CFDI-欧美药品监管机构之间将全面分享药品检查报告及相关监管信息

发布时间：

2017-11-29

    2017年8月初，欧盟委员会（European Commission，EC）、欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）和美国FDA共同签署了一份新的保密承诺协议。根据该协议，EMA和FDA全面分享药品检查报告及药品检查中的非公开信息和商业机密信息。

    虽然欧盟和美国自2003年以来已经制定保密协议，两个地区开始分享部分相关工作的保密信息，但根据当时的协议，并非是全面信息的分享。

    全面分享检查报告信息有助于双方根据检查报告情况更好地制定决策，更有效地向高风险地区配置检查资源。

（来源：http://www.ema.europa.eu/ema/ind ... =WC0b01ac058004d5c1，编译：刘培英，审校：田少雷）

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第5期（总第8期），2017，P6