MHRA发布2016年GMP检查趋势分析

  4月18日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）公布了一份2016年GMP检查缺陷数据趋势报告，希望企业对照缺陷数据开展自我评估，并作为自检和持续改进的一部分。

该报告的重点内容包括：

    *违背EU GMP各项内容的缺陷的严重性和频次；

    *关键、重要和其他缺陷的总数量；

    *具有重大影响的问题与高频次问题的对比。

该报告反映，2016年检查发现缺陷中出现频率最高的前10类的数量见表1。其中质量体系和无菌保证方面的缺陷分别位居前一、二位。与2015年相比，前者排名未变，但后者却由2015年的前十名之外变化为第二位（见表2）。

表1. 2016年前十位检查缺陷分布情况

排名	缺陷类别	关键缺陷数量	重要缺陷数量	其他缺陷数量
1	质量体系	38	449	772
2	无菌保证	34	190	162
3	生产	20	191	543
4	投诉和召回	11	80	110
5	确认/验证	10	123	232
6	设施和设备	9	113	464
7	计算机化系统	9	44	120
8	人员	8	42	150
9	文件记录	2	166	646
10	质量控制	2	42	192

表2. 2016与2015年前十位缺陷排名对比

排名	2016年	2015年
1	质量体系	质量体系
2	无菌保证	投诉和召回
3	生产	文件记录
4	投诉和召回	质量控制
5	确认/验证	计算机化系统
6	设施&设备	生产
7	计算机化系统	设施和设备
8	人员	验证
9	文件记录	人员
10	质量控制	物料管理

    根据该报告，2016年与2015年相比，检查数量有所增加（7%），主要是境内检查数量的增加（见表3）。

表3. 2016年与2015年检查数量对比

	2016年	2015年
检查总数量	324	303
境内检查	242	224
境外检查	82	79

此外，该报告以欧盟GMP的各个章节和附录为依据，详细罗列了相应的具体缺陷数量及典型缺陷举例。

（来源：https://www.gov.uk/**/statistics ... ection-deficiencies，编译：刘培英，审校：田少雷）

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第3期（总第6期），2017，P10

http://www.cfdi.org.cn/resource/news/9319.html

质量保证永远都是大头~~