2、四家药企同日获重磅新药临床批件
7月24日，从国家食品药品监督管理总局获悉，海正药业、仙琚制药、华邦制药以及天坛生物四家生物制药企业，纷纷获得重磅新药的临床批件。分别是重组人胰岛素注射液、醋酸优力司特、罗氟司特片、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
海正药业第二代胰岛素获批临床
国家药监总局最新显示，海正药业重组人胰岛素注射液生物制品新药（受理号CXSL1200022浙）获批临床，办理状态变更为“制证完毕－待发批件 ”。
据了解，海正药业从2009年开始布局胰岛素产品，截至目前在该领域已经布局了5个品种，均为申报临床，分别是30/70混合重组人胰岛素注射液、重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、重组甘精胰岛素注射液以及今年6月被受理的重组门冬胰岛素注射液，其中前三个品种均为二代胰岛素，后两个品种为三代胰岛素。此次获批的正是二代胰岛素产品，重组人胰岛素注射液。
分析人士指出，二代胰岛素市场在我国已经成熟，相关品种已有多家企业生产，竞争较激烈。相比之下，三代胰岛素产品在国内还不多见，其中，甘精胰岛素在我国目前仅有原研药企赛诺菲、国产药企甘李药业2家企业生产。
值得一提的是，今年6月，海正药业申报临床的三代胰岛素重组门冬胰岛素原料药和制剂重组门冬胰岛素注射液获国家药监局受理，成为公司布局的第5个胰岛素产品。据悉，目前门冬胰岛素则仅有诺和诺德的进口药在售。
仙琚制药3.1类避孕新药获批临床
与此同时，仙琚制药两款新品化药获批临床。此次获批品种分别为醋酸优力司特（受理号CXHL1000643）和醋酸优力司特片（受理号CXHL1000644），所申请类型为3.1类化学新药临床，目前在状态变更为“制证完毕－待发批件”，公司拿到批件即可开展该药临床。
资料显示，醋酸优力司特是首个批准可用于无防护性交后0-120h(5天)内紧急避孕的孕激素受体调节剂，醋酸优力司特30mg片剂的紧急避孕效果至少不劣于左炔诺孕酮1.5mg，耐受性良好，安全性特征总体与左炔诺孕酮相似。2009年5月，欧盟首次经集中审批程序批准法国Laboratoire HRA Pharma的口服醋酸优力司特30mg片剂用于无防护性交或避孕失败后120h(5天)内紧急避孕。
据悉，今年6月初，华润紫竹药业已着手进行“醋酸优力司特片（30mg）用于0-120小时紧急避孕”临床试验项目外包的招标工作。
此次仙琚制药醋酸优力司特获批临床，也将加快推进公司对该产品的临床研究工作。
华邦制药哮喘新药获批临床
另值得关注的是，华邦制药一款化学新药（受理单号为CXHL1200302渝）获批临床，目前在药监总局的注册进度为“制证完毕－待发批件”。据查，获批品种为哮喘用药罗氟司特片。
资料显示，罗氟司特是Nycomed公司开发、以期用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的一个新型口服药物。有市场分析人士表示，在欧盟地区，罗氟司特上市当年的销售额为700万欧元，到2015年可升至1.50亿欧元。
据悉，罗氟司特在中国有化合物专利“氟烷氧基取代的苯甲酰胺类及其制备方法和应用” (WO09501338、CN94192659),该专利于1994年7月2日申请，1999年12月1日授权，保护了该化合物、制备方法以及在治疗气道疾病或皮肤病的应用。值得一提的是，该专利已于今年7月2日到期。
天坛生物脑膜炎疫苗获批临床
另外，天坛生物一款生物制品新药获批临床（受理单号：CXSL1100076京）。据查，该药品为ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，属于预防用生物制品新药，目前在药监总局的办理状态为“制证完毕-待发批件”。
据了解，ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗接种对象主要为2 周岁以上儿童及成人的高危人群使用：如旅游到或居住在高危地区者，如非洲撒哈拉地区（A、C、Y 及W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌传染流行区）；从事实验室或疫苗生产工作可从空气中接触到A、C、Y 及W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌者；以及根据流行病学调查，由国家卫生部和疾病控制中心预测有Y 及W135 群脑膜炎奈瑟氏菌暴发地区的高危人群。产品仅用于预防A、C、Y 及W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
另值得一提的是，沃森生物AC多糖和ACYW135四价流脑疫苗有望在9月获得GMP证书，产品预计年底能够上市。
3、诺华山德士向FDA申报非格司亭生物仿制药
瑞士诺华旗下仿制药公司山德士7月24日宣布，美国食品药品监督管理总局（FDA）正式收到其提交的非格司亭注射剂（filgrastim）的生物仿制药（BLA）申报。 这是山德士公司首次在美国市场申请非格司亭注射剂的仿制药。在美国市场以外，公司的非格司亭注射剂仿制药名为ZARZIO，曾于2009年获EMA批准仿制上市，目前已经在全球超过50个国家获批并上市。 非格司亭注射剂是美国安进公司开发的产品，其商品名为Neupogen，主要用于降低非骨髓性恶性肿瘤患者因发热性嗜中性球减少症而导致的感染几率。
4、2014年7月第三周FDA审批药物列表 发布日期：2014-07-25 来源：大智慧阿思达克通讯社
以下为近期FDA最新审批药物列表，供参考。| Gilead Sciences Inc | idelalisib口服片 | 7月23日 |
| Gilead Sciences Inc | idelalisib口服片 | 7月23日 |
| Purdue Frederick | 盐酸羟考酮/盐酸纳洛酮缓释片 | 7月23日 |
| Sciegen Pharms Inc | 氢氯噻嗪片 | 7月23日 |
| Sun Pharma Global | 唑来膦酸注射液 （预批） | 7月22日 |
| Strides Arcolab Ltd | 他克莫司胶囊 | 7月22日 |
| Eagle Pharms | 丹曲林钠注射液 | 7月22日 |
| Vintage Pharms | 伪麻黄碱、马来酸溴苯那敏、氢溴酸右美沙芬口服糖浆 | 7月21日 |
| Agila Speclts | 巯乙磺酸钠注射液 | 7月18日 |
| Zydus Pharms Usa Inc | 依托咪酯注射液 | 7月18日 |
| Akorn Inc | 硫酸阿托品溶液 | 7月18日 |
| Navinta Llc | 盐酸罗哌卡因注射液 | 7月17日 |
| Teva Pharms | 硫酸阿巴卡韦拉米夫定片（预批） | 7月17日 |
| Paddock Labs | 马来酸溴苯那敏、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬口服糖浆 | 7月15日 |
| Fougera Pharms | 醋酸氟轻松软膏 | 7月14日 |
| Taro Pharma | 醋酸氟轻松软膏 | 7月14日 |
| Glenmark Generics | 醋酸氟轻松软膏 |
5、FDA接受诺华非格司亭生物类似物Zarzio生物制品许可申请发布日期：2014-07-25 来源：中国新药杂志
诺华旗下Sandoz公司7月24日宣布，FDA已接受其非格司亭生物类似物Zarzio的生物制品许可申请(BLA)。
肿瘤患者接受具有骨髓抑制副作用的抗癌药化疗以后，会发生中性粒细胞减少，导致发热和感染。非格司亭主要用于预防肿瘤患者化疗后由于免疫力低下而极易发生的恶性感染。非格司亭的原研药是Amgen公司的Neupogen，在美国的专利保护在2013年12月到期。Amgen另一款长效药物Neulasta(聚乙二醇化非格司亭)在美国的专利保护将于2015年10月20日到期，在欧洲的专利保护将于2015年2月8日到期。Neupogen/Neulasta在2013年的全球销售额高达57.9亿美元。Sandoz的Zarzio是全球首个非格司亭类似物，已在美国以外40多个国家上市，在欧洲同类药物的市场份额中占到30%。
Sandoz公司全球生物制药及肿瘤注射剂研发部主管Mark McCamish表示，FDA此次接受Zarzio的BLA标志着我们距离在美国推出高品质非格司亭类似物迈出重要一步，我们期望FDA能像其他国家的监管机构一样对Zarzio给予认可，为美国患者提供可支付、高质量的生物药物，同时减轻国家整个卫生支付体系的负担。(生物谷Bioon.com)
6、阿斯利康与Advaxis合作开发免疫肿瘤药物MEDI4736及HPV相关癌症疫苗 发布日期：2014-07-25 来源：fiercebiotech
阿斯利康已经与Advaxis合作了一个项目，这个制药巨头正密切关注其免疫肿瘤（IO）药物MEDI4736与Advaxis的治疗性HPV相关癌症疫苗，而这个项目与前两者相关。
阿斯利康已经与普林斯顿新泽西州的Advaxis合作了一个项目，这个制药巨头正密切关注其免疫肿瘤（IO）药物MEDI4736与Advaxis的治疗性HPV相关癌症疫苗，而这个项目与前两者相关。今年Advaxis一直在大力宣扬其药物ADXS-HPV的一些中期试验的生存数据，109名宫颈癌女性患者中，只有22%有复发。该公司利用的良性细菌作为载体，启动对癌症的免疫反应。现在，这家生物技术公司将资助一项结合型研究，以了解患者对免疫肿瘤如何同时应答，当阿斯利康的候选药物减弱肿瘤细胞的防御系统时，ADXS-HPV会攻击这个靶位点。22日Advaxis的股价飙升8%。治疗性癌症疫苗有可能称为顶级IO研发公司的合作伙伴。他们采用互补的方法来治疗癌症，而这些疫苗在临床上往往表现得乏善可陈而遭诟病。免疫治疗疫苗需要用到一个加速器，制药业需要所有生物技术合作伙伴找到并开发新产品，并在几年内开发一些优秀的技术。阿斯利康已经在很长一段时间内关注MEDI4736，并用它说服投资者称该公司在癌症治疗方面将有一个耀眼的未来，这有助于它避开辉瑞的收购企图。默克公司最近为pembrolizumab（MK3475）签订了一系列协作，这个明星免疫肿瘤药物让这家制药巨头怀着无比激动的心情，因为它已经从美国食品药品管理局获得了第一个认定。“这是PD-L1检查点抑制剂首次应用到新的免疫疗法上，”Advaxis首席执行官Connor在一份声明称，“随着多家公司争夺未来PD-L1的市场竞争优势，我们的攻击多个肿瘤目标的免疫治疗平台将变成有吸引力的组合治疗方案。”信源地址：http://www.fiercebiotech.com/sto ... partners/2014-07-22
7、Sage罕见病癫痫症药物SAGE-547获FDA快速审批承诺 发布日期：2014-07-25 来源：fiercebiotech
剑桥麻省的Sage医疗通过IPO筹集了1亿350万美元，该公司一种罕见的癫痫症药物SAGE-547几乎已经获得FDA的快速审查资格，该药是一个静脉注射剂，用于治疗持续性癫痫。
剑桥麻省的Sage医疗通过IPO筹集了1亿350万美元，该公司一种罕见的癫痫症药物几乎已经获得FDA的快速审查资格。该机构已批准快速审核SAGE-547，该药是一个静脉注射剂，用于治疗危及生命的持续性癫痫（SE）患者。根据Sage数据，这类疾病在美国影响约15万人，而那些重复治疗无效，包括药物引起昏迷，被诊断为超耐受SE，这类疾病还没有批准的疗法。Sage的药物通过调节神经系统的GABAA受体以平息癫痫发作，早期研究显示药物有效。FDA的快速通道项目保留给治疗严重病情的药物，以满足医疗需求的潜力，根据该机构消息，纳入该通道的药物有资格获得更多的反馈，滚动监管审查和加速审批。Sage的CEO Jonas表示，FDA对于公司的举动也是对'547'潜力和SE的严重性的证明。“今年初，对持续性癫痫孤儿药的认证和快速审批通道认证都是SAGE-547标志性的监管里程碑，我们将继续与FDA紧密合作，以推进我们在危及生命的中枢神经系统疾病方面的领先药物和其他产品线，”Jonas在一份声明中称。来自SAGE-547的好消息让Sage上周在华尔街成功亮相，该生物科技公司的股价上涨超过60%，并且还获得了3800万美元的融资增加和其他大量现金注入。除了这款领先药物，Sage还握有临床前药物'689，用于辅助治疗SE，以及维持治疗的'217。信源地址：http://www.fiercebiotech.com/sto ... ase-drug/2014-07-22
8、Astellas的Xtandi和BMS的Yervoy获英国NICE推荐
英国NICE于7月23日发布指南，推荐Astellas公司的Xtandi和BMS公司的Yervoy在英格兰和威尔士地区用于癌症治疗。
英国NICE（National Institute for Health and Care Excellence）于7月23日发布指南，推荐Astellas公司的Xtandi和BMS公司的Yervoy在英格兰和威尔士地区用于癌症治疗。BMS公司的Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）是一种新的皮肤癌用药，而Astellas公司的Xtandi（enzalutamide，恩杂鲁胺）作为一种前列腺癌用药则是首次获得NICE的推荐。Yervoy先前已获得英国NHS的推荐，用于恶性黑色素瘤患者的二线治疗，此次新的指南又将该药列为不能手术或转移性皮肤癌的一线治疗方案，进一步扩大了适应证，同时也意味着患者可以在化疗开始前使用该药。和先前NICE对Yervoy做出的指南一样，此次推荐也是在BMS通过患者评估方案以折扣价提供药物的基础上做出的。2011年以来，BMS公司Yervoy的销售业绩一直表现良好，2013年销售额接近10亿美元。当越来越多的治疗黑色素瘤药物—GSK的MEK 抑制剂Mekinist（trametinib，曲美替尼）和Merck & Co 的免疫治疗药物pembrolizumab—作为竞争对手进入或将要进入市场之际，扩大适应证对BMS的Yervoy至关重要。BMS自身还拥有新一代黑色素瘤药物抗PD-1抑制剂nivolumab，nivolumab 最近在日本以商品名Opdivo获批上市。此次NICE的另一推荐是针对Astellas公司用于治疗转移性前列腺癌的Xtandi（enzalutamide，恩杂鲁胺）。使用该药的患者需已接受过细胞毒药物多西他赛的治疗，并且Astellas也必须通过患者评估方案提供该药。今年稍早时间NICE曾经在指南草案中严格限制Xtandi的使用，然而在与Astellas公司和患者的多次磋商后，限制被予以撤销，历经诸多考验后的Xtandi终获NICE的推荐。NICE卫生技术评价中心主任Carole Longson教授说，“此次推荐的两种抗癌药均是在两家公司能通过患者评估方案以折扣价向NHS提供药品的基础上达成的。两家公司能够提供更多的数据以便我们能够推荐这两种药物，对此我们也感到非常高兴。”
9、FDA批准缓释/长效(ER/LA) 阿片类镇痛药Targiniq ER（盐酸羟考酮与盐酸纳洛酮缓释片）
7月23日，美国FDA批准Targiniq ER，它是一款缓释/长效阿片类镇痛药，用于治疗严重到需要每天、不间断、长周期阿片治疗的疼痛，并且该疼痛尚无充分的替代治疗选择。
7月23日，美国FDA批准Targiniq ER（盐酸羟考酮与盐酸纳洛酮缓释片），它是一款缓释/长效(ER/LA) 阿片类镇痛药，用于治疗严重到需要每天、不间断、长周期阿片治疗的疼痛，并且该疼痛尚无充分的替代治疗选择。Targiniq ER标签中描述的防滥用性能与FDA2013年行业指南草案《防滥用阿片类药物-评价和标签》相一致，这也是FDA批准的标签中具有这种描述的第二款ER/LA阿片类镇痛药。Targiniq ER有望阻止，但不能完全阻止该药物通过吸食和注射的滥用。Targiniq ER所含的纳洛酮阻止了羟考酮令人愉悦的效果，使其与单独的羟考酮相比几乎不被滥用者所喜欢。纳洛酮是一种通常用来逆转阿片类过量的药物。Targiniq ER可能仍会被滥用，包括其口服使用，这也是目前羟考酮被滥用最常见的方式。重要的是要注意，以滥用为目的或意外服用太多该药物可造成过量，导致死亡。“FDA致力于同所有阿片类药物误用和滥用作斗争，在美国为了帮助解决处方药物滥用的公共健康危机，还需要开发更难被滥用的阿片类治疗药物，”FDA药品评价与研究中心麻醉、镇痛及成瘾产品部门副主任、医学博士Hertz如此称。“鼓励具有防滥用性能阿片类药物开发仅仅是更广泛的减少滥用及误用方式的一种，这将会更好地让FDA来平衡处理这个问题，满足这个国家遭受疼痛的数以百万计人的需求。”Targiniq ER未被批准，也不应被批准用于缓解疼痛。考虑到Targiniq ER的滥用、误用及成瘾风险，它应只用于替代治疗选择无效、不能耐受或否则不足以提供充分疼痛管理的人。Targiniq ER的安全性及有效性在一项由60名慢性下腰痛患者参与的试验中得到评价。支持批准的安全性数据库包括3000多名患者以Targiniq ER治疗的数据。体外（实验室）及体内（在人身上的检测）滥用倾向研究数据证明了其与某些滥用（吸食、注射）相关的防滥用特性。Targiniq ER最常见的副作用是恶心和呕吐。FDA要求对Targiniq ER进行上市后研究，以评价误用、滥用、增加的疼痛敏感性（痛觉过敏）、成瘾、过量及与超过12周长期应用相关的死亡风险。FDA还要求进行上市后研究来进一步评价Targiniq ER防滥用特性的效果。此外，Targiniq ER是ER/LA阿片类镇痛药风险评估与减灾策略(REMS)的组成部分，REMS要求公司就如何安全使用ER/LA阿片类镇痛药向卫生保健专业人员提供教育计划，还要提供用药指南及患者咨询文件，文件包含ER/LA opioids的安全使用、存放及处理信息。Targiniq ER由位于斯坦福德的普度制药生产。信源地址：http://www.fda.gov/NewsEvents/Ne ... ments/ucm406407.htm
10、吉利德的成功启示：新药研发更是脑力劳动！
在今天的新药市场，养马人虽然辛苦但挣不到钱，只有伯乐才能真正挣到大钱！
吉利德科学的PI3K P110-delta抑制剂idelalisib（商品名Zydelig）被FDA批准用于治疗3种B-细胞血癌（CLL，FL, SLL），专家估计这个产品的峰值销售可达15亿美元。同时，吉利德科学公布了丙肝药物Sovaldi的第二季度销售，高达34亿美元，吉利德科学股票一度涨停。这个产品在上市的头两个季度共销售近60亿美元。
Deputy Premier Thomas Lukaszuk,
Dr. Robin Nicol &
Mayor Stephen Mandel |
Dr. Robin Nicol, GM, Gilead Alberta
Deputy Premier Lukaszuk | Deputy Premier Lukaszuk &
Mayor Mandel investigate
research technology |
今天生物技术公司Puma生物科技的HER2/EGFR双抑制剂Neratinib在一个乳腺癌的三期临床显示比安慰剂更好的疗效，令其股票在几分钟内暴涨3倍。这三个创造巨大价值的产品都是收购的。Sovaldi来自Pharmasset,idelalisib来自Calistoga，Neratinib则来自辉瑞。虽然这三个产品收购价并不便宜，分别为113亿，6亿，和1.87亿美元，但和它们现在的价值比这点钱简直就是零头。那为什么当时这三个产品被收购了呢？显然当时卖主并没有认识到它们的真实价值。在今天的新药市场，养马人虽然辛苦但挣不到钱，只有伯乐才能真正挣到大钱。吉利德科学可以说是当今的基因泰克。该公司成立于1987年，现在市值1380亿美元。2011年以113亿美元收购Pharmasset被很多资深人士认为是疯狂之举，但Sovaldi的成功证明这是历史上最成功的收购之一。收购Idelalisib也显示了吉利德科学的过人眼力。Idelalisib本身并不能杀死癌细胞，其疗效来自其改变肿瘤的免疫环境。P110-delta 在肿瘤细胞中表达正常，也无激活变异，并且对正常B细胞的生存至关重要。虽然收购之时已经有一些积极的临床数据，但疗效如此优异但安全性尚可接受超出多数人想象。Neratinib是惠氏所发现，惠氏被辉瑞收购后很多项目被搁浅，Neratinib被Puma收购。Puma的创始人Alan Auerbach独具慧眼，在此之前曾创建Cougar生物科技（这兄弟估计是想开个动物园），并成功开发了前列腺癌药物abiraterone，以10亿美元卖给了J&J。Neratinib是HER2/EGFR(HER1)双抑制剂，而辉瑞自己保留的另一个泛HER抑制剂dacomitinib去年在非小细胞肺癌的两个三期临床中失败。在新药领域一次成功或失败可以归结为运气，但两次则可以说明是能力的问题。当然这些产品也不是没有问题。Sovaldi马上会遇到艾伯维、默克等多个公司同类药物的挑战，那113亿能否连本带利收回来还得靠事实说话。Idelalisib所在的适应症一样十分拥挤，有Ibrutinib、Gazyva等新产品的竞争，并携有FDA的黑框警告。其它一些竞争在研产品也显示非常好的疗效。Neratinib的同类药物，葛兰素的Tykerb（但是可逆抑制剂）今年在有8381人参与的超大型ALTTO乳腺癌临床实验中和赫赛汀的复方组合未能比赫赛汀单方显示更高的无进展生存率，高调失败。Neratinib没有和赫赛汀而是和安慰剂比较，令人困惑。但抛开所有这些细节，今天的这些事件说明新药研发力气固然重要，但更是一个脑力劳动。正所谓千军易得一将难寻，Auerbach这样的掌门人才是最为关键的。
11、先声药物研究所王青松博士：百家汇发展超预期 发布日期：2014-07-25 来源：新药汇
“目前，百家汇的发展已远远超出了公司的计划。”先声药物研究所王青松博士在第三届新药论坛上表示，仅2014年，与百家汇签订投资战略就有35个项目，这已经大大超出了他们的预期。
创新药物“百家汇”由玄武区政府与先声药业集团共同合作，依托先声药业已有创新药物研发能力和平台，汇聚美欧生物医药领军人才200名，孵化和培育创新药物研发型公司不少于100家，将“百家汇”打造成为国内领先的创新药物研发基地。(图片为先声药物研究所王青松博士) 但百家汇还区别于政府孵化器，是一个开放式的创新创业平台，将依托制药企业、境内外科研机构、全球投资基金，形成共同孵化培育创新创业企业的合作模式。 先声药业作为草根的专业者，能够充分了解创业者的需求，并提供适宜创业者的工作环境。 目前，百家汇的运作模式是首先在自身各级团队中进行项目评估，之后由于基金或投资公司进入，为创业团队提供平台及资金的支持，最终将成功转化成产业。
“百家汇在成立之初便计划在3年内募集30亿元，孵化和培育不少于70家生物医药研发型创新创业公司。”王青松表示，先声药业在过去6年在创新药物研发上投入了近12亿元，积累了不少的经验，开放式药物创新平台或许是他们最好的回报。 现如今，百家汇的发展计划是在2014年底完成10亿基金的投注，吸纳50家创业公司，打造5个综合平台，而到2016年底完成累计30亿基金的投注，吸纳100家创业公司，力争将30个阶段性成果进行转化。 中国长期进行仿制药研发，创新药物研究刚刚起步，未来的路还很长，百家汇正在根据自身的优势选择前进的方向。
12、默克孤儿药Letermovir正式进入III期临床研究
美国默克7月24日宣布，公司正式启动实验性药物Letermovir（MK-8228）的临床III期研究。该药物主要用于预防成人异体造血干细胞移植后所出现的巨细胞病毒感染。 默克在公告中称，此次多中心、随机、安慰剂对照的临床III期试验中将会有超过540名患者参与，遍布全球20个国家，70个研究中心。该临床研究预计将会于2017年7月完成。 Letermovir是一种实验性喹唑啉化工类抗病毒剂，可起到抑制人类巨细胞病毒末端酶的能力。该药物先后获得了美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药监局的孤儿药认定，并进入FDA的快速审批通道。 2012年10月15日默克制药宣布收购letermovir（AIC246）来加强其传染病治疗领域的生产线。这一药物由从拜耳拆分的公司AiCuris进行研发，目前已获得欧洲药监部门批准的孤儿药地位，用于进行人类巨细胞病毒的治疗。AiCuris将因这一交易获得1.42亿美元的先期资金，以及高达4.29亿美元的里程碑资金
13、三药复方药物PaMZ有望迅速治愈携带HIV结核病患者 发布日期：2014-07-25 来源：fiercebiotech
在一项中期试验中，一种用于结核病（TB）的三药复方药物在根除这种疾病时与标准治疗药物相比效果更好，并且对HIV患者表现出特别的前景。
在一项中期试验中，一种用于结核病（TB）的三药复方药物在根除这种疾病时与标准治疗药物相比效果更好，并且对HIV患者表现出特别的前景。这款口服治疗药物PaMZ由非营利组织结核联盟开发，该药物将两款抗菌药物与吡嗪酰胺组合在一起，吡嗪酰胺是一款老的、用于一线TB治疗的药物。在一项200名患者参与的研究中，该复方药物显示有71%的治愈率，相比之下，标准治疗仅有38%的治愈率，重要的是，该治疗药物不干扰携带有HIV受试者所服用的抗病毒药。据彭博资讯称，HIV患者发生结核病的可能性大约是常人的30倍， TB使全球大约五分之一的病毒感染者死亡。更为复杂的情况是，目前用于TB治疗的一些药物不能与抗HIV治疗药物相匹配，这使得人们对新的治疗药物有极度的渴求。新的PaMZ数据在墨尔本召开的国际艾滋病大会上得到发布，结核联盟主席Spigelman对彭博资讯表示，试验数据非常出色，这款药物下一步的挑战是一项范围扩大的3期研究，该研究由比尔和梅林达•盖茨基金会资助。STAND试验将在4个国家设50个试验中心，在大约1500名患者身上检测PaMZ，以观察这款治疗药物是否可以迅速可靠地治疗TB，并且不需要注射，也不对HIV治疗药物有干扰。如果获得批准，这款治疗药物与现有用于耐药形式结核病的治疗药物相比将会便宜大约90%，这使得该药物对于那些世界上处于贫困，而TB又是特别致命的地方来说是一款理想的药物。该复方药物中包含有PA-824（一种最初由诺开发的抗菌药物）、莫西沙星（一款由拜耳上市销售的抗生素）和吡嗪酰胺，吡嗪酰胺自20世纪80年代以来一直是标准TB治疗药物的组成部分。
PaMZ是三种活性成分的组合物，其中PA-824是2000年报道的一个硝基咪唑吡喃衍生物（Nature. 2000, 405, 962-966.），莫西沙星和吡嗪酰胺都是老药。
复星医药获结核病新药PaMZ大中华地区独家授权
信源地址：http://www.fiercebiotech.com/sto ... ents-hiv/2014-07-22
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