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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分. k n7 _! v( Q5 c0 S
l 稳定性" A! S3 T( p9 K; |' U: W+ s
1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验! o) V( }/ C8 m- b; \
2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
! ^2 u% ]/ ?4 B8 i( O9 T3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证5 a( l6 E/ b! U& g
4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法
( l- H; D1 e/ k' C K* r5 n7 T5. Q1E稳定性数据的评价
% g# ~' d8 \+ P: U. ?) ~# B* I# Q6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据( w, {$ t( }7 F( M4 m1 I& `+ e
l 分析方法的验证' O3 h) J# w+ c, t) t$ S
7. Q2A分析方法验证的术语
* U% J* v1 A. u2 N8 b" i( K9 w! f8. Q2B分析方法的论证：方法学: l7 I! j; |4 M: J
l 杂质
# d. `6 v# x# \! [" V$ A; @( `9. Q3A（R）新原料药中的杂质
0 V/ m5 N5 G7 R4 E+ [8 Z: E4 P10. Q3B（R）新制剂中的杂质
% O( V+ V8 h* L( Q0 _5 i11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则
: U5 j7 k- q$ E1 v. O2 O8 n+ k% [12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）5 p. m2 t# @9 j9 w
13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
6 i/ {1 \+ g3 n6 h, F3 N1 Ql 药典& `! U' j _+ j3 _; Z
14. Q4药典" M+ a! k0 H# A$ h
15. Q4A药典的协调
7 i$ B9 U T+ C9 _4 q- ?. M9 j16. Q4B药典可互换性的法规认同& i/ M( J7 o Z7 Q: S5 l
l 生物技术产品的质量8 a8 @ ^$ k' M* u
17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价5 v" F3 a& M* e T* N4 _
18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）* N: X! @" X: I" Y9 K4 z; c7 \9 f
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验. \ b0 r4 R5 y* B; q
20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
. x0 m6 Q7 C$ O21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性
7 O, Y# I1 ~" K& bl 质量标准
8 V7 V4 x5 H" d6 | K, b9 {* N22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质, {7 x; j0 ^4 W ?
23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准$ l1 U8 U0 L- m' L1 R) Y( j0 K
l 良好的生产质量管理规范（GMP）
( v0 }# I( N2 ^, ^24. Q7A药物活性成分的GMP指南
# _. n) W4 x. |l 药物开发
3 Z O2 W% v2 b$ }9 {25. Q8药物开发
( A0 A& k" W" c5 I0 X/ y u Sl 风险管理' r X2 W# g2 _3 `* ^0 d) t
26. Q9质量风险管理 P( u* p" d$ K) r. ^/ D; d3 K
% E5 e5 u7 }3 ?, x1 f, k
二、ICH.安全性部分
( r6 N, M3 C" q/ R, m" tl 致癌试验0 E4 A) h4 E" ~
1. S1A药物致癌试验的必要性! d$ g4 g3 \$ v9 w
2. S1B药物致癌试验
: b) c- K$ w% Y! j3. S1C药物致癌试验的剂量选择6 E# H0 f9 l! E9 W" Z8 u U6 G, D
4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释
; \+ F# D7 R8 S: yl 遗传毒性
/ d3 k( { f* w, D y5 H$ r5 [8 F5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则- m+ A2 E) w% i; m
6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合' ^! q) r, n0 S* u# u6 N+ R. y
l 药代
* {$ Z* Z% z9 K! ]+ M2 g: ?, V3 i7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价$ Z. Y6 z+ I) V [
8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则5 S: u' B. c& @7 Q
l 慢性毒性
3 y6 _1 w8 z7 [8 o& s$ V2 f* \9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
2 ~0 _! w# m' R8 T( d' E3 Zl 生殖毒性
) A! J* E U- H9 ?/ i1 X10. S5A药品的生殖毒性检测8 `2 }9 N2 J. r' {/ o5 G
11. S5B雄性生育力毒性. x" f7 q# `3 R) |
l 其他0 P% e7 _0 ~6 i$ C
12. S6生物技术药品的临床前安全性试验: |$ a8 p' W2 d" M' r5 f
13. S7A人类药品的安全性药理研究% r/ H9 [. Y) K
14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则& X f8 b5 O# E) T$ f
15. S8人类药品的免疫毒性研究' z' t6 v- A$ Q
0 N" c i: l$ L/ ?9 K9 j8 m
三、ICH.临床部分
' T( k) g D, p4 m* F @* _* `7 Q X. J1. E1评价临床安全性的给药方案 X$ H( Q7 V! ]1 A
2. E2A加速报告的定义和标准
) x4 D( C* I2 P0 C7 E3 ^3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素, L8 w) ~6 f8 ^) `! N; j; m% k
4. E2C上市药品定期安全性更新报告* A, O% Y2 c, M
5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准2 y. E) j8 D6 A$ }
6. E2E药物警戒计划
) ?' A% {4 Y8 j& l7. E2B传送不良反应报告的资料要求
7 q" w# M5 a% i& F$ A. q8. E3临床研究报告的结构与内容
$ E: S; y1 T2 v4 D9. E4新药注册所需量效关系的资料+ Q2 |. ^: v) T: L; c! ]
10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性& W6 h% C! V- v! Y3 h
11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
7 V. y! k! F; s" T) f: m" |12. E7老年人群的临床研究
, {8 A1 c1 x6 @$ P5 x13. E8临床研究总则# y* I* F& x5 p' {+ z. B
14. E9统计原则
2 ?! v2 C% N9 J2 e$ p) t' l15. E10对照组的选择
3 H+ ~: d8 Y t+ ?- K16. E11儿童人群的临床研究* a+ D" o, B" d4 a
17. E12按治疗分类的各类药物临床评价
8 |2 B2 O: ^ h6 l. i18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价
& }/ o: n# }& u! b) O, {4 b" O
2 Z e* e% V* B( v0 Y. |3 x四、ICH.综合部分
7 M4 H2 q# k9 A1. M1医学术语MedDRA: W- x1 ^$ A3 H' y+ {1 @7 b
2. M2注册资料传递所需的电子代码
8 M \$ x% X, D6 J/ ?) A/ s8 p1 n3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排( A2 K1 w/ ]2 J( J
4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）! G2 U' O8 \. ?9 H4 N, b
5. 药品词汇的数据要素和标准, T: D# B5 ~ R4 z
) X3 K7 T- ^- i
! c3 g5 P1 _2 P5 j! y. F% F | 
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