|
人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分; p0 D `; i/ K# q% m4 [! K5 W
l 稳定性! j) V- z1 K( e
1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验
2 v; M3 v8 w3 F) b3 d+ n Q- \2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
9 |- {( W) f; @0 ]; }8 x3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
) O0 V0 }. X s$ N% i4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法
! l( K$ w5 n, _3 t5. Q1E稳定性数据的评价
, _. M; E! P [. h2 C6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
1 F) ^9 `4 q% e+ Z& \l 分析方法的验证9 }6 S1 ~. ~! s
7. Q2A分析方法验证的术语
I6 z0 L/ X% j) ?8. Q2B分析方法的论证：方法学2 ?+ E8 }5 _' U( ~$ n9 V% I, f
l 杂质8 `, r# o4 U& K* `# E
9. Q3A（R）新原料药中的杂质
+ s# c+ A! d0 i4 C/ t t! F8 E10. Q3B（R）新制剂中的杂质
: Z3 Q2 `( W" I3 A/ D+ f* g4 ^9 s: v11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则- P! B+ n; ~* o& ?
12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）. B7 |- v" n6 }6 H2 u
13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）9 O# E& a% y( j/ O! [4 A& M
l 药典
2 z6 s5 [. p& e. v3 q14. Q4药典
$ W4 d" j: @% e0 j) T) h15. Q4A药典的协调
( D6 d, i% ?1 @+ w0 D$ {% z16. Q4B药典可互换性的法规认同8 f: x7 O) k6 v. \9 V( e* [9 M: E% n
l 生物技术产品的质量& y/ ?( p1 v: W4 ^. h
17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价$ ]" S. I! S$ t8 V
18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）
% F) O3 U! X9 z4 h19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验
. ^9 [# }/ f+ i& v20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定7 N; F u3 }! F/ u8 b/ M, Z8 j' X
21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性, D) l% a8 n# I
l 质量标准
Z0 g- [& w' ?3 J: I+ x3 [9 @22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质
! h7 P) [0 |1 z: u23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准 _3 X: F" W; e. L! E* l
l 良好的生产质量管理规范（GMP）
! }9 Z& e" r- [4 Y24. Q7A药物活性成分的GMP指南& p; o2 y0 V5 ^5 V3 s( _' u
l 药物开发
2 j2 i h7 B* J" c+ S$ u! \" ]25. Q8药物开发; k6 s o6 J6 v: g* H
l 风险管理
, D, o$ M3 M3 O" ~2 M2 Z4 O! H26. Q9质量风险管理
; W4 q; H! ^8 [' V3 P
4 f3 q- @5 e, R5 W2 v8 j- v) _二、ICH.安全性部分/ x6 s# h- K% d- }+ i
l 致癌试验0 t& m+ H* N- r
1. S1A药物致癌试验的必要性
* ~9 \" @' Q/ x: r1 c2. S1B药物致癌试验
+ Q9 ?2 g( o+ l- N# S3. S1C药物致癌试验的剂量选择
5 k) n7 m9 a3 O4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释' w9 u' `' E3 ~- U" G
l 遗传毒性
# @) F8 E' u' p3 d! J' z5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则
. w+ q7 c& `6 I' k. d1 \6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合% `$ O9 q2 q* Z: e/ i3 \
l 药代
- s$ i" Z+ ?. O8 @+ z7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价3 d( n+ a2 s- r
8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则
, U) a5 L0 O& rl 慢性毒性4 j& P. K2 T4 R" o' R+ G
9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）. q! ^. R3 B) Z+ r
l 生殖毒性
. |' D# k' v n. w4 ~% a/ [' F! j4 b10. S5A药品的生殖毒性检测' T# M% \6 @$ H
11. S5B雄性生育力毒性
( c1 `- D" H8 i2 Yl 其他
5 [6 [6 G f3 M, z9 D; Q12. S6生物技术药品的临床前安全性试验
6 W3 ^9 v$ e8 k6 L! m8 d13. S7A人类药品的安全性药理研究8 _1 G. i. F( ]/ Y' C# `) g( R1 R1 S
14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则, |: I' v& [" b8 M* T
15. S8人类药品的免疫毒性研究
. g6 r2 S9 s P. o9 ?7 t
, V% O% j. W; ]; V4 g3 x三、ICH.临床部分
' b: O' l6 N* C/ M0 Q0 ? m/ p5 _ |: w1. E1评价临床安全性的给药方案
$ a8 {& X7 V. W7 Y# ~5 ? w2. E2A加速报告的定义和标准
+ `. {9 f: @2 ~, L, A& L3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素1 n5 p0 @3 ~) ]' i! k+ E- A& N
4. E2C上市药品定期安全性更新报告0 w2 k0 C! _8 P: V; P
5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准4 B, i0 _9 {/ Y# B: ]8 ^
6. E2E药物警戒计划
$ n# y3 V. U7 i8 b7. E2B传送不良反应报告的资料要求
; \) T& K! ]7 Y4 n. F8. E3临床研究报告的结构与内容
' w; {5 O0 [6 u6 h9. E4新药注册所需量效关系的资料
$ F8 ~0 S/ Z6 r9 n6 J; z! @8 s- L* L10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性+ H9 ]3 Y/ C0 F; \$ O, S
11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
# t' |" H: t) k0 a12. E7老年人群的临床研究
# ~' v' f# C& V* C13. E8临床研究总则
: c, O' m4 p5 C# R b, e( t14. E9统计原则
) O) W9 y" c. I0 w15. E10对照组的选择
/ v7 N7 x3 V6 ]- _16. E11儿童人群的临床研究4 l# e8 u$ q- C" w2 b
17. E12按治疗分类的各类药物临床评价
4 T3 e2 T2 {. c18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价5 I' I0 D0 {5 F0 ], V
' Y& ~, I) _& ]2 H9 W
四、ICH.综合部分; p9 g4 U6 M# ^4 e- }
1. M1医学术语MedDRA
$ }' r7 S5 O6 d: y: {2 I2. M2注册资料传递所需的电子代码
. |3 i' J6 }! [/ Y+ h- T6 H9 X3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排 K1 n6 Q# Y T( B8 }
4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）
% W* N8 l% a* c8 r& r b) k- \5. 药品词汇的数据要素和标准
- a) K4 C; z# B( p9 j. w. j7 F- |" y
! k% j/ D+ K* B( Q' T/ S- S" V% Z, N. E# I# r6 C' h& O( h# {
| 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对