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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分
% b2 O* a+ L1 Fl 稳定性3 ?+ f: ^6 C9 r3 z% U. ~
1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验
5 i' l- B9 y* m/ y& l' e7 j2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
8 G; z. G, [) o: G& D3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
( h* y* W/ T& W# G7 G4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法; }. g1 d9 ^2 R2 u
5. Q1E稳定性数据的评价" p- h2 X4 b* r6 E, ]
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
; q/ G2 o+ z% ^7 o% I$ n& Wl 分析方法的验证' D4 R+ I# o) i2 m
7. Q2A分析方法验证的术语7 |2 P, b" i9 o1 a( l5 b3 {
8. Q2B分析方法的论证：方法学& N* |: I( Z g4 M+ B; k! m& q
l 杂质
6 O0 h# @& F: q& u7 E- k9. Q3A（R）新原料药中的杂质! f5 y9 C! y! m' x" ?( y# B
10. Q3B（R）新制剂中的杂质
( t# e! ^5 Q, k, q& H$ F11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则2 E3 r; e$ n% u0 N' p
12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）' d0 x0 J& z: m+ x2 I! b5 u
13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
+ l+ \0 i& o4 w' O i( Q2 j# X* ]l 药典) D* h# P$ X% ]$ ~
14. Q4药典 l7 v2 \# t9 i: y W9 }9 P
15. Q4A药典的协调
2 r, }; o0 U1 r$ ^( f# R16. Q4B药典可互换性的法规认同
/ f" M0 V# q1 c$ \+ ll 生物技术产品的质量
1 j$ X' w9 Q) [2 q17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价* S- z) B7 _* V- J P
18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）& ~8 e. `% U+ R3 g
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验
% | Q' i* L, O9 ? f/ B' S# C20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定5 m. r k; e/ b. `, h' Z
21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性5 `3 G5 b7 R& z$ P' O$ Q7 A5 v4 {8 z
l 质量标准! r Q/ B/ d( H
22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质5 e' b' g2 ]: Z1 ?" r. Z
23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准3 ^3 M5 Z- e, [5 P, ^
l 良好的生产质量管理规范（GMP） A8 W! f1 W* v& k! u% e
24. Q7A药物活性成分的GMP指南
& Y' {8 ~! p& ~! i% @& [l 药物开发9 j! A2 f/ B/ S& L, j- E
25. Q8药物开发# U1 I, X" F$ m
l 风险管理% v: \7 ~ b' l# O3 h% h( u
26. Q9质量风险管理
j$ P) C& O0 [$ u v* s. @- K6 W2 U
二、ICH.安全性部分
- L# i- [. [% N7 d6 nl 致癌试验
" w* x5 f, |- w5 _$ g4 o+ i1. S1A药物致癌试验的必要性+ C. n' T. O7 b4 N) r3 L5 x
2. S1B药物致癌试验$ G1 J) i% s9 d* Z* h
3. S1C药物致癌试验的剂量选择
$ U9 m- i. X2 z8 ]% T4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释) v& L0 ^' c/ H( @4 J! o: b
l 遗传毒性
+ E2 J4 V& q/ q. _, d, Z5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则
( J6 H8 h: A' C) z" v! ^7 v1 G, P6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合+ [4 w' X) G& K5 x9 k% z
l 药代9 S' {, z% p$ O- T4 C) {5 j
7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
7 y) e' k5 |+ d6 D6 c8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则
' X% O: c9 s1 @8 f4 \l 慢性毒性# K4 q1 l% o% Z3 Z4 |
9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
, A5 w7 |0 q2 I9 Y9 bl 生殖毒性7 ]& \9 Q) x: N, U0 f0 t7 ?
10. S5A药品的生殖毒性检测
) E* `+ g/ ]6 N! d11. S5B雄性生育力毒性" \5 i' x0 N5 [8 z8 X0 ~; a! @ ]
l 其他% {! f; X# `9 G8 e8 i$ L$ f3 {; k% k% z
12. S6生物技术药品的临床前安全性试验
5 S5 R* |! z. u) }8 w [13. S7A人类药品的安全性药理研究
/ K& f) k- A9 ~. Q# w( p" n14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则2 ? d0 T; G: U5 o4 W/ S; g
15. S8人类药品的免疫毒性研究7 ~, D5 ~, v2 k2 L7 ^# B
& a& C7 b- P' F
三、ICH.临床部分& M: ?/ E9 }7 @- J9 G$ W- _$ \" P
1. E1评价临床安全性的给药方案' s4 A1 ^. q3 m ~- L0 V* r) i$ }9 O
2. E2A加速报告的定义和标准. h& t1 K1 T5 I4 {7 i* X
3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素
a+ y6 t( N) i7 q+ q4. E2C上市药品定期安全性更新报告
% \4 m$ }, U7 k1 Y5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准8 a/ @! ^8 q# v+ }1 P" C2 e6 L
6. E2E药物警戒计划
3 x8 o8 d: Z: W, d7. E2B传送不良反应报告的资料要求2 C( o! q9 F& h0 X* z8 x9 u" D
8. E3临床研究报告的结构与内容; r( N! |5 I( d- ^
9. E4新药注册所需量效关系的资料2 e9 P7 t1 p* ?& K6 N2 ]: d
10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性( V+ Z/ J) D$ }9 c0 K& @& }
11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
, S/ V8 i8 `5 X12. E7老年人群的临床研究
5 J1 a& d5 p' {4 a13. E8临床研究总则8 h9 p: ]( |! j" B1 A( X
14. E9统计原则
4 w1 S l' O2 [15. E10对照组的选择- C+ Z) L) t+ ]2 G5 X; d2 {+ X+ m
16. E11儿童人群的临床研究
% W4 N# x9 q+ B6 R+ D17. E12按治疗分类的各类药物临床评价
4 a' r" o+ F. S5 P+ y, {0 c18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价* T' K5 u5 c6 s! N; K8 a
# s; X( c3 B( a/ \& _四、ICH.综合部分: M, m1 E" v, [0 N
1. M1医学术语MedDRA
; s% H; ^. F4 ~2 m1 s. G+ S& B5 O2. M2注册资料传递所需的电子代码9 ?6 M$ O6 p( g( }
3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排
' h: k: E5 t4 d5 p a d4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）
t1 E o: |: l* U7 O. T; R5. 药品词汇的数据要素和标准
2 }% q: n o: i$ A9 C+ a5 ~3 o* H1 @
: }, G7 Y: Z4 b/ N: J) @
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