查审中心---FDA 2017年DWPE名单中已有3家中国企业

FDA 2017年DWPE名单中已有3家中国企业

发布时间：2017-07-03

    2017年3月9日，美国FDA网站发布分类为无需检验直接扣押（DetentionWithout Physical Examination，DWPE）的进口药品名单，其中包括2家中国制药企业——华润紫竹药业有限公司和秦皇岛紫竹药业有限公司，原因是2企业不符合cGMP的要求。这两家药企“有幸”成为2017年以来被列入该名单的第二和第三家中国企业。在此之前，湖北武汉的外资企业Lumis Global Pharmaceuticals Co. Ltd.已被列入该名单。

    FDA的进口药品DWPE名单采取不定期发布形式，这是今年第三次发布。2017年到3月底为止，FDA的DWPE进口药品名单中已有5家制药企业，除中国3家外，其他2家均为印度企业。

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    被列入DWPE名单的常见原因

    根据FDA网站的说明，被列入DWPE进口警报的原因可能为2种：一是在FDA进行海外现场检查时发现该企业未按照cGMP规范生产；二是FDA收到其他国家监管部门检查的信息，认为需要扣押某一公司生产的某类产品或全部产品。

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    解除DWPE警报的方式

    进入该名单的企业若要解除DWPE警报，通常通过两种方式：一是该企业再次接受检查并获得通过；二是企业向FDA相关部门提供充足资料，证明生产商已经解决了相关违规情况，使FDA相信今后入境的产品是符合规定的。而且，其来函必须详细描述整改措施以及相关记录文件等。

（来源：https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.html，编译：刘培英，审校：田少雷）
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第2期（总第5期），2017，P9

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