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掌心里的临研学院 . I9 s9 K. x y$ R% k* l9 L& ^7 L* o
导 语 中心的选择,在临床试验中往往会被忽略,但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好,后期会省事很多,无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢?我们抛出几点建议,欢迎留言讨论哦!
* u# G1 h/ i' G, v9 v2 ^中心选择我们分别从以下8点来进行考虑,但不仅限于哦: % N% d$ X1 o* ?. u
7 x8 D" m, y& h
一、资质/技术
r; H0 j( _9 N9 N" W/ R2 A$ V# R" y1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训? 2. 研究者有临床试验经验?1 R- }8 ~- I P
3. 过去一年试验数目' F' f' ?3 W: G) s+ ~1 h
4. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他6 Y& ~. E$ o. V7 K* G
5. 研究者知晓有关临床试验的责任?$ g z g5 J$ @, U9 j- N0 i O
6. SAE申报的程序
! \$ e. E/ U* R0 R2 \+ I/ ~7. 监查程序# g& Z7 L) V8 K7 w6 G# D
8. 稽查/视察的可能性
8 `8 ?7 V. w' N6 ]6 j. C7 Q9. 是否接受过管理当局的视察?. h4 G( d& K* F; ]' l, C' i* q, @
10. 有无可能获得视察的结论? : D" y6 Q- G- R# R: O
+ K/ n( g; c( H% c7 B# t: w# x# Z0 ^/ C
: h/ v F g8 |: {8 u. |二、方案和设计
6 g* C; A8 V8 k$ d1. 发送资料之前先签署保密协议? 2. 是否提供方案或摘要?研究者是否审阅过方案或摘要?
2 p% B2 m, q% X* [3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准,听其意见
4 [) _8 J' @4 q6 J# U4 h% w) e9 z x3 k( b
三、潜在招募能力的证据
$ o" a6 @& z6 j4 n9 U1. 根据研究者经验或患者数据库,该适应症患者就诊率? 2. 是否有患者数据库?; O+ I5 d4 i" R$ o& o T' a+ D1 s- N0 j
3. 预计每月能招募多少患者?
1 V1 |9 h2 W9 u* `0 Z& H$ ]) w4. 是否采用招募广告?: X+ ]" H7 m/ q+ L" V x- B
5. 是否有竞争性试验?4 n) [( |- q" u- y) X
6. 足够的受试者能满足入组的目标?
9 [5 D! t5 I; H+ k$ M, t& B, v- m% u* z2 Q8 B1 c
四、中心设施(研究人员和设备) # q9 A9 q5 [+ K$ ^
1. 合适的监查地点 2. 研究中心是否有合适的研究人员?
: {" \! ^8 p j: e$ h' k/ E1 X3. 是否有合作研究者或次要研究者?
: E& `7 E; [! H3 y4. 是否有研究护士或者CRC?/ }0 T( V7 Q5 i1 ^
5. 研究中个人的角色?6 V. D( K" D3 H5 A* u9 L
6. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好?
7 A/ F: Q" n, b$ f' F% Z. B b& G7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好?4 O3 x/ Q0 E9 G* P" V* v
8. 是否涉及其他相关人员?是,请说明。 i+ f* t8 ]$ p) I) G7 |( S
' E8 b# l6 W) e, [" b9 ]. W
% Z* B5 K; l2 X0 F
- ?( z' K) d8 V7 ]9 f- {. _. }五、资质/技术研究药物
) i( z3 G5 j |# ]9 h1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得? 2. 是否有助手独立于临床,专职于临床试验?$ {) i8 R& V1 \( w8 h1 w" i
3. 药物存放的条件能符合方案要求
" O+ {$ ^3 c1 d4. 是否有足够的空间存放药物?
3 d7 D) \% S. x: v) D; y" }5. 药物是否有温度及湿度的监测,记录是否保存?; S! q; Q' m9 t; ]+ V0 x& @6 ^9 U% n
6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源?
" H( j% N+ f5 c L( a+ {8 O X) ? }4 `0 s& J! F5 N+ U3 T
六、研究中心组织 8 Z. J+ i( S4 K! q/ j4 O [" [2 j
1. 研究者是否和IRB/IEC有联系?若是,详细说明 2. 中心伦理是否被采用?
. |" q4 m. Y n' B% P3. 伦理委员会开会的频次 . ^" u$ s% x! v, A* X
4. 启动研究是否需要通过批准(GCP办公室)! P/ T# b1 r9 z# X9 s
5. 提议的费用研究者是否接受?! l( B1 @# X' J4 |1 J* `, y
6. 伦理递交流程及要求、资料清单,费用及支付方式?
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七、实验室要求
% D- W8 N' M/ R/ r$ U( D: r1. 研究中心实验室能满足方案要求?
% s7 d; U7 Y, c 2. 实验室是否有质控,以及是否更新?! E+ j/ |" E% z
3. 最新的实验室正常值范围存在?
* ?$ E+ v, W! p4. 使用中心实验室有无困难?
3 \4 V: [/ {: B( `; D/ Q3 j5. 其他辅助部门?若有,详细说明 , s% W$ [. M/ w% M6 l5 N* y
" w6 K; W0 F% V r1 n八、原始记录 5 ^6 H! V$ O! d6 Z) `- g9 F
1. 原始记录要求是否评估?患者病历要求的内容结构? 2. 研究中心是否使用电子化原始记录?若是,详细说明2 V( m. d5 j9 `6 ]- v& Z0 ^
3. 电子记录是否7 @/ Q1 N( u$ O* X+ s+ \& `1 n+ n
4. 若使用电子化,CRA能否直接检视?. ^# q" R7 p4 }9 _/ E) h
5. 原始记录保存的要求? 1 E G. I d3 Y, ? |) q
另外,如果是住院病人的研究,平均住院周转时间,病床入住率(难度)也得提前了解下。
3 T( H+ B$ X# C" L4 g伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。
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作者:木木君
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