协会关于公开征求《药用辅料变更研究技术指南（征求意见稿）》意见的通知

按照国家药品审评审批制度改革的要求，药用辅料由注册制改为与药品共同审评审批，并规定药用辅料生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标准等变更时，其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业。药品生产企业应及时掌握药包材、药用辅料变更情况，并按相关技术指导原则进行研究和评估，并按规定进行申报。

改革之后，药用辅料企业的内部变更程序由过去的审批制改为企业自己控制并通知药企。药用辅料企业应该开展哪些变更的研究、如何开展研究、需要向药企提供哪些研究资料，以便于药企对变更的风险程度进行评估，就成为今后药用辅料变更控制的一项重要工作。

变更控制可以通过药用辅料企业与药企的商业合同或质量协议进行规范和约定，但是对于药用辅料变更的基础研究和初步评估还是应该达成共识。为此，我协会受国家食品药品监督管理总局药化注册司委托，起草了《药用辅料变更研究技术指南（征求意见稿）》，旨在为药用辅料企业提供变更研究的基础研究思路和基本评估原则，另一方面也为药企开展药用辅料变更评估提供参考。

《药用辅料变更研究技术指南（征求意见稿）》现公开征求意见，时间为3个月。会员及各有关单位可于2018年3月31日前， 将意见或建议通过邮件反馈至国际药用辅料协会（中国）秘书处。

联系人及联系方式：

张莞宸，电话 010-82212866-6005，邮箱 ipec-china@ccfdie.org

附件下载:

→《药用辅料变更研究技术指南（ IPEC中国征求意见稿 ）》←

→《药用辅料变更研究技术指南》IPEC中国征求意见反馈表←

同期，《药包材变更技术指南（征求意见稿）》也在中国医药包装协会网站公开征求意见，具体内容请点击这里→公开征求《药包材变更技术指南（征求意见稿）》意见←

国际药用辅料协会（中国）
2017年12月28日

http://www.ipec-china.org/info/cn/ipec-china-news/guide/View.aspx?nid=8958