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掌心里的临研学院 ( r6 f) |) z5 o" h0 f, S# Z' @, {
导 语 中心的选择,在临床试验中往往会被忽略,但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好,后期会省事很多,无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢?我们抛出几点建议,欢迎留言讨论哦!
/ c6 J# x$ J0 _" Z6 z中心选择我们分别从以下8点来进行考虑,但不仅限于哦:
- A4 }- ?& U* Z. C: k& _: w: \* P; S* u! H/ v; e% Z) t
一、资质/技术 6 O8 O H9 a# o5 M$ R
1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训? 2. 研究者有临床试验经验?
; h) ~% ?4 I B% q T! b3. 过去一年试验数目
: i% h5 L; E5 J- ]4. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他
& [. K: L+ t1 M( m( F) k# A4 A" F5. 研究者知晓有关临床试验的责任?
8 U6 h1 j! j8 ~; `6. SAE申报的程序
/ z7 T0 Q& `) o. P# L5 k; G- k0 f7. 监查程序( T6 N4 B) a) O7 F! C$ O1 o
8. 稽查/视察的可能性7 e! d1 F+ R( P O5 j* [; L
9. 是否接受过管理当局的视察?
: b, b) J \) O" V' ]) S- R10. 有无可能获得视察的结论?
' Z' ~8 q) B1 F* Z: E0 G
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3 g2 N, P( ^4 J2 s% ^4 Y4 w% e* u" W! z y9 G) m
二、方案和设计
# Q& h. V8 g/ O' k* x9 S' _& E1. 发送资料之前先签署保密协议? 2. 是否提供方案或摘要?研究者是否审阅过方案或摘要?
4 r5 M1 q( l" s/ u$ S" t" n4 w8 B; i3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准,听其意见
2 `& N' ?; e3 s$ O6 ^6 L/ Q4 f1 v6 O* ~: G
三、潜在招募能力的证据 $ J) @* P( U- J0 S4 Q
1. 根据研究者经验或患者数据库,该适应症患者就诊率? 2. 是否有患者数据库?1 @3 p. {+ S( a' _5 t! b
3. 预计每月能招募多少患者?2 c+ O/ s# J" [2 g$ h$ e
4. 是否采用招募广告?
3 y- B( ?6 B1 G# M% }' g5. 是否有竞争性试验?! Z. P+ _* \" w7 @
6. 足够的受试者能满足入组的目标?
) t9 v& h4 ~. E- Q; E) z% o4 O! ^( G8 J$ I* I% a: o' a
四、中心设施(研究人员和设备) 7 k% s: D8 r$ l
1. 合适的监查地点 2. 研究中心是否有合适的研究人员?5 X1 \; E. w0 E3 H/ D/ X0 F+ S3 ]
3. 是否有合作研究者或次要研究者?+ f! h% X" V" b9 D$ {7 G
4. 是否有研究护士或者CRC?0 Z+ V! V* h8 p4 p ?# |& p5 \1 B
5. 研究中个人的角色?
. o" X0 y8 z6 T" ^0 P; b6. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好?# k/ p# W$ i* n& t
7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好?+ _8 R- a# a( p
8. 是否涉及其他相关人员?是,请说明。
& S" `. b! p% j8 f0 G0 X4 t% s, N! |
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6 z, Y3 F7 M( ?" O5 v D
五、资质/技术研究药物 7 M0 o9 D; J2 w# Y( ?
1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得? 2. 是否有助手独立于临床,专职于临床试验?
& `% j6 P2 p& ~" R" E* ]% E, r1 k' X' P3. 药物存放的条件能符合方案要求+ L1 ^0 ` P0 ^/ c3 z I, g
4. 是否有足够的空间存放药物?8 [( @! J) _, x0 u: v
5. 药物是否有温度及湿度的监测,记录是否保存?3 l7 \9 r \$ p- B
6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源?
4 `9 _0 T" z8 J4 @& M
4 T: a$ c6 y) u O+ M六、研究中心组织
+ W6 c9 H4 K8 ?: o: z' @& U1. 研究者是否和IRB/IEC有联系?若是,详细说明 2. 中心伦理是否被采用?
" E& L. _6 E/ H( i. e3. 伦理委员会开会的频次 1 Z' Y& R4 h. d+ I8 n2 ~% C" N) Z2 ~& {
4. 启动研究是否需要通过批准(GCP办公室)$ S; J1 m" w2 L7 j" e) r
5. 提议的费用研究者是否接受?# t; W, E( e8 D1 M' m+ b
6. 伦理递交流程及要求、资料清单,费用及支付方式?
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七、实验室要求 9 Q; x3 A1 Y+ W# T
1. 研究中心实验室能满足方案要求?
/ Q$ }- g. P# Z% B# i 2. 实验室是否有质控,以及是否更新?; @5 o/ z+ j5 `! ?2 k! s
3. 最新的实验室正常值范围存在?
& L. t, W3 n% ?- o+ J3 |3 F" Y# {4. 使用中心实验室有无困难?
* \6 |% l8 C$ h6 M5. 其他辅助部门?若有,详细说明 ! n |7 x2 O& i/ _: v0 c
. M: k8 e* g# V八、原始记录 ; W8 q# I) u' a+ @& C+ U! y
1. 原始记录要求是否评估?患者病历要求的内容结构? 2. 研究中心是否使用电子化原始记录?若是,详细说明1 E* L) s; ^/ s6 b3 i! I& K) O
3. 电子记录是否6 g% }/ q6 W1 R
4. 若使用电子化,CRA能否直接检视?% |# ~/ j; v9 ^
5. 原始记录保存的要求?
( { y6 z! ]) A9 z+ R$ [另外,如果是住院病人的研究,平均住院周转时间,病床入住率(难度)也得提前了解下。 2 E' I; U) k$ \
伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。 - V% d% @5 H7 a* J- Y# G1 c
) o( u; ^2 Z! o o; k u1 X! i作者:木木君 # E& l5 R4 m* y1 L
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