|
人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分
" W& v8 o, P$ E1 ~# b+ R; Kl 稳定性1 `$ [' v) U$ T- Q
1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验) X! Q0 P+ m2 ^6 k
2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
8 l1 U9 X. i* ]3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证- \; G& Y! G, s. ?/ Q
4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法7 f, r6 j) ^: t9 n
5. Q1E稳定性数据的评价9 _) n% R: ?3 K0 J# W4 x. R
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据+ ]# n- m! \" v6 W5 f* Q) E$ x
l 分析方法的验证
9 y3 L; a6 x: s# g0 @7 C7. Q2A分析方法验证的术语) T7 [( M% x7 A8 p1 e7 _
8. Q2B分析方法的论证：方法学
( }- y7 L. W+ R; Dl 杂质+ X- l7 Q% Q2 k+ ?% O! Y! M& `
9. Q3A（R）新原料药中的杂质
& C# W/ f4 ]: K+ Y10. Q3B（R）新制剂中的杂质
& I0 V J: ?0 m/ o11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则
, l7 H7 K. w& t5 Q12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）
0 h, K. M" S. ?" ~$ E) k8 ?13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
( S. v* y$ f' C4 f3 O* xl 药典6 U, K4 Y- t* {# ]3 |3 b
14. Q4药典/ V1 @- z8 N; y5 K) f: I
15. Q4A药典的协调9 _; ?) ^) R& ]1 X4 `; K
16. Q4B药典可互换性的法规认同- F, F3 r6 c. d/ E' j$ l
l 生物技术产品的质量4 b- o! R- X( d$ W9 }& O3 m- g
17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价
% _$ F' M4 }0 ^" M18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）1 D) ?) y9 o S1 B5 q+ g7 ~, `
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验9 X P5 _: O) z5 l) H
20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
& d# I( f- \( Y% C21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性
* e3 M3 \; g* ]l 质量标准$ r3 q9 J# }/ j! w! s$ t4 m4 `& ~
22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质
# Q' w4 R5 C# y% T5 U* ^! f23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
/ c2 [, P) P3 P* d- h4 y6 ?3 W$ E* I, ^l 良好的生产质量管理规范（GMP）
, t, q' c1 L7 S24. Q7A药物活性成分的GMP指南- N- \6 `/ U+ q( t. p$ ^
l 药物开发
& f9 Z6 d. m |5 e( f1 d25. Q8药物开发
) j) M3 F' ?" h8 [0 U q$ v5 ?% C( |l 风险管理
( Y Y! J8 J9 N- S1 C1 W# B26. Q9质量风险管理
; x: u3 p# l: U! p' o% ?
$ {! u& f2 R9 }8 U二、ICH.安全性部分
2 @* k% U9 p/ T+ ~0 C# T& Q6 \l 致癌试验( l( k* D, u- ]9 N
1. S1A药物致癌试验的必要性+ V# ~0 B. y8 A% Q( T
2. S1B药物致癌试验- [# d" L* F, t/ E# Z9 D
3. S1C药物致癌试验的剂量选择$ a" ~0 O l( u5 v! P! [" U
4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释( z' U2 ~5 Y7 p0 e5 a
l 遗传毒性
) X) e. `+ Z% W! z- d5 m5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则. k- z) B" G. x4 u: ?% |
6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合0 `' l: i0 ^: q) Z+ H4 @& p# J# D
l 药代
9 I; j3 l5 H5 K1 O" C( u6 [2 }7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价9 Y! {! l# E( }- K; `
8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则3 e- C$ }$ x+ S$ ]* i
l 慢性毒性
( [+ K1 u1 G& u, Q8 z9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）0 N. @- E5 T; F9 x- ^3 q( T
l 生殖毒性0 }3 E/ b- t9 a. a
10. S5A药品的生殖毒性检测
8 ?/ Y5 @* O$ ^/ K; R, @1 ], B11. S5B雄性生育力毒性9 n: K q2 F1 }
l 其他
4 W2 |0 i+ ~1 x& Y( B6 s% i12. S6生物技术药品的临床前安全性试验; G) e L+ g& @# D0 _+ Y* }% G) C
13. S7A人类药品的安全性药理研究8 w7 G: o$ n7 S; t
14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
: x3 d+ U5 k) }3 M; Y; _0 k15. S8人类药品的免疫毒性研究
1 U% n' \! Z; @' u; q- Z8 h& W
8 |" y; L H6 g8 F0 F5 T2 i三、ICH.临床部分- ~) X7 i# k5 G" L" P
1. E1评价临床安全性的给药方案, p* Y- x& G R
2. E2A加速报告的定义和标准7 S( A; W+ Y9 w+ B$ v: H; C
3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素
9 b3 b8 Z( X4 k4. E2C上市药品定期安全性更新报告6 b3 X" h$ d0 y4 s
5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准8 C" `6 P0 B3 @: }& m9 L
6. E2E药物警戒计划" d# {+ [4 J9 R- v% j
7. E2B传送不良反应报告的资料要求6 t! ?% y5 W, W; \, b8 o
8. E3临床研究报告的结构与内容
3 C/ G3 W( a7 V! K+ E, F% n9. E4新药注册所需量效关系的资料5 A" E* G$ j/ b9 C" d3 x% u
10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性
6 K! m H( P& C" K5 m" p11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
' m' p3 A2 V" z6 s! J" P12. E7老年人群的临床研究
# U+ M3 {) u4 [13. E8临床研究总则( u+ p) D8 x! s3 \+ n. @
14. E9统计原则% F9 n% X+ r9 d; p$ ^8 T# X
15. E10对照组的选择
+ l+ p" P# j* P, X% v" ]1 H) K) S16. E11儿童人群的临床研究, ?( `6 y: ^! S- e" `% G
17. E12按治疗分类的各类药物临床评价0 {" v4 y7 y$ Z6 O! o
18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价
* D* B+ Z2 H# W
$ O# J: {$ g9 M四、ICH.综合部分
/ T8 V2 y. q1 y) e4 F6 _1. M1医学术语MedDRA9 W8 v$ Y/ W* H+ o# _
2. M2注册资料传递所需的电子代码; K( o9 G i0 p7 `+ s! o8 s
3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排
$ n% H7 ~% p( s7 j6 K4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）$ o9 B8 ~6 f5 w( X$ ]1 L" E" U
5. 药品词汇的数据要素和标准
# F: B6 p5 K1 u
8 {8 I( R5 R8 w% `0 L. s- R9 c) x( ~) u c3 c* v
| 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对