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摘要：, V# T8 g7 F" f+ d, A1 k
目的 阐述强制降解试验研究现状，汇总各强制降解试验基本条件，为药物研发提供借鉴和参考。
5 E: |+ N0 N3 w$ `) j, C# c方法 汇总实际工作和文献中药物降解基本方法，分析药品注册申报各阶段对降解研究的要求。3 @/ W% U) O' b3 |* O
结果 现阶段各国监管机构没有提出统一明确的强制降解试验条件，药物的降解条件与药物分子结构及制剂处方相关。
' A9 \* N' C4 |3 m$ L& o% E+ L结论 强制降解研究可以帮助确定药物的降解途径并解析降解产物，为药物安全性和毒理学研究提供支持，也为稳定性指示分析方法、药物处方、包装选择% K! K7 O- M( e9 E' Y/ `
和储存条件的开发提供支持。从药物研发早期到后期，强制降解需要不断完善。
S4 n! F/ K4 k/ {( A4 ^2020年 CDE老师的最新文章
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