药品委托加工的法规梳理

首先，开章明义，药品委托加工在中国是允许的，但是是有条件的。药品CMO分为两种：一种是为境内企业或者个人承接委托生产，一种是为境外持证商进行委托生产。

第一种情况，依据的主要法规为：

1.《药品管理法》（1984年9月通过，2001年2月修订）第十三条：“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。”

2.《药品生产监督管理办法》(2004年5月国家食品药品监督管理局令第14号) 第二十八条：“注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。”

第二十九条：“本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。”

第三十三条：“《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。”

3.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（2014年7月国发〔2014〕27号）将“药品委托生产行政许可”下放至省级人民政府食品药品监管部门。

4. 《药品委托生产监督管理规定》国家食品药品监督管理总局关于发布药品委托生产监督管理规定的公告（2014年第36号）2014年08月14日 发布

为境内持有批准文号的生产企业承接委托生产：

委托生产双方必须是持有《药品生产许可证》和与委托生产相适应的GMP证书的生产企业，程序是委托方先得到受托方省局审查同意，向所在地省局提出委托生产申请，审批时限是20WD，如有特殊情况可延长10WD。批准后，发放《药品委托生产批件》，有效期3年，不得超过药品批准文号的有效期，有效期满需要延期的，提前3个月提出申请延期

受托方的条件：药品生产企业，持《药品生产许可证》，与委托生产药品相适应的GMP证书。

委托方的条件：必须持有欲委托生产的药品的批准文号，且必须在有效期内，与委托生产药品相适应的GMP证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

审批流程：

委托方受托方在同一个省的：由委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请

委托方受托方不在同一个省的：委托方应当首先将《药品委托生产申请表》连同申请材料报受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查；经审查同意后由委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请

申报资料要求：

《药品委托生产监督管理规定》附件2

整个流程：

双方签订合同→委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查出具考核报告→向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力→对受托方生产的三批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较，同时将受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验拿到检验报告书原件→准备好所有申报资料→报受托方所在地省局审批→委托方所在地省局申请→《药品委托生产批件》

为境内持有《药品上市许可批件》的研发企业或者个人或者生产企业进行委托生产的

申报临床用样品，临床试验用样品和申报生产用样品以及上市产品可以委托生产。

临床试验用样品和申报生产用样品，受托方条件：符合GMP的车间进行制备。实际操作中是必须具有GMP证书。

为药品上市许可批件持有人生产上市产品，受托方条件：药品生产企业持药品生产许可证及GMP证书。

委托方条件：持有《药品上市许可批件》

《药品注册管理办法》第二十四条　申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。

《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》5.实际生产企业证明性文件： 持有人委托其他药品生产企业生产药品的，应当提交实际生产企业（简称生产企业）具有相应生产范围的《药品生产许可证》和药品GMP证书复印件。

第二种情况，依据的法规

《药品生产监督管理办法》(2004年5月国家食品药品监督管理局令第14号) 第三十七条　药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知国食药监安[2011]325号2011年07月22日 发布

关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知国食药监安[2005]541号2005年11月15日 发布