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掌心里的临研学院
0 T1 w" L8 p1 }$ @导 语 中心的选择,在临床试验中往往会被忽略,但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好,后期会省事很多,无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢?我们抛出几点建议,欢迎留言讨论哦! / j6 k' G! a) M0 j9 F
中心选择我们分别从以下8点来进行考虑,但不仅限于哦:
# t F" Q! E3 k( f$ i! y0 w7 `; p/ A# t0 X
一、资质/技术
! x, s5 I) G3 E' k! F4 F+ w5 R' q1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训? 2. 研究者有临床试验经验?1 ~' I2 E+ n/ I
3. 过去一年试验数目
, m8 n) O6 y" K& {4. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他
; d u* L# _" ]5. 研究者知晓有关临床试验的责任?" S" f: d1 ~4 ?5 ^( I( m! ^
6. SAE申报的程序
; @" m$ R. ~1 f2 d8 s L ^/ y7. 监查程序
+ ^; C- b# ?! p. r* n' V/ |$ Q8. 稽查/视察的可能性% D4 |8 X) G. b" g9 j( @6 @% b# I
9. 是否接受过管理当局的视察?
* R/ e; B* k: g4 v( C2 j% ^10. 有无可能获得视察的结论? ' ^" S8 ~7 U- d- k* Z$ V8 ]& Q
# B2 @3 [( @/ A8 h1 u7 J; | ]: ^/ ]
- g1 b" M9 Z" z
6 f0 _. i0 h8 e( o$ V7 c: `二、方案和设计 ) X6 B1 Q5 a8 f$ ~9 @! h7 l
1. 发送资料之前先签署保密协议? 2. 是否提供方案或摘要?研究者是否审阅过方案或摘要?8 a G ^6 h# Z1 |0 {3 R! \. q
3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准,听其意见
" G P/ A4 [9 O9 c; w
0 b; F* {* M5 F- I8 r2 {三、潜在招募能力的证据 ' w1 @% g9 ^1 X. O: o& n/ f" T- g
1. 根据研究者经验或患者数据库,该适应症患者就诊率? 2. 是否有患者数据库?
5 n$ V; \; K3 ?5 @3. 预计每月能招募多少患者?# R6 V: I) F- G3 \7 ?9 c _. m
4. 是否采用招募广告?
- X+ }1 V; n2 O( K5 i4 Y# y, A' j0 Y5. 是否有竞争性试验?
& C" x# H! E" F% _( Q3 g/ O, @& Y6. 足够的受试者能满足入组的目标?
: K: u: V( n2 k- C2 n: I$ ~+ J- q% Y
四、中心设施(研究人员和设备) ; u8 U- h! ~2 n, b; T3 t* x
1. 合适的监查地点 2. 研究中心是否有合适的研究人员?2 K% Z' ~+ ], G. c. _5 i1 ~; a
3. 是否有合作研究者或次要研究者?
2 V5 U, H; D8 @" v6 q4. 是否有研究护士或者CRC?
) h% C+ p6 v- N- f0 ]5. 研究中个人的角色?8 z8 q$ r4 w( `0 l4 }/ L, d0 W- S
6. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好?
2 U6 l8 G! y5 M- l K& u7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好?
( ]- q% H' }; k) F5 }2 ?+ o8. 是否涉及其他相关人员?是,请说明。
1 G7 V* o% Z" i; F# x1 v* i6 n8 k
1 P6 Y) H! `, t8 ]! H; R7 R
2 E+ I. H4 V3 {4 }/ x* y \) a+ t五、资质/技术研究药物 # E. X$ Q6 \7 p* Q* _( k
1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得? 2. 是否有助手独立于临床,专职于临床试验?
+ Y* e: e1 N/ \ p- F" q* q3. 药物存放的条件能符合方案要求
' ~- w7 x9 ]% x$ H4. 是否有足够的空间存放药物?" U% e$ ?/ a/ t+ J! w) h
5. 药物是否有温度及湿度的监测,记录是否保存?) o! p. j0 x) x! Z. _* o: X6 F7 V
6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源? / o, j' H* }& m6 W
8 B; A \+ K# v$ G# [ f六、研究中心组织 " w3 T" ]- B, P W
1. 研究者是否和IRB/IEC有联系?若是,详细说明 2. 中心伦理是否被采用?
* Y$ @$ o/ ]* B$ \3. 伦理委员会开会的频次
0 |/ u; A# k- O- A2 J9 J$ v( B4. 启动研究是否需要通过批准(GCP办公室)
1 t; \, o) p. ^5. 提议的费用研究者是否接受?
6 Q3 A. x) `/ A. e 6. 伦理递交流程及要求、资料清单,费用及支付方式?
1 |: I z7 r* h4 b) z; J$ j# E3 m3 k0 ]
七、实验室要求
' @) c$ n) q* }" I- W+ w1. 研究中心实验室能满足方案要求?
# M/ }8 P7 Y* ]: Z3 |# { 2. 实验室是否有质控,以及是否更新?1 X1 l, P6 L/ [2 j. y% ]4 I
3. 最新的实验室正常值范围存在?
9 ~9 \8 o' l# m- b) W7 o4. 使用中心实验室有无困难?
1 \ ]1 Z* j8 a+ K: O( \5. 其他辅助部门?若有,详细说明 4 A& Q5 O: Q$ L2 H% q) X; g
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八、原始记录 " m& o! Z7 O1 B" v; f
1. 原始记录要求是否评估?患者病历要求的内容结构? 2. 研究中心是否使用电子化原始记录?若是,详细说明' `9 C( E) P& e
3. 电子记录是否7 b) q8 t1 f M# r a
4. 若使用电子化,CRA能否直接检视?
' `* y T0 Z+ Z) j6 C/ P+ K2 H5. 原始记录保存的要求? / [# w1 v: [$ u8 X! V( b
另外,如果是住院病人的研究,平均住院周转时间,病床入住率(难度)也得提前了解下。
# d k$ W5 n% O# j伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。
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作者:木木君
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