临床试验结果 % E* B. {# s5 p5 O6 N/ W( ^ 8 i0 D& C( }4 ~2 @; h" s' k. a 有三个临床试验研究了Briviact的有效性。这些试验共入组1550名受试者,试验结果表明,Briviact与其他癫痫药物的联合治疗可以降低患者的癫痫发作频率。. c* v4 y" K D8 b& e/ E# A
& E* M" p8 X* ^, v8 B* J/ Q# r- O Briviact部分处方资料 / z1 O; r5 B* [: y3 q% G) N5 d# h2 ]) i2 e3 d' i6 T
批准日期:2016年2月19日;公司:UCB, Inc.; ~3 ?2 M/ I6 t$ [2 A
3 C0 _5 L/ S- H7 D" Q% x E 【适应症和用途】1 a& N% r6 z1 L/ m, b
3 ?- n! A# H3 E. x+ c Briviact是适用为作为辅助治疗在16岁和以上有癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。 ' X1 D2 p* h: d& q- y3 R + M( F+ \) y; E 【剂型和规格】) @8 P: R9 z# g1 o" p
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(1)片:10mg,25mg,50mg,75mg,和100mg。 3 P, e3 F3 P' U6 [9 h0 ^: e( f+ z ; \6 t. W6 Y! Q z3 I5 ?. {* { (2)口服溶液:10mg/mL。' \$ Z9 `/ D2 `' Q5 L) {% C
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(3)注射液:50mg/5mL单剂量小瓶。 , e8 x4 g1 j" u& Z* q2 R% c+ w8 n1 @. x3 a
【剂量和给药方法】$ }5 Y% C% R: K, Q& r9 L/ u% K0 F
/ R0 J6 ]5 ]* e1 z. n (1)推荐起始剂量是50mg每天2次。根据个体患者耐受性和治疗反应,剂量可能被向下调整至25mg每天2次(50mg每天)或至100mg每天2次(200mg每天)。 7 A R) t. s( a: l+ _% W! z% X3 H0 Y9 u! X' i
(2)当口服给药是短暂不可行可能使用Briviact注射液。 / V5 x. M+ C; j6 C k. o ' ], \ N" V" L' o+ R; m (3)肝受损:对肝受损的所有期,推荐起始剂量是25mg每天2次;最大剂量是75mg每天2次。9 e7 j% Q9 k* T8 A
8 P4 W7 R" _; g2 u! E 【警告和注意事项】. v+ v. r, G1 s4 v
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(1)自杀行为和意念:对患者监视自杀行为和意念。' s9 K5 G4 i, P/ j) O' i+ n+ V
, s2 ~" |) Z1 k6 r (2)神经学不良反应:对睡意和疲乏监视,和忠告患者不要驾驶或操作机械直至他们对Briviact已得到充分经验。) S2 ^5 \ e: H4 x, b1 u
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(3)精神学不良反应:行为反应包括精神症状,易怒,抑郁,攻击性行为,和焦虑;对患者监视症状。3 C& u; B2 d8 F6 |6 f( [! C& l2 R
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(4)超敏性:支气管痉挛和血管水肿:告知患者寻求立即医学护理。如发生超敏性终止和不要再开始Briviact。 ! c2 m9 \: }( {: c6 H / o; x* s/ X) p, O2 H. j! H: _ (5)抗癫痫药撤药:Briviact应被逐步地撤去。8 \. n" o$ n h3 n6 w( |; G
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【不良反应】7 [4 c8 e, L: c! v) g; o H
; r" T. b! D1 n) b X. ? 【药物相互作用】 9 i$ m, y. ]* a$ t & J( ^0 \$ I( d, I9 W (1)利福平[Rifampin]:因为减低的Briviact浓度,建议同时用利福平患者中增加Briviact剂量。: e' q' L5 ^% d8 y& d9 X# H