药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 1734|回复: 1
打印 上一主题 下一主题

[临床] 临床试验中的基地/中心筛选

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
xiaoxiao 发表于 2018-5-18 21:05:33 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
掌心里的临研学院

0 T1 w" L8 p1 }$ @
导 语
中心的选择,在临床试验中往往会被忽略,但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好,后期会省事很多,无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢?我们抛出几点建议,欢迎留言讨论哦!
/ j6 k' G! a) M0 j9 F
中心选择我们分别从以下8点来进行考虑,但不仅限于哦:

# t  F" Q! E3 k( f$ i! y0 w7 `; p/ A# t0 X
一、资质/技术

! x, s5 I) G3 E' k! F4 F+ w5 R' q
1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训?
2. 研究者有临床试验经验?1 ~' I2 E+ n/ I
3. 过去一年试验数目
, m8 n) O6 y" K& {4. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他
; d  u* L# _" ]5. 研究者知晓有关临床试验的责任?" S" f: d1 ~4 ?5 ^( I( m! ^
6. SAE申报的程序
; @" m$ R. ~1 f2 d8 s  L  ^/ y7. 监查程序
+ ^; C- b# ?! p. r* n' V/ |$ Q8. 稽查/视察的可能性% D4 |8 X) G. b" g9 j( @6 @% b# I
9. 是否接受过管理当局的视察?
* R/ e; B* k: g4 v( C2 j% ^10. 有无可能获得视察的结论?
' ^" S8 ~7 U- d- k* Z$ V8 ]& Q

# B2 @3 [( @/ A8 h1 u7 J; |  ]: ^/ ]
- g1 b" M9 Z" z
6 f0 _. i0 h8 e( o$ V7 c: `
二、方案和设计
) X6 B1 Q5 a8 f$ ~9 @! h7 l
1. 发送资料之前先签署保密协议?
2. 是否提供方案或摘要?研究者是否审阅过方案或摘要?8 a  G  ^6 h# Z1 |0 {3 R! \. q
3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准,听其意见

" G  P/ A4 [9 O9 c; w
0 b; F* {* M5 F- I8 r2 {
三、潜在招募能力的证据
' w1 @% g9 ^1 X. O: o& n/ f" T- g
1. 根据研究者经验或患者数据库,该适应症患者就诊率?
2. 是否有患者数据库?
5 n$ V; \; K3 ?5 @3. 预计每月能招募多少患者?# R6 V: I) F- G3 \7 ?9 c  _. m
4. 是否采用招募广告?
- X+ }1 V; n2 O( K5 i4 Y# y, A' j0 Y5. 是否有竞争性试验?
& C" x# H! E" F% _( Q3 g/ O, @& Y6. 足够的受试者能满足入组的目标?

: K: u: V( n2 k- C2 n: I$ ~+ J- q% Y
四、中心设施(研究人员和设备)
; u8 U- h! ~2 n, b; T3 t* x
1. 合适的监查地点
2. 研究中心是否有合适的研究人员?2 K% Z' ~+ ], G. c. _5 i1 ~; a
3. 是否有合作研究者或次要研究者?
2 V5 U, H; D8 @" v6 q4. 是否有研究护士或者CRC?
) h% C+ p6 v- N- f0 ]5. 研究中个人的角色?8 z8 q$ r4 w( `0 l4 }/ L, d0 W- S
6. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好?
2 U6 l8 G! y5 M- l  K& u7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好?
( ]- q% H' }; k) F5 }2 ?+ o8. 是否涉及其他相关人员?是,请说明。

1 G7 V* o% Z" i; F# x1 v* i6 n8 k
1 P6 Y) H! `, t8 ]! H; R7 R

2 E+ I. H4 V3 {4 }/ x* y  \) a+ t
五、资质/技术研究药物
# E. X$ Q6 \7 p* Q* _( k
1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得?
2. 是否有助手独立于临床,专职于临床试验?
+ Y* e: e1 N/ \  p- F" q* q3. 药物存放的条件能符合方案要求
' ~- w7 x9 ]% x$ H4. 是否有足够的空间存放药物?" U% e$ ?/ a/ t+ J! w) h
5. 药物是否有温度及湿度的监测,记录是否保存?) o! p. j0 x) x! Z. _* o: X6 F7 V
6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源?
/ o, j' H* }& m6 W

8 B; A  \+ K# v$ G# [  f
六、研究中心组织
" w3 T" ]- B, P  W
1. 研究者是否和IRB/IEC有联系?若是,详细说明
2. 中心伦理是否被采用?
* Y$ @$ o/ ]* B$ \3. 伦理委员会开会的频次
0 |/ u; A# k- O- A2 J9 J$ v( B4. 启动研究是否需要通过批准(GCP办公室)
1 t; \, o) p. ^5. 提议的费用研究者是否接受?
6 Q3 A. x) `/ A. e
6. 伦理递交流程及要求、资料清单,费用及支付方式?

1 |: I  z7 r* h4 b) z; J$ j# E3 m3 k0 ]
七、实验室要求

' @) c$ n) q* }" I- W+ w
1. 研究中心实验室能满足方案要求?
# M/ }8 P7 Y* ]: Z3 |# {
2. 实验室是否有质控,以及是否更新?1 X1 l, P6 L/ [2 j. y% ]4 I
3. 最新的实验室正常值范围存在?
9 ~9 \8 o' l# m- b) W7 o4. 使用中心实验室有无困难?
1 \  ]1 Z* j8 a+ K: O( \5. 其他辅助部门?若有,详细说明
4 A& Q5 O: Q$ L2 H% q) X; g
; x# @6 f! X; T# Y$ d& s: B3 w
八、原始记录
" m& o! Z7 O1 B" v; f
1. 原始记录要求是否评估?患者病历要求的内容结构?
2. 研究中心是否使用电子化原始记录?若是,详细说明' `9 C( E) P& e
3. 电子记录是否7 b) q8 t1 f  M# r  a
4. 若使用电子化,CRA能否直接检视?
' `* y  T0 Z+ Z) j6 C/ P+ K2 H5. 原始记录保存的要求?
/ [# w1 v: [$ u8 X! V( b
另外,如果是住院病人的研究,平均住院周转时间,病床入住率(难度)也得提前了解下。

# d  k$ W5 n% O# j
伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。  

  x) e( c- n+ E0 z! u+ d9 [) }4 z9 F+ b
作者:木木君

( O* B% p: p5 ]1 x& O, R8 j) S2 E+ j: k9 n- r* _0 z- f" s
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2025-7-7 08:15 AM , Processed in 0.090143 second(s), 17 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表