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药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班 , R- N+ [) N) \8 d
为推进药品审评审批机制改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药安全有效。国家食品药品监督管理总局发布了“深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见”，对新药和仿制药的审评策略进行了分析，这一重要文件的发布，将直接影响我国新药和仿制药的研发方向与产业化进程。. k: I8 J" v- n# `
- \/ t8 \' e; \4 L3 M9 X# t 为更好满足临床需求，促进我国制药行业的健康发展，药品审评部门探索了一系列的改革措施，以引导我国制药产业的方向。如何准确把握药品审评政策导向，深入分析药品市场需求，客观论证药品临床应用价值，科学研究开发新药和仿制药品种，选择优势品种、规避风险、提高药品研发的成功率无疑是我国药企急需解决的问题。因而，为帮助制药企业和研究单位了解药品研发立项调研的重要性和程序，掌握立项调研、品种筛选的关键性技术，全面准确开展药品研发的可行性评估，提高药品研发效率和节省资本投入，高级研修学院定于2014年7月上旬在北京举办一期药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班。现将有关事项通知如下：7 a. Y1 L Q; c1 |
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一、 培训对象; ^& s8 O4 p y
制药企业、药物研究机构研发人员和管理人员；各医药、院校药品研发与管理人员；从事药品研发或注册的相关人员。
) B: w5 e5 {7 H; A& n+ D二、 培训内容
* E- i+ }( {( k. I, a8 X. }! | （一）知识产权调研* D5 h) V1 y. C' A
1、 药品研发立项的知识产权调研及相关信息查询
5 B- S; F3 b5 K8 J 2、 国内外医药信息检索技术及数据库介绍
& R& f6 U2 X6 D* e$ }" ? （二）新药立项与价值评估
3 B# H& b- u2 ? 1、 以临床价值为导向的新药研发市场调研与案例分享
- X3 |& h2 @7 [. _6 A8 z! d r; w 2、 药学研究可行性及风险评估
2 d' C5 F5 X$ Y 3、 非临床研究可行性及风险评估
: \/ z; L: D/ r a+ O) [* E 4、 临床研究可行性及风险评估
6 j' N% `7 s7 K+ e: v7 \9 M3 L) u 5、 新药项目可行性评估报告的规范性撰写
, y* |- N8 F5 D: U （三）仿制药立项与价值评估
6 \, c) A h/ q% N! ~$ a6 j 1、 以临床价值为导向的仿制药研发与优先审评的仿制药审评程序
+ q) a$ k* b8 S+ r* f 2、 仿制药的项目优选与临床价值评估
: f# L/ \; Y7 W" E# H2 e （1）临床价值评估; a, F6 q I+ s1 Z) a
（2）总体技术评估
5 m( o1 {3 B3 ]2 |3 k （3）质量标准评估! Y/ x- `7 m9 b
（4）工艺可行性评估) U: ~9 R& b& H
3、 仿制药项目可行性评估报告的规范化撰写与案例解析；5 h5 R* T ~$ S8 z
（四）药品转让项目评估、筛选及案例分析' A6 [; e: g: N# n% }
三、 培训时间及地点; N3 w% h, c- r+ D/ x; s
1、 时间：2014年7月上旬
0 w0 a/ f" T. v. W$ Z& J 2、 地点：北京4 O5 j1 K) z$ Y$ r- I* V$ X8 O
四、 培训班其它事项4 J( `# ?% j0 i q5 V/ U6 `
1、 培训班为期四天（含报到一天）。本次培训班将邀请国内资深药物研发专家授课。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知，也可登录学院网站（w ww.sfdaied.org）查询。
$ I: K. W7 B# w# @4 t4 _ 2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。- t- L: X! w X* w/ d
3、 培训费2000元（含学费、学习资料费、证书费），报到时交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。! Q {3 L2 G( m) ^, x. j
4、 报名办法：可网络报名：登录高级研修学院网站（w ww.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。
/ D9 X6 u- h1 a% S8 [) R ]8 W' V! ` 联系人：王 云、王 涛
) i9 \7 T' j1 X7 [- I 电 话：010-63327985 63316466 63272340
6 i( d' i& a# p: a% ?% @' k$ ^6 J 传 真：010-63327985 63316466 63272340& ~0 J0 ?) U" j0 U/ Z& V
地 址：北京西站南路16号. m; E6 q; M% g4 N
邮 编：100073. ^+ H2 T6 B* I5 ]2 S% p% P: _5 R; \
培训监督电话：40061916995 _- q" H4 `4 X; I: m" l3 ^: X5 R
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) R/ \* Y1 Q' B/ l4 f* Y( |7 u, L
2014-30号关于举办药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班.pdf
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