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[临床] 临床试验中的基地/中心筛选

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xiaoxiao 发表于 2018-5-18 21:05:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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掌心里的临研学院

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导 语
中心的选择,在临床试验中往往会被忽略,但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好,后期会省事很多,无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢?我们抛出几点建议,欢迎留言讨论哦!
0 G4 U4 h  d% `: l3 O- V. D' y
中心选择我们分别从以下8点来进行考虑,但不仅限于哦:

" D( w& G2 K( @% w! I9 y5 A
2 N* z2 }6 O5 \; s& M3 B3 C7 R
一、资质/技术
7 A( Z( l( k- e
1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训?
2. 研究者有临床试验经验?
& {% f. h5 U6 P2 u3. 过去一年试验数目
6 v! t5 w! e) b0 A$ Y0 u4. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他$ Z( {/ L  E6 j4 O5 L
5. 研究者知晓有关临床试验的责任?
: a) u  i6 A6 ~% X+ T) h6. SAE申报的程序, A, [6 @# q6 f
7. 监查程序! ^6 d  {7 ^0 G+ b6 b# G! s
8. 稽查/视察的可能性  |/ ]$ y% {1 k9 F" L9 q$ C# S: c
9. 是否接受过管理当局的视察?3 r0 |. x; {8 S# `' W2 y
10. 有无可能获得视察的结论?

6 L3 f3 R6 W" n! A# t3 L/ i/ ^& Y  e6 n3 O

% H# U* c8 [1 l5 v3 [0 W6 }* z
& c  I9 I: {9 ~
二、方案和设计

' k0 C# R9 x! b0 i' p. [
1. 发送资料之前先签署保密协议?
2. 是否提供方案或摘要?研究者是否审阅过方案或摘要?
$ e; f# o/ r3 P/ ~$ k- Y5 T" @. X3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准,听其意见

4 h% o. v) j, [* e
, F3 X0 `1 ^, x
三、潜在招募能力的证据

6 f$ Y# g3 n1 p0 W$ t
1. 根据研究者经验或患者数据库,该适应症患者就诊率?
2. 是否有患者数据库?1 b" O9 m+ i( y0 R% j+ |
3. 预计每月能招募多少患者?% H7 J0 L  G8 p& g
4. 是否采用招募广告?, R# b/ r- e2 t9 S! h5 E
5. 是否有竞争性试验?
) e+ s) z/ }, H# ^$ |0 `% x% U, H6. 足够的受试者能满足入组的目标?

$ ]% P$ {( u0 g8 }) J) A. U! o# ]! N: j6 t/ Y5 l5 W
四、中心设施(研究人员和设备)

4 T  S6 M' {; i. ?! Q
1. 合适的监查地点
2. 研究中心是否有合适的研究人员?
& c/ z9 \( T& ^3. 是否有合作研究者或次要研究者?* b1 @5 z4 e- W1 r/ A- e; _
4. 是否有研究护士或者CRC?% B& c- V" l" P* J% y
5. 研究中个人的角色?2 g/ N9 V! p$ o. V0 u
6. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好?
9 p& i# n1 Q8 V. K7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好?/ q+ b9 p/ M1 }$ E8 ~8 s2 P- K; }
8. 是否涉及其他相关人员?是,请说明。
7 L; C4 f0 `7 b  X8 i

% c3 }6 V" S- t7 Y, r" c# f. E: b8 P9 _5 z
5 u3 e$ M5 ~5 N7 L: t* H+ Q- y: i
五、资质/技术研究药物

3 @" I( b0 P$ J4 P/ ]( E
1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得?
2. 是否有助手独立于临床,专职于临床试验?
. S8 D' {$ H. A$ R) s$ L! n* E1 D5 ]3. 药物存放的条件能符合方案要求
( b5 ?) r6 l2 a3 x* Y9 v4. 是否有足够的空间存放药物?+ C; I' D6 V$ E: x7 Q8 W. I2 s4 m2 M
5. 药物是否有温度及湿度的监测,记录是否保存?, P' x5 o% w+ ~# T/ _- G
6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源?
; O) v7 M& A' v% j7 S
8 r& T. E( E) G. Z
六、研究中心组织
5 ^3 B- L3 f$ i; C
1. 研究者是否和IRB/IEC有联系?若是,详细说明
2. 中心伦理是否被采用?
* u& J  c, v$ L! a# M3. 伦理委员会开会的频次
' h0 M( w! a& t- D4. 启动研究是否需要通过批准(GCP办公室)$ U, K* E+ z# W
5. 提议的费用研究者是否接受?
- y9 J- a! Z" \
6. 伦理递交流程及要求、资料清单,费用及支付方式?
7 l6 |% I/ y) ~: a+ |" p
7 F9 T, e" L$ m( Q0 L
七、实验室要求

. ~( Z7 h5 L; F* B9 Y
1. 研究中心实验室能满足方案要求?
: ]" ^, f! J+ u- r4 M/ {4 {) w
2. 实验室是否有质控,以及是否更新?
1 i7 f/ A( P" H6 F3. 最新的实验室正常值范围存在?$ o0 d8 Z5 s1 }
4. 使用中心实验室有无困难?
3 X. B0 t; [3 }. a1 b5. 其他辅助部门?若有,详细说明

$ c) x4 m9 V4 ^+ |6 o( M- H" w1 Q4 k$ @- _
八、原始记录
4 T6 ~6 i3 _- H+ ^
1. 原始记录要求是否评估?患者病历要求的内容结构?
2. 研究中心是否使用电子化原始记录?若是,详细说明' N. ^9 S) M' J, k
3. 电子记录是否
$ j- X' Q3 y+ ]7 j4 f- l4. 若使用电子化,CRA能否直接检视?9 m2 T" W/ f& ?1 s; Q( W; p
5. 原始记录保存的要求?
( T& q4 ~9 s7 U2 f
另外,如果是住院病人的研究,平均住院周转时间,病床入住率(难度)也得提前了解下。
5 n2 _6 R. L8 E$ P9 p# r" \
伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。  
$ E1 Y& ?: P" V* f

. p1 E8 X- |% k  |% R. a# J
作者:木木君
* u) b, ^  b! t

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