药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 2216|回复: 3
打印 上一主题 下一主题

[临床] 药物警戒在ICH里面的相关条款

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
zxm941213 发表于 2017-9-27 09:22:55 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
求PV:药物警戒在ICH里面的相关条款
$ i. ^3 l9 r* x
回复

使用道具 举报

沙发
静悄悄 发表于 2017-9-27 16:56:50 | 只看该作者
人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)文件目录

ICH官方主页  http://www.ich.org

以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考,花费了点时间,对人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)指导原则的目录进行了整理,这样有需要的话,去ICH网站上查询也就简便得多了。

一、ICH.质量部分0 I2 l& |% D. `; Y: P$ y6 R
l          稳定性  {' a8 c+ K! M% b. k" L
1.         Q1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验
1 G$ m2 e4 s7 n. Q6 C4 ^7 V9 V2.         Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验" y4 E! c+ Q, v+ e& ^% f5 E
3.         Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
2 ?4 |% W3 y% V4.         Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法3 r; }, j6 ^2 ?% v' L3 P
5.         Q1E稳定性数据的评价" [/ ]( v$ o% L- O; _4 P
6.         Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据2 [1 Q) P, a$ b
l          分析方法的验证) o* w: V& A) U+ |: z. d! k
7.         Q2A分析方法验证的术语" w. V' \# B9 }9 k0 f8 k/ b
8.         Q2B分析方法的论证:方法学
  l( i" X3 u( ol          杂质2 r0 d4 ]0 {( \+ E+ h
9.         Q3A(R)新原料药中的杂质
! D; e0 R# d3 ^/ p5 h10.     Q3B(R)新制剂中的杂质
* O  S7 {% W" J2 ]: a11.     Q3C杂质:残留溶剂的指导原则; b' v1 P( s" i6 Q! {) j" }3 {
12.     Q3C(M)杂质:残留溶剂(修订)N-甲基吡咯烷酮(NMP)的日允许接触剂量(PDE)
- C3 x5 @: Z: o4 y8 b& h13.     Q3C(M)杂质:残留溶剂(修订)四氢呋喃的日允许接触剂量(PDE)
/ F* U' s$ [) O9 `l          药典4 A( _  @& `% c9 g- G2 @8 |6 _, T
14.     Q4药典5 Z3 a  @) s2 A* ]* R' \: g0 v
15.     Q4A药典的协调
  p3 e# D/ {2 Y' {4 b/ @5 h16.     Q4B药典可互换性的法规认同
* w  W. p$ Q  E9 _/ g- r  rl          生物技术产品的质量
8 r% `) |' j' S. J. J: R6 v17.     Q5A生物技术产品的病毒安全性评价
/ Q' C5 |( [* o$ H: i- a2 r18.     Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析(遗传稳定性)1 n- t, Y2 Z  l) S
19.     Q5C生物技术/生物制品质量:生物技术/生物制品稳定性试验
0 F7 m% S3 V& g4 i: H  B20.     Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定( b/ \" W6 P- ~3 s
21.     Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性
9 P! i+ ^( O: z: V( a" ^3 T/ bl          质量标准& H* o' W4 r% G1 g; G# [! B
22.     Q6A规范:新原料药和新制剂的测试方法和认可标准:化学物质
, _: y* Z2 O, V& Z$ B23.     Q6B规范:生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准3 w1 I) }- h& H6 p; R) M
l          良好的生产质量管理规范(GMP)
& Z( _# C& i2 \# Y+ B7 m24.     Q7A药物活性成分的GMP指南
3 R& H+ H0 o, M0 N; o7 sl          药物开发# k2 C! b3 j* f, D# W- \
25.     Q8药物开发
/ z" O$ `% }7 g( }' q0 Zl          风险管理9 d) A9 V3 L" V) D) u, |: P, a
26.     Q9质量风险管理
; L$ V4 y1 ^' z9 t6 i8 { % @; f7 N' Y* O# v; V
二、ICH.安全性部分7 S" [8 l' ~0 w; @5 \
l          致癌试验8 n$ C! a) H/ C: f8 w! p6 `$ B# d
1.         S1A药物致癌试验的必要性
6 P9 ~4 Y2 [5 y3 {1 I3 m  t2.         S1B药物致癌试验
$ L% g" v- N' u3 t0 E3.         S1C药物致癌试验的剂量选择
3 H8 _6 c+ [" F4.         S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件:补充剂量限度和有关注释0 d9 `  s6 `% _5 g/ o6 q
l          遗传毒性
1 I5 E2 D' w+ V$ S0 t! L5.         S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则' y/ |; a) |5 N1 n# }
6.         S2B遗传毒性:药物遗传毒性试验标准组合
' M8 M, e  u: m1 P7 [8 z: N- Kl          药代9 Z& O, A8 |* b1 L3 J
7.         S3A毒代动力学指导原则:毒性研究中全身暴露的评价; E% M6 I: q  Y# z0 W* a
8.         S3B药代动力学:重复给药的组织分布研究指导原则. x1 I  [* I) L  r! `. g, L  [+ n
l          慢性毒性' U! @7 p' N( b/ K6 U7 s
9.         S4动物慢性毒性试验的周期(啮齿类和非啮齿类)7 q! i! }6 A! T7 h/ W. B, O7 B) x8 f
l          生殖毒性. A+ Y. `/ l( t: f8 W" l6 Z
10.     S5A药品的生殖毒性检测) H' I; Q' ]) a9 z- S
11.     S5B雄性生育力毒性
% E/ \5 q% a% E) cl          其他2 S- H% \& k: Z# d1 O  m: v" o
12.     S6生物技术药品的临床前安全性试验' m- q+ ]7 ?3 G' l& X
13.     S7A人类药品的安全性药理研究
. s0 g/ G9 k0 z. ~( ~3 o% }+ y14.     S7B人用药延迟心室复极化(QT间期延长)潜在作用的非临床评价指导原则4 f5 s, A8 i4 U# U  j+ k5 w
15.     S8人类药品的免疫毒性研究% d/ V* E4 k7 a& E& d9 d" i8 R
+ A- i; |2 w2 A1 @$ Z
三、ICH.临床部分
. @5 {: x) n" l6 R3 P1.         E1评价临床安全性的给药方案/ I9 w& Q$ e( o. l. n: T
2.         E2A加速报告的定义和标准" P! L; x; t2 w4 f2 }( M* S
3.         E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素% e- `( |1 i3 F5 m
4.         E2C上市药品定期安全性更新报告- V4 J) e; X# _/ S3 [+ P7 H
5.         E2D批准后安全性数据管理:快速报告的定义和标准% y8 d' \1 v# `1 g' b
6.         E2E药物警戒计划7 Z* x0 s$ G7 c* b, ]: C
7.         E2B传送不良反应报告的资料要求# n, M9 D  {8 Y- J
8.         E3临床研究报告的结构与内容
9 }5 l8 ]  j" I0 T% b9.         E4新药注册所需量效关系的资料9 M5 w. v! J/ O
10.     E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性5 F+ J9 \3 E" ^( Q/ Z
11.     E6药品临床研究规范(GCP)统一的指导原则
( u6 U; h: ]8 W3 {12.     E7老年人群的临床研究& d  T8 I& e. t- c+ p( a
13.     E8临床研究总则* B% n  b$ l! {9 _
14.     E9统计原则
; C! q. e4 _1 w9 A15.     E10对照组的选择
. E5 P8 J, R; K2 M) S2 z16.     E11儿童人群的临床研究
$ ^1 a( P4 ^. r; O) y17.     E12按治疗分类的各类药物临床评价* C4 M) H& p5 r0 B  S% `
18.     E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价. r% b% G4 `: q0 u( ]/ {; u' w# ^

3 M. `) }9 F7 p! b3 Y; l* {3 @四、ICH.综合部分$ r: k: O5 g" A; c$ K
1.         M1医学术语MedDRA& \! O. ~& L* b4 `* F0 P* W/ [4 r
2.         M2注册资料传递所需的电子代码
! L/ O5 ?. D. J0 O3.         M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排
+ k8 Z$ j9 U( t4.         M4 CTD(common technical document)(包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD)$ ^; Y  q  k. c1 G% ~3 {& m' Y# `* L
5.      药品词汇的数据要素和标准9 }$ u: I' |- [7 F. \% H" q' V% l
, s/ j$ m# R' b& D) Z2 W( }# q

7 {! f& j$ A! ?; Z6 J2 r, J/ H
回复 支持 反对

使用道具 举报

板凳
gy20111224 发表于 2018-3-3 13:51:13 | 只看该作者
受教受教,学习了,感觉论坛功能好强大呀
回复 支持 反对

使用道具 举报

地板
lqz963 发表于 2019-9-21 14:55:36 | 只看该作者
E字头的相关内容吧
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2025-7-11 08:14 AM , Processed in 0.096562 second(s), 17 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表