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[临床] 临床试验中的基地/中心筛选

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xiaoxiao 发表于 2018-5-18 21:05:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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掌心里的临研学院

. Q. }! k6 T9 U; ]2 Z
导 语
中心的选择,在临床试验中往往会被忽略,但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好,后期会省事很多,无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢?我们抛出几点建议,欢迎留言讨论哦!
$ L3 s3 C2 h6 L! Z1 b
中心选择我们分别从以下8点来进行考虑,但不仅限于哦:
5 t" [+ t1 T  C: l8 `

9 n2 f$ e% q: Y( l3 a/ e
一、资质/技术
( E9 A3 P9 J: q2 ~4 Q
1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训?
2. 研究者有临床试验经验?2 r( V" ?" E8 [8 e, I; X( @. j. v
3. 过去一年试验数目4 S; z# z: c' c
4. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他; f- G! E! T5 ^8 u# v* ^) I
5. 研究者知晓有关临床试验的责任?! m4 R) r2 f. ^$ G  n6 ?
6. SAE申报的程序- g: L. L  H" ?/ g6 R* v# p! h
7. 监查程序8 j4 f9 \( O2 T- U2 n' k" \# f7 h
8. 稽查/视察的可能性
9 f+ g2 m6 z4 V9. 是否接受过管理当局的视察?
: k! ^1 E8 n9 Z. @( C- a  ~10. 有无可能获得视察的结论?
* W* N, Y: {" ^% D$ r' |3 ^! ^4 y

. M6 d  {) m5 u( b2 \/ K: r  q8 D1 ~: E& H- j2 i4 ^# a+ w

# _+ V" N$ s; B) M
二、方案和设计
- V' A6 g* E0 a1 q+ i9 i
1. 发送资料之前先签署保密协议?
2. 是否提供方案或摘要?研究者是否审阅过方案或摘要?  l9 C( W0 M1 H( A( h4 \6 n
3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准,听其意见
4 s* M$ E2 s$ D, H; O4 z5 f4 n5 S+ F
, E1 ~$ f" f$ }$ U* U8 p! R
三、潜在招募能力的证据

' D! w: c; F" Q
1. 根据研究者经验或患者数据库,该适应症患者就诊率?
2. 是否有患者数据库?8 o' N& K; _: F" m  g6 Z
3. 预计每月能招募多少患者?
! {' w& Q" X# c$ h3 e' g! A4. 是否采用招募广告?+ O8 z  z+ M4 ?0 h" a% D3 P
5. 是否有竞争性试验?
+ \- ~% t/ Y3 Q! O- g6 u/ `6. 足够的受试者能满足入组的目标?

" z& M9 g- m# N* y! J" v
5 |3 C7 X% [/ V7 r. A/ d
四、中心设施(研究人员和设备)
0 l; ^! G- x0 I$ `( J
1. 合适的监查地点
2. 研究中心是否有合适的研究人员?
5 U& k0 M( c, d3 {( f6 ]$ Q3. 是否有合作研究者或次要研究者?. H; }7 t' d, [5 u
4. 是否有研究护士或者CRC?/ o0 u7 l0 y- l$ i' @9 N$ m8 N+ c
5. 研究中个人的角色?7 a( M  L$ N" J! x8 n5 s) W
6. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好?
/ Q. b$ B4 U5 A# {7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好?8 G( N7 e2 q- Z1 ?* W$ j( ?
8. 是否涉及其他相关人员?是,请说明。
0 X7 f0 B: m( l0 h" K; ?9 p

% l) k& n+ I& O
& _& ?5 L7 b% s. w9 i' c- a
7 s' t. s  ~" K
五、资质/技术研究药物

' P' M5 G$ J$ q7 @* S
1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得?
2. 是否有助手独立于临床,专职于临床试验?
+ c% j- z1 w' t2 l% u( t3. 药物存放的条件能符合方案要求. H0 b) b  B9 O7 S$ {9 G+ ?
4. 是否有足够的空间存放药物?, s4 p. L! _5 c  b; ]
5. 药物是否有温度及湿度的监测,记录是否保存?
0 s: x) G/ w; ^) a# M6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源?

) h: }2 _# C9 r1 e9 |
  o/ g/ \9 c. p/ }& `
六、研究中心组织
3 R& G1 f; ^. B  o1 i2 q+ F
1. 研究者是否和IRB/IEC有联系?若是,详细说明
2. 中心伦理是否被采用?2 y  r1 |/ _# G6 T
3. 伦理委员会开会的频次
2 ]  b/ U0 x% c6 Z) S2 Q4. 启动研究是否需要通过批准(GCP办公室)) o- x' O) ]$ F/ s, [6 U  S7 [
5. 提议的费用研究者是否接受?( ^) V" A7 V# I1 w+ Q* d, k! ?$ ]
6. 伦理递交流程及要求、资料清单,费用及支付方式?

( {9 q- ?8 g" Q' F
( V% G& a9 ?" ~- q  P' Q
七、实验室要求
4 C1 P- J, O! P
1. 研究中心实验室能满足方案要求?( g# o/ Z$ B& i" z  k; Y1 P7 _& W8 M* ?
2. 实验室是否有质控,以及是否更新?, n( ~1 r  ^) o, n& U1 H4 P( U
3. 最新的实验室正常值范围存在?
, t' M* j- A- Y! z- R5 R5 P$ b4. 使用中心实验室有无困难?
% O7 L" [3 [# F3 P5. 其他辅助部门?若有,详细说明
( g+ H% H  e& i& f; Q
* Y( ], H( y5 z+ M) J
八、原始记录
9 T( B; _/ }7 K; m$ V( x
1. 原始记录要求是否评估?患者病历要求的内容结构?
2. 研究中心是否使用电子化原始记录?若是,详细说明
& d6 }( V% i) W, H3. 电子记录是否
8 d8 H$ B- M/ x; @4. 若使用电子化,CRA能否直接检视?
" l+ b% }( x" _( N5. 原始记录保存的要求?
) K2 `' x- A9 F6 t6 J8 i8 a* n
另外,如果是住院病人的研究,平均住院周转时间,病床入住率(难度)也得提前了解下。

1 l1 L4 j8 b8 e6 H. j+ z
伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。  
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6 I& }. O& ?2 b2 f, Y8 h
作者:木木君
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