【对比】台湾专题 | 两岸临床研究比较

【对比】台湾专题 | 两岸临床研究比较2014-08-14 医药经济报

                               
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　　两个月前，在全国医药技术市场协会CRO联合体(CROU)的组织下，在中国台北，笔者参加了一场中国临床研究机构(下称机构)同中国台湾地区临床研究单位的交流会。

　　双方探讨了大陆和台湾临床研究的特点和彼此合作的可能性。通过这次友好访问，彼此了解了两岸临床研究的相似和不同之处。

　　大陆与台湾同根同源，虽然分隔了60多年，但传承下来的文化是相似的。

　　台湾地区的临床研究同大陆一样，也要遵从《临床试验质量管理规范》(GCP)。虽然有各自的GCP，但总体精神是一样的，都要求保护受试者的利益，遵守赫尔辛基宣言的基本精神。

　　一脉传承

　　台湾地区的GCP依据台湾“药事法”第42条第2项之规定，参考1991年修订的《药品优良临床试验规范》及国际医药法规协合会之 ICH E6(E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance)制定。该准则可判断资料之可信度，及台湾地区临床试验伦理与科学质量符合国际标准，以确保受试者之权利、安全与福祉，并与赫尔辛基宣言的原则相符。

　　在临床研究具体操作上，两岸也是相似的。跨国公司在两岸进行临床研究或国际多中心研究采用的SOP一致。

　　也就是说，两岸一直都在用同样的标准做临床研究。而一些临床研究的专业名词，在翻译上也基本一致。这一点看上去很简单，却经历了一个非常复杂的协调过程，应该是两岸互相参比的结果。

　　在大陆，不是所有医疗机构都可以开展临床研究，只有经国家食药监总局(CFDA)认证的医院才能开展。而在台湾地区，没有机构认证之规定，但临床研究主要集中在31家大医院。在这一点上，既是大陆和台湾的不同之处，也是相似之处。即使没有授权，也只有那些知名、口碑好的大医院为药厂所青睐。

　　台湾特色

　　但两岸也有很多不同之处。为了比较两岸的不同之处，笔者特地询问了台湾地区的研究者郭医生。郭医生说，台湾地区2011年颁布的《人体研究法》将人体研究以立法的形式进行了规定。这部法规从内容上看与美国21CFR312里面提到的内容相似，也与ICH-GCP相似，该法是基于以上文件的核心理念精神创建的。《人体研究法》覆盖的范围比21CFR312和大陆的《药品注册管理办法》要广，涵盖了Ⅲ期临床研究以后所有的人体研究，甚至有关尸体使用的规定。强调了对个人隐私权的保护，以立法形式保护患者的隐私权。

　　在台湾地区，受试者一般都十分友善，对新药和医疗器械的研究支持度高。这一点同欧美相似。大多数参与临床研究的患者是出于对医生的信赖和对科学研究的奉献感。

　　台湾地区极少出现“医闹”现象，医生社会地位较高，普遍受到尊重。所以在入选患者方面相对容易，研究者的压力也较小。

　　台湾地区的研究者同大陆的研究者一样，工作极其繁忙，不容易抽出时间，但总的来讲还是尽心尽职的。凡是主要研究者(PI)，都会真正管理这个临床研究，并承担相应责任。

　　总而言之，台湾地区的临床研究同欧美有很多相似之处，由于台湾地区与大陆在文化上同根同源，大陆临床研究的一些特点在台湾也有。虽然大陆不是ICH-GCP的成员，但我国GCP在原则上基本与ICH-GCP相符。未来大陆和台湾地区可以有更多机会共同开展临床研究。

■杭州泰格医药 李宾

了解学习了，谢谢楼主的分享