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[国家局] 关于公布《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》和《高变异药物生物等...

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爱口乞米唐 发表于 2018-6-12 15:11:03 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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       为落实**中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,进一步推进仿制药一致性评价工作,我中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题,经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论,形成了《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。
       现向社会各界征求意见,请于2018年7月12日前通过电子邮箱反馈意见。
       1、《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》
       联系人:曾新 李若冰
       Email:zengxin@cde.org.cnlirb@cde.org.cn
       2、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》
       联系人:魏春敏 王静
       Email:weichm@cde.org.cnwangjing@cde.org.cn
                                                                                                                                           药品审评中心
                                                                                                                                         2018年6月12日
       原文链接:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314538

《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》.pdf

278.87 KB, 下载次数: 7, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》.pdf

285.98 KB, 下载次数: 6, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

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