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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分
) R& }: |# c9 Sl 稳定性' @) z, u* k8 E% _
1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验
/ u# p. q+ N6 @- {9 k5 r) f2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验 w' F0 v7 k# I6 L3 `" j; x2 s4 M
3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
J$ x4 `+ s3 a2 B( O4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法
! s" I/ @; R2 g6 C, X( ~5. Q1E稳定性数据的评价
6 R5 K: j0 a2 v& W$ j; R$ `0 b9 P6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
- x! q& l$ m/ K4 R4 ?5 Pl 分析方法的验证
: D8 N/ v4 F% ]9 A7. Q2A分析方法验证的术语. s! W! e6 b( N/ P* Z
8. Q2B分析方法的论证：方法学
) q7 X# w' S( Q/ \2 Nl 杂质3 b* ?! h% _! @, ?$ a
9. Q3A（R）新原料药中的杂质
" C+ v, l- `. R- Q/ ?2 W10. Q3B（R）新制剂中的杂质
& Q. J0 j4 B% U' k' R3 f- R2 A9 s11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则" I2 [6 d! n6 r( c9 b$ f
12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）0 v& m6 K0 K) Y
13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
; s" i' D) s ?! K$ ml 药典
/ q5 G8 @: Q5 B2 a$ D14. Q4药典
0 r" q/ r4 R4 A" T7 r% I9 O2 I9 }15. Q4A药典的协调
, x# p2 H( L |( |# i/ u16. Q4B药典可互换性的法规认同& ~/ V& V7 u6 f2 w. @4 ~1 R
l 生物技术产品的质量: _( T# F( {) h# G* h9 g3 I; _3 x* Y4 ^
17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价
+ m+ u. T# }' C: l5 N4 C' k18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）
& |, U* b0 {: t7 u3 t7 L0 H19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验; e9 R5 V$ }, F: h4 E( A8 n
20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定& q: _( z+ }& o+ w/ Q3 a
21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性
; f* k' v v8 F; j. Wl 质量标准3 _$ S! y9 h( \+ i) D
22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质
) L! c$ ?+ }* d23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准2 K% {: J" W8 Y0 r0 S, ]
l 良好的生产质量管理规范（GMP）/ V0 x8 A- D; R; l* J
24. Q7A药物活性成分的GMP指南
, S4 l0 }0 N7 v) I4 ml 药物开发3 f- U. R- y; B( z4 c( r! ?
25. Q8药物开发
+ F( t: c- D0 Z% ll 风险管理
3 h( s% _4 _5 a2 I26. Q9质量风险管理
" \3 m$ |( D0 Y
+ k* I; _. R; P二、ICH.安全性部分
8 O# b9 ~! ~5 Hl 致癌试验# F: x& S- l$ W4 p# W1 L5 P
1. S1A药物致癌试验的必要性6 z" g6 C+ }% j" K }2 U# ^5 i
2. S1B药物致癌试验, o+ Y0 V' x: @8 o! K% j& C
3. S1C药物致癌试验的剂量选择
* x! B$ r+ l" x4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释
1 \# L3 N3 s: a! Il 遗传毒性
! }8 k$ H; Z) [6 R: q$ [" \5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则( ]1 B% o! V% a c+ H
6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合
& v0 @; H2 X: l. c7 z$ q: ?l 药代& b. E8 u* L; H
7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
; N9 h* H$ I, B/ W8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则
1 l) i4 ]- a/ @' O+ ^! P3 x) il 慢性毒性+ a5 f( r7 `# q, v4 T( x0 D2 D
9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
/ ^% N+ R5 X2 C$ hl 生殖毒性
& L) n x( \8 d6 k+ L8 r' \- s10. S5A药品的生殖毒性检测7 x, l. W2 ~9 X' A* \+ U
11. S5B雄性生育力毒性
% }: J/ q* E4 A+ J0 gl 其他
# l8 c+ A2 u+ ?4 i1 O: J9 x12. S6生物技术药品的临床前安全性试验
7 F* D2 m. y& N8 @( A13. S7A人类药品的安全性药理研究9 c v5 f$ Z V, K1 w
14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则- e& ^* C4 E+ f2 k0 {7 f2 t( j
15. S8人类药品的免疫毒性研究
9 u' \$ @: ~5 ~" ]9 S6 C1 y
! H% n( t( g( h6 L( N三、ICH.临床部分: Y. Q0 b$ a" }8 ?) N
1. E1评价临床安全性的给药方案
1 {4 d6 ]$ |" x4 C( x2. E2A加速报告的定义和标准$ U9 ~/ M9 d% r) U* Q+ U: ?7 P
3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素
. ^- E, m4 C' @$ c4. E2C上市药品定期安全性更新报告
+ m8 Z% X- b6 M1 e5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准
7 z% S" L+ s; c- y2 g2 L7 `, |6. E2E药物警戒计划% R$ e! Z" y0 r8 y1 w
7. E2B传送不良反应报告的资料要求
5 l: Z) N9 u" e: K, G$ f: R! l8. E3临床研究报告的结构与内容
7 J, Y# {/ v0 l8 b/ ~& w4 ~9. E4新药注册所需量效关系的资料
% [4 m- K0 N. o7 ^$ H10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性
& |9 j. K, D: Q11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则3 o# A" M/ y+ w5 q1 V; S
12. E7老年人群的临床研究
, g# N4 e% P6 ]4 T) r5 z13. E8临床研究总则2 f( E, K5 I$ T6 a K
14. E9统计原则( o8 h6 b- P: J/ u6 @* O
15. E10对照组的选择2 I6 }6 K2 M( ]0 B9 `
16. E11儿童人群的临床研究
- _8 s; ^; L9 i+ ~4 Q4 b( S17. E12按治疗分类的各类药物临床评价
& [; _" r/ l3 u4 i18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价
! k8 |6 K8 D6 N
. w0 {& W& T9 c: V四、ICH.综合部分
8 A9 {' F+ |! m# c9 E; z* K1. M1医学术语MedDRA3 h. l( z' D# s$ I, x* g
2. M2注册资料传递所需的电子代码
' M5 F, Q4 r' R H* p, x* U3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排9 ]( ~1 S: j1 J0 c8 K/ `* y
4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）
5 W' H# u& B* K- u" d: Q5. 药品词汇的数据要素和标准8 m j4 {4 u& e: M9 R1 b( Z4 d" F
& G9 a$ `5 ]9 Y3 O: o
: ]4 I- j$ l/ k& v/ U
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