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【2015年6月6日】
1、国家食品药品监督管理总局药品GMP认证公告(2015年第55号-65号)
【2015年6月5日】
1、2015-6-5药典委员会标准公示
关于河南太龙药业股份有限公司“双黄连口服液”处方中金银花变更为山银花申请的公示
根据原国家食品药品监督管理局《关于<中国药典>2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知》（食药监注函[2006]69号）和国家食品药品监督管理总局办公厅《关于<中国药典>分列管理中药材品种有关问题的复函》（食药监办药化管函[2014]559号）文件的精神和要求，近期我委收到河南省食品药品监督管理局转报的河南太龙药业股份有限公司申请将双黄连口服液处方中金银花变更为山银花的函，现予以公示征求意见，公示期为三个月，请有关各方提出意见。
联系电话：010-67079538、67156317（FAX）
通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼
国家药典委员会中药标准处
邮 编：100061
国家药典委员会
2015年6月5日
关于“西黄胶囊”质量标准修订草案征求意见的公示
按照国家药品标准提高的工作的安排，我委已组织完成西黄胶囊标准修订的技术审评工作，现将标准草案上网公示征求意见。标准公示期三个月，其增修订内容详见后附标准。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函，并留下联系方式。公示期满未有意见者视为同意。
电子邮箱：wangxu@chp.org.cn
电话 010-67079538
通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼
国家药典委员会中药标准处
邮编：100061
国家药典委员会
2015年6月5日
关于丙泊酚乳状注射液国家标准的公示（第四次）
我委拟制订丙泊酚乳状注射液国家标准（曾用名：丙泊酚注射液，具体内容见附件），该品种标准已于2013年6月和2014年4月分别进行了第二次和第三次公示。由于各方反馈意见较多，现综合各方反馈意见，将修改后的标准第四次进行公示并征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业。请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为同意。
传真：010-67156318
地址：北京市崇文区体育馆路法华南里11号楼国家药典委员会
邮编：100061
国家药典委员会
2015年6月5日
关于“外用跌打止痛膏”质量标准中“金银花”明确为“山银花”的公示
“外用跌打止痛膏”标准收载于中华人民共和国卫生部中药成方制剂第二十册，兹有广州白云山制药股份有限公司白云山外用药厂（现已更名为广州白云山制药股份有限公司白云山何济公制药厂）申请将“外用跌打止痛膏”处方中“金银花”明确为“山银花”，现根据原国家食品药品监督管理局《关于<中国药典>2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知》（食药监注函[2006]69号）和国家食品药品监督管理总局办公厅《关于<中国药典>分列管理中药材品种有关问题的复函》（食药监办药化管函[2014]559号）文件的精神和要求，我委组织专业委员会审定通过。现予以公示征求意见，公示期为一个月，请有关各方提出意见。
传真：010-67152763、67156317（FAX）
通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼
国家药典委员会中药标准处
邮 编：100061
国家药典委员会
2015年6月5日
【2015年6月4日】
1、食品药品监管总局办公厅关于对成份有川贝等中药材的“川贝枇杷汤”定性有关问题的复函
江苏省食品药品监督管理局：
你局《关于对成份有川贝等中药材的“川贝枇杷汤”如何定性的请示》（苏食药监法科〔2015〕15号）收悉。经研究，现函复如下：
根据原卫生部《关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复》(卫监督函〔2007〕274号)，参照2014年国家卫生计生委政务公开办《关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》，可用于保健食品的物品名单中所列物品仅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外，可用于保健食品的物品名单中的物品不得作为普通食品原料生产经营。如需将可用于保健食品的物品名单中的物品用于普通食品生产，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》（国家卫生和计划生育委员会令第1号）规定的程序申报批准。对不按上述规定使用可用于保健食品的物品名单中所列物品的，应当按照《中华人民共和国食品安全法》有关利用新的食品原料从事食品生产未经过安全性评估的规定进行处理。
食品药品监管总局办公厅
2015年6月1日
2、国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）
3、关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告2015年第66号
【2015年6月3日】
如果您1、国家标准公告2015年第17号
中华人民共和国国家标准
公 告
2015年第17号
关于批准发布《中药方剂编码规则
及编码》等3项国家标准的公告
国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准《中药方剂编码规则及编码》等3项国家标准，现予以公布（见附件）。
国家质检总局 国家标准委
2015年5月29日
序号 标准号 标准名称 代替标准号 实施日期
1 中药方剂编码规则及编码 2015-12-01
2 中药编码规则及编码 2015-12-01
3 中药在供应链管理中的编码与表示 2015-12-01
2、发改委 财政部：关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知
5月27日,国家食品药品监督管理总局发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。同时为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，6月2日发改委、财政部联合印发了《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》。
发改价格[2015]1006号
国家食品药品监管总局，各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局，财政厅(局)：
为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
附：《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》
国家发展改革委
财政部
2015年5月12日
附件：
药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法
第一条 为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于药品、医疗器械产品注册收费标准制定和管理。
第三条 药品、医疗器械产品注册费，是指食品药品监管部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查，下同)等费用。
第四条 药品、医疗器械产品注册成本包括人工费、差旅费、会议费、信息与资料维护费、房租物业费、设备折旧费等费用支出。
人工费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等过程中发生的符合国家财务列支规定的人员费用。
差旅费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等过程中发生的符合国家财务列支规定的交通费、住宿费、伙食费等费用。
会议费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等过程中召开专家咨询会、技术审评会、技术规范研讨会等发生的符合国家财务列支规定的费用。
信息与资料维护费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查过程中发生的符合国家财务列支规定的维护维修费、资料管理费、办公费、培训费、水电费等费用。
房租物业费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查过程中发生的符合国家财务列支规定的房屋租金、物业管理费等费用。
设备折旧费是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查过程中发生的符合国家财务列支规定的所购置设备的折旧费用。
第五条 药品、医疗器械产品注册费标准按照收支平衡的原则制定。
第六条 国务院食品药品监管部门收取药品、医疗器械产品注册费标准为：药品、医疗器械产品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数。
人日费用标准，按不高于2400元/人·天执行。
药品、医疗器械产品注册的具体人日费用标准及所需人数、天数，由国务院食品药品监管部门根据工作实际分类确定。其中，人数是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等所需的平均工作人员数;天数是指完成药品、医疗器械产品注册所需的平均工作日数(每个工作日按8小时计)。
省级食品药品监管部门收取的药品、医疗器械产品注册费的收费标准，由省级价格、财政部门参照本办法相关规定制定。
第七条 药品、医疗器械产品注册申请人申请加急办理注册，加急办理的条件及加急费标准，由国务院食品药品监管部门规定。
第八条 药品、医疗器械产品注册费标准不包含药品、医疗器械产品注册检验费用，药品、医疗器械产品注册检验费按国家有关规定执行。
第九条 食品药品监管部门对进口药品、医疗器械产品注册，加收现场检查境外部分的交通费、食宿费和公杂费等费用。
第十条 药品、医疗器械产品注册费标准原则上每五年评估一次，根据评估情况进行适当调整。
第十一条 食品药品监管部门应根据药品、医疗器械产品注册所需人数、天数及收费项目，分类核定收费标准，并将收费项目、收费标准通过门户网站等媒体向社会公示。
第十二条 各级价格、财政部门按照职责分工加强监督检查，对违反本办法规定的行为，依据国家有关法律法规进行查处。
第十三条 本办法由国家发展改革委、财政部负责解释。
第十四条 本办法自发布之日起执行。以前规定与本办法不一致的，一律废止。
国务院食品药品监管部门公布药品、医疗器械产品注册收费具体标准以前，已经受理、但尚未作出行政审批结论的药品、医疗器械产品注册申请，按原收费政策执行。
【2015年6月2日】
“中国食药监管”移动客户端全新升级上线
近日，国家食品药品监管总局政府网站升级版的移动客户端“中国食药监管”全新上线，改版后移动客户端（App）不仅界面更加友好简洁，浏览搜索更加便利，操作更实用、易用。
总局政府网站移动客户端自2014年6月推出以来，得到业内人士、消费者、基层监管工作人员用户一致好评，截止目前已拥有3.2万移动客户端用户。随着手机更新换代频繁，屏幕尺寸增大，操作系统升级，用户对App的使用和信息需求越来越高，这为“中国食药监管”App功能设计、内容服务带来更大的施展空间。
升级后的“中国食药监管”App将为用户提供四类服务：信息公开、公众服务、数据查询和进度查询。在信息公开版块，优化调整了原有功能，用户可以继续在最新发布、新闻动态、法规文件、征求意见、质量公告等栏目里查询总局网站发布的信息。App的首页上方，可自动更新总局近期的重点工作动态，使得信息公开更及时、快捷。
为方便公众了解食品药品安全科普知识，曝光违法行为，在新版App公众服务板块，不仅能查询食品、药品、医疗器械安全方面知识，还增加了“监管码扫一扫”功能，用户只需点击“扫一扫”标识，将手机对准药品包装上的电子监管条形码，就能抓取和展示药品基本信息及流向信息，帮助公众识别药品的真假。
数据搜索功能的完善，更是新版App的重头戏。点击数据查询栏目，可获得食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品等基础数据。App还贴心地考虑用户需求，在进度查询栏目，新增了数据查询历史纪录和进度查询数据推送服务等功能：进度查询上保留了查询历史，无需每次输入受理号。
细心的用户还会发现，新版“中国食药监管”App，还新添了一些便捷的使用功能：能收藏关注内容，轻松分享到QQ、朋友圈、人人网；还可以调节字体大小，在App里搜索关键字；通过查看原文，可原汁原味地看到网站上发布的信息等等。
详细内容看官方网站
【2015年6月1日】
习近平四个“最严”直批食药监管 银杏叶事件后续仍在发酵
再严的处罚和问责都不应该是目的，堵住造假的源头才是根本。执法的严肃程度应与最严的标准相匹配，劣币才会不再驱逐良币。5月29日，在中共中央政治局第二十三次集体学习上，习近平首次提出要用“最严”要求监管药品。这是自其在2013年末对食品监管提出最严要求后，首次对药品监管发出的强烈信号。
习近平表示，“要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线”。
为了确保药品安全，CFDA“从实验室到医院”共推出了GLP、GCP、GMP、GSP以及中药材种植基地的GAP等多项认证标准。此前，我国药品监管机构着力推动制药企业开展GMP改造，而此次“最严药品监管”信号或将使监管重点延伸到其他研发、生产以及流通环节。
当下，我们可见的“最严”信号在医药行业内的体现主要有两个方面：其一，CFDA的监管力度和监管手段在加强，例如2015年以来CFDA飞检的频次和力度明显加强，例如年初对于中药材市场的整顿，近期对于银杏叶提取物市场的严查等等；其二，CFDA自身也是在严查范围之内，从国家局到地方局，2015年以来，司局级、处级干部因为各种问题纷纷落马的新闻层出不穷。
也有行业人士表示：我们期望看到的其实不是最严监管、最高标准、最厉责罚等等口号，我们期望看到的是我们的食品药品真的可以使国人信任。政府治理社会问题的思路，不能简单粗暴，要运用系统的思维去思考，不能头痛医头脚痛医脚，再严的处罚和问责都不应该是目的，堵住造假的源头才是根本。执法的严肃程度应与最严的标准相匹配，劣币才会不再驱逐良币。
总而言之，习主席亲自发声食药的监管问题，是最高层对于民生问题的关切出发，而我们期望是良性循环做结。
银杏叶药品专项治理没完！CFDA升级惩处力度
5月29日，CFDA通告银杏叶药品专项治理最新进展，不仅确认此前被海王生物“倒戈”的宁波立华制药存在违规行为，同时详细披露涉及银杏叶提取物的详细去向；5月31日官方再度发文，称对银杏叶药品的全面抽验将在近期开展。
值得注意的是5月26日的一则短消息：“2015年5月25日下午，食品药品监管总局副局长吴浈约请最高法、最高检、公安部、监察部有关同志，通报了桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品案件查处情况，研究制定了下一步案件查办措施”。可以肯定的一点是，对药品质量问题的违法成本一定会有所增加，想“罚款了事、过几年改头换面东山再起”将成为历史。
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