根据CFDA行政受理中心网站的说明，“审批完毕－待制证”是指CFDA行政受理服务中心正在制作批件（国家药品标准颁布件由国家药典委员会制作）；白云山金戈的原料药生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年6月9日14点31分注册状态更新为“在审批”。
据悉，备受关注的广药白云山版的“伟哥”商品名即为“金戈”。白云山“金戈”于2003年获得“枸橼酸西地那非”原料药及片剂的新药证书，证书编号分别为“国药证字H20030493”和“国药证字H20030494”；鉴于辉瑞公司的万艾可专利到期，向药监部门提出生产批件的申请。
业内人士表示，虽然白云山“金戈”制剂的审批快过原料，但是这足以显示，在几家申请“伟哥”生产批件的企业里，白云山金戈已经抢到了“头牌”，成为第一个审批完成的中国“伟哥”。
广药白云山表示，获得原料药及片剂的生产注册批件后，将尽快推进相关工作，早日实现以“金戈”的生产、上市。
2、振东制药子公司开元制药参柏舒心胶囊即将获生产批件 发布日期：2014-08-01 来源：大智慧阿思达克通讯社
国家食品药品监督管理总局 8月1日公开信息显示，振东制药子公司开元制药中药品种参柏舒心胶囊的审评状态变为“审批完毕-待制证”。周五，公司相关负责人表示，该药物此前的评审环节已经通过，在等证下发。该药物的市场前景广阔，公司生产条件已具备，将尽快安排生产。
公开信息显示，沈阳东陵药业2011年3月获得参柏舒心胶囊的批文，随即该批文转卖给了开元制药，振东制药2011年一季报披露这一转让。上述负责人介绍，公司已将此批文买断，参柏舒心胶囊已成为公司的独家品种。该药物主要功效为活血化瘀，对心悸、心烦有治疗作用，由于应用领域是心脑血管方面，市场前景非常广阔。
3、吉利德与Theraclone科学签署协议获HIV广谱中和抗体独家权利
吉利德与Theraclone科学达成合作，获得HIV广谱中和抗体（bNAbs）的独家权利，该公司专有的I-STAR技术能够快速发现罕见、新颖的特异性病毒中和抗体。
吉利德（Gilead）7月30日宣布，与Theraclone科学公司达成一项独家合作协议，获得了Theraclone公司广谱中和性HIV抗体用于HIV治疗的独家开发和商业化权利。这些广谱中和抗体（bNAbs）由国际艾滋病疫苗行动组织（IAVI）和Scripps研究所合作利用Theraclone公司专有的I-STAR技术发现。I-STAR技术能够对数以万计的全人源化抗体进行快速检测，以寻找具有卓越生物学功能和活性的抗体。通过I-STAR技术，将能够发现针对已变异或对当前药物产生耐药性的病毒（如HIV）具有中和能力的独特抗体。根据协议，Theraclone公司将获得一笔未公开的预付款，同时将有资格获得相关里程碑款项。Theraclone公司致力于通过人体免疫系统的力量，革新癌症和严重传染性疾病的治疗，该公司原位治疗性抗体拯救（ In-Situ Therapeutic Antibody Rescue，I-STAR）技术平台能够从免疫相关的人类受试者血液细胞中识别罕见、自然演变的单克隆抗体，来生产新颖的、疾病特异性的抗体，用于对抗各种癌症及严重传染病。该公司产品包括：TCN-032(流感抗体)、TCN-202(巨细胞病毒抗体)。Theraclone Science独特的I-STAR单克隆抗体发现平台，已吸引了大型制药公司的兴趣，目前已与辉瑞（Pfizer）、全药工业株式会社（Zenyaku Kogyo）、国际艾滋病疫苗研究倡议组织（International AIDS Vaccine Research Initiative）达成了药物发现合作。英文原文：Theraclone Announces Exclusive Agreement with Gilead Sciences for Broadly Neutralizing HIV AntibodiesSEATTLE, Jul 30, 2014 (BUSINESS WIRE) -- Theraclone Sciences, Inc., a therapeutic antibody discovery and development company, announced today that it has entered into an agreement with Gilead Sciences, Inc., under which Gilead received an exclusive license to develop and commercialize products incorporating Theraclone's broadly neutralizing HIV-antibodies for therapeutic applications in HIV. These broadly neutralizing antibodies (bNAbs) were discovered in collaboration with the International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) and The Scripps Research Institute using Theraclone's proprietary I-STAR™ technology. The I-STAR technology allows for the rapid testing of tens of thousands of fully human antibodies to find those with exceptional biological functions and activities."Through our innovative I-STAR technology, we are able to uncover unique antibodies that have the capacity to neutralize viruses, such as HIV, that are known to mutate and evade current therapies," said Clifford J. Stocks, Chief Executive Officer of Theraclone. "We look forward to collaborating with Gilead on the development of new therapies to address HIV infection."Under the terms of the agreement, Theraclone received an upfront payment and is eligible to receive additional payments based upon achievement of certain development and commercialization milestones.about THERACLONE SCIENCES
Theraclone is a biopharmaceutical company focused on the discovery and development of novel, monoclonal antibody therapeutics for diseases that are devastating for patients and their families and which are a significant threat to human health. Theraclone leverages its proprietary antibody discovery technology, I-STARTM (In-Situ Therapeutic Antibody Rescue), to identify rare fully human antibodies, from immunologically relevant human subjects, that may be developed into antibody product candidates that are potentially safer and more effective than current therapies, or that address an unmet need. With a primary focus on cancer and infectious disease, Theraclone has a portfolio of innovative antibody programs at preclinical and clinical development stage targeting serious medical conditions with a significant unmet medical need including:Triple negative and endocrine treatment resistant HER-2 negative breast cancerInfectious disease associated cancersImmune profiling of cancer patients treated with immunomodulators, checkpoint inhibitors or cancer vaccinesGram-negative multidrug resistant bacteriaTCN-032 - a recombinant fully human monoclonal antibody for the treatment of patients hospitalized with serious influenza that has shown statistically significant reduction in viral load and improvement of clinical symptom scores in a Phase 2a viral challenge modelTheraclone is a privately held company having antibody discovery collaborations with Pfizer, Zenyaku Kogyo and IAVI, and venture investment from ARCH Venture Partners, Canaan Partners, Healthcare Ventures, MPM Capital, Amgen Ventures, Versant Ventures and Alexandria Real Estate Equities. For additional information, please visit www.theraclone-sciences.com .
4、KaloBios抗菌药物临床再遭挫折 合作伙伴赛诺菲撤资 发布日期：2014-08-01 来源：fiercebiotech
KaloBios是2013年早期的热门生物科技IPO之一，该公司一直宣扬其正在研发的技术将成为制造高品质抗体的跳板。但一年后，这一承诺并未如期实现，合作伙伴赛诺菲正在慢慢撤离其原本寄予厚望的抗菌药物项目。
目前，赛诺菲交在交还KB001-A的全部权利。KB001-A是一种单克隆抗体，靶向铜绿假单胞菌（Pa），治疗由Pa引起的肺部囊性纤维化导致肺炎和肺部感染。KaloBios没有说明导致赛诺菲放弃该药物的原因，该药物正处于第二阶段的研究中，但该公司不失时机地指出其将自由选择其他的合作伙伴，并将立即开始寻找。KaloBios的股票已经被之前的临床挫折影响，28日的跌幅高达22%至1.50美元左右，与去年上市时的8美元相比跌幅超过75%。赛诺菲在曾与该公司的交易中，支付3500万美元给KaloBios，并承诺高达2.55亿美元的里程碑付款。但CEO Pritchard仍然偏向虎山行，他指出KB001-A有希望的迹象，并对其表示乐观，认为KaloBios能够通过另一笔交易促进这个抗感染药物进入3期临床。这家生物技术公司提前重新开始2期试验计划，最近计划招募180例有Pa相关肺部感染的患者以研究KB001-A对肺部囊性纤维化的疗效。该计划将在2015年释放试验主要数据。另外，该公司表示，KB001-A通过了由赛诺菲主导的1/2期研究，该研究涉及35例呼吸相关肺炎患者，即将获得美国FDA批准其进入快速审核通道。“我们仍然相信这种创新药物有潜力解决Pa感染导致的各种疾病，”Pritchard在一份声明中指出，“这次协议的终止不仅为我们提供了对囊性纤维化治疗的完整支配权，也让我们在更多的适应症方面去寻找美国以外的合作伙伴。”在这次挫折1个月前，KaloBios停止开发其另一个专利抗体KB003，该药用于治疗严重哮喘，但未能达到2期临床试验的主要疗效终点。KaloBios已经表示正在寻找历史数据以确定针对KB003的下一步措施。KaloBios剩下的最后一个临床药物是KB004，这是EPHA3基因的抗体，用于治疗恶性血液病和实体瘤。该药物正在1/2期试验。信源地址：http://www.fiercebiotech.com/sto ... -setback/2014-07-28
5、FDA被促尽快批准治疗埃博拉病毒新药TKM-Ebola
7月30日向美国联邦食品药物管理局 (FDA)请愿，要求FDA尽快批准一种新药TKM-Ebola，这种药物被认为对于治疗埃博拉有特效。
据台湾“联合新闻网”7月31日报道，国际健诊界由“变革”网站 (chgnag.org)领衔，7月30日向美国联邦食品药物管理局 (FDA)请愿，要求FDA尽快批准一种新药TKM-Ebola，这种药物被认为对于治疗埃博拉有特效。据称，该药由加拿大药厂Tekmira研发，对杀死灵长类动物身上的埃博拉病毒相当有效，2014年初开始第一阶段人类临床试用，但2014年7月，FDA 宣布禁止临床试用，理由是试用是以志愿者为对象的。而事实上，14位参与试用的对象都安全无恙。2014年2月西非爆发埃博拉病毒(Ebola)以来，已经造成672人染病死亡，连远在东亚的香港30日也传出疑似病例。由于埃博拉病毒至今仍无解药，死亡率可能高达90%，疫情引发人们关注。 美国计划今年9月启动埃博拉疫苗人体试验美国国立卫生研究院（NIH）联合美国食品药品管理局（FDA）计划最早于今年9月启动埃博拉疫苗临床I期试验，并于最早明年1月份出结果。 报道援引卫生研究院的研究称，此次研发的疫苗在哺乳类动物试验中效果“令人感到欣喜”。如果临床效果令人满意，疫苗有望在2015年问世。 据世界卫生组织数据显示，埃博拉病毒在西非肆虐，目前已经感染超过1300人，致死729人，死亡率高达90%，目前尚无任何疫苗或有效治疗途径。
6、FDA将审查百特免疫治疗药物HyQvia的长期安全性 发布日期：2014-08-01 来源：reuters
美国FDA专家顾问将召开会议讨论百特国际公司用于某些免疫系统遗传性疾病试验药物的相关风险和收益。7月30日，FDA在其网站上发布了初步的数据评估。
美国FDA专家顾问将召开会议讨论百特用于某些免疫系统遗传性疾病试验药物的相关风险和收益。7月30日，FDA在其网站上发布了初步的数据评估。对于这款产品的收益是否超过其风险，FDA正寻求来自外部专家小组的指导意见。FDA没有义务遵循顾问的建议，但通常会这样做。百特的治疗药物HyQvia旨在治疗原发性免疫缺陷疾病。这种疾病会导致感染、复发性肺炎和器官脓肿。HyQvia由免疫球蛋白（由人血浆制成的一种物质）和重组人透明质酸酶（rHuPH20）组成。FDA于2012年曾拒绝批准这款产品，要求百特提供有关该产品的更多信息，因为在临床试验中，一些患者产生针对rHuPH20的抗体，rHuPH20由百特从Halozyme Therapeutics公司许可获得。HyQvia于2013年在欧洲获得批准。百特的数据显示，免疫系统为抗击外来异物而过多产生抗体对患者没有临床影响。然而，FDA担心长期暴露于这款产品会有大脑和肠部炎症的可能。“就HyQvia来说，与其它IG产品相比，风险益考量是非常不一样的，因为rHuPH20主要的免疫遗传成分不是一种拯救生命的治疗剂，”FDA报道指出称。这款产品的收益主要是便利。杰富瑞集团分析师Yang在一份研究报告中表示，在一个市场供应充足的市场如果没有治疗优势，那“FDA是不会冒风险批准HyQvia的。”即使获得批准，Yang补充称，它的商业潜能也将可能非常有限，现在的免疫球蛋白治疗药物每3至4周在医院静脉注射一次，或在家每1至2周注射一次。HyQvia在给药时只需每3至4周在家注射一次。信源地址：http://www.reuters.com/article/2 ... USKBN0FZ2DS20140730
7、拜耳瑞格非尼Regorafenib获欧盟批准用于胃肠道间质瘤治疗 发布日期：2014-08-01 来源：firstwordpharma
7月30日，拜耳肿瘤药物瑞格非尼Regorafenib获欧盟委员会批准用于之前使用伊马替尼和舒尼替尼治疗后肿瘤再次出现恶化或对两款药物无法耐受的、不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成年患者治疗。
瑞格非尼获批用于GIST是基于关键3期研究(GRID)结果，结果证实瑞格非尼用于之前治疗后疾病出现恶化GIST患者时，与安慰剂相比可明显改善患者的无进展生存期(PFS)，具有统计学意义。瑞格非尼已在欧盟获批用于转移性结直肠癌(mCRC)患者治疗。“瑞格非尼已在全球几个国家获批用于GIST，包括美国和日本，我们很高兴为欧洲的患者提供一种新的治疗选择，用于这种罕见并且无情的癌症，” 拜耳医疗执行委员会成员Moeller博士称。“在拜耳，我们致力于探索不同肿瘤的解决方案，推动创新以满足医师及患者未满足的需求。”“GIST是一种高度侵袭性癌症，它可以潜伏多年不被发现，但当确诊时，多数患者已进展到疾病的晚期阶段。存活率较低，伊马替尼与舒尼替尼之后的治疗有限，” GRID研究者Yves-Blay表示称。“3期试验GRID证实，瑞格非尼用药患者的无进展生存期是安慰剂的5倍还多，对那些疾病已恶化的患者有明显的改善。”关键3期研究GRID的结果表明，瑞格非尼加最佳支持治疗(BSC)与安慰剂加BSC相比，可明显改善之前用伊马替尼和舒尼替尼治疗过的转移性和/或不可切除GIST患者的无进展生存期(PFS)，使疾病进展或死亡风险降低73%。瑞格非尼治疗组平均PFS为4.8个月，相比之下，安慰剂组为0.9个月。PFS增加是一致的，并与患者年龄、性别、地理区域、之前治疗方式或ECOG评分无关。在临床试验中，瑞格非尼组最常见的不良事件有衰弱/疲劳、手足皮肤反应(HFSR)/ 手足综合征(PPE)、腹泻、食欲及食物摄入量下降、高血压、粘膜炎、言语障碍、感染、疼痛、体重下降,胃肠道和腹部疼痛、皮疹、发烧和恶心。瑞格非尼治疗患者中最严重不良药物反应有肝毒性、出血、胃肠道穿孔。瑞格非尼治疗患者不良事件通常发生在早期(两个治疗周期的第一个周期)，因此建议密切监测病人。GRID研究的完全结果在2012年6月份的第48届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布，并发表在2012年11月的Lancet上。瑞格非尼已在几个国家以Stivarga®为商品名获批准用于GIST治疗，包括美国和日本。在全球60个国家，这款药物还被批准用于转移性结直肠癌(mCRC)治疗，包括在美国、欧洲和日本。信源地址：http://www.firstwordpharma.com/node/1227395?tsid=28®ion_id=3#axzz38rmWu0CA
8、伟哥专利到期 国内药企春心萌动
在中国，它有着超越医药的功能。它从一项严肃的药品名称变成了对各行各业、各类人群突出表现的另类定义，它甚至将中国人对性自由的认识，提升到了另一个层面。
“伟哥”符号很少有药丸从出生开始，就受到疯狂追捧，十几年来热度不消。一切皆因它和人们的欲望、幸福、和谐、激情相关。它是营销最成功的处方药品，它成批量地制造激情，创造幸福，助推黯淡学科转向繁荣，也目睹了一系列光怪陆离的社会现象，甚至制造了一种流行文化。这个蓝色小药丸被中国人形象地称之为“伟哥”，专治男性勃起功能障碍（简称ED），商品名为万艾可（Viagra），生产商为辉瑞公司。现在很难考证“伟哥”一词究竟从何而来，有人说来自美国华文报纸，有人说来自香港，在1998年，这个词绝对可称得上流行词汇，有人将之归结为“适合华人较为含蓄的性文化心态”。那年，万艾可在西方上市，两年后的2000年7月4日，万艾可在中国正式上市，当天8点30分，北大医院郭应禄院士开出了全国第一张万艾可处方。事实上，过去十四年间，“伟哥”每一次出现——从霓虹灯闪烁的性用品店到性用品展览会，从夸张的荤段子到媒体上各种新闻——都会吸引中国人的眼球。这一次也不例外。2014年的5月，已平静接受“伟哥”的国人再次被挑逗——“伟哥”专利保护到期，国产“伟哥”迎来春天。食药监总局网站显示，广州白云山制药、江苏联环药业、珠海生化制药、北京中天康达医药等至少15家药企都在申请“伟哥”仿制药批文。中国医药集团河南天方医药则已获批文，正在进行临床试验。“我们正焦急等待国家局的审批。”广药集团办公室主任黄佩丝毫不掩饰其兴奋。国产“伟哥”指日可待。迄今为止，“伟哥”在全球售出超过3亿片，约有1000万名ED患者在它的帮助下恢复了生理功能。然而，在中国，它有着超越药品的力量。它从一种严肃药品变成了流行文化符号——它重新定义了各行各业、各类人群的另类表现，甚至将中国人对性自由的认识，提升到了另一个层面。坎坷上市路这不是伟哥第一次因为专利引发争议了。自它进入中国那天起，就一直被专利问题缠身，甚至不断引发冲突与抗争。2002年9月4日，二十多家中国制药企业与美国辉瑞公司在国家知识产权局对阵，辩论治疗勃起功能障碍药物万艾可是否应该拥有专利的问题。在西方媒体报道中，“外国制药公司一直将此案视为中国对遵守知识产权国际标准承诺的试金石”。而早在1994年，辉瑞便提出“枸橼酸西地那非（万艾可，俗称伟哥）”治疗男性ED的用途专利申请。这一戏剧化的专利之争直到2006年才终告结束。“万艾可在中国上市前，‘伟哥’已被国内企业抢注，尽管经过持续多年的申诉，最终仍被法院驳回，使得Viagra只能申请以‘万艾可’作为中文商标。”辉瑞中国公司向南方周末记者解释。另一件困扰辉瑞多年的事件是进入中国的审批障碍。在伟哥之前，中国的很多药对性功能只字不提，只以补肾、壮阳、抗衰老等示人。伟哥则明确针对ED治疗。马晓年至今还记得1999年秋天的那场众人力阻伟哥中国上市的评审会。他是中国性学会性医学专业委员会主任委员，从事了二十多年性医学研究及性教育工作。评审会上社科院专家一致反对，理由是伟哥将会造成婚外恋、性犯罪的增加。“性犯罪的人性功能都很好，用得着吃这个药吗？婚外恋，如果他没这功能，还恋什么呀？”马晓年回忆。据悉，伟哥评审过程中，国家药监局还向全国人大、政协以及其他各部委都发了征求意见函，甚至包括妇联、文化部等。不过，辉瑞组织的临床试验证明了一切。在中国临床试验时，北京大学第一医院泌尿科主任医师贺占举发现，大批自称有ED的患者挤在医院门口，甚至把电话打到医生家里要求“志愿试验”，北京、上海、武汉共计6家医院共目睹了数千人的疯狂。结果令医生惊喜——“有效率在80%以上”。伟哥式营销洋“伟哥”与国产“伟哥”。 （何籽/图）伟哥的成功得益于强大的营销。在中国，它已成为壮阳药的代名词了。它的品牌标志清晰、显眼，一直被称为“蓝色小药丸”。由于PDE-5抑制剂（即“伟哥”类药品）属于处方药，一开始销售得并不好。“在美国、香港等市场，处方药可以通过广告的形式直接向消费者宣传。在中国，不允许处方药直接面向公众宣传，推广难度更大。”辉瑞中国公关部人士解释。但辉瑞对中国市场的野心无法掩饰。2001年后，辉瑞成立了万艾可医药代表团，集中于北上广，对医生进行产品普及和教育。电影《爱情与灵药》记录了辉瑞在国外的营销手法。男主角杰克·吉伦哈尔是辉瑞公司的医药代表，通过推销伟哥这种“灵药”获得了大量订单以及职位升迁，也拥有了更多的女人和金钱。在杰克入职的第一天，一个性感美女便告诉他，“想万众瞩目吗？想坐头等舱吗？来这里，一定会实现你们所有的愿望！”聚光灯亮起，打在一个丰腴的女人身上。她就是辉瑞的金牌培训师。与杰克·吉伦哈尔不同，辉瑞在中国的医药代表属清一色面容姣好的女性。第一批医药代表向医生说起伟哥时，很多医生还会脸红。现在，更名为品牌经理的她们，和医生从药品到个人生活无所不谈。和跨国药企一样，辉瑞还设立专门医学联络员（MSLs）增强专业性。他们不同于销售代表，具有医学专业背景。“中国是辉瑞最看重的市场，但到中国的前五年几乎都是亏本的。和别的公司不一样，他们注重培育的是整个（ED）医学领域的市场。”中山大学附属第一医院主治医师邓春华说。自万艾可在中国上市以来，辉瑞举办了多场男科学研讨会和年轻医生的培训活动，包括邀请美国、香港、台湾的男科和交叉领域的专家给年轻医生讲课，邀请医生出国学习，参加研讨会，建设专家网络。而在大众领域，辉瑞的营销更为巧妙。最知名的便是万艾可在ED治疗中首创的“四级硬度”概念——用“豆腐、剥皮香蕉、香蕉、黄瓜”四种食物区分阴茎勃起硬度。2011年，辉瑞力推中国男性健康相关行动，在部分零售门店中开设男性健康中心。2012年，辉瑞打造的“中国好硬度”成为了各大药店门口鲜明的广告语。 被改变的男科辉瑞的巨大成功，也让制药业的研发像吞食了一粒“伟哥”。一时间，在各大药企的实验室里，至少有20种男性壮阳新药正处于测试或审批阶段。2004年之后，拜耳的艾力达、礼来的希爱力相继在国内上市，他们均属于PDE-5抑制剂。意想不到是，这样一颗蓝色小药片竟弥合了男科医生和患者长久以来的鸿沟，也由此改变了中国男科发展。曾经，这种被称之为“阳痿”的疾病让无数患者抬不起头，也难有勇气就医，“腰疼、肾虚、身体乏力、老婆嫌弃我”是病人惯用的遮掩语。中国中医科学院西苑医院男科主任郭军记得，病人中甚至有夫妻结婚五年了，都没有同房过，才半推半就地来就诊。“过去男科治疗ED，大多是糊弄患者的，开的药也和安慰剂效果差不多。”北京协和医院泌尿外科主治医生李宏军回忆道。那时，这种没有成就感的科室，连医学生都不肯来。1988年安徽中医学院附属医院就成立第一个“性医学专科”，但只有两张桌子、两张病床，一个条椅和一名医生。伟哥让患者看到了希望。广州中医药大学附属第一医院男科主任医师丘勇超记得，一位82岁的老人在万艾可刚面世时找药的情形。“那时我们医院只有三个医生可以开万艾可。我思来想去不敢给他开。他反复来，后来只能让他半片半片服用，效果很好。”这类药物也使得原本黯淡的泌尿科瞬间找到了出路。这个学科曾经专攻前列腺疾病、肾脏疾病、膀胱疾病，现在性研究旺盛起来。ED这个曾被广泛称为“阳痿”的贬义词，也终于恢复它的本名：勃起功能障碍。2014年，全球最专业的医学数据库Pubmed中，关于万艾可的论文多达5766篇，关于PED-5抑制剂的论文则有4222篇。“万艾可生活”灵药让患者的表达变得更直接，性不再以传宗接代为惟一目的，性是婚姻、情感重要的润滑剂，性不健康是疾病，也可以医治。医生们的普遍感受是，ED的患者主动诉说明显增多，“有的和太太可以，和情人就不行，有的则相反。还有高压情绪太大，换了房间环境也不行。”对“伟哥”的误解也放纵了欲望和狂欢。蓝色小药丸在灯红酒绿之下，成了刺激、潮流、前卫的代名词。“伟哥”甚至成了高档礼品的代名词。北京某三甲医院每到逢年过节，总有一些“病人”来开处方送礼，因为“领导最喜欢”。更夸张的是，有人用西地那非粉混上玉米糠，制作成本只有几毛钱的假伟哥。2010年初，伦敦警方查获价值946972美元的7万片“伟哥”、“希爱力”、“艾力达”等治疗ED的药物，“全是从中国运来，原本准备放在网上买”。在光环背后，对它的争议也从未停息。有人把这类药物维持的生活称为“万艾可生活”。一个无法回避的问题是：伟哥是挽救男性尊严和夫妻关系的圣药，还是让无道德的性爱变得唾手可得的推手？“正常男性如果把伟哥当春药，会引发阴茎长时间持续肿胀，甚至炎症，还会导致心理上的药物依赖。服用硝酸甘油类药物的同时服用伟哥，会引起血压骤降，严重还会危及生命。因此，只有经过临床医生的诊断，才能服用。”李宏军一再强调。即便伟哥已经是相当成功的药品，一些患者服用后的不良反应仍无法忽视。部分患者在服用伟哥后眼睛对光线敏感，或者眼前出现蓝色幻影，还无法证实这是否和伟哥直接相关，但医学专家认为可能伟哥也影响某些对视觉形成有重要作用的酶。激进的艾滋病和性健康协会是旗帜鲜明的反对者。在他们看来，辉瑞已经不再把万艾可作为药品，而是一种快速消费品，通过市场营销保健品的方式来运作，“这是极其不负责任和狡猾的”。2007年1月，美国艾滋病保健基金会（AHF）将辉瑞公司告上了法庭。“万艾可开始用年轻人来做广告，让人联想到春药，辉瑞公司在助长艾滋病的传播。”律师劳拉·布德罗（Laura Boudreau）控诉道。灵药与性革命质疑声音之外，伟哥也见证了中国“性革命”的兴起。“中国人压抑性已经很久很久了，婚前性行为，炮友，在早些年看来都是不可接受的事情。正因为压抑，人们总是讳莫如深，甚至对这一行都感到不齿。”90后的情趣用品店主马佳佳的想法代表着最新一代人。过去，中国人只能从各种隐秘又随处可见的途径了解到所谓的“性知识”——电线杆上的小广告、男科医院宣传页、情色网站。如今社会已经无法忽视这种需求，急需科普。最近五年，以治疗抑郁、焦虑症为主的上海精神卫生中心的应颖医生转为了性心理学研究。2014年上半年，她在七个不同的城市演讲，主题都和性爱心理有关，讲座火爆程度超乎预料。在上海这样的国际化大都市，年轻人对性爱满意度要求更高，也更愿意坦诚咨询自己的问题。她不把这些人称为病人，而是“小伙伴”。小伙伴出差时，她会打趣问道，“你行李箱里带了多少个安全套？”这群人通常是35岁以下，高学历、高智商、高收入，他们接受不同形式的性爱关系，甚至组建“换妻俱乐部”和多人性爱，利用真实信息和照片在网络平台上认识。伟哥打开了性开放的一扇窗，性不再遮掩，一组数据可见一斑。在全球，情趣用品市场约有150亿美元。中国是情趣用品市场的主要参与者，参与制作了输往全球各地70%的性玩具，超过1000家企业夜以继日地生产，每年产值高达20亿美元。与此同时，国内情趣用品市场急速扩张。2013年，国内最大的成人用品电商春水堂创始人蔺德刚提供的数据显示，当年情趣用品的市场规模达到300亿元。14年前，当“伟哥”在中国上市之时，开出全国第一张万艾可处方的郭应禄院士也不会想到，万艾可能为中国ED患者带来如此深远影响，更不会想到中国与“性”有关的产业会如此快速发展。
9、我国单抗药物将迎来黄金发展期
目前，世界范围内的单抗药物销售额总计已达数百亿美元，占到整个生物制药市场份额的三成以上，而国内单抗药物市场占全球抗体药物市场比例不到1%。
近期国家食药监总局网站信息显示，国药一致子公司申报临床治疗乳腺癌的重磅产品药物已被受理，这款药物是瑞士罗氏制药的原研药，商品名为赫赛汀，近期国药一致的股价也在不断小幅上升中。单克隆抗体药物已经成为生物制药中增长最快的细分领域，而国内单抗药物市场占全球抗体药物市场比例不到1%，未来国内单抗药物前景如何，可以从哪些方面进行突破？经济之声记者采访了方正证券分析师刘亚明，对单抗药物投资机会分析解读。问：首先来给我们简单科普一下什么叫单抗药物？刘亚明：单克隆抗体通过激活和加强人体自身免疫系统来抵御病毒细胞入侵，目前主要用于治疗癌症，自身免疫性疾病以及器官移植的抗排斥反应。把单抗与抗癌药物结合起来，就成为威力强大的抗体“生物导弹”。问：据悉，我国单抗药物市场占全球抗体药物市场的比例很低不到1%，中国在单抗领域与发达国家存在巨大的差异。主要体现在创新研发能力、产业投入、产品技术、产业化规模与市场环境等方面。未来国内单抗药物市场可能从哪几个方面突破？有哪些公司值得投资者关注？刘亚明：抗体药物将带给中国医药行业10年的黄金发展机遇期。随着数百亿美元原研单抗药物的专利将在未来几年陆续到期，单抗药物将陆续面临生物类似物的冲击，抗体药物也在进行更新换代和版本升级，并在发展中国家重复其高速增长。中国单抗产业基数过低，是医药行业中少见的产品稀缺的子行业，基数少，意味着未来行业发展的空间更大，严重的恶性竞争局面在未来5-10内可能不会出现。抗体药物开始逐渐进入医保，2009年医保调整后，有多个单抗药物进入多个省的医保目录。生物技术药物作为国家战略性新兴产业的一部分，受到国家高度重视。问：A股市场首只仿制单抗药剂是海正药业的安佰诺，有消息称安佰诺“三合一审评”已结束，如果海正药业这个单抗药获批，会对公司业绩会形成多大影响？据悉目前海正药业在抗肿瘤、重组蛋白、糖尿病领域储备了20多个在研品种，对于公司从化药到生物药的转型前景，您的判断是什么？刘亚明：海正辉瑞未来值得期待，2013年是海正辉瑞并表的第一个完整年度，公司实现销售收入43.19亿元，净利润4.45亿元。从结果来看进展比我们预期的要顺利。合资公司目前开始围绕肿瘤、抗生素、心血管三大治疗领域，加强研发和销售工作的创新。我们预计今年有望继续实现20%以上的增长，合资公司将成为公司最有价值的制剂平台之一。该公司研发新药转型成果渐现，公司报告期内多个一类新药进入国内和美国临床，历时10年研发的首个生物产品安佰诺完成试生产，此外公司在抗肿瘤、重组蛋白、糖尿病领域储备了20多个在研品种。问：我们再看华神集团，公司近期表示将在各方面条件成熟的条件下，持续推进利卡汀中心的建设，我们知道利卡汀是一种抗肝癌的药物，不过，利卡汀自几年前上市以来未能实现大规模放量，并未能为公司业绩做出贡献，但抗癌概念却是让公司这几年估值高居不下，您对这种公司利卡汀药物前景有何判断？刘亚明：利卡汀在杭州地区唯一的一家临床测试医院是浙江省肿瘤医院，一位不愿透露姓名的医生告诉记者，利卡汀的治疗方式与常见的治疗方式不同，首先在患者右大腿根部的股动脉上，开一个直径两三毫米的小孔，然后将一根微导管通过动脉血管，一直插到离肝癌组织最近的肝动脉，最后将利卡汀通过微导管注入肝癌组织附近。但是，由于其注射时候放射性很大，医生必须穿上厚重的防辐射服，即使治疗一周内，与辐射治疗病人还需保持一两米的安全距离，因此这也有其推广的局限性所在。（生物谷Bioon.com）
10、FDA正式批准勃林格殷格翰慢阻肺新药Striverdi Respimat(olodaterol)吸入气雾剂
【新药汇www.xinyaohui.com讯】 美国食品药品监督局FDA7月31日宣布，正式批准德国勃林格殷格勒旗下新药Striverdi Respimat(olodaterol)吸入气雾剂 。该药物适用于慢性阻塞性肺病。
慢性阻塞性肺病是一种严重肺部疾病，可导致患者呼吸困难，该疾病在美国是第三大杀手。 Striverdi Respimat是一种新型长效β-肾上腺素拮抗剂，通过放松呼吸道周边的肌肉以起到遏制症状出现。美国FDA是基于3104位患者参与的临床III期结果上批准该气雾剂。 与此同时，Striverdi Respimat还附带黑框警告，即会增加哮喘类疾病致死几率。该药物也不适用于急性支气管痉挛的紧急救援。
11、全球生物制药企业风险基金联盟Top12
当制药企业还在为R&D前期投入资金之巨大而苦苦挣扎时，VC（风险投资）恰好是他们的救命稻草。制药公司和生物科技公司与风投基金成立联盟已经是大势所趋。以下的Top 12按照制药巨头和大型生物科技公司投入的总金额排列。12个风投大多数是在过去两年完成的，反映了制药业越来越热的趋势——与风投联姻可以省去之前内部研发数以亿计的美元。点击图片查看大图值得注意的是，有3个制药巨头参与了不止一个联盟：GlaxoSmithKline（葛兰素史克）参与了5个；默克参与了2个；Amgen参与了2个。制药巨头都将最大的赌注放在了与风投联姻上，希望让新药更快通过临床试验和审批。不过，金额最大的联盟却不是由制药巨头主导，而是俄国的国有企业Rusnano。
12、Perlmutter执掌研发部 默克雪兰诺继续疯狂收购新药 发布日期：2014-08-01 来源：fiercebiotech
由于美国FDA拒绝了默克制药提出的生育治疗药物corifollitropin alfa的上市申请，这则消息让该公司颇感受挫。但随着Perlmutter执掌研发部，默克正在经历一场重大转变，开始注重削减研发费用，以在下半年加速数亿美元的支出。默克准备推动其看好的后期阶段药物研发，然后继续其侵略性的疯狂收购。
29日上午默克团队分析师在电话会议中完全没有讨论该药物。这次电话会议主要针对默克公司的PD-1型免疫肿瘤学明星药物pembrolizumab的加速申请，公司计划加速推进其三重丙肝组合药物，以与吉利德公司的Sovaldi竞争，以及公司可能在六月以38.5亿美元买断Idenix公司。CEO Frazier总是优先宣布成长型、创新型的大型研发预算，而非去年秋天宣布的严峻的开支紧缩举措。29日Frazier对分析师指出，“更令人兴奋的是我们在产品线上的创新动力。”
默克公司首席财务官Davis表示，公司在第二季度将继续削减其研究经费达2.32亿美元。默克公司作为一个整体现在有73,000名全球员工，比去年同期减少了8,000名，目前正在宾夕法尼亚州削减600名销售代表。但Davis补充称，今年下半年随着后期研究的扩大，预计研发费用将提高“数亿美元”。现在的重点是新的交易和新的药物上市申请，还有一些补强型收购，这是现在中大型制药公司普遍喜爱的战略，都希望避免重复辉瑞公司尝试买断阿斯利康遭遇失败的尴尬。Frazier指出与Idenix公司的交易就是这种有针对性的并购策略的“典范”。这也正好符合Perlmutter与生物技术交易的声誉，这是他还在Amgen公司担任研发部门负责人时所追求的。Pembrolizumab首先最有可能在美国上市，为公司走向免疫治疗肿瘤市场踏出第一步。默克仍然会再次尝试其有前景的睡眠药物suvorexant，PDUFA日期在8月14日，尽管多数分析师对此这种药物上市抱有非常低的期望。但Perlmutter一直把分析师的关注点聚焦在其三重丙肝组合药物上，该药物疗程4个星期，很有可能成为一个大赢家，公司今年晚些时候将会得到更多数据。去年此时，默克公司的研发部已经经历了长期新药研发枯竭。现在，该公司已经在相对短的时间内，恢复了对局面的控制。
默克雪兰诺开展 2 期癌症研究逐步进入免疫肿瘤领域为了在热门的免疫肿瘤领域寻找自己的一席之地，默克雪兰诺公司表示，公司已经推动抗 PD-L1 抗体 MSB0010718C 进入中期阶段研究。研究者计划从世界各地招募 84 例 Merkel 细胞癌的罕见病例。这家德国生物制药公司免疫肿瘤学的高级副总裁 Sabzevari 表示，“我们相信，通过靶向 PD-L1 来调节免疫系统代表了治疗这种侵略性癌症的有前途的新方法，尤其考虑到许多 mMCC 诱发因素似乎都与免疫系统的功能故障相关。
Roger M. Perlmutter, M.D., Ph.D.Roger M. Perlmutter, M.D., Ph.D., joined Merck in 2013 as the executive vice president and president of Merck Research Laboratories. He was formerly executive vice president and head of R&D at Amgen from January 2001 to February 2012. During his tenure, he oversaw the development and subsequent approval of a number of novel biologic and small molecule medicines in the areas of cancer, endocrinology, hematology, inflammation and osteoporosis.Prior to joining Amgen, Dr. Perlmutter held roles of increasing responsibility at Merck Research Laboratories, culminating in his appointment to executive vice president of Worldwide Basic Research and Preclinical Development. He joined Merck as a senior vice president in February 1997. Most recently, he served as a director of several biotechnology companies and was a science partner at The Column Group, a biotechnology-focused venture capital firm.Before assuming leadership roles in industry, Dr. Perlmutter was a professor in the Departments of Immunology, Biochemistry and Medicine at the University of Washington and also served as chairman of its Department of Immunology wher he was a Howard Hughes Medical Institute investigator. His research focused on understanding the signaling pathways that control lymphocyte activation. Prior to this, he was a lecturer in the Division of Biology at the California Institute of Technology.Dr. Perlmutter graduated from Reed College in Portland, Ore., and received his M.D. and Ph.D. degrees from Washington University in St. Louis, Mo. He completed his clinical training in internal medicine at the Massachusetts General Hospital and at the University of California at San Francisco.Dr. Perlmutter is a Fellow of the American Academy of Arts and Sciences and the American Association for the Advancement of Science.
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13、诺华公布新一代抗疟药KAE609（cipargamin）临床试验积极数据
诺华抗疟新药KAE609在一项概念验证试验中针对耐药性疟原虫表现出了强大的抗疟疗效，该药是首个螺吲哚酮类化合物，有望成为一种改变游戏规则的新一代抗疟药物。
诺华（Novartis）7月31日公布了实验性抗疟疾药物KAE609（cipargamin）一项概念验证临床试验的积极数据，有21例感染了恶性疟原虫（P.falciparum）或间日疟原虫（P.vivax）但无并发症的疟疾患者参与了该项研究。研究人员发现，KAE609迅速清除了（平均12小时）无并发症疟疾患者体内的恶性疟原虫和间日疟原虫，包括那些已产生抗性的疟原虫。相关数据已发表于《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）。目前，诺华有2个在研的抗疟疾候选药物KAE609和KAF156，2者均属于新一类的抗疟疾化合物，作用机制与当前疗法不同，对于防止不断出现的耐药性至关重要。此外，诺华也已确定PI4K是一个新的药物靶标，有望用于预防、阻断和治疗疟疾。疟疾是一种威胁生命的疾病，主要通过受感染按蚊的叮咬，将寄生虫（恶性疟原虫和间日疟原虫）传播给人类所导致。在全球范围内，每年有超过60万人死于疟疾，其中大部分为非洲儿童。在防治疟疾的战斗中，KAE609有望成为一种改变游戏规则的药物。KAE609是首个螺吲哚酮类化合物，通过一种新颖的作用机制发挥抗疟作用，KAE609的作用机制涉及抑制一种P型阳离子转运体ATP酶4（PfATP4），在寄生虫中，该酶调控钠离子的浓度。鉴于KAE609似乎对疟原虫配子体也有效，因此该药可能有助于防止疾病的传播。而在体外试验中，针对当前药物已产生耐药的多种寄生虫，KAE609也表现出了强大的抗疟活性。目前，诺华正在计划开展IIb期临床研究。英文原文：KAE609 shows promise as next generation treatment for malaria——KAE609 is the first antimalarial drug candidate with a novel mechanism of action to achieve positive clinical proof-of-concept in over 20 years——KAE609 was tested in adult patients with uncomplicated malaria and showed a median parasite clearance time of 12 hours, including in patients with resistant infections[1]——For more than a decade, Novartis has been a leader in the fight against malaria, setting the current gold standard for treatment and building one of the strongest malaria pipelines in the industrybasel, Switzerland, July 30, 2014 - Today, Novartis published clinical trial results in the New England Journal of Medicine showing that KAE609 (cipargamin), a novel and potent antimalarial drug candidate, cleared the parasite rapidly in Plasmodium falciparum (P. falciparum) and Plasmodium vivax (P. vivax) uncomplicated malaria patients[1]. Novartis currently has two drug candidates in development. Both KAE609 and KAF156 are new classes of anti-malarial compounds that treat malaria in different ways from current therapies, important to combat emerging drug resistance. Novartis has also identified PI4K as a new drug target with potential to prevent, block and treat malaria."Novartis is in the fight against malaria for the long term and we are committed to the continued research and development of new therapies to eventually eliminate the disease," said Joseph Jimenez, CEO of Novartis. "With two compounds and a new drug target currently under investigation, Novartis has one of the strongest malaria pipelines in the industry."Malaria is a life-threatening disease primarily caused by parasites (P. falciparum and P. vivax) transmitted to people through the bites of infected Anopheles mosquitoes. Each year it kills more than 600,000 people, most of them African children[2]."KAE609 is a potential game-changing therapy in the fight against malaria," said Thierry Diagana, Head of the Novartis Institute for Tropical Diseases (NITD), which aims to discover novel treatments and prevention methods for major tropical diseases. "Novartis has given KAE609 priority project status because of its unique potential of administering it as a single-dose combination therapy."In June 2012, 21 patients infected by one of the two main malaria-causing parasite types took part in a proof-of-concept clinical study conducted in Bangkok and Mae Sot near the Thailand/Burma border wher resistance to current therapies had been reported. Researchers saw rapid parasite clearance in adult patients (median of 12 hours)[2] with uncomplicated P. vivax or P. falciparum malaria infection including those with resistant parasites. No safety concerns were identified, however the study was too small for any safety conclusions."The growing menace of artemisinin resistance threatens our current antimalarial treatments, and therefore our attempts to control and eliminate falciparum malaria," said Nick White, Professor of Tropical Medicine at Mahidol University in Thailand and lead author of the NEJM article. "This is why we are so enthusiastic about KAE609; it is the first new antimalarial drug candidate with a completely novel mechanism of action to reach Phase 2 clinical development in over 20 years."KAE609, the first compound in the spiroindolone class of treatment, works through a novel mechanism of action that involves inhibition of a P-type cation-transporter ATPase4 (PfATP4), which regulates sodium concentration in the parasite. Because KAE609 also appears to be effective against the sexual forms of the parasite, it could potentially help prevent disease transmission. The clinical trial was done in collaboration with the Wellcome Trust-Mahidol University - Oxford Tropical Medicine Research Programme. Research was supported by the Wellcome Trust, Singapore Economic Development Board, and Medicines for Malaria Venture.KAE609 represents one of two new classes of antimalarial compounds that Novartis has discovered and published in the last four years.[3],[4] This drug candidate has shown potent in vitro activity against a broad range of parasites that have developed drug resistance against current therapies. KAE609 is currently being planned for Phase 2b trials.This research is part of a broader commitment by Novartis in the fight against malaria. The Novartis Malaria Initiative focuses on improving access to treatment, helping communities in malaria-endemic countries deliver better healthcare and investing in research and development into the next generation of antimalarials. Over the past decade, the initiative has become one of the largest access-to-medicine programs in the healthcare industry, measured by the number of patients reached annually. In 2013, Novartis passed the mark of supplying 600 million treatments without profit to the public sector in endemic countries. For more information visit www.malaria.novartis.com.
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