中国人吃不到新药续集：对2007-2010年新药数据统计分析结果

中国人吃不到新药续集：对2007-2010年新药数据统计分析结果 (2014-06-07 22:00:22)

                               
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分类： 药物研发

新浪博客   疑夕

2007-2010年FDA共批准18+24+26+21=89个新药，其中8+2+8+4=22个品种已在中国上市，5+9+8+9=31个品种在中国无厂家申报，可以认为是没有市场。剩下36个品种中，1+6+4+2=13个品种原研厂家放弃中国市场，由中国本土企业申报仿制。再剩下23个品种中，4+7+5+5=21个品种是在美国上市后才到中国报临床，只有氨己烯酸、Natazia是早早申报临床但未获得CFDA批准。

2007-2010年FDA批准的89个新药中，有13个3年内在中国上市，所占比例为14.6%；而2004-2006年的FDA批准的78个新药中，有18个3年内在中国上市，所占比例为23.1%。但是2004年的品种中有5个是本土仿制药，此后数年再也没有这种现象，这是郑筱庾时代后仿制药审评趋于严格的表现，扣除后比例由23.1%降为16.7%。

综上可以得出结论，2007-2010年的数据与我之前作出的分布图吻合，“国外的新药平均需要等5年左右的时间才能进口到中国”是危言耸听，CFDA没有大幅延迟批准进口新药，如果外企在中国同步做临床，顶多比美国晚3年批准上市。

部分新药在中国晚5年以上才上市的原因是多方面的，可能是外企本身是小企业，没有做起全球化的能力；也可能是怕耽误在欧美的临床，所以将中国的临床研究撇开在外。最根本的原因是中国新药市场比欧美小，小型创新药公司不愿到中国探险，大型制药公司不愿将中国作为第一市场定位。

FDA已批，中国这么多年还未有？原因多方面的，有企业上市利润的考虑、临床的需求、市场的因素、研发过程中的难度尤其是临床的难度，是诸多因素影响的综合结果