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掌心里的临研学院
" {7 n5 }7 _& y# F0 k) k导 语 中心的选择，在临床试验中往往会被忽略，但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好，后期会省事很多，无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢？我们抛出几点建议，欢迎留言讨论哦！ & i, g8 \7 x+ ^8 W( Z S7 ~
中心选择我们分别从以下8点来进行考虑，但不仅限于哦：
0 o* E5 ?% u+ y; |7 S6 A8 r0 y% \/ P! z2 {8 b$ t C/ b/ @; M
一、资质/技术
: o& V* E. N! d: r! I0 {7 ?5 J1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训？ 2. 研究者有临床试验经验？
6 H, P3 z7 T' R h4 k, k3. 过去一年试验数目
3 T/ l9 j8 e( Y Z6 f4. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他7 G9 z5 k8 j1 I4 ^7 C
5. 研究者知晓有关临床试验的责任？7 _0 c8 J& w, Y" M( a
6. SAE申报的程序8 J/ x7 D% Q8 x8 Q/ m0 }% M
7. 监查程序9 t2 F2 {$ H" k ^
8. 稽查/视察的可能性
& k1 _" R% `) d( \% G9. 是否接受过管理当局的视察？1 z! k! m$ G/ m. Z0 r3 U+ [
10. 有无可能获得视察的结论？ 4 a3 a/ i3 C: v& G: ]1 X
5 L* K/ @: W7 f9 }$ W& n/ V5 R" y" d0 K( q' U
- n" Q/ Z# v1 N" o
二、方案和设计 1 x* V& D7 L. m7 N3 `4 C
1. 发送资料之前先签署保密协议？ 2. 是否提供方案或摘要？研究者是否审阅过方案或摘要？
4 I+ z% z# q& H% H% M3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准，听其意见 ( \0 f5 A+ U/ X! R& b$ H
/ V' ~+ x% C' }3 v) [$ _三、潜在招募能力的证据 - ]% Q |! S+ C# a" N5 G
1. 根据研究者经验或患者数据库，该适应症患者就诊率？ 2. 是否有患者数据库？
b! q% K" I( w2 s0 G; i3. 预计每月能招募多少患者？
; N% F$ g. N6 s7 O4. 是否采用招募广告？
5 C; _% P: B$ N, r! V4 _5. 是否有竞争性试验？4 C6 @, h: e* o8 Y3 {
6. 足够的受试者能满足入组的目标？ * Y4 F2 D+ T" k
, P; n( U: h3 q/ ]3 v Z
四、中心设施（研究人员和设备）
# V a7 p2 m d' y1. 合适的监查地点 2. 研究中心是否有合适的研究人员？5 c8 d) C: {! Y' c9 b1 A) D. U% ~
3. 是否有合作研究者或次要研究者？+ V5 s* } U( R
4. 是否有研究护士或者CRC？
& e4 b5 O( O. U% Q( u$ p) F5. 研究中个人的角色？
! i% Z- B5 |& m, i3 E1 y! A6. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好？
7 B8 c! ~* M, a# D) P. M6 `. K# v7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好？' ]7 b6 [5 m5 N5 }! v8 S" I: V
8. 是否涉及其他相关人员？是，请说明。
/ q* p" S0 N% X$ F/ o& F D8 b. K. W6 E/ u; M. S
) L L% v0 E ~8 d. z) a ~6 Z* U+ j
" e! w& s M3 |* s- b
五、资质/技术研究药物
) S8 M3 I% e" V9 D* f9 o/ V- ^2 T8 I3 Q1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得？ 2. 是否有助手独立于临床，专职于临床试验？, t# b1 H% ^8 l& | w& y8 H$ G
3. 药物存放的条件能符合方案要求' r. C% O0 C; V( a C& y
4. 是否有足够的空间存放药物？
5 N4 O4 |6 J/ W% J* ~4 I; o5. 药物是否有温度及湿度的监测，记录是否保存？2 @7 u6 t: |, l) R1 z
6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源？ & B/ D2 B) j5 u
* S3 @5 W; v4 J2 F
六、研究中心组织 $ g7 V# ?: B" Y* p
1. 研究者是否和IRB/IEC有联系？若是，详细说明 2. 中心伦理是否被采用？" n. t) O m# g4 w* N+ E1 ^
3. 伦理委员会开会的频次 % B5 ]/ f, J/ Y$ B) i0 [, G& k
4. 启动研究是否需要通过批准（GCP办公室）
1 p+ t) e* D( z5 |* |5. 提议的费用研究者是否接受？
- E. v& Y) E. r; r7 t0 O 6. 伦理递交流程及要求、资料清单，费用及支付方式？
5 F5 O+ b b0 p, d# r( [3 ]- Q! W' I$ ]' V
七、实验室要求
2 g- f- m: U( q$ `1. 研究中心实验室能满足方案要求？9 _: N. L6 L0 @" q
2. 实验室是否有质控，以及是否更新？; F7 W; X$ L( A) u; ?) H6 k
3. 最新的实验室正常值范围存在？
: J' Y* `. L9 z: m4 T( {4. 使用中心实验室有无困难？
5 @; | C; ?( ~6 O6 @5. 其他辅助部门？若有，详细说明
; D8 Y: A `# H% N7 B+ N9 E# g3 ~ J7 n h, J! f6 n5 Q
八、原始记录 - x4 w7 d/ J& Q
1. 原始记录要求是否评估？患者病历要求的内容结构？ 2. 研究中心是否使用电子化原始记录？若是，详细说明
7 K7 E0 W6 \) F3. 电子记录是否
9 g- c, i( c ~' N" p/ O. S' U4. 若使用电子化，CRA能否直接检视？
1 z9 p: G* |8 H* v* G7 w5. 原始记录保存的要求？ ' {2 I3 W) g3 g$ w; j9 v
另外，如果是住院病人的研究，平均住院周转时间，病床入住率（难度）也得提前了解下。 4 x* V/ w# K* t7 V
伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。
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7 F+ v4 J1 f) |) I+ s作者：木木君 * p% A2 E* W# X$ U
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