FDA批准Keryx制药柠檬酸铁用于控制慢性肾病透析患者血清磷水平

FDA批准Keryx制药柠檬酸铁用于控制慢性肾病透析患者血清磷水平

                               
登录/注册后可看大图

  

                               
登录/注册后可看大图

发布日期：2014-09-10  来源：firstwordpharma

9月5日，Keryx生物制药宣布FDA批准柠檬酸铁用于控制慢性肾病(CKD)透析患者的血清磷水平。

                               
登录/注册后可看大图

9月5日，Keryx生物制药宣布FDA批准柠檬酸铁用于控制慢性肾病(CKD)透析患者的血清磷水平。“这是一款对非常病态、负荷沉重的患者人群证明有明确收益能力的药物，” CEO Bentsur评论称，并称该公司将在未来12个月内推出这款药物。

FDA的决定基于后期临床试验数据，数据显示柠檬酸铁使血清磷水平降低到KDOQI指南范围3.5mg/dL至5.5mg/dL内。特别指出的是，去年发布的研究数据显示，这款治疗药物与安慰剂相比，可更大程度地降低终末期需要透析肾病患者的血清磷水平。

摩根大通证券分析师King评论称，Keryx的治疗药物“容易使用，每餐需要很少数量的药片。”分析师还指出，柠檬酸铁增加铁储存的能力将使这款药物与同类治疗药物相比具有一项优势，同类药物有赛诺菲的碳酸司维拉姆及Fresenius的醋酸钙。Keryx之前曾表示，这将使患者降低贫血药物的使用。然而，FDA批准的柠檬酸铁标签警告这款药物可引起“铁过载”，医生在患者接受治疗期间必须监控患者的铁水平。

“以美元来计，整个的美国磷结合剂市场规模大约是12亿美元，并且一直在逐年增长，” Bentsur评论称，“我们认为，未来几年，柠檬酸铁有潜力成为这一市场的主导产品。”他补充称。尽管Keryx未透露这款药物的费用，但分析师认为这款治疗药物每年的治疗费用将会设定在5000-7500美元。

同时，马克西姆集团分析师Kolbert认为，柠檬酸铁将会面临来自碳酸司维拉姆的竞争，后者控制了大约一半的CKD市场，Kolbert曾预测柠檬酸铁明年会占领8%的市场份额。“碳酸司维拉姆的专利9月份到期，从而促使人们担扰低价的仿制药会同柠檬酸铁相竞争，” Kolbert表示称。

FDA最近取消批准柠檬酸铁品牌名Zerenex，指出这一名称与另一款上市产品的名称类似。Keryx指出在这款药物上市之前会选出新的品牌名。该公司在欧洲、北美及日本拥有柠檬酸铁的权利，它已向欧洲提交了这款药物作为治疗慢性肾病患者（包括透析及非透析依赖患者）高磷血症的上市申请。

柠檬酸铁在美国还在被开发为一款用于3-5期非透析依赖CKD患者缺铁性贫血的治疗药物，一项关键的3期试验有望不久后启动。

信源地址：http://www.firstwordpharma.com/node/1233691?tsid=28®ion_id=2#axzz3CU5ni7Ce

谢谢楼主分享！