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2009-2014年FDA批准的儿童用药 发布日期：2014-06-04 来源：新药汇
5月30日，六部委联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》，鼓励儿童用药的研发，将建立专门的申报审评通道。医药魔方（微信：yiyaomofang）发布了《有望加快审评的儿童药品清单大梳理》，我也从另一个角度梳理了近年FDA批准的儿童用药，2009-2014年的品种整理如下。
不少品种中文版药品说明书中虽然没有明确儿童用量，但实际上儿童也是可以使用的，FDA批准只是扩大适用范围，剂型、规格不需要额外补充，这些品种没有列入下表。儿童用药的关键是方便服用如口服液，再就是剂量容易调整如大片+小片组合，我重点关注的是这些儿童优势剂型。2002-2009年的儿童品种随后整理出来。
通用名
| 商品名
| 剂型规格
| 适应症
| 适用年龄
| 原研厂家
| 格隆溴铵
| Cuvposa
| 1 mg/5 ml口服液
| 慢性严重流口水
| 3-16岁
| Shionogi Pharma
| 胍法辛
| Intuniv
| 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg缓释片
| 注意缺陷多动障碍
| 6-17岁
| Shire plc
| 雷贝拉唑钠
| Aciphex Sprinkle
| 5 mg, 10 mg缓释胶囊
| 胃食管反流病
| 1-11岁
| Eisai Inc
| 雷特格韦
| Isentress
| 100 mg/5 ml口服悬液
| HIV-1感染
| ≥ 2岁
| Merck
| 卢非酰胺
| Banzel
| 40 mg/ml口服悬液
| Lennox-Gastaut综合征
| ≥ 4岁
| Eisai Inc
| 罗托沙敏
| Karbinal ER
| 4 mg/5 ml口服悬液
| 过敏性鼻炎
| ≥ 2岁
| Tris Pharma
| 普萘洛尔
| Hemangeol
| 4.28 mg/ml口服液
| 婴儿血管瘤
| 5周-5个月
| Pierre Fabre Dermatologie
| 巯嘌呤
| Purixan
| 20 mg/ml口服悬液
| 急性淋巴细胞白血病
| NA
| NOVA Laboratories
| 替诺福韦
| Viread
| 40 mg/1 g口服粉剂
| HIV-1感染
| 2-12岁
| Gilead Sciences
| 缬更昔洛韦
| Valcyte
| 50 mg/ml口服液
| 预防CMV感染
| 4个月-16岁
| Roche
| 依非韦伦
| Sustiva
| 50 mg, 200 mg胶囊
| HIV-1感染
| ≥ 3个月；≥ 5 kg
| Bristol-Myers Squibb
| 依那普利
| Epaned
| 150 mg/150 ml口服液（粉剂）
| 高血压
| ≥ 1个月
| Silvergate Pharma
| 依曲韦林
| Intelence
| 25 mg, 100 mg片剂
| HIV-1感染
| ≥ 6岁
| Janssen Therapeutics
| 依维莫司
| Afinitor Disperz
| 2mg, 3mg, 5mg口服悬液（片剂）
| 室管膜下巨细胞型星形细胞瘤
| ≥ 1岁
| Novartis
| 左乙拉西坦
| Keppra
| 100 mg/ml口服液
| 癫痫部分性发作
| ≥ 1个月
| UCB
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关键词： FDA批准 儿童用药
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