临床试验中的基地/中心筛选

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导 语

中心的选择，在临床试验中往往会被忽略，但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好，后期会省事很多，无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢？我们抛出几点建议，欢迎留言讨论哦！

中心选择我们分别从以下8点来进行考虑，但不仅限于哦：

一、资质/技术

1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训？

2. 研究者有临床试验经验？
+ k* Z: u* f& s$ v# l3. 过去一年试验数目
  R( K8 ~, ?8 n& n3 b: u4. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他
9 p2 M( [  w" T! D7 C. h; g& Y5. 研究者知晓有关临床试验的责任？
6. SAE申报的程序
7. 监查程序
8 W6 H' ]' Z# Q$ `0 Y+ L1 B8. 稽查/视察的可能性
' Q9 t/ w- M& i# t. h2 V, q9. 是否接受过管理当局的视察？
. t% n4 s& K6 e10. 有无可能获得视察的结论？

二、方案和设计

3 f' q$ ?  f6 k2 b" S4 o* x" J5 X1 u

1. 发送资料之前先签署保密协议？

2. 是否提供方案或摘要？研究者是否审阅过方案或摘要？
3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准，听其意见

2 w6 d' z  X9 ?* g' J

三、潜在招募能力的证据

, K' t: K1 t8 y- `! |4 v

1. 根据研究者经验或患者数据库，该适应症患者就诊率？

2. 是否有患者数据库？
3. 预计每月能招募多少患者？
4. 是否采用招募广告？
: D. T) v2 w1 A/ \5 }1 H5. 是否有竞争性试验？
6. 足够的受试者能满足入组的目标？

& N! t8 }& ]! v) [  [4 y% A

四、中心设施（研究人员和设备）

1. 合适的监查地点

2. 研究中心是否有合适的研究人员？
! T' ~, Y" n( [% z) u$ Q/ _3. 是否有合作研究者或次要研究者？
4. 是否有研究护士或者CRC？
5. 研究中个人的角色？
6. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好？
: u* x. C* `$ {# L, o7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好？
8. 是否涉及其他相关人员？是，请说明。

五、资质/技术研究药物

* N, y" x. p) E5 e

1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得？

2. 是否有助手独立于临床，专职于临床试验？
/ o$ V8 c4 S) N) l5 {  O3. 药物存放的条件能符合方案要求
4. 是否有足够的空间存放药物？
5 e! K. z8 ?+ Y' m0 t4 B5. 药物是否有温度及湿度的监测，记录是否保存？
6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源？

+ ?2 g' l, c; h. m# C

六、研究中心组织

: _6 [9 d- \! d/ W

1. 研究者是否和IRB/IEC有联系？若是，详细说明

2. 中心伦理是否被采用？
+ N; s$ c/ T0 }4 t- J1 c7 d' N3. 伦理委员会开会的频次
4. 启动研究是否需要通过批准（GCP办公室）
) Y9 y- L# u7 k5 H3 E5. 提议的费用研究者是否接受？
  F- o) F6 o, _; @& R

6. 伦理递交流程及要求、资料清单，费用及支付方式？

9 L: J% K& Y5 Z% N- [4 I

七、实验室要求

1. 研究中心实验室能满足方案要求？

2. 实验室是否有质控，以及是否更新？
& N% u4 ]4 U4 Q* \6 _  d# q3. 最新的实验室正常值范围存在？
4 s1 l# Q& j! y$ T+ H# w7 }4. 使用中心实验室有无困难？
3 \2 ?. w" S- o" D" n* ?5. 其他辅助部门？若有，详细说明

八、原始记录

1. 原始记录要求是否评估？患者病历要求的内容结构？

2. 研究中心是否使用电子化原始记录？若是，详细说明
3. 电子记录是否
' J& f, Y; m2 P4. 若使用电子化，CRA能否直接检视？
% P- z6 s/ R8 V2 ]# X5. 原始记录保存的要求？

另外，如果是住院病人的研究，平均住院周转时间，病床入住率（难度）也得提前了解下。

伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。  

作者：木木君

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- q! n6 d1 M. F; n8 @9 W  J/ S/ k

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