2018.1月至今 CDE法规整理汇总

1、关于发布《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知

                               
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发布日期：20180129

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，我中心筛选出依鲁司他等9个国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品，现纳入《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》并予以公布。                                                                                                                        国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                                           2018年1月29日       附       首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单 序号 英文名称 中文名称 首次上市国家 首次上市时间 中国化合物专利号 中国化合物专利到期日 原研公司 适应症 1 IngenolMebutate 巨大戟醇甲基丁烯酸酯 美国 2012/1/23 / / Leo 光化角质病 2 Eliglustat Tartrate 依鲁司他 美国 2014/8/19 / / Genzyme 戈谢病 3 LaninamivirOctanoate Hydrate 辛酸拉尼米韦 日本 2010/9/10 CN1127494C 2017/7/22 Daiichi Sankyo 流感病毒感染 4 Amifampridine Phosphate 磷酸阿米吡啶 欧盟 2009/12/23 / / BioMarin 肌无力综合征 5 OritavancinDiphosphate 奥利万星磷酸盐 美国 2014/8/6 CN1071334C 2015/1/27 The Medicines Company 细菌性皮肤和皮肤结构感染, 软组织感染, 革兰氏阳性细菌感染 6 LomitapideMesylate 甲磺酸洛美他派 美国 2012/12/21 CN1108301C 2005/3/30 Aegerion 纯合子家族性高胆固醇血症, 高胆固醇血症 7 Tetrabenazine 四苯喹嗪 美国 2008/8/15 / / Valeant 亨廷顿氏舞蹈症 8 Glycerol phenylbutyrate 苯丁酸甘油酯 美国 2013/2/1 / / Hyperion Therapeutics 尿素循环代谢障碍 9 Uridine Triacetate 尿苷三乙酸酯 美国 2015/9/4 / / Wellstat 遗传性乳清酸尿症, 化疗引起的中毒

2、关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知

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发布日期：20180130

为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，进一步推动国内特有品种的评价工作，我办梳理了289目录中的国内特有品种，初步形成了特有品种名单（见附件）。        企业应落实评价国内特有品种的主体责任，加快做好评价工作，根据品种具体情况及相关要求进行评估，提出科学合理的评价方案，并及时与我办沟通。我办将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度，根据品种研究情况组织专家咨询会，及时解决评价方案中技术标准不确定的问题，与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。申请人如有意见和建议，可与我办联系。        联 系 人：刘淑洁、史丽威        联系方式：liushj@cde.org.cn；shilw@cde.org.cn                                                                                                                         仿制药质量与疗效一致性评价办公室                                                                                                                                         2018年1月30日 附件 1 ： 289基药目录中国内特有品种名单.doc

附件

289基药目录中国内特有品种名单

序号	289序号	药品通用名称	剂型	规格
1	2	盐酸小檗碱片	片剂	50mg
				100mg
2	45	复方氢氧化铝片	片剂	已批准的所有规格
3	54	联苯双酯片	片剂	25mg
4	68	复方利血平片	片剂	已批准的所有规格
5	73	消旋山莨菪碱片	片剂	5mg
				10mg
6	92	制霉素片	片剂	10万单位
			片剂	25万单位
			片剂	50万单位
7	97	复方甘草片	片剂	已批准的所有规格
8	110	乳酶生片	片剂	0.15g
				0.3g
9	117	甲状腺片	片剂	40mg
10	162	联苯双酯滴丸	滴丸剂	1.5mg
11	187	尼尔雌醇片	片剂	1mg
				2mg
				5mg
12	207	石杉碱甲片	片剂	50μg
13	218	鞣酸小檗碱片	片剂	50mg
				100mg
14	230	石杉碱甲胶囊	胶囊	50μg
15	236	盐酸布桂嗪片	片剂	30mg
16	253	氢溴酸山莨菪碱片	片剂	5mg
				10mg
17	270	复方醋酸甲地孕酮片	片剂	已批准的所有规格
18	271	复方利血平氨苯蝶啶片	片剂	已批准的所有规格
19	272	复方磷酸萘酚喹片	片剂	已批准的所有规格

3、药审中心发布抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求

                               
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发布日期：20180208

为进一步鼓励创新，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求，根据我中心组织召开的抗PD-1/PD-L1单抗申报资料要求专题研讨会上，与会企业、专家和CDE审评团队讨论达成的共识，以及会后进一步征求意见，目前已形成了抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求，供此类药品的研发和申报资料准备参考。

4、拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十六批）

                               
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发布日期：20180129

根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。       第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下： 序号 受理号 药品名称 企业名称 申请事项 理由 1 CXZL1700036 苏苏小儿止咳颗粒 武汉药谷科技开发有限公司；武汉军谷坊科技开发有限公司 新药临床 儿童用药品 2 CXSL1700193 抗人CD19 T细胞注射液 上海恒润达生生物科技有限公司 新药临床 使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请 3 CXSL1700122 抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液 成都银河生物医药有限公司；北京马力喏生物科技有限公司；四川大学 新药临床 使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请 4 CXSL1700203 靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞 科济生物医药（上海）有限公司 新药临床 使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请 5 CXHS1700024 聚乙二醇洛塞那肽 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 新药上市 重大专项 6 CXHS1700025 聚乙二醇洛塞那肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 新药上市 重大专项 7 CXHS1700026 聚乙二醇洛塞那肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 新药上市 重大专项 8 CXHS1700021 苯环喹溴铵 固安世桥制药有限公司；银谷制药有限责任公司 新药上市 重大专项 9 CXHS1700022 苯环喹溴铵鼻用喷雾剂 银谷制药有限责任公司；固安世桥制药有限公司 新药上市 重大专项 10 CXSS1700026 利妥昔单抗注射液 上海复宏汉霖生物制药有限公司；上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 新药上市 重大专项 11 JXHL1700219 Crisaborole软膏 辉瑞制药有限公司 新药临床 儿童用药品 12 JXSL1700076 Emicizumab注射液 罗氏（中国）投资有限公司 新药临床 儿童用药品，罕见病 13 JXSL1700077 Emicizumab注射液 罗氏（中国）投资有限公司 新药临床 儿童用药品，罕见病 14 JXSL1700078 Emicizumab注射液 罗氏（中国）投资有限公司 新药临床 儿童用药品，罕见病 15 JXSL1700079 Emicizumab注射液 罗氏（中国）投资有限公司 新药临床 儿童用药品，罕见病 16 JXHS1700046 奥拉帕利片 阿斯利康投资（中国）有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 17 JXHS1700047 奥拉帕利片 阿斯利康投资（中国）有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 18 JYHB1701463 普瑞巴林胶囊 辉瑞制药有限公司 增加新适应症 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 19 JYHB1701464 普瑞巴林胶囊 辉瑞制药有限公司 增加新适应症 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 20 JYHB1701465 普瑞巴林胶囊 辉瑞制药有限公司 增加新适应症 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 21 JYHB1701466 普瑞巴林胶囊 辉瑞制药有限公司 增加新适应症 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 22 CXHS1700005 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 浙江医药股份有限公司新昌制药厂；太景医药研发（北京）有限公司 新药上市 专利到期前1年的药品生产申请 23 CYHS1700332 枸橼酸托法替布 连云港润众制药有限公司 仿制药上市 专利到期前1年的药品生产申请，首家申报 24 CYHS1700333 枸橼酸托法替布片 正大天晴药业集团股份有限公司 仿制药上市 专利到期前1年的药品生产申请，首家申报 25 CYHS1700261 拉考沙胺 江西青峰药业有限公司 仿制药上市 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 26 CYHS1700262 拉考沙胺片 江西青峰药业有限公司 仿制药上市 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 27 CYHS1700263 拉考沙胺片 江西青峰药业有限公司 仿制药上市 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 28 CYHS1700234 塞来昔布胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 仿制药上市 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 29 CYHS1700257 多黏菌素E甲磺酸钠 连云港润众制药有限公司 仿制药上市 重大专项 30 CYHS1700258 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 正大天晴药业集团股份有限公司 仿制药上市 重大专项 31 CYHS1700220 注射用美法仑 西安力邦制药有限公司 仿制药上市 儿童用药品，罕见病 32 CYHS1700221 美法仑 西安力邦制药有限公司 仿制药上市 儿童用药品，罕见病 33 CXHS1400282 利多卡因凝胶膏 北京泰德制药股份有限公司 新药上市 首仿品种 34 CYHS1790008 阿哌沙班片 江苏豪森药业集团有限公司 仿制药上市 首仿品种 35 CYHS1600196 阿哌沙班 江苏豪森药业集团有限公司 仿制药上市 首仿品种 36 CYHS1790009 维格列汀片 江苏豪森药业集团有限公司 仿制药上市 首仿品种 37 CYHS1600173 维格列汀 江苏豪森药业集团有限公司 仿制药上市 首仿品种 38 CYHS1700373 奥氮平片 齐鲁制药有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2016年美国上市 39 CYHS1700374 奥氮平片 齐鲁制药有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2016年美国上市

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5、总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）

                               
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发布日期：20180129

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，鼓励药品创新，推动药品注册技术标准国际接轨，加快药品审评审批，加强药品全生命周期管理，食品药品监管总局决定适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》五个国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则。现就有关事项公告如下。        一、自2018年2月1日起，化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。其中，《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》包括《M4（R4）：人用药物注册申请通用技术文档的组织》《人用药物注册通用技术文档：行政管理信息》《M4Q（R1）：人用药物注册通用技术文档：药学部分》《M4S（R2）：人用药物注册通用技术文档：安全性部分》和《M4E（R2）：人用药物注册通用技术文档：有效性部分》。       二、自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》。       三、自2018年7月1日起，报告上市后药品不良反应适用《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》。       四、自2019年7月1日起，报告上市后药品不良反应可适用《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》的要求。自2022年7月1日起，报告上市后药品不良反应适用以上技术指导原则。       五、相关技术指导原则可在国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站查询。国家食品药品监督管理总局药品审评中心做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。 特此公告。                                                                                                                                         食品药品监管总局                                                                                                                                          2018年1月25日

6、关于总局药审中心办公地点搬迁有关事宜的通知

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发布日期：20180115

因工作需要，自2018年1月22日起。我中心办公地点由北京市海淀区复兴路甲1号迁移至北京市朝阳区建国路128号。为保证各项工作正常进行，现将有关事宜通知如下：        一、关于现场提交资料/公文        自2018年1月22日起，申请人现场提交资料/公文调整至：北京市朝阳区建国路128号，接受资料/公文的时间及安排不变。        二、关于邮寄提交资料/公文        自2018年1月19日起，申请人请将资料/公文邮寄至：北京市朝阳区建国路128号，邮编：100022，        资料接收人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心业务管理处        公文接收人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心        三、关于中心网站        中心网站将于2018年1月20日停止运行，2018年1月27日恢复运行。        四、其他事宜        未尽事宜，请及时与我们联系。        联系人：杜海如    刘元昌        联系电话：010—68921112（旧址）                         010—85242306（新址）        由此带来的不便，请大家谅解。                                                                                                                         国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                                          2018年1月15日

7、关于中药安全性评价专家咨询委员会的公示

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发布日期：20180115

围绕加强中药安全性监管和应急响应所需要的技术支持，根据总局要求，我中心组建了中药安全性评价专家咨询委员会。中药安全性评价专家咨询委员会共有40位专家，其中院士专家6名。中药安全性评价专家咨询委员会与其他药品注册审评专家咨询委员会统一管理。现将中药安全性评价专家咨询委员会初选名单予以公示（附件1），公示时间2018年1月15日至2018年1月22日。公示期间，如对以上专家有异议，可向我中心实名反映。意见可反馈至：gaol@cde.org.cn。        附件：中药安全性评价专家咨询委员会初选名单                                                                                                                         国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                                             2018年1月15日 附件 1 ： 附件：中药安全性评价专家咨询委员会初选名单.pdf

8、关于公开征求“人血白蛋白说明书（修订稿）”意见的通知

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发布日期：20180115

人血白蛋白在我国上市多年，国产和进口生产企业四十余家，涉及不同规格产品批准文号近190个。目前不同企业的产品说明书有差别较大。为规范该产品的临床使用，我中心组织召开了专家专题会，对人血白蛋白说明书进行了完善，并征求了部分生产企业的意见，形成了“人血白蛋白说明书（修订稿）”，现向各界征求意见。征求意见时间为1个月，相关意见可反馈至：huangyh@cde.org.cn或yuap@cde.org.cn。                                                                                                                                                      国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                                            2018年1月15日 附件 1 ： 人血白蛋白说明书（征求意见稿）.doc

9、关于化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类上市注册申请资料受理事宜的通知

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发布日期：20180126

总局2018年1月25日发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）（下称公告）。按照公告要求，现就化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类上市注册申请资料受理相关事宜通知如下：        一、2018年2月1日前现场签收和邮寄签收（以邮戳时间为准）的申报资料，按照现行要求进行形式审查。        二、2018年2月1日后（含2月1日）现场签收和邮寄签收（以邮戳时间为准）的申报资料，应适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的要求。        特此通知。                                                                                                                         国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                                          2018年1月26日

10、关于公开征求《化学药品仿制药注册批生产规模的一般性要求》意见的通知

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发布日期：20180212

为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，推动药品审评技术标准与国际接轨，促进仿制药研发和生产水平的提升，提高药品注册审评审批技术要求，我中心结合国际通用技术指南以及我国仿制药生产的现状，起草了《化学药品仿制药注册批生产规模的一般性要求》，现向社会公开征求意见。征求意见截止日期：2018年3月31日。        联系人：刘涓        电子邮箱：liuj@cde.org.cn                                                                                                          国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                           2018年2月12日 附件 1 ： 化学药品仿制药注册批生产规模的一般性要求（征求意见稿）.doc

12、关于更新《289目录品种参比制剂基本情况表》的通知

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发布日期：20180214

为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，我办此前于2017年12月9日在药审中心网站发布了《289目录品种参比制剂基本情况表》。现根据总局最新发布的《仿制药参比制剂目录》（第11~13批）、药审中心《关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》和最新的企业备案情况，对基本情况表进行更新（见附件），供企业进行一致性评价研究时参考。        企业如有任何疑问，请联系我办工作人员。        联系人：刘淑洁，李敏        联系方式：liushj@cde.org.cn；limin@cde.org.cn                                                                                                                          仿制药质量和疗效一致性评价办公室                                                                                                                                          2018年2月14日 附件 1 ： 289目录品种参比制剂基本情况.doc

关于规范使用“通过一致性评价”标识的通知

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发布日期：20180214

为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，规范“‘通过一致性评价’标识”的使用，现将标识规范参数予以发布，请企业参照使用，具体请见附件。        企业如有任何疑问，请联系我办工作人员。        联系人：刘冬        联系方式：liud@cde.org.cn                                                                                                                                                                                                                                                                  仿制药质量与疗效一致性评价办公室                                                                                                                                           2018年2月14日 附件 1 ： “通过一致性评价”标识相关参数.jpg

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