发达国家认证环境深度报告

发达国家认证环境深度报告原创 2015-06-16 刘姹 [url=]医药经济报[/url]

机会总是留给有准备的人，对于勇于进军发达国家市场的中国企业来说，长期的国际化战略是必需的，前提是要充分了解这些国家的认证环境。

“扬帆出海”势成

再议原研药仿制药差距

　　不久之前，《医药经济报》“深度剖析：从四个阶段看我国仿制药与原研药差距根源”一文引起业界关注（回复“剖析”即可查看），关于原研药与仿制药的质量及疗效比较，迅速成为讨论话题。

　　对于该文观点，笔者部分赞同但认为不是全部，一个药物的好坏涉及产品全程的监控，而质量检查的结果呈现的是产品生产过程控制的情况。质量的根本问题，并不是增加几个检验方法就能解决，而应该要严格控制每一道工序，才能最终到达理想产品的彼岸。正所谓“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”，严格控制每一道工序生产出来的产品，不管用多少种方法检验，结果都自然没有问题。

　　现在人们普遍认为原研药疗效好，笔者认为，这取决于企业的定位和态度。原研药大多由发达国家完成，对于产品，企业的定位是全球销售，并且这些企业大多具有悠久的历史，所以更加爱惜自己的“羽毛”，维护自己的品牌是每一届知名大企业CEO的责任。严格控制从源头的合成到上市的监测等所有环节，已经成为这些企业的习惯，因此产品的品质可以得到最大的保证。

招标质量层次催动发达认证

　　日前发改委等联合下发的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，明确指示在今年6月1日起将取消绝大部分药品的政府定价。药价放开后，未来的定价机制如何形成?招投标过程中质量层次如何划分?都成为业界关心的问题。国办发〔2015〕7号文《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，对众多各类别药物的招标采购有了明确的指导，其中对质量较高的品种也有一定优待措施的指示，如出口欧美日的制剂厂家有加分项，优先采购达到国际水平的仿制药等。

　　“扬帆出海”是每个国内企业的梦想，相比于一般经济体，发达经济体的认证更为严苛。出于中国人惯性思维，我们很少在硬件上出纰漏，但软件管理方面一直是硬伤。而欧美日的GMP认证特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理，因而在某些项目上要求更加严格。

　　经过多年的发展，我国医药外贸渐渐步入中低速增长期，如何寻找新增长点，成为业界最关注的问题。欧美日等发达国家既代表全球主流以及大体量的市场，同时又是竞争最激烈的战场，通过了发达认证，进可与其他对手平起平坐参与竞争，退可在国内市场赢得关注并在招标环节获得实惠，因此越来越多的国内企业发力海外发达市场。

欧美日认证进退之度

欧盟认证

污染和交叉污染控制不良、质量保证体系存在缺陷、实验室和检验数据管理存在问题，是三大软肋

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药厂的环境被查的现在开始多起来了

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