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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分2 h5 ~" y. r& [' @0 R' L
l 稳定性4 f9 i; H& _, ]
1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验
: Z0 Y6 \/ q, P, m6 s9 U. i2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
5 S2 J" F4 f/ l" q1 [& A5 Y3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
0 }0 ]# I# ^3 z/ c4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法
7 ?7 y& Z9 S0 R+ E! A) i& V5. Q1E稳定性数据的评价 U( z6 t0 c& f/ Q& @% x$ J0 S
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据3 x2 m& p2 F" l# [
l 分析方法的验证
6 ]: W2 K; M; A' w7. Q2A分析方法验证的术语: d7 M# T0 ^8 F/ Z0 M p, [
8. Q2B分析方法的论证：方法学
! M) n# \8 D# G7 w' |l 杂质
- X V4 z# C. J4 t. r9 R9. Q3A（R）新原料药中的杂质9 V" g; `8 `& K7 F7 K
10. Q3B（R）新制剂中的杂质
3 I& j! H8 I) t' g3 a11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则; k% [ i& r. t7 {
12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）
, A" F, u& G% S0 r, c1 c G) i& Y13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）1 \9 G |( @, l7 M' C5 x
l 药典( G% Z6 n4 x1 G+ T
14. Q4药典3 P \$ w0 ]* n6 h! T |
15. Q4A药典的协调
/ ?! h2 C' ~6 j% z* w16. Q4B药典可互换性的法规认同; d' a% U) d( a2 B6 M
l 生物技术产品的质量) x0 F J `2 }* r N$ B1 Q0 ~) K
17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价
* U+ O$ f! L3 ~18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）# J/ a4 y4 O; K) ? A
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验% }, T% M5 z! q! {2 e
20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定! M# C, C5 _0 w! W8 u
21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性8 ~$ G0 _ f( z9 K
l 质量标准
+ J b- I; R, E6 q) z% M! B22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质
# g! o0 o L8 R4 q$ H& q# w$ k23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准0 @* A H1 V5 q, b A1 R
l 良好的生产质量管理规范（GMP）
2 P" B8 v" k- J& R4 b4 [24. Q7A药物活性成分的GMP指南- z' ~4 C4 }+ j' f
l 药物开发- r1 g! F' i* w
25. Q8药物开发! k9 N, B4 n4 C* w
l 风险管理% y( A' a4 W3 W% }# m5 P
26. Q9质量风险管理
% ]/ D2 O$ I; t8 j7 M - O+ J* }7 L {: @ o9 l; k+ m" y
二、ICH.安全性部分
8 [' Y6 c6 \' e( ^0 B Ll 致癌试验7 P6 K& S, ?$ `4 O
1. S1A药物致癌试验的必要性- J; M. h* @: f& `
2. S1B药物致癌试验
' {: Z& B. D* d3. S1C药物致癌试验的剂量选择; f n/ v2 P! B# u9 t' u6 F$ J
4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释
/ w6 K; S3 a$ [# S4 Al 遗传毒性
; @1 p$ R J' d7 p# I9 F- E; |0 B5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则
+ F- \9 E1 n- D6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合* n+ B! L- N: G" x" o
l 药代# w8 S) ]) e! L7 R' e! e7 q' m* ~4 N
7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
?1 u; ^5 X7 A" y8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则$ V9 _9 U3 @) D# J+ J: {
l 慢性毒性
: ^( w+ K# a2 h# ~. E6 u9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）! e$ ~, C v6 n% l1 W
l 生殖毒性
2 M+ \2 d) O/ {# \0 ?2 I4 \" V3 A10. S5A药品的生殖毒性检测
8 l" L3 R8 D% J% y6 R) ] e# T9 D11. S5B雄性生育力毒性) `# R- V/ {( c q1 | A
l 其他
4 Y: E4 s+ P3 e# a/ w12. S6生物技术药品的临床前安全性试验
( U: Z1 O I. U: t7 m13. S7A人类药品的安全性药理研究# s3 u( I; Y7 @ ^
14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则( }4 d: U* `3 s9 J
15. S8人类药品的免疫毒性研究
" D6 M& u! \) \9 U, @
4 X8 c4 D3 f0 ]) v! M三、ICH.临床部分
) z, o* ]: n. Q) q9 @1. E1评价临床安全性的给药方案4 i8 C( e2 v; Q
2. E2A加速报告的定义和标准
- E6 d- B. F( |7 z3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素
4 K8 d' e. U$ Y2 D4. E2C上市药品定期安全性更新报告
& I# ~2 P$ c' o; T2 T5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准
6 y9 r9 s8 ]6 H2 @. _! U6. E2E药物警戒计划6 m: l+ T6 X' n% W" ]% d5 U- t8 X
7. E2B传送不良反应报告的资料要求, H) j/ W$ E. S
8. E3临床研究报告的结构与内容
" i" H9 B. g. n% {# E/ w9. E4新药注册所需量效关系的资料
! l2 ^- h: M( L& b1 N# c2 q4 s. ^10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性8 t* s# n8 b0 L2 p
11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
( \* ?+ \* M2 i9 n2 \, }12. E7老年人群的临床研究& B9 I) F9 G; L4 T. K# p
13. E8临床研究总则
' C& I9 q" j. r. n8 U4 q14. E9统计原则$ o- c6 D) {! s
15. E10对照组的选择
( A' b4 e4 L5 l& g16. E11儿童人群的临床研究$ F4 o# T8 ]0 r9 [
17. E12按治疗分类的各类药物临床评价
( L! Q* p) F7 s0 L4 ?18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价
+ ~! v8 j3 D3 B
$ x2 k/ C% m9 {. N四、ICH.综合部分
( M6 e9 p7 I) T9 Y% J4 _, c1. M1医学术语MedDRA
3 z8 |, G! `: X6 F2. M2注册资料传递所需的电子代码
) }' t5 R/ t( B3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排7 j$ [5 L' B& w( [1 y! x
4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）
J; x3 H d+ p' J% v5. 药品词汇的数据要素和标准
3 {- {. I: s8 U' }4 K9 D" P
" _9 N9 P6 C( f7 ^# d( ~* y/ A; k7 u
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