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2011-2018年国家药品监督局、高级研修中心、省局及其他培训资料大...
xiaoxiao 2018-12-31 92589 qiqihaer022 2019-6-18 04:05 PM
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【帖子汇总,不断完善】一致性评价及文献帖子完美整理  ...23456..8
xiaoxiao 2016-2-15 7711957 Amazing小柒 2019-4-3 03:14 PM
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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新  ...23456..15
静悄悄 2016-3-3 14013630 nyyulin 2019-3-29 12:47 PM
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【2017.1.9更新】2016年高级研修中心、国家局和省局及其他培训资料  ...23456..7
静悄悄 2016-8-23 6511999 zhizihua2014 2019-3-20 01:28 PM
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【汇总,不断更新】美国FDA的cGMP现场检查资料 attach_img  ...2345
xiaoxiao 2015-12-8 461596 f731465861 2019-7-10 09:15 AM
PDA TR_65 Technology_Transfer技术转移-中英对照GELGE attach_img  ...23
xiaoxiao 2015-10-9 281039 ligtyfy 2019-6-28 07:31 AM
世界各国GMP问答集萃—丁恩峰主编2015.7出版  ...2
一场梦 2017-10-21 16395 xterra2012 2019-6-18 09:00 AM
翻译page:1-68的 PDA TR 49生物制品清洁验证(中文版)  ...234
朵朵7 2015-5-1 311398 xterra2012 2019-6-18 08:42 AM
新年礼包1:PDA全部翻译共41个打包分享 attach_img heatlevel  ...23456..11
xiaoxiao 2017-12-31 1042417 zqx960903 2019-6-17 04:33 PM
美国药品cGMP法规21CFR 210 & 211更新细则
一场梦 2015-3-10 4163 243090794@qqcom 2019-6-12 09:26 AM
2018.12.31PDA全套资料公开打包分享汇总 attach_img  ...23
xiaoxiao 2018-12-31 27450 cuigang7979 2019-6-9 03:17 PM
精华资料!FDA、GMP、ICH等珍藏资料 heatlevel  ...23456..34
静悄悄 2014-6-11 3377060 sxq012 2019-5-30 10:58 AM
20150610 ECA新闻:WHO公布新的药品贮运指南 (转载)
淡定 2015-6-11 4378 liuxing318 2019-5-29 04:24 PM
2017.3-PA_PH_CEP资料打包分享 attachment  ...2345
静悄悄 2017-3-14 451332 cpulm 2019-5-9 10:29 AM
2014-6-1 ISO及PDA资料汇总 - [售价 5 金币] heatlevel  ...23456
静悄悄 2014-6-1 532636 roadman 2019-5-4 08:33 AM
好资料都在!2014-4-1 ISPE资料汇总 - [售价 5 金币]  ...2345
静悄悄 2014-6-1 442145 M.dufresne 2019-4-28 02:42 PM
EMA 在共用设施中生产不同药品使用风险辨识建立健康暴露限度指南(中英文) attach_img  ...2
xiaoxiao 2015-9-16 10466 M.dufresne 2019-4-28 02:36 PM
《FDA检查员指导手册》中文版 PDF下载 attachment heatlevel  ...23456
hexiao 2015-8-3 571944 dcarred 2019-4-26 04:42 PM
201502 EMA: 关于GMP的问答
xiaoxiao 2015-2-10 71755 roadman 2019-4-14 09:36 AM
PDA65(中英文)、PDA66(英文) heatlevel  ...23456
朵朵7 2015-4-22 572083 M.dufresne 2019-4-1 01:58 PM
【情人节礼物,最新资料】2016.2.14FDA对API DMF完整性审核指南终稿及PDA资料 attach_img heatlevel  ...23456..9
aiyao 2016-2-14 893006 M.dufresne 2019-4-1 10:45 AM
EXCEL表格审计追踪功能应用
feibing 2015-5-16 4291 浴火重生 2018-12-17 04:19 PM
存贮和运输:试验用药品新USP章节
aiyao 2016-8-15 1194 roadman 2018-11-16 02:40 PM
国外药厂是如何看待和准备审计检查的
朵朵7 2014-10-23 3278 卿本轩萧 2018-11-8 04:22 PM
PDA TR61 2013中英文.PDF  ...2
朵朵7 2014-12-22 161638 xterra2012 2018-10-11 08:49 AM
【翻译】APIC颁布原料药工厂清洁验证指南 201405(转北京齐力佳)  ...2
xiaoxiao 2015-4-15 16991 xterra2012 2018-10-11 08:47 AM
如何进行美国FDA483回复?
xiaoxiao 2018-9-23 0106 xiaoxiao 2018-9-23 08:58 PM
FDA483表与警告信的常见问题回答
xiaoxiao 2018-9-23 056 xiaoxiao 2018-9-23 08:57 PM
FDA“483缺陷报告”不知道怎么应对?看这里!
xiaoxiao 2018-9-23 059 xiaoxiao 2018-9-23 08:54 PM
FDA483报告--无菌生产检查发现项
xiaoxiao 2018-9-23 048 xiaoxiao 2018-9-23 08:52 PM
欧盟OMCL仪器确认:核心文件+7个附件(非常不错滴资料)  ...2
淡定 2015-4-15 16482 roadman 2018-9-18 12:45 PM
基因毒性杂质:新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
xiaoxiao 2015-10-9 5794 zwz1012 2018-8-3 03:53 PM
ICH-M7指南草案 - [阅读权限 5]
大漠游民 2014-4-29 790 haiiyanniu2008 2018-7-13 04:31 PM
20150715 ECA新闻:ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
淡定 2015-7-26 1362 haiiyanniu2008 2018-7-13 04:30 PM
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