为鼓励儿童用药的创新研发，优化儿童用药沟通交流和受理审评效率，完善儿童用药品种信息的记录与统计，现对涉及申报品种的儿童用药信息备注进行规范，具体要求如下： : g* ^/ B* l4 G+ q6 l 在提交临床试验申请和上市申请时，由申请人在药品注册申请表中“其他事项”条目下备注（可备注多项）：申请儿童专用药、申请新增儿童应用（适应症和用法用量）、本品属于鼓励研发申报儿童药品清单（写明批次和编号）。 . R0 G% T9 a5 v' D: W 在提交补充申请时，由申请人在药品注册申请表中“补充申请的内容”条目下备注（可备注多项）：申请新增儿童应用（适应症和用法用量）、申请修订儿童应用（适应症和用法用量）、申请增加儿童专用规格、申请修订说明书中儿童应用信息、申请其他与儿童应用相关的事项。 & N. O5 {: E5 c) [5 q, K1 r( M 自通知发布之日起施行。: q, A* ?; i8 n
特此通告。2 t# N/ P( x$ {- A/ G) o' d
国家药品监督管理局药品审评中心0 c+ }/ E. m+ h1 K, W; N
2021年7月9日
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