于ICH E9（R1）、S5（R3）和S11指导原则转化实施建议公开征求意见的通知

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关于ICH E9（R1）、S5（R3）和S11指导原则转化实施建议公开征求意见的通知

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发布日期：20201208

为做好ICH指导原则转化实施工作，我中心在充分征求工业界意见的基础上，研究制定了ICH《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》、《S5（R3）：人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价》指导原则转化实施建议，现公开征求意见。        请将相关意见于2021年1月8日前通过电子邮箱反馈我中心：gkzhqyj@cde.org.cn        E9（R1）、S5（R3）和S11指导原则英文和中文版见药审中心网站（http://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/0/1）。                                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心                                                                                                                                          2020年12月8日 附件 1 ： ICH E9（R1）、S5（R3）和S11指导原则转化实施建议.docx