查看: 2103|回复: 4

[市场快讯] 2018年3月19日-3月20日医药全资讯每周三分钟，知晓医药事

[复制链接]

电梯直达

楼主

xiaoxiao 发表于 2018-3-25 22:34:54 | 只看该作者回帖奖励

|倒序浏览 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

2018年3月19日-3月20日医药全资讯每周三分钟，知晓医药事

timg (4).jpg (80.13 KB, 下载次数: 0)

下载附件

2018-3-25 10:22 PM 上传

这周我们来看下2018年开始的国内注册申报的一些情况

【国内注册申报汇总】
1、2018年1.22-1.28
A、科伦药业子公司科伦博泰生物申报1类新药KL130008及其胶囊剂，已获CDE承办，受理号CXHL1700304、CXHL1700305、CXHL1700306、CXHL1700307。
本品是科伦博泰生物自主研发的小分子JAK抑制剂，治疗类风湿性关节炎。全球用于类风湿关节炎治疗的JAK抑制剂目前已上市的有tofacitinib，且已在国内获批上市。据该公司披露，目前国内外暂无与本品结构一致的药物上市或注册申报信息，截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约760万元人民币。

B、苏州润新生物申报1类新药RX518，已获CDE承办，受理号CXHL1700274。这是润新生物申报的第2个1类新药，目前未查到详细信息。该司申报的第一个1类新药是RX108注射液，用于抗肿瘤。

C、山东珅诺基药业申报1类新药SNG1153及其片剂，已获CDE承办，受理号CXHL1700254、CXHL1700255。
据查本品是合成的淫羊藿素衍生物，为一种雌激素受体亚型ER-α36抑制剂，用于治疗该受体高表达的乳腺癌，肺癌，前列腺癌等癌症。
截至目前，2018年申报的1类新药除了本周的3个还有：成都先导的HG146胶囊、北京天诚的ICP-105胶囊、北京加思科的JAB-3068片；以及天天津红日的对甲苯磺酰胺注射液和同联集团的可利霉素片。前3个申报临床，后2个申报上市。

D、恒瑞医药开做PD-L1单抗SHR-1316注射液的临床试验，登记号CTR20180040，拟适应症晚期恶性肿瘤。恒瑞的首个PD-1单抗SHR-1210已经处于3期临床了，随时都可能申报上市，本周其针对PD-L1受体的单抗也登记临床，鼓掌！
浙江博生医药开做ES-072胶囊的临床试验，登记号CTR20180074，拟适应症晚期或转移性非小细胞肺癌。本品2017年6月申报临床，同年12月获批临床，目前已经登记临床试验，速度真的很快。ES-072为国内首个第四代EGFR抑制剂，至于对晚期非小细胞肺癌的效果如何，就拭目以待吧。

2、2018年1.28-2.4
A、北京华素制药1类中药知母皂苷BII及其胶囊剂申报临床，已获CDE承办，受理号CXZL1700056、CXZL1700057。本品是自2016年以来CDE承办的第2个1类中药，“722”之后申报的1类中药越来越少了。
本品是从中药知母中提取获得的单体，临床前的研究显示，本品具有抗抑郁的作用，不知是否将此疾病作为适应症还需要等待其临床试验，期待顺利获批。

B、上海复星医药控股子公司安徽万邦生化医药集团1类化药万格列净申报临床，已获CDE承办，受理号CXHL1700350。万格列净有3个规格的片剂，受理号CXHL1700351、CXHL1700352、CXHL1700353，不过目前万格列净片还未进入CDE。
本品是一种SGLT-2抑制剂，用于2型糖尿病的治疗。本品由Sirona Biochem Corp.自主研发，万邦医药在2014年获Sirona于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的研发、生产、商业化权利等授权。

C、德琪（浙江）医药1类进口化药ATG-008片申报临床，已获CDE承办，受理号JXHL1800024、JXHL1800026、JXHL1800027。
本品是一种TORC1/TORC2双靶点抑制剂，用于治疗肝癌，已在欧美已经进行了多个临床试验。
德琪医药由梅建明博士及其团队创立在2016年创立，是一家创新药研究与开发、生产及销售的科技型制药企业。2017年8月16日，德琪医药完成2100万美元的A轮融资，本轮融资由启明创投领投，泰福资本、华盖资本、泰格投资共同参与投资。本轮融资将主要用于ATG-008的多区域临床试验及商业化投产准备工作，同期启动的区域包括中国大陆、台湾、香港、韩国、新加坡及泰国。

D、上海盟科药业1类化药MRX-4及注射用MRX-4申报临床，已获CDE承办，受理号CXHL1700259、CXHL1700260。
MRX-4是口服抗菌新药MRX-1的前药，用于治疗由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和耐万古霉素肠球菌等革兰氏阳性菌引起的感染。MRX-1目前正在中国开展治疗复杂性皮肤及软组织感染的三期临床试验，而MRX-4目前在美开展2项一期临床试验。期待这个前药也能顺利在中国开展临床试验。

E、北京法马苏提克1类进口新药Fitusiran注射液申报临床，已获CDE承办，受理号JXHL1800023。
Fitusiran是Alnylam利用RNAi技术开发的一款治疗血友病的新药，其目的是为了降低患者血液中的血浆抗凝血酶-凝血酶内源性灭活剂的水平，从而使体内有足够的凝血酶来止血并防止出血。此前在一项临床研究中，一名甲型血友病患者在接受fitusiran治疗后死亡，之后FDA暂停了Alnylam用fitusiran治疗血友病的临床试验。不过2017年12月Alnylam和FDA已就新的临床风险缓解措施达成一致，FDA批准了fitusiran研究的方案修订和其他更新的临床资料。

F、扬子江药业登记1类新药YZJ-0318马来酸盐片的一期临床试验，登记号CTR20171646，拟适应症表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性的非小细胞肺癌。本试验于2017年11月通过天津市肿瘤医院医学伦理委员会的审核，拟入组78例受试者。

G、广州南鑫药业首次在国内登记美他非尼片的一期临床试验，登记号CTR20171556，拟适应症晚期实体瘤。本试验2017年8月通过上海市东方医院药物临床试验伦理委员会的审核，拟入组20例受试者。

3、2018年2.5-2.11

A、1类化药
亚宝药业2个品种，居化药榜首，不知项目相关负责人会不会发一大大笔年终奖呢~
SY-007是亚宝药业与加拿大PrimaryPeptides公司合作开发的用于治疗脑卒中的新型注射药物。目前，尚无与该新药具有相同靶点的同类药物上市。
SY-009是亚宝药业与美国礼来制药公司合作开发的用于治疗Ⅱ型糖尿病的新型口服药物。目前，尚无与该新药具有相同靶点的同类药物上市。

B、1类生物制品
“恒瑞源正”包括恒瑞源正（深圳）生物科技有限公司和恒瑞源正（上海）生物科技有限公司。
恒瑞源正（上海）是江苏恒瑞医药集团和深圳源正细胞合资创办的一家专注于免疫细胞治疗的高新技术企业，恒瑞源正注册资金8571.43万元；恒瑞源正（深圳）是恒瑞源正（上海）的全资子公司，注册地在深圳前海。自成立以来，恒瑞源正一直致力于生物医药领域中免疫细胞治疗技术服务的研发和临床应用推广。
恒瑞医药加上恒瑞源正本周3个1类治疗用生物制品居榜首，SHR-1701注射液和SHR-1603注射液均不知具体适应症，多抗原自体免疫细胞注射液推测用于治疗治疗原发性肝细胞癌。
本周上海优卡迪生物又申报2个CAR-T产品，分别靶向CD19和CD269，这是该公司申报的第3个CAR-T品种，目前CDE承办的国内CAR-T类产品已达9种。

C、进口上市申请
默沙东提交PD-1单抗帕博利珠单抗注射液的进口上市申请，受理号JXSS1800002，本品英文名Pembrolizumab，商品名Keytruda。Pembrolizumab目前在国内共登记开展了8项临床试验，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝细胞癌等。据悉此次提交上市申请的适应症是黑色素瘤，这也是Keytruda在美国率先上市的适应症。2017年前三季度畅销抗癌药Top 10中，Keytruda以173.3%的增速笑傲群雄，打开中国市场之后，这个数据也许会更漂亮~

D、一致性评价品种
承办3个一致性评价品种：广州白云山医药的头孢拉定胶囊；国药集团致君制药的头孢呋辛酯片；江苏恒瑞医药的厄贝沙坦片。

E、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）首仿上市
今日石药集团公告称其注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已获得CFDA的注册批件，石药成为本品在国内的首仿厂家。而恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）目前CDE已审完，在生产现场核查阶段，如无意外，不久之后也会获批。

4、2018年3.5-3.9

A、山东绿叶制药1类化药LPM3480226及其片剂申报临床，已获CDE承办，受理号CXHL1800024、CXHL1800025、CXHL1800026。
据查，本品可能是由山东绿叶长效和靶向制剂实验室研发的去甲文拉法辛前药，剂型很可能为单室渗透泵片。

B、赛生医药江苏有限公司1类化药KP-673及其片剂申报临床，已获CDE承办，受理号CXHL1800034、CXHL1800035、CXHL1800036。暂未查到本品相关靶点和适应症信息。

C、苏州泽璟生物1类化药奥卡替尼及其胶囊剂申报临床，已获CDE承办，受理号CXHL1800021、CXHL1800022、CXHL1800023。
暂未查到关于奥卡替尼相关信息，不过根据泽璟生物公开的产品线，推测本品代号为ZG0320，用于治疗非小细胞肺癌。

D、上海斯丹赛生物1类治疗用生物制品ICT19G1申报临床，已获CDE承办，受理号CXSL1800020。
上海斯丹赛生物技术有限公司创立于2009年8月，定位于全球细胞治疗领航者，致力服务科技创新和人类健康事业。在细胞治疗、干细胞和基因编辑等领域，斯丹赛达到了国际领先水平，已申请了26项欧美专利和5项PCT专利，目前在CAR-T细胞治疗领域中已走在行业前沿。
小编暂未查到本品具体的信息，不过根据该司披露的研发管线，推测本品为CAR-T产品

E、继PD-1单抗之后，基石药业本周提交CTLA-4（细胞毒T淋巴细胞相关抗原4）全人源单克隆抗体CS1002的新药临床试验申请，已获CDE承办，受理号CXSL1700212。本品不久之前已在澳大利亚提交临床申请，希望均可以顺利获批。

F、豪森药业首家提交卡格列净片的4类仿制药上市申请，已获CDE承办，受理号CYHS1700495、CYHS1700496，原料药为3类，受理号CYHS1700494。
2017年9月，强生卡格列净片获批进口，商品名怡可安，规格为100mg、300mg。目前在CDE登记本品BE试验的仅有豪森一家，也就意味着短期内都不会有第二家申报了。期待能够顺利获批上市。

G、新增一个一致性评价品种：
齐鲁制药申报阿德福韦酯片的一致性评价，受理号CYHB1850017。

5、2018年3.12-3.18
A、康融东方（广东）医药申报该司第二个1类治疗用生物制品：AK109注射液，已获CDE承办，受理号CXSL1700168。
据查本品是一种重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体，用于抗肿瘤治疗。目前国内已有多家企业提交针对该靶点的生物制品，包括东方百泰生物在一周前提交的重组抗VEGFR2全人源单抗（JY025）注射液；上海复宏汉霖生物于今年1月获批临床的重组抗VEGFR2全人单抗注射液；四川科伦于今年1月获批的重组抗VEGFR2全人源单抗注射液；以及山东步长的注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单抗。
康融东方是东瑞生物投资（东瑞制药的全资子公司）与中山康方生物医药成立的合营公司，该司申报的第一个1类治疗用生物制品为AK102注射液，是一种PCSK9单抗注射液，目前还在审评审批中。

B、基石药业申报该司第二个PD-1单抗：CS1003注射液，目前已获CDE承办，受理号CXSL1800027。
本品也是本月基石药业提交的第二个单抗，第一个是月初提交的CTLA-4（细胞毒T淋巴细胞相关抗原4）全人源单克隆抗体CS1002。目前这2个品种都已在澳大利亚提交临床试验申请，厉害了！

C、扬子江药业/上海海雁医药申报1类化药YZJ-0673马来酸盐及其片剂，已获CDE承办，受理号CXHL1700271、CXHL1700272以及CXHL1700273。本品是扬子江自2016年8月以来申报的第二个1类化药。
据查本品是一种小分子口服抗肿瘤药物PI3K抑制剂，用于抗肿瘤治疗。

D、礼来制药JAK1/JAK2双抑制剂巴瑞克替尼片（英文名：Baricitinib）在国内首次提交上市申请，已获CDE承办，受理号JXHS1800009、JXHS1800010。
本品用于治疗类风湿关节炎，目前已获EMA获批上市，但仍未获FDA获批，不过获批也只是时间问题，期待早日在国内上市。

E、南京传奇的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M细胞制剂）获批临床，这是国内第一个获CFDA批准临床试验的CAR-T产品。
本品是国内第一个申报临床的CAR-T产品，毫无疑问也第一个获批临床，审批时间也就3个月而已，期待在临床的表现。不过，后续申报的CAR-T产品估计也快要审批完毕了，临床可能又会涌进一批CAR-T啊~

F、3个品种提交一致性评价：
浙江京新的苯磺酸氨氯地平片；
上海迪赛诺的拉米夫定片；
山东宏济堂的蒙脱石散。
截至目前，苯磺酸氨氯地国内平片已有5家企业提交一致性评价，其中江苏黄河药业首家通过一致性评价，不知第二和第三家分别是哪个？
拉米夫定片为首家提交一致性评价。而蒙脱石散目前已有4家企业提交一致性评价，目前还未有通过的企业。
---------------------------------------------------------
【国际医药信息】
1、全世界首批！肝癌新药LENVIMA在日本获批

24日，卫材（Eisai）与默沙东（MSD）宣布其新药LENVIMA（lenvatinib mesylate）在日本获批，用于不可切除的肝细胞癌治疗。值得一提的是，这是LENVIMA在全世界获得的首个针对肝细胞癌的批准，也是日本10年来首个能用于前线治疗的肝癌创新系统疗法。

在全球，肝癌是第二大癌症死因，每年造成了75万个死亡案例。此外据估计，全球每年还会迎来78万个新发肝癌病例，其中80%集中在亚洲，而中国和日本更是肝癌大国。在肝癌中，肝细胞癌占了85%-90%，但用于不可切除性肝细胞癌的疗法却非常有限。在这一领域，依旧有着巨大的医疗需求。

今日在日本获批上市的LENVIMA有望为患者们带来治疗的希望。作为一款口服的多重RTK抑制剂，它能以全新的机制，选择性地抑制多种VEGF受体、多种FGF受体、以及其他RTK。这些蛋白往往参与了肿瘤的血管发生、疾病进展、以及免疫原性的改变。倘若能抑制这些蛋白，就有望对癌症进行控制。

由于其创新抗癌机制，LENVIMA在多种癌症的治疗中都体现出了良好的效果，并已在全球40-50多个国家获批，治疗肾细胞癌和复发性甲状腺癌。如今，它的潜力在肝细胞癌中也得到了验证——在一项3期临床试验中，研究人员们评估了LENVIMA作为一线疗法，治疗肝细胞癌的效果。研究表明与常用肝癌药物索拉非尼相比，LENVIMA有着非劣效性：在总生存期（OS）上，前者的数据为12.3个月，后者为13.6个月（HR = 0.92，95% CI = 0.79 – 1.06）。在多个次要终点上，LENVIMA的无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、以及总体缓解率（ORR）均有显著改善。

“随着LENVIMA在不可切除性肝细胞癌上的获批，我们很自豪能够在日本带来近10年来的首款肝细胞癌全新前线系统疗法。我们期待这会为肝细胞癌的治疗做出贡献，”卫材的肿瘤部首席医学创造官（Chief Medicine Creation Officer）大和隆志博士说道：“卫材将继续在癌症研发上的努力，为患者和他们的家庭带来潜在的治愈希望。”

“今日的批准是LENVIMA的重要‘第一次’，也是我们与卫材合作之后的首个重要监管获批，”默沙东研究实验室的高级副总裁、全球临床开发负责人、首席医学官Roy Baynes博士说道：“我们祝贺这款新药获得新适应症的批准，也期待和卫材继续合作，将这一重要的治疗方案带给患者。”

我们也同样期待这款新药能尽快造福大量亚洲的肝癌患者，为他们带来福音。

参考资料：

[1] Anticancer Agent LENVIMA® (lenvatinib mesylate) Approved for Additional Indication of Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC) in Japan, First Approval Worldwide for LENVIMA for HCC

[2] 卫材官方网站

2、诺华nilotinib获FDA批准用于罕见儿童白血病治疗

22日，诺华制药称美国FDA批准Tasigna® (nilotinib)用于年龄一岁或以上慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML-CP）患者的一线及二线治疗。

3、Reata制药PH-ILD药物Bardoxolone Methyl 临床2期结果积极

22日，Reata宣布称公司用于评估bardoxolone methyl （bardoxolone）用于间质性肺疾病患者肺动脉高压（PH-ILD）治疗的临床2期试验LARIAT获得了积极的顶线研究数据。

4、普利制药左乙拉西坦注射液ANDA获FDA批准

22日，海南普利制药股份有限公司发布公告称，公司已经收到美国FDA签发的左乙拉西坦注射液ANDA批准通知，标志着普利制药具备了在美国销售该产品的资格。

5、基因泰克兰尼单抗注射液FDA批准用于糖尿病视网膜病变治疗

21日，基因泰克公布称，美国FDA已批准公司Lucentis(ranibizumab-兰尼单抗)0.3mg预填充注射剂作为一种新给药剂型用于所有糖尿病视网膜病的治疗。预计将在2018年第二季度上市销售。

6、再生元与Alnylam达成合作开发RNAi疗法

再生元与Alnylam宣布达成合作，以开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎和其它相关疾病的RNAi疗法。这一研发合作是基于Regeneron近期发表的一篇研究，该研究首次发现HSD17B13基因的一个变体，与慢性肝病风险降低有关。

7、Array黑色素瘤组合疗法PFS翻倍有望上半年获批

Array BioPharma治疗BRAF突变晚期，不可切除或转移性黑素瘤患者的关键3期COLUMBUS试验表明，接受binimetinib和encorafenib组合疗法的患者与接受vemurafenib单独疗法的患者相比，其无进展生存期明显延长。

8、老药新用！他莫昔芬和雷洛昔芬显著延缓肌营养不良症病情进展

来自美国卡罗来纳医疗中心的研究人员证实，采用SERMs他莫昔芬或雷洛昔芬进行长期治疗能延缓最常见的一种肌营养不良症模型小鼠的病情进展。结果显示，雄性模型小鼠和雌性模型小鼠接受这种疗法治疗一年后，心脏、呼吸、骨骼肌功能均有改善，同时骨密度增加。

9、双相情感障碍新药Latuda获批治疗儿童患者

FDA近日批准了一项Sunovion Pharmaceuticals的补充新药申请，该申请扩大了双相情感障碍新药Latuda（lurasidone）的使用范围，涵盖了治疗10至17岁1型双相情感障碍重度抑郁发作的儿童患者。

10、君实PD-1单抗美国I期临床完成首例患者给药

君实生物自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液”的美国I期临床试验于2018年3月完成首例患者给药，包括MD安德森癌症中心在内的多家医院科研机构参与了此项试验。

11、美国科学家研发一种免疫“凝胶” 可预防肿瘤复发和扩散

美国达纳-法伯癌症研究所和哈佛大学的科学家们发明了一种免疫“凝胶”，这种凝胶可以在手术过程中放置于肿瘤切除部位并缓慢释放天然免疫激动剂，有望解决肿瘤复发和扩散。

12、研究人员发现一种新的抗癌蛋白

在一项新的研究中，瑞士巴塞尔大学生物中心的Michael N. Hall教授及其团队发现一种新的抗癌蛋白。这种被称作LHPP的蛋白阻止肝脏中的癌细胞不受控制的增殖。他们报道LHPP也能够作为一种生物标志物用于肝癌的诊断和预后。

13、Science：缺乏母爱竟会改变基因组影响大脑神经元

《科学》杂志上刊发了一项重量级研究：来自Salk研究所的团队发现，缺乏母爱的小鼠其基因组会出现明显改变，且这种改变集中在影响情感和记忆的海马体中。这一发现支持了“童年环境会影响人类大脑发育”的观点。

14、Science：利用新方法鉴定未被确诊的遗传疾病

在一项新的研究中，来自美国范德堡大学医学院的研究人员开发出一种新的方法：在电子病历中搜索遗传数据以便在大量人群中鉴定出这种遗传疾病，这样就可根据疾病的实际原因量身定制治疗方案。

本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正

收藏0 支持0 反对0

使用道具举报

还有一些帖子被系统自动隐藏，点此展开

返回列表

		自动登录	找回密码
密码			立即注册

[市场快讯] 2018年3月19日-3月20日医药全资讯 每周三分钟，知晓医药事

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

浏览过的版块

[市场快讯] 2018年3月19日-3月20日医药全资讯每周三分钟，知晓医药事