强制降解试验在药物研发中的应用

摘要：
$ @; F1 m) W% ^1 S目的 阐述强制降解试验研究现状，汇总各强制降解试验基本条件，为药物研发提供借鉴和参考。
方法 汇总实际工作和文献中药物降解基本方法，分析药品注册申报各阶段对降解研究的要求。
结果 现阶段各国监管机构没有提出统一明确的强制降解试验条件，药物的降解条件与药物分子结构及制剂处方相关。
% n$ r5 d8 }1 J" f9 ~  u结论 强制降解研究可以帮助确定药物的降解途径并解析降解产物，为药物安全性和毒理学研究提供支持，也为稳定性指示分析方法、药物处方、包装选择
& @: Z0 _8 H) H和储存条件的开发提供支持。从药物研发早期到后期，强制降解需要不断完善。
( i3 z7 H6 B* W5 @. b2020年 CDE老师的最新文章

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