正大天晴持续发力氨柔比星（审评周报第35期）

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北京-丹丹 发表于 2015-5-6 07:02:21 | 只看该作者回帖奖励

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正大天晴持续发力氨柔比星（审评周报第35期）2015-05-04 墨柔 [url=]咸达数据[/url]

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导读1.正大天晴国内第二家3.1类申报非小细胞肺癌以及小细胞癌治疗药物氨柔比星；

2.正大天晴继申报注射用磷酸特地唑胺后，又申报其片剂；

3.继广东东阳光之后国内第二家仿制申报恩他卡朋片；

4.葛兰素史克治疗COPD的新型吸入粉雾剂获批临床。

本周（2015.4.26-2015.5.2）新进入审评的药物共48个（按受理号计，不包括复审和补充申请），进入审批程序的药物共15个，审批完毕的药物共17个，而制证完毕的药物仅2个。以下将分类介绍重点关注的药物：

★在审评

氨柔比星为蒽环类药物，是一种嵌入型拓扑异构酶Ⅱ抑制剂，导致DNA的断裂而抑制肿瘤细胞增殖。2002年最早在日本上市，但是在国内迟迟未推出，目前原研住友药业在国内也仅仅进行到3期临床阶段。本品的适应症很符合目前国内由于环境问题而显著增加的肺癌，对非小细胞肺癌和小细胞肺癌均有效。国内企业最早是豪森申报的马来酸氨柔比星，2005年便已获批临床，目前尚未申报生产。而正大天晴此次申报的为盐酸氨柔比星原料及注射剂。

此外，正大天晴在继今年1月申报注射用磷酸特地唑胺后，又申报其片剂。特地唑胺是第一个或FDA批准的第二代恶唑烷酮类抗生素，是一种蛋白质合成抑制剂，抑制细菌蛋白质的合成。与第一代利奈唑胺相比，具有更长的半衰期。本品2014年6月在FDA上市，且被批准为“合格抗感染疾病药品”设计。2015年1月正大天晴与石药集团欧意药业同时“首家”在国内申报本品的注射剂，不过石药集团目前并未申报片剂，天晴却又进一步申报片剂。

恩他卡朋片是一种可逆的、特异性的、主要作用于外周的COMT抑制剂，与左旋多巴制剂同时使用，治疗帕金森综合症。目前国内只有进口上市，且专利已经到期。广东东阳光药业有限公司2014年2月国内第一家仿制申报本品，而海南日中天制药有限公司，2015年4月底作为第二家申报本品的国内企业。本品从上市之后销售额一路上涨，2014年样本医院销售额达到3000多万。

★在审批

本周进入审批程序的15个药物中，化药14个，预防用生物制品1个。化药几乎都是3类，且均批准临床。值得一说的是葛兰素史克研制的治疗COPD的三方药物糠酸氟替卡松/溴化Umeclidinium/三苯乙酸维兰特罗粉吸入剂首次在国内获批临床。目前只有Umeclidinium/维兰特罗和氟替卡松/维兰特罗在美国上市，而三方仍未获批。具体药物及结果如下：

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★审批完毕

本周审批完毕的17个药物中，只有3个化药，其余均为中药。化药中1个进口，1个3.3类，1个进口再注册。

勃林格殷格翰进口申报利格列汀片（JXHS1400057）。南京先声东元制药3.3类申报布洛芬注射液（CXHL1100436），目前批准临床。安斯泰来制药进口再注册他克莫司胶囊。

★制证完毕

本周制证完毕的药物共2个，系同一产品：富山化学工业株式会社的甲苯磺酸托氟沙星片（JXHL1000229、JXHL1000230），均批准临床。

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