【GMP缺陷】g005 GMP Trends 888 GMP检查缺陷项统计（二）无菌制品生产控制部分

【GMP缺陷】是国内外GMP认证缺陷或解读集合，前车之鉴是宝贵的财富，但我们也要审慎的接受和学习。（PS：查询GMP缺陷系列文章请在微信回复 GMP缺陷+编号 例如：g001；如需查看全部缺陷文章目录，请在微信回复:g）

GMP Trends Inc.　发布日期 2014-01-15

　　我们在对过去一段时间美国相关制药公司 GMP 检查报告评估后发现：

　　由 FDA 检查官起草的并被相关专家处理过的 483 检查报告汇总。

本检查报告汇总分四个部分,分别为：生产控制部分、无菌制品生产控制部分、实验室控制部分、医疗器械生产控制。

本文为无菌制品生产控制部分

1、 现行的操作规程是不恰当的。

a.  现行操作规程要求操作人员不仅要对工艺过程进行目视检查，还需要对预灌装注射器进

行检查。但是该规程并没有明确各项检查步骤的时间表。因此无法保证操作人员在工作

时间内持续对产品部分进行检查，或者持续对预灌装注射器的检查。

b.  检查操作规程要求操作人员在生产过程中对产品执行 100%目视检查；然而目视检查规

程中并没有明确规定操作人员在每个轮班班次除去休息时间目视检查的最大时间间隔。

2.  在日常检定测试检查中观察到的（包装容器）缺陷跟模拟条件下观察到的不一致，相应的检

查规程不适宜。

现行规程要求对预灌装注射器执行 100%目视检查。然而检查中发现在日常检定测试检查中

观察到的（包装容器）缺陷跟文件规定的模拟条件下观察到的不一致。该检查规程没有考虑

到操作人员对于所有类型的缺陷预灌装注射器的识别和分离能力，和因此来判断在一个轮班

班次中执行合适的检查频率。

3.  并没有遵照规程的要求进行报告和记录。

例如，以偏差调查。。。。。为例，在培养基无菌灌装区阶段性采集实时空气的采样器取样

时间比规程中制定的验证过的时间要长。异常报告显示并没有遵照规程规定判定此次样品无

效，并进行重新取样。在此次偏差调查过程中，低估了偏差带来的不良影响，理由是：培养

皿里的培养基并没有显示外观异常（如干燥或者是破裂）；注射器里的培养基没有显示生长

现象；培养基灌装区其他的环境测试结果显示符合质量标准。我们认为该工厂对此偏差影响

的评估是不充分的。

4.  没有详细的记录来表明实际操作与规程规定的一致性。

无菌区清洁和消毒用的记录无法表明所有的操作人员是按照了规程中规定的一致的方式去进

行清洁和消毒的。检查发现采用了不同的人为的清洁和消毒程序。

a.  对于灌装区不同区域完成了清洁和消毒工作的，将以检查的记号做标识，但是对于只完

成清洁或者只完成消毒的部分却没有明确的符号去标识。

b.  在灌装间无菌区域的清洁和消毒记录没有包含在同一工作时间完成的其他独立的区域的

清洁消毒。

注：本文由蒲友爱家奔奔翻译，特此表示感谢！

谢谢楼主的好资料！