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酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor，TKI）是当前国际抗肿瘤药物研发的热点，其市场表现也十分抢眼。国内TKI药物的研发及市场跟随步伐也很快，从2002年伊马替尼开始，国际上重要的TKI类药物多数已在中国同期开展注册。中国开发的一类新药埃克替尼的上市打破了国外此类药物对市场的独占，也激发了国内TKI研发的热潮。本文拟结合国际TKI类药物上市及研发情况对中国市场上的TKI类药物做一全面的梳理，同时关注这些药物在中国市场上的表现。 1 TKI类药品的研发情况 目前已经在全球批准上市的TKI类产品共有20多个，这些产品中除拉多替尼（radotinib）、埃克替尼（icotinib）之外，其余品种均已在美国上市。
表1全球已经上市的TK1类药物 自2001年伊马替尼批准以来，TKI类抗肿瘤药物的研发渐入佳境。2001-2005年每年上市1个TKI类新药；2006-2007年TKI类新药上市数量上升到每年2个，2009年出现略微下滑，2010年TKI类新药上市数量急剧上升，2011年为5个，2012年达到7个的历史新高，增长趋势迅猛 伴随着国际TKI类药物的发展，中国TKI药物的研发及市场也逐渐受到重视。如表1所示，全球已经上市的23个TKI类品种中，目前已有10个在中国市场上市，除埃克替尼为国产原研产品外，其他均为进口产品，进口产品中伊马替尼由江苏豪森和正大天晴的仿制产品也已经批准。 表2 一类TKI新药申报厂家及品种截止2013年11月22日，目前国内正在申报中的酪氨酸激酶抑制剂类品种共有35个。在这35个品种中，其中按化药一类新药申报的就有24个品种，这也是目前国内一类创新药中最大的热点和门类，其中和记黄埔医药、江苏豪森、江苏恒瑞、江苏先声和江苏正大天晴均有多个不同的TKI一类新药在申报。由于产品市场潜力巨大，国内企业抢仿步伐也在加大，专利到期的伊马替尼目前已经有15家仿制企业，达沙替尼和厄洛替尼也是抢仿的热点。以三类新药抢仿申报品种较多的厂家有齐鲁药业、石药中奇、江苏正大天晴、江苏豪森，他们都抢仿了3个以上的TKI类药物。从目前进展看，正在审评的产品除了江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼（2011）和江苏豪森的甲磺酸氟马替尼（2012）已经申报生产1年内有望批准外，其他产品均处于申报临床阶段。表3 抢仿、仿制及进口TKI新药申报品种及厂家2012年TKI样本医院销售额为11.6亿元人民币，与2011年相比同比增长了25.04%，2005-2012年的年复合增长率高达55%，整体市场增长态势良好。目前吉非替尼曾经占据的最大市场份额被伊马替尼2012年越越；厄洛替尼和索拉菲尼紧随其后，占有较大份额。数据来源：22城市样本医院数据，数据采集时间2013年9月3日图4 2005-2012年国内TKI样本医院销售情况 数据来源：22城市样本医院数据，数据采集时间2013年9月3日图5 2012年国内TKI样本医院格局
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