消毒剂申报问题汇总

                    哪些产品应按消毒剂申报？

哪些产品应按消毒剂申报？

按照《消毒产品分类目录》，以下产品纳入消毒剂管理：

1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂

2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）

3、用于餐饮具消毒的消毒剂

4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂

5、用于水消毒的消毒剂

6、用于环境消毒的消毒剂

7、用于物体表面消毒的消毒剂

8、用于空气消毒的消毒剂

9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂

同时，根据卫监督发[2005]208号文件精神，专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品，以及75％单方乙醇消毒液等，不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管。另外，一次性卫生用品和一次性使用医疗用品也不再纳入消毒产品管理。

消毒剂的生产能力审核要点  

生产能力审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核，根据产品配方（或产品结构图）、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。

国产消毒剂在申报许可前，应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。省级卫生监督部门在接到申请后5个工作日内指派2名以上工作人员到生产现场进行审核，并在现场随机采样封样（所采产品不能是实验室配制产品）。

负责现场审核的监督员随机采样时应当按照需要量采样，被采样品应当包括完整包装、标签以及说明书样稿，按照卫生行政执法文书规范要求填写“产品样品采样记录”单，贴具封条。封样产品用于卫生行政许可检验和审评。

省级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。审核意见应当附生产企业的卫生许可证复印件、产品配方（或产品结构图）、生产工艺、生产设备清单、产品标签和说明书样稿，所有材料应当逐页加盖卫生行政部门或卫生监督部门印章或盖骑缝章。省级卫生监督部门应当留存一份审核意见，归档备查。

消毒剂研制报告、产品配方和产品标准应符合什么要求？  

消毒剂研制报告应符合什么要求？

1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；

2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据；

3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；

4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；

5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；

6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。

消毒剂产品配方应符合什么要求？

（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；

（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；

（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；

（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；

（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。

消毒剂产品标准应符合什么要求？

（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；

（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金属含量；

（三）进口产品可提供产品的质量标准。