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[仪器分析] 强制降解试验在药物研发中的应用

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416301116 发表于 2021-1-4 09:07:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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摘要:' M7 i1 H  B$ b
目的 阐述强制降解试验研究现状,汇总各强制降解试验基本条件,为药物研发提供借鉴和参考。
8 M; W, m' F7 G6 [% t方法 汇总实际工作和文献中药物降解基本方法,分析药品注册申报各阶段对降解研究的要求。  k1 Y' E7 t0 S* R# m
结果 现阶段各国监管机构没有提出统一明确的强制降解试验条件,药物的降解条件与药物分子结构及制剂处方相关。
4 A- z$ D$ D( w& X2 q5 B1 G结论 强制降解研究可以帮助确定药物的降解途径并解析降解产物,为药物安全性和毒理学研究提供支持,也为稳定性指示分析方法、药物处方、包装选择
: W! K% Q1 O% o% V8 L- e% _和储存条件的开发提供支持。从药物研发早期到后期,强制降解需要不断完善。
( s1 Y  `+ }, G' Y8 k) W1 _2020年 CDE老师的最新文章/ `, U+ k) Y# Y0 h3 C+ t3 N: Z
* {6 s3 D" I2 s1 H# W

强制降解试验在药物研发中的应用.pdf

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 楼主| 416301116 发表于 2021-1-4 16:47:31 | 显示全部楼层
论坛里的人有点少啊,这么好的文章居然没有人看到
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