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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 原料药注册申请
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[原料药] 原料药注册申请

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楼主
王文华 发表于 2015-9-8 15:15:13 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
1金币
大家好
- O, N% R2 a) [7 C      原料药注册，临床一定做成制剂进行临床吗，怎么操作
. a) L+ A- u, n: F6 o- q9 j( m( o3 V: _0 D( |/ K

原料药

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沙发
淡定 发表于 2015-9-8 15:37:40 | 只看该作者
3类原料药和6类原料药的差异：- H) x( Y. Q( _, {# N/ n* x$ U
6类原料药可以直接报生产；
/ D- A& n9 E3 h4 B3类必须要和制剂一起申报，
+ e4 v- i1 R+ \# W- z如果原料生产场地和制剂的不一样，则两公司作为共同申报人，在制剂公司所在地提出申请，分别进行现场检查。
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板凳
ericw 发表于 2015-12-1 14:13:05 | 只看该作者
肯定是要做成制剂才能做临床啊，难不成你让病人吃原料药啊
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