|
人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分' q) w1 x/ b3 t6 K1 d1 O
l 稳定性
- q* _. f/ [; e2 c: T$ K( U/ l1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验
. q2 t& n7 }0 J$ _! o0 G2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
7 z! \$ K; O! L/ P1 L# P3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证/ `6 \2 h/ {3 r! p+ \
4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法+ s% ^9 R7 Z5 ~% F9 f: C8 r+ v+ u: v4 t
5. Q1E稳定性数据的评价( s% Y ~/ \9 h
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据8 t2 {$ s' V7 m; \% q3 W
l 分析方法的验证
! d. A% P% ~' J( {! G4 X( c* a7. Q2A分析方法验证的术语
7 ~6 V" }9 k( w z+ T' _8. Q2B分析方法的论证：方法学
" `5 h' N$ U: a) Y1 @& E' l7 X1 gl 杂质
L% w: j9 |) x/ ^+ s9. Q3A（R）新原料药中的杂质) Z2 n1 ?$ H t) f6 t- b3 s
10. Q3B（R）新制剂中的杂质% h3 F6 R+ a; |, S
11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则
5 @ c8 T O X- ]" V& |12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）+ c( p* C& L( ]) L: q
13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
% |% Q0 C" |) S' @9 Z' y$ p7 J% j- nl 药典
: r: |( `5 z, K( t1 V2 q14. Q4药典
& N+ s# M7 e4 L, D15. Q4A药典的协调
5 ]+ t: I' {: J" K N; r5 ^16. Q4B药典可互换性的法规认同
2 t- N& b1 v& s( {l 生物技术产品的质量7 i0 B1 z$ w/ e. ~, k- T
17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价
) ]* v5 q' B% d5 E5 o18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）4 i: v5 V, b1 m
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验6 U! m- p+ [1 F3 @
20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
0 _$ x$ `1 ~. K. ]) Z z; l21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性. c& F1 L% b% e! f# }3 a+ U$ V9 \4 Q
l 质量标准
2 b8 ?3 c+ |2 l$ D' M+ @0 Q22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质
! Y( n1 F, \0 S) e- _23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准* M O, U' r( P% P
l 良好的生产质量管理规范（GMP）9 V/ g# @8 P' Q0 ]3 p+ X5 w
24. Q7A药物活性成分的GMP指南
; u. ?& a( g5 A( p6 ul 药物开发$ r. M6 u0 S" K, K; e/ \% a+ t
25. Q8药物开发
/ r) {0 f. [, y* v/ dl 风险管理
5 B1 ?/ Q5 z, T, ^26. Q9质量风险管理
2 j. N4 e) R% E/ n
8 h$ G% ~ o1 P3 ?9 }) o& [1 W% ?, \二、ICH.安全性部分
6 I4 s( O5 B, V, Vl 致癌试验
7 e$ P% G, ^+ ~. J( z1. S1A药物致癌试验的必要性
`% k, y# y7 ]: }1 R: n2. S1B药物致癌试验
9 {( u, V% o+ n. T* Q, O d3. S1C药物致癌试验的剂量选择* b% j) k5 A* u8 B% H2 P
4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释
9 a/ |3 |+ D$ m ~- B: zl 遗传毒性. l: H- C" L; k1 ^
5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则
4 T" N* m& C0 a2 X6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合. o( g3 s l3 ]7 O
l 药代
3 A U# d# {3 m6 s$ H# d7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
0 b. {5 c. ^4 H1 m$ U8 H) m8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则" o) Q: |) R9 t3 y; ^* H5 v7 S
l 慢性毒性) z7 |, K p* d6 d. y
9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）$ s2 l3 r' {, X7 _
l 生殖毒性3 @- H$ |% N2 C2 a$ V0 A
10. S5A药品的生殖毒性检测) u! ?# `' t7 Z* z; ]( Q+ c6 k, j
11. S5B雄性生育力毒性8 E6 f- l$ b2 q+ y8 a$ m6 G5 N" s
l 其他 @5 ~: P' S7 P# x
12. S6生物技术药品的临床前安全性试验, o) |' h1 Z1 u. r' E+ o" D* [
13. S7A人类药品的安全性药理研究4 v! i- x! Z! e J( \
14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则3 a* s8 x+ B1 X1 u, {! m7 V
15. S8人类药品的免疫毒性研究3 F! I7 h+ [/ y$ y, m+ F
" X! r$ [) K5 q7 U* I) i
三、ICH.临床部分
! [+ j* m( D; @" m2 G1. E1评价临床安全性的给药方案" V3 f% P$ |* o
2. E2A加速报告的定义和标准9 c3 Z3 ^4 Y" E3 K/ Z, s q9 ]
3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素+ `# W2 }( Q! Y" i+ o
4. E2C上市药品定期安全性更新报告
( g6 r h. Q. g! Q3 {" I5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准! C/ h% ~8 s+ J, b- U* ]! Z( k
6. E2E药物警戒计划! ^$ k6 P4 [9 E j
7. E2B传送不良反应报告的资料要求$ n- q7 p- P! a& x5 W* K* z
8. E3临床研究报告的结构与内容
$ t) ]6 h4 t4 l9. E4新药注册所需量效关系的资料
* D2 F! S( }& y7 a" F5 m10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性
g4 C) O3 ?$ @' X1 G G11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
- W/ F# R1 _% S& [* H f12. E7老年人群的临床研究7 F& a3 A3 M1 c
13. E8临床研究总则
/ [0 s. A$ v( P5 S0 J* T14. E9统计原则0 q1 B% J7 o/ s6 _& w2 p
15. E10对照组的选择
& O3 _, G3 l! {2 G6 A- K5 P0 M0 \% ^16. E11儿童人群的临床研究
' O1 W H4 a+ m9 z, r" z0 L7 s1 L17. E12按治疗分类的各类药物临床评价, X$ p/ y5 l) P0 D" T' _
18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价# [2 M5 n/ Y" O0 ]7 M$ N
; R4 q( z; [+ u: t" G i% q
四、ICH.综合部分* r; T0 g' }9 U& n) y; i) K' X
1. M1医学术语MedDRA( ^7 }" y% d6 q; W
2. M2注册资料传递所需的电子代码 i' m x% D u
3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排) s# x2 p4 |) [/ N8 T- L
4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）; J7 ]% A7 n+ y" ^
5. 药品词汇的数据要素和标准1 W3 ~9 F5 ?& G1 f
: Q. e( O1 W9 z; w( _* {' v. Y+ `0 Z8 a9 ~8 I! b
|
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对