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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分0 I2 l& |% D. `; Y: P$ y6 R
l 稳定性 {' a8 c+ K! M% b. k" L
1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验
1 G$ m2 e4 s7 n. Q6 C4 ^7 V9 V2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验" y4 E! c+ Q, v+ e& ^% f5 E
3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
2 ?4 |% W3 y% V4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法3 r; }, j6 ^2 ?% v' L3 P
5. Q1E稳定性数据的评价" [/ ]( v$ o% L- O; _4 P
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据2 [1 Q) P, a$ b
l 分析方法的验证) o* w: V& A) U+ |: z. d! k
7. Q2A分析方法验证的术语" w. V' \# B9 }9 k0 f8 k/ b
8. Q2B分析方法的论证：方法学
l( i" X3 u( ol 杂质2 r0 d4 ]0 {( \+ E+ h
9. Q3A（R）新原料药中的杂质
! D; e0 R# d3 ^/ p5 h10. Q3B（R）新制剂中的杂质
* O S7 {% W" J2 ]: a11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则; b' v1 P( s" i6 Q! {) j" }3 {
12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）
- C3 x5 @: Z: o4 y8 b& h13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
/ F* U' s$ [) O9 `l 药典4 A( _ @& `% c9 g- G2 @8 |6 _, T
14. Q4药典5 Z3 a @) s2 A* ]* R' \: g0 v
15. Q4A药典的协调
p3 e# D/ {2 Y' {4 b/ @5 h16. Q4B药典可互换性的法规认同
* w W. p$ Q E9 _/ g- r rl 生物技术产品的质量
8 r% `) |' j' S. J. J: R6 v17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价
/ Q' C5 |( [* o$ H: i- a2 r18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）1 n- t, Y2 Z l) S
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验
0 F7 m% S3 V& g4 i: H B20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定( b/ \" W6 P- ~3 s
21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性
9 P! i+ ^( O: z: V( a" ^3 T/ bl 质量标准& H* o' W4 r% G1 g; G# [! B
22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质
, _: y* Z2 O, V& Z$ B23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准3 w1 I) }- h& H6 p; R) M
l 良好的生产质量管理规范（GMP）
& Z( _# C& i2 \# Y+ B7 m24. Q7A药物活性成分的GMP指南
3 R& H+ H0 o, M0 N; o7 sl 药物开发# k2 C! b3 j* f, D# W- \
25. Q8药物开发
/ z" O$ `% }7 g( }' q0 Zl 风险管理9 d) A9 V3 L" V) D) u, |: P, a
26. Q9质量风险管理
; L$ V4 y1 ^' z9 t6 i8 { % @; f7 N' Y* O# v; V
二、ICH.安全性部分7 S" [8 l' ~0 w; @5 \
l 致癌试验8 n$ C! a) H/ C: f8 w! p6 `$ B# d
1. S1A药物致癌试验的必要性
6 P9 ~4 Y2 [5 y3 {1 I3 m t2. S1B药物致癌试验
$ L% g" v- N' u3 t0 E3. S1C药物致癌试验的剂量选择
3 H8 _6 c+ [" F4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释0 d9 ` s6 `% _5 g/ o6 q
l 遗传毒性
1 I5 E2 D' w+ V$ S0 t! L5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则' y/ |; a) |5 N1 n# }
6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合
' M8 M, e u: m1 P7 [8 z: N- Kl 药代9 Z& O, A8 |* b1 L3 J
7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价; E% M6 I: q Y# z0 W* a
8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则. x1 I [* I) L r! `. g, L [+ n
l 慢性毒性' U! @7 p' N( b/ K6 U7 s
9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）7 q! i! }6 A! T7 h/ W. B, O7 B) x8 f
l 生殖毒性. A+ Y. `/ l( t: f8 W" l6 Z
10. S5A药品的生殖毒性检测) H' I; Q' ]) a9 z- S
11. S5B雄性生育力毒性
% E/ \5 q% a% E) cl 其他2 S- H% \& k: Z# d1 O m: v" o
12. S6生物技术药品的临床前安全性试验' m- q+ ]7 ?3 G' l& X
13. S7A人类药品的安全性药理研究
. s0 g/ G9 k0 z. ~( ~3 o% }+ y14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则4 f5 s, A8 i4 U# U j+ k5 w
15. S8人类药品的免疫毒性研究% d/ V* E4 k7 a& E& d9 d" i8 R
+ A- i; |2 w2 A1 @$ Z
三、ICH.临床部分
. @5 {: x) n" l6 R3 P1. E1评价临床安全性的给药方案/ I9 w& Q$ e( o. l. n: T
2. E2A加速报告的定义和标准" P! L; x; t2 w4 f2 }( M* S
3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素% e- `( |1 i3 F5 m
4. E2C上市药品定期安全性更新报告- V4 J) e; X# _/ S3 [+ P7 H
5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准% y8 d' \1 v# `1 g' b
6. E2E药物警戒计划7 Z* x0 s$ G7 c* b, ]: C
7. E2B传送不良反应报告的资料要求# n, M9 D {8 Y- J
8. E3临床研究报告的结构与内容
9 }5 l8 ] j" I0 T% b9. E4新药注册所需量效关系的资料9 M5 w. v! J/ O
10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性5 F+ J9 \3 E" ^( Q/ Z
11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
( u6 U; h: ]8 W3 {12. E7老年人群的临床研究& d T8 I& e. t- c+ p( a
13. E8临床研究总则* B% n b$ l! {9 _
14. E9统计原则
; C! q. e4 _1 w9 A15. E10对照组的选择
. E5 P8 J, R; K2 M) S2 z16. E11儿童人群的临床研究
$ ^1 a( P4 ^. r; O) y17. E12按治疗分类的各类药物临床评价* C4 M) H& p5 r0 B S% `
18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价. r% b% G4 `: q0 u( ]/ {; u' w# ^
3 M. `) }9 F7 p! b3 Y; l* {3 @四、ICH.综合部分$ r: k: O5 g" A; c$ K
1. M1医学术语MedDRA& \! O. ~& L* b4 `* F0 P* W/ [4 r
2. M2注册资料传递所需的电子代码
! L/ O5 ?. D. J0 O3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排
+ k8 Z$ j9 U( t4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）$ ^; Y q k. c1 G% ~3 {& m' Y# `* L
5. 药品词汇的数据要素和标准9 }$ u: I' |- [7 F. \% H" q' V% l
, s/ j$ m# R' b& D) Z2 W( }# q
7 {! f& j$ A! ?; Z6 J2 r, J/ H | 
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