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[有求必应] 请教一下 制剂进行工艺验证 所用的原料药必须得是验证批次的原料药么?有这要求么?

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楼主
mengdragon 发表于 2015-12-15 10:25:56 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请教一下  制剂进行工艺验证  所用的原料药必须得是验证批次的原料药么?有这要求么?  制剂和原料药打算同期申报生产,但是目前原料药厂生产设备出现故障  想先进行制剂报产批次样品的生产同步工艺验证(采用以前生产的中试批的原料药)  请问这样可以么?多谢您的回复!!
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沙发
xiaxia0904 发表于 2015-12-17 11:39:34 | 只看该作者
个人理解,不知道对不对,第一个问题:制剂验证工艺不一定非得用验证批的原料,只要原料的晶型、粒度是对的,就不会影响溶出,不影响制剂验证工艺。至于原料中杂质的种类和数量的偏差,不会影响制剂工艺的验证。第二个问题是可以的吧。
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板凳
天之本色 发表于 2016-2-14 16:10:36 | 只看该作者
原料是3类,可以用中试原料做制剂验证;如果是6类,需要用验证批原料来做制剂;仅供参考。
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地板
 楼主| mengdragon 发表于 2016-2-17 14:40:36 | 只看该作者
有道理有道理 天之本色说的有道理!
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5#
小朋友681 发表于 2016-7-7 23:46:11 | 只看该作者
仿制药的话必须用原料验证批来做制剂的工艺验证吧
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