临床试验中的基地/中心筛选

掌心里的临研学院

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导 语

中心的选择，在临床试验中往往会被忽略，但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好，后期会省事很多，无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢？我们抛出几点建议，欢迎留言讨论哦！

中心选择我们分别从以下8点来进行考虑，但不仅限于哦：

# t  F" Q! E3 k( f$ i! y

一、资质/技术

! x, s5 I) G3 E' k! F4 F+ w5 R' q

1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训？

2. 研究者有临床试验经验？
3. 过去一年试验数目
, m8 n) O6 y" K& {4. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他
; d  u* L# _" ]5. 研究者知晓有关临床试验的责任？
6. SAE申报的程序
; @" m$ R. ~1 f2 d8 s  L  ^/ y7. 监查程序
+ ^; C- b# ?! p. r* n' V/ |$ Q8. 稽查/视察的可能性
9. 是否接受过管理当局的视察？
* R/ e; B* k: g4 v( C2 j% ^10. 有无可能获得视察的结论？

# B2 @3 [( @/ A8 h1 u7 J; |  ]: ^/ ]
- g1 b" M9 Z" z
6 f0 _. i0 h8 e( o$ V7 c: `

二、方案和设计

1. 发送资料之前先签署保密协议？

2. 是否提供方案或摘要？研究者是否审阅过方案或摘要？
3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准，听其意见

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0 b; F* {* M5 F- I8 r2 {

三、潜在招募能力的证据

1. 根据研究者经验或患者数据库，该适应症患者就诊率？

2. 是否有患者数据库？
5 n$ V; \; K3 ?5 @3. 预计每月能招募多少患者？
4. 是否采用招募广告？
- X+ }1 V; n2 O( K5 i4 Y# y, A' j0 Y5. 是否有竞争性试验？
& C" x# H! E" F% _( Q3 g/ O, @& Y6. 足够的受试者能满足入组的目标？

: K: u: V( n2 k- C2 n

四、中心设施（研究人员和设备）

1. 合适的监查地点

2. 研究中心是否有合适的研究人员？
3. 是否有合作研究者或次要研究者？
2 V5 U, H; D8 @" v6 q4. 是否有研究护士或者CRC？
) h% C+ p6 v- N- f0 ]5. 研究中个人的角色？
6. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好？
2 U6 l8 G! y5 M- l  K& u7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好？
( ]- q% H' }; k) F5 }2 ?+ o8. 是否涉及其他相关人员？是，请说明。

1 G7 V* o% Z" i; F


2 E+ I. H4 V3 {4 }/ x* y  \) a+ t

五、资质/技术研究药物

1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得？

2. 是否有助手独立于临床，专职于临床试验？
+ Y* e: e1 N/ \  p- F" q* q3. 药物存放的条件能符合方案要求
' ~- w7 x9 ]% x$ H4. 是否有足够的空间存放药物？
5. 药物是否有温度及湿度的监测，记录是否保存？
6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源？

8 B; A  \+ K# v$ G# [  f

六、研究中心组织

1. 研究者是否和IRB/IEC有联系？若是，详细说明

2. 中心伦理是否被采用？
* Y$ @$ o/ ]* B$ \3. 伦理委员会开会的频次
0 |/ u; A# k- O- A2 J9 J$ v( B4. 启动研究是否需要通过批准（GCP办公室）
1 t; \, o) p. ^5. 提议的费用研究者是否接受？
6 Q3 A. x) `/ A. e

6. 伦理递交流程及要求、资料清单，费用及支付方式？

1 |: I  z7 r* h4 b) z; J

七、实验室要求

' @) c$ n) q* }" I- W+ w

1. 研究中心实验室能满足方案要求？
# M/ }8 P7 Y* ]: Z3 |# {

2. 实验室是否有质控，以及是否更新？
3. 最新的实验室正常值范围存在？
9 ~9 \8 o' l# m- b) W7 o4. 使用中心实验室有无困难？
1 \  ]1 Z* j8 a+ K: O( \5. 其他辅助部门？若有，详细说明

八、原始记录

1. 原始记录要求是否评估？患者病历要求的内容结构？

2. 研究中心是否使用电子化原始记录？若是，详细说明
3. 电子记录是否
4. 若使用电子化，CRA能否直接检视？
' `* y  T0 Z+ Z) j6 C/ P+ K2 H5. 原始记录保存的要求？

另外，如果是住院病人的研究，平均住院周转时间，病床入住率（难度）也得提前了解下。

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伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。  

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作者：木木君

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谢谢分享！