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【帖子汇总,不断完善】一致性评价及文献帖子完美整理  ...23456..8
xiaoxiao 2016-2-15 7610862 sxq012 3 天前
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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新  ...23456..14
静悄悄 2016-3-3 13911901 zhizihua2014 5 天前
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【2017.1.9更新】2016年高级研修中心、国家局和省局及其他培训资料  ...23456..7
静悄悄 2016-8-23 6510889 zhizihua2014 5 天前
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静悄悄 2017-1-9 325054 wanghx200820 2019-2-27 10:14 AM
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静悄悄 2016-1-27 704971 半老徐娘 2018-10-23 10:30 AM
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【帖子汇总】2015年高级研修中心、国家局和省局及其他培训资料  ...23456..12
静悄悄 2015-12-29 11113824 liull 2017-1-2 09:08 AM
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新年礼包1:PDA全部翻译共41个打包分享 attach_img heatlevel  ...23456..11
xiaoxiao 2017-12-31 1002085 蔷薇花开 3 天前
2018.12.31PDA全套资料公开打包分享汇总 attach_img  ...23
xiaoxiao 2018-12-31 25307 蔷薇花开 3 天前
EMA 在共用设施中生产不同药品使用风险辨识建立健康暴露限度指南(中英文) attach_img
xiaoxiao 2015-9-16 9409 vera 5 天前
【汇总,不断更新】美国FDA的cGMP现场检查资料 attach_img  ...2345
xiaoxiao 2015-12-8 451446 M.dufresne 2019-3-11 02:58 PM
PDA TR_65 Technology_Transfer技术转移-中英对照GELGE attach_img  ...23
xiaoxiao 2015-10-9 26835 dhq50018 2019-2-27 05:20 PM
精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料 heatlevel  ...23456..34
静悄悄 2014-6-11 3326532 lir120 2019-2-15 09:47 AM
世界各国GMP问答集萃—丁恩峰主编2015.7出版  ...2
一场梦 2017-10-21 15294 guxl1985 2019-2-11 09:43 AM
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静悄悄 2017-3-14 441199 silver 2019-1-30 03:32 PM
翻译page:1-68的 PDA TR 49生物制品清洁验证(中文版)  ...234
朵朵7 2015-5-1 301270 xiaodong125 2019-1-1 08:37 PM
EXCEL表格审计追踪功能应用
feibing 2015-5-16 4274 浴火重生 2018-12-17 04:19 PM
【情人节礼物,最新资料】2016.2.14FDA对API DMF完整性审核指南终稿及PDA资料 attach_img heatlevel  ...23456..9
aiyao 2016-2-14 882683 小巧 2018-12-10 06:39 PM
存贮和运输:试验用药品新USP章节
aiyao 2016-8-15 1181 roadman 2018-11-16 02:40 PM
国外药厂是如何看待和准备审计检查的
朵朵7 2014-10-23 3260 卿本轩萧 2018-11-8 04:22 PM
PDA65(中英文)、PDA66(英文) heatlevel  ...23456
朵朵7 2015-4-22 561912 xterra2012 2018-10-11 08:50 AM
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朵朵7 2014-12-22 161560 xterra2012 2018-10-11 08:49 AM
【翻译】APIC颁布原料药工厂清洁验证指南 201405(转北京齐力佳)  ...2
xiaoxiao 2015-4-15 16933 xterra2012 2018-10-11 08:47 AM
《FDA检查员指导手册》中文版 PDF下载 attachment heatlevel  ...23456
hexiao 2015-8-3 561789 xterra2012 2018-10-11 08:47 AM
2014-6-1 ISO及PDA资料汇总 - [售价 5 金币]  ...23456
静悄悄 2014-6-1 502459 陶杰 2018-10-9 05:19 PM
如何进行美国FDA483回复?
xiaoxiao 2018-9-23 071 xiaoxiao 2018-9-23 08:58 PM
FDA483表与警告信的常见问题回答
xiaoxiao 2018-9-23 040 xiaoxiao 2018-9-23 08:57 PM
FDA“483缺陷报告”不知道怎么应对?看这里!
xiaoxiao 2018-9-23 045 xiaoxiao 2018-9-23 08:54 PM
FDA483报告--无菌生产检查发现项
xiaoxiao 2018-9-23 036 xiaoxiao 2018-9-23 08:52 PM
欧盟OMCL仪器确认:核心文件+7个附件(非常不错滴资料)  ...2
淡定 2015-4-15 16448 roadman 2018-9-18 12:45 PM
201502 EMA: 关于GMP的问答
xiaoxiao 2015-2-10 51215 roadman 2018-9-18 12:40 PM
基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
xiaoxiao 2015-10-9 5612 zwz1012 2018-8-3 03:53 PM
ICH-M7指南草案 - [阅读权限 5]
大漠游民 2014-4-29 788 haiiyanniu2008 2018-7-13 04:31 PM
20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
淡定 2015-7-26 1323 haiiyanniu2008 2018-7-13 04:30 PM
供应商TSE/BSE模版(相当好哦) - [阅读权限 10]attachment agree  ...23
淡定 2015-6-4 2042 OliviaZhang 2018-7-6 02:57 PM
好资料都在!2014-4-1 ISPE资料汇总 - [售价 5 金币]  ...2345
静悄悄 2014-6-1 432027 chinafrank 2018-6-29 08:29 AM
求助PIC/S GMP PE009-13中文版 新人帖
zhaoyuping 2018-5-21 0253 zhaoyuping 2018-5-21 12:50 PM
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