧盟药品质量指导委员会申请的产品质量认证，认证通过后获得COS证书，表明产品符合欧洲药典标准。EDMF适用于所有原料药（可以是欧洲药典未收载的），与制剂一起由单个国家药监部门审评，但EDMF只是一个备案文件，有备案号不等于经过了cGMP现场检查；而COS适用于欧洲药典收载的原料药，申请后COS后需要cGMP现场检查，认证通过后直接发COS证书，相当于在承认欧洲药典的国家批准销售，把COS复印件扔给制剂厂家就可以卖原料药了。

USP认证

USP认证是企业向美国药典委员会申请的产品质量认证，成功后可以在产品上贴USP认证标识，比没有USP认证的同类产品更加有竞争力。USP认证是第三方权威认证，许多步骤也等同于FDA认证，但不能替代FDA这种官方认证。USP认证直接适用欧美以外的部分国家，如加拿大、南美等，不知未来USP会不会成为美国的COS。

FDA认证

FDA认证包括DMF登记、cGMP检查两大块，一般流程是原料药DMF登记→NDA或ANDA申请→cGMP现场检查→批准上市。FDA认证通过后，会通知制剂厂家该原料药合格，同时通知海关准许进口该原料药。FDA认证是没有证书的，但会给申请人一份回函，把这东西装裱起来也可以说是证书，FDA行政长官签名的哟。

& C* R6 u4 Z! |* o

丹丹辛苦了，谢谢！

太棒了，之前只是 知道，一知半解的，感谢楼主

这才是智慧的结晶