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[新药快讯] 2014=12-6国内、国际信息(大荟萃)

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xiaoxiao 发表于 2014-12-6 20:19:28 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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上海中药创新研究中心中药1类新药优欣定胶囊临床试验获重大进展

                               
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发布日期:2014-12-05  来源:新药汇

上海中药创新研究中心独立研制的我国精神类领域中第一个源于中药的1类单体化合物新药——优欣定胶囊临床试验获得重大进展,完成的I期临床试验,证明了该药物秉承人参类中药极低毒副作用的特点。

      南京脑科医院精神科和医学心理科参加的《优欣定胶囊Ⅱa期临床试验—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的临床试验,评价优欣定胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性》启动培训会于2013年6月5日下午在南京脑科医院门诊楼5楼会议室召开。



    最近,作为剂量探索的多中心随机双盲安慰剂对照的IIa期临床试验,在上海精神卫生中心主持、北大六院等参与下已顺利结束。揭盲结果表明,优欣定胶囊在主要剂量范围内显示出良好的量效关系,且中、高剂量组疗效表现出优于安慰剂组的趋势。同时,优欣定各剂量组(含最高剂量组)均未见与药物相关的严重不良事件,其他不良事件发生率低且程度轻微。

  一旦优欣定的开发获得成功,则新的“重磅炸弹”将随之诞生,并有可能使抑郁症患者摆脱现有临床抗抑郁药物毒副作用的困扰,进入抑郁症安全治疗的新时代。

  优欣定胶囊是我国精神类领域中第一个源于中药的1类单体化合物新药,由上海中药创新研究中心独立研制,拥有包括工艺和应用专利在内的自主知识产权,其专利范围涵盖中国、美国、德国、法国、英国、意大利、瑞典、日本、韩国等国。该新药获得了国家“十一五”及“十二五”新药创制重大专项的支持。优欣定的研制起源于传统中药人参的临床抗抑郁作用,从口服人参后的肠道代谢物中得到该化合物结构。优欣定是以人参类植物为原料经过半合成方法获得的高纯度单一化合物。大量的临床前试验证明,优欣定具有高度的抗抑郁活性且与现有的抗抑郁药物不同的作用机理。优欣定通过激活神经细胞的AKT激酶系统而达到神经细胞保护并有促进神经发生(neurogenesis)的作用。该作用机理与对抑郁症发病机制的最新研究甚为吻合。

  国内外临床试验专家和多个国际大型制药企业精神药物领域的专家都认为,优欣定IIa期临床试验显示出的量效关系表明,中高剂量组已进入有效剂量范围并再次确认了该药物优良的安全性。因此,本次试验达到了预期的目的。与此同时,优欣定凸显的良好的临床安全性,为其下一步临床研究提供了重要的基础和依据。




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沙发
 楼主| xiaoxiao 发表于 2014-12-6 20:20:37 | 只看该作者
金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液增加三个新适应症获批

                               
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发布日期:2014-12-05  来源:长春高新技术产业(集团)股份有限公司  


本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)下属控股子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)的聚乙二醇重组人生长激素注射液增加三个新适应症的临床试验申请均已经获得国家食品药品监督管理总局的批准,并于2014年12月2日收到了由吉林省食品药品监督管理局转来的《药物临床试验批件》。

根据国家食品药品监督管理总局出具的《药物临床试验批件》内容,本次批准进行临床试验的适应症包括:儿童特发性矮小(ISS)适应症、成人生长激素缺乏症(AGHD)适应症以及先天性卵巢发育不全症(Turner)适应症,注册分类均为治疗用生物制品。

根据国家的相关规定,临床试验应当在批准之日起3年内实施。金赛药业将按照计划完成相应临床试验,初步预计2015年启动临床试验。全部临床试验具体完成时间暂时无法确定。

公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

长春高新技术产业(集团)股份有限公司

董事会

2014年12月4日




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 楼主| xiaoxiao 发表于 2014-12-6 20:22:24 | 只看该作者
莱美药业埃索美拉唑首仿新药即将上市

                               
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发布日期:2014-12-05  来源:新药汇

根据重庆莱美药业公告,近日收到国家药监局通知,公司申报的抗消化道溃疡新药埃索美拉唑原料药及肠溶胶囊符合新药注册的有关规定,同意注册,发给新药证书,同时发给药品批准文号。

  

                               
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  据了解,消化道溃疡是一种常见的消化系统疾病,我国的发病率为10%-12%,部分地区高达28%。埃索美拉唑是全新一代质子泵抑制剂(PPI),与其他质子泵抑制剂相比,具有疗程更短、疗效更稳定、起效更快速持久等优势,已成为治疗消化道溃疡的一线用药。
  重庆莱美药业股份有限公司知识产权部经理袁媛说,埃索美拉唑最早由国际医药巨头阿斯利康研制,2001年起开始在欧美主要国家上市。埃索美拉唑肠溶胶囊上市之前,国内市场只有阿斯利康的进口品种。通过在结构上做改进,莱美药业自主研发的埃索美拉唑于2013年获得新药证书和生产批件, 申请了两项发明专利,并于日前上市,填补了国内相关领域的空白。目前国内只有莱美药业拥有该药品注册批件。
  据了解,未来数年内,该药预计年销售额可达10亿元级。埃索美拉唑全球年销售额超80亿美元,国内医院终端销售25亿元。
 



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 楼主| xiaoxiao 发表于 2014-12-6 20:23:55 | 只看该作者
阿莱生物从诺华手中收回肿瘤药binimetinib授权

                               
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发布日期:2014-12-06  来源:新药汇

阿莱生物制药公司(Array Biopharma)与诺华制药签订新协议,希望收回binimetinib(一种MEK抑制剂)三期临床试验的全球权益。


                               
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2010年,诺华获得了binimetinib的专属授权,在研发和商业化方面独享权益。

Binimetinib是专门针对癌症病人的激酶抑制剂,目前正在三期临床研发过程中,Array希望在2016年年初向监管部门提交审议议案。

在最新签订的协议中,Array有权从诺华得到8500万美元,并且诺华还会提供过渡监管、临床研发和制造方面的服务。此外,诺华还将为Array提供专利权和其它与binimetinib有关的财产权益。

Array的CEO Ron Squarer声称,收回binimetinib这一新型晚期抗癌药的全球权益,对Array而言是一个巨大的商业机会。此外,签订此项协议之后,Array在研发和销售方面就占据了强有力的优势地位。

然而,binimetinib的临床试验不受此项协议的影响,依然会照常进行。

在签署协议之后30个月,诺华依然持有所有临床和商业领域的binimetinib供应权。此次交易是在葛兰素史克收购诺华肿瘤部分之后发生的。

原文 Array BioPharma to regain global rights for binimetinib cancer drugfrom Novartis

Array BioPharma has signed a deal with Novartis International Pharmaceutical to regain worldwide rights for binimetinib, a MEK inhibitor in three Phase 3 trials.
Novartis had been granted exclusive license in 2010, to develop and commercialize binimetinib.
Designed specifically for cancer patients, the binimetinib is currently advancing in three Phase 3 clinical trials. Array intends to submit a proposal to regulatory authorities in the early 2016.
Under the latest deal, Array is entitled to receive around $85m and Novartis will provide transitional regulatory, clinical development and manufacturing services.
Novartis will also issue Array with patent and other property rights associated with the binimetinib.
Array BioPharma CEO Ron Squarer said: "Regaining full worldwide rights to binimetinib, an innovative late-stage oncology product, represents a tremendous opportunity for Array."
"With this agreement, we are in a strong position to successfully develop and commercialize binimetinib to the benefit of cancer patients," Squarer added.
Clinical trials, including the COLUMBUS, NEMO and MILO, involving binimetinib will have no impact with the arrangement and will continue as usual.
On Completion of the deal, Novartis will retain binimetinib supply for all clinical and commercial segments for around 30 months.
The transaction is subject to the completion of Novartis acquisition of oncology unit of Britain's GlaxoSmithKline (GSK).

本文由生物谷编译完成,欢迎转载!转载请注明来源及链接,谢谢!




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5#
 楼主| xiaoxiao 发表于 2014-12-6 20:24:42 | 只看该作者
礼来与Zosano合作开发骨质疏松症微针贴片ZP-PTH

                               
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发布日期:2014-12-05  来源:新药汇  

Zosano是经皮给药领域的先驱,其专有的微型针头贴片系统是一种无针无痛方便快速的经皮给药系统。


                               
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礼来(Eli Lilly)近日与美国生物制药公司Zosano签署了一项全球独家授权协议,合作开发人甲状旁腺激素(1-34)新产品ZP-PTH,该产品是一种速效型贴片,采用Zosano公司新型透皮输送技术——微型针头贴片系统开发,用于治疗骨质疏松症。目前,ZP-PTH已顺利完成重度骨质疏松症II期临床,准备进入III期临床。

根据协议,礼来将对Zosano进行1500万美元股权投资。ZP-PTH获批后,Zosano将负责生产,礼来则拥有产品在主要市场的商业化权利。同时,Zosano将获得一笔高达4.25亿美元的监管和商业化里程碑款,并有资格获得销售相关的特许权使用费。

Zosano是一家私营生物制药公司,是经皮给药领域的先驱,其专有的微型针头贴片系统是一种无针无痛方便快速的经皮递药系统。临床前和临床研究证明了该技术用于30多种化合物的可行性。

今年早些时候,Zosano也与诺和诺德达成了合作协议,将其微型针头贴片系统用于诺和诺德糖尿病药物semaglutide的递送。

礼来生物医药总裁David Ricks表示,近年来骨质疏松症的治疗已取得显著进展,Zosano公司的微型针头贴片系统将提供一种创新的给药方式,他非常看好该技术广阔的市场潜力。

骨质疏松症(osteoporosis)是以骨量低和骨组织的微结构劣化为特征的疾病,已逐渐成为影响中老年人生活质量的流行病,其最严重的危害当属该病导致的骨折风险。临床上,骨质疏松症除主要表现为骨痛和肌无力外,最主要的临床后果是骨折。

特立帕肽(teriparatide)是一种具有与人甲状旁腺激素(全长84个氨基酸)N端34个氨基酸残基(生物活性区域)相同序列的重组多肽,该药每日注射一次,可通过增加成骨细胞的活性及数量而促进骨生长。

英文原文:Lilly inks a $440M deal for Zosano's osteoporosis therapy

Eli Lilly has stepped in to ink a worldwide license on Zosano Pharma's recipe for parathyroid hormone 1-34 dubbed ZP-PTH, which is delivered via its microneedle patch system to treat osteoporosis. The drug has wrapped Phase II and is now on the threshold of a late-stage program.

Fremont, CA-based Zosano, a spinoff of J&J ($JNJ), gets a relatively small $15 million equity buy-in from Lilly ($LLY) when it completes the IPO it filed for last summer as well as up to $425 million in regulatory and sales milestones. If the therapy makes its way to an approval, Zosano will handle the manufacturing while Lilly will have the commercial sales rights.

Zosano filed for a $65 million IPO in June. Earlier this year the biotech company inked a deal with Novo Nordisk ($NVO) to use its delivery tech on the diabetes drug semaglutide.

"The treatment of osteoporosis has advanced significantly in recent years, and if approved Zosano's microneedle patch system could offer a potentially innovative way to deliver this important medicine," said David Ricks, president of Lilly Bio-Medicines. "Zosano shares our commitment to making life better for the tens of millions of people with osteoporosis around the world, and we look forward to helping advance this potential innovation to improve the patient's experience."




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6#
 楼主| xiaoxiao 发表于 2014-12-6 20:26:13 | 只看该作者
强生/Genmab启动单抗daratumumab II期非霍奇金淋巴瘤临床研究

                               
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发布日期:2014-12-05  来源:新药汇  

强生于2012年签署11亿美元协议拿下daratumumab独家权利,在2013年又19亿美元拿下10个双特异性抗体项目。


                               
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-强生(JNJ)与合作伙伴Genmab近日宣布,启动单抗药物daratumumab一项II期非霍奇金淋巴瘤(NHL)临床研究(LYM2001)。该研究将调查daratumumab作为单药疗法,用于3种不同类型非霍奇金淋巴瘤(NHL)的治疗,包括:弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)。该研究预计在2015年启动患者招募。

该研究的启动,将扩大daratumumab开发项目的范围,从多发性骨髓瘤(MM)扩大到非霍奇金淋巴瘤(NHL),这是另一个严重未获满足的医疗领域。在临床前NHL疾病模型中,daratumumab已表现出抗肿瘤活性。此前,FDA已于2013年授予daratumumab治疗多发性骨髓瘤(MM)的突破性疗法认定。

早在2012年,强生与Genmab签署了高达11亿美元的初步合作协议,获得了daratumumab单抗。之后的2013年,双方扩大合作,又签署了19亿美元合作协议,获得了开发10个双特异性抗体(利用Genmab公司DuoBody平台开发)的权利。DuoBody平台是一种创新的抗体平台,发现和开发可能改善癌症、自身免疫、感染、中枢神经系统疾病临床治疗的双特异性抗体(bispecfic antibodies)。该平台通过一种快速且广泛适用的过程产生双特异性抗体,很容易扩大至商业化生产规模。在与强生(JNJ)合作之前,Genmab已与葛兰素史克(GSK)、罗氏(Roche)达成了广泛合作。

LYM2001研究是一项开放标签多中心3组(DLBCL,FL,MCL)II期研究,将招募210例复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。研究中,患者将接受daratumumab治疗,主要终点是总缓解率(ORR),同时将评估daratumumab的安全性。

daratumumab是一种抗人CD38单克隆抗体,具有广谱杀伤活性。目前,daratumumab正处于临床开发,用于多发性骨髓瘤(MM)的治疗。daratumumab靶向多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的CD38分子,同时也有潜力靶向高表达CD38分子的其他类型肿瘤,包括:弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、浆细胞性白血病(PCL)、急性髓性白血病(AML)、滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)。

英文原文:J&J launches PhII lymphoma study for daratumumab




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7#
 楼主| xiaoxiao 发表于 2014-12-6 20:27:15 | 只看该作者
FDA批准诺华重磅药物Jakafi(ruxolitinib)新适应症

                               
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发布日期:2014-12-05  来源:生物谷  

Jakafi将轻松成为重磅药物,2个适应症(骨髓纤维化,真红)将分别每年为诺华带来超过5亿美元的进账。


                               
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近日,诺华肿瘤管线又新添了一枚重磅产品,FDA已批准Jakafi(ruxolitinib)新适应症,用于真性红细胞增多症(polycythemia vera,PV)的治疗。Jakafi通过FDA的优先审查程序批准,成为FDA批准用于真性红细胞增多症(PV,简称“真红”)的首个治疗药物。此前,Jakafi已于2011年11月获FDA批准用于骨髓纤维化(myelofibrosis)的治疗,该药也是FDA批准的首个骨髓纤维化药物。

今年3月,当诺华和合作伙伴Incyte公布Jakafi真性红细胞增多症(PV)III期临床数据之际,行业分析师早已按捺不住激动的心情,纷纷预测Jakafi将轻松成为重磅药物。此次Jakafi顺利赢得FDA芳心将使这些预测转变为现实。瑞士Vontobel银行分析师Andrew Weiss接受路透社采访时表示,预计Jakafi的2个适应症,将分别给诺华每年带来超过5亿瑞士法郎(约合5.67亿美元)的进账。

FDA便是根据该项III期数据批准了Jakafi,数据显示,Jakafi同时降低了真性红细胞增多症(PV)患者的脾脏大小及进行静脉抽血以控制病情的必要性。真性红细胞增多症(PV)是一种原因未明的造血干细胞克隆性疾病,属于骨髓增殖性疾病范畴,临床以红细胞数及容量显著增多为特点,出现多血质及高黏滞血症所致的表现,常伴脾大。PV起病隐袭,进展缓慢,晚期可发生各种转化。

目前,诺华也正在调查Jakavi用于胰腺癌及其他晚期恶性肿瘤的治疗。Jakafi是一种JAK1/JAK2(Janus相关激酶)抑制剂。JAK抑制剂类药物具有非常大的市场潜力,辉瑞的JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib)一直在类风关治疗市场上处于领先地位。

英文原文:Incyte's Jakafi gets a boost with FDA nod for bone marrow disease

Analysts in March foresaw Incyte's ($INCY) Jakafi easily topping the blockbuster mark when it met its goals in a Phase II trial in certain patients with a rare type of bone marrow disease. Now, with the FDA's official green light, it's time for Incyte to get working on turning those predictions into reality.

The orphan drug, known as Jakavi outside the U.S. wher Novartis ($NVS) has full commercialization rights, Thursday became the first treatment to win the FDA's go-ahead to treat patients with polycythemia vera, a chronic condition marked by the overproduction of red blood cells.

U.S. regulators based the blessing on a Phase III trial that saw the med reduce both spleen size in patients and the need for phlebotomies to control the disease, according to Richard Pazdur, director of the Office of Hematology and oncology Products in the FDA's Center for Drug evaluation and Research. "The approval of Jakafi for polycythemia vera underscores the importance of developing drugs matched to our increasing knowledge of the mechanisms of diseases," he said in a statement.

Those trial results had analysts crying "blockbuster" nearly 9 months ago when Novartis announced it would this year be using them as a basis for regulatory filings around the globe. Vontobel analyst Andrew Weiss told Reuters at the time that he predicts the drug will bring in 500 million Swiss francs ($567 million) per year for each indication Novartis can add to the drug's label.

The Swiss pharma giant is also testing Jakavi, initially approved to treat blood cancer myelofibrosis, in pancreatic cancer and other advanced malignancies.




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8#
 楼主| xiaoxiao 发表于 2014-12-6 20:28:12 | 只看该作者
欧盟批准安斯泰来Xtandi(恩杂鲁胺)新适应症

                               
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发布日期:2014-12-05  来源:pharmatimes

安斯泰来的信心得到提振,欧洲药品监管机构批准了其癌症药物恩杂鲁胺的新适应症,包括用于尚未接受化疗的患者。


                               
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近日,欧洲药品监管机构批准了安斯泰来癌症药物恩杂鲁胺的新适应症,包括用于尚未接受化疗的患者。欧盟授权许可恩杂鲁胺作为一线治疗药物用于雄激素阻断治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)男性患者。这款药物在欧洲最初于2013年6月被批准用于疾病已恶化或以多西他赛治疗后的mCRPC患者。

最新的批准基于3期PREVAIL研究,这项研究证实与安慰剂相比,恩杂鲁胺使死亡风险降低29%,使影像学进展或死亡风险降低81%。恩杂鲁胺是一种口服雄激素受体信号抑制剂,每天用药一次,以这款药物治疗的男性患者与安慰剂治疗患者相比,其初始化疗时间延迟了17个月(28个月对10.8个月)。

法语鲁汶大学的Tombal是PREVAIL研究在欧洲的主要研究者,他表示:“恩杂鲁胺为广泛的mCRPC男性患者提供了一种可行的治疗选择,不管年龄或是否准备化疗治疗”。他补充称,欧盟的这次决定“是一个非常重要的里程碑”。

安斯泰来预期这个月在包括英国在内的欧洲国家推出恩杂鲁胺用于未经化疗的前列腺癌患者。安斯泰来合作伙伴Medivation于9月份在美国获批恩杂鲁胺用于化疗前的前列腺癌。新的适应症将帮助恩杂鲁胺在同强生阿比特龙的竞争中抢夺市场份额。

http://www.pharmatimes.com/Article/14-12-02/EU_okays_Astellas_Xtandi_for_pre-chemo_prostate_cancer.aspx





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9#
 楼主| xiaoxiao 发表于 2014-12-6 20:29:28 | 只看该作者
GSK公布药物研发挑战赛获奖名单

                               
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发布日期:2014-12-05  来源:pmlive

由GSK DPAc(学术研发合作部)部门主持的快速审核通道研发竞赛始于2011年,旨在帮助追踪有前途的项目,此次创新挑战赛收到了400多申请,其中14项提议脱颖而出。


                               
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   葛兰素史克公司的创新挑战赛收到了400多申请,其中14项涉及抗感染、癌症、神经退行性疾病领域的提议脱颖而出。

由GSK DPAc(学术研发合作部)部门主持的快速审核通道研发竞赛始于2011年,旨在帮助追踪有前途的项目。

此项竞赛去年在北美首次推出,计划将在2014年扩展至欧洲,预计将设立20个奖项。

2014年的获奖者包括北美的五支学术团队和欧洲的9支团队,GSK指出,“因为他们的工作贯彻推进了尚未满足的医疗需求,所以斩获此奖。”

获奖者可获得与葛兰素史克DPAc及分子研发团队的合作机会,可访问GSK公司的化合物库以及GSK科学家们确定的候选药物库。

由于当下研发部内部被广泛运用的老方法的缓慢低效,制药公司越来越注重对学术研究人员所做工作的挖掘方式。

其他公司如阿斯利康和默克也部署了方法应对研发创新挑战。与此同时,强生公司采取了稍有不同的策略,在前沿学术中心旁的旁开放网络办公平台,为外部研究团队提供专业知识和帮助。

剑桥大学教授Lever在艾滋病治疗领域的提议在此次挑战赛中胜出,他表示,“认真、妥善地去做,加快些速度,参加了‘快速审核通道研发竞赛’后下一阶段就是帮助研究向前发展。”

许多参赛项目都已经开始开展实际工作了,GSK预计将在2015年年中完成首轮化合物筛选。

DPAc的欧洲区主管Holmes称,“我们认为学术界和产业界结合有一个真正的优势是帮助药物发现领域的创新想法能向前发展。”“我们期待与每个获奖者一起帮助发现新的有质量的药物活性化合物。”

以下是全部获奖者名单:

欧洲

Briani博士,米兰大学:细菌感染靶向研究

Brown教授,剑桥大学:原发性醛固酮增多症

Chatziantoniou博士,国家卫生和医学研究所:肾脏疾病

Furga教授和Huber博士,分子医学研究中心:肿瘤

Lever教授,剑桥大学:艾滋病毒感染

Marber教授,伦敦国王学院:缺血性心脏病

Geerten博士,德比大学医学中心:治疗血管渗漏和水肿

Wagner博士,莱斯特大学:肿瘤

北美

Burnett博士,梅奥诊所;Malany博士,桑福德伯翰医学研究所:发现抗高血压药物

Murphy教授,威斯塔研究所;George教授和Leu教授,宾夕法尼亚大学:肿瘤

Sperandio教授,德克萨斯大学西南医学中心:细菌感染靶向研究

Strack教授,爱荷华大学:神经保护的线粒体碎片靶向研究

Watts教授,多伦多大学:治疗B细胞淋巴瘤

GlaxoSmithKline's innovation challenge attracted more than 400 applications this year, with 14 proposals seleced in areas including anti-infectives, cancer and neurodegenerative diseases.

The Discovery Fast Track competition is run by a GSK department known as DPAc - Discovery Partnerships with Academia - which was set up in 2011 and aims to help track down promising projects.


First launched in North America last year, the Challenge was extended to Europe in 2014 and had been expected to provide up to 20 awards.


2014's crop of winners includes five academic teams from North America and nine teams from Europe whose projects were seleced "because they hold the promise of advancing unmet medical needs," said GSK.


The winners get the opportunity to collaborate with the DPAc and Molecular Discovery Research teams at GSK, with access to the company's compound collection as well as input from GSK scientists on the identification of suitable drug candidates.


Pharma is increasingly looking at ways in which it can tap into the work being done by academic researchers, as it is now widely accepted that the old ways of doing all R&D in-house is slow and inefficient.


Other companies that have deployed the innovation challenge approach include AstraZeneca (AZ) and Merck & Co. Meanwhile, firms such asJohnson & Johnson have taken a slightly different tack, opening a network of offices near leading academic centres and offering expertise and assistance to external research teams.


Professor Andrew Lever of the University of Cambridge - whose proposal in the area of HIV treatment was selected as a winner in the challenge - said: "To do this seriously and properly, and with some speed, entering the [Discovery Fast Track Challenge] was the logical next stage to help move the research forward."


Work on many of the winning projects has already started and GSK expects the first compound screens to be completed by mid-2015.


"We believe there is a real advantage in bringing together the best in academia and industry to help take innovative ideas forward in drug discovery," said DPAc's European head Duncan Holmes.


"We look forward to working with each of the winners to help identify novel quality pharmacologically active compounds for their targets."


The full list of winners is as follows:

Europe
Dr Federica Briani, University of Milan: targeting bacterial infections
Professor Morris Brown, University of Cambridge: primary hyperaldosteronism
Dr Christos Chatziantoniou, National Institute of Health and Medical Research: kidney disease
Professor Giulio Superti-Furga and Dr Kilian Huber, Research Center for Molecular Medicine: oncology
Professor Steve Jackson and Dr Delphine Larrieu, University of Cambridge: inherited laminopathies
Professor Andrew Lever, University of Cambridge: targeting HIV infection
Professor Michael Marber, King's College London: ischaemic heart disease
Dr Geerten P. van Nieuw Amerongen, VU University Medical Center: treatment of vascular leakage and oedema
Dr Simon D. Wagner, University of Leicester: oncology

North America
Dr John Burnett Jr., Mayo Clinic, and Dr Siobhan Malany, Sanford-Burnham Institute for Medical Research: discovery of anti-hypertensive agents
Professor Maureen Murphy, the Wistar Institute, and Professor Donna George and Professor Julia Leu, University of Pennsylvania: oncology
Professor Vanessa Sperandio, University of Texas Southwestern Medical Center: targeting bacterial infections
Professor Stefan Strack, University of Iowa: targeting mitochondrial fragmentation for neuroprotection
Professor Tania Watts, University of Toronto: treatment of B-cell lymphomas






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 楼主| xiaoxiao 发表于 2014-12-6 20:30:27 | 只看该作者
英利昔单抗Remicade仿制药在日本和印度上市

                               
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发布日期:2014-12-05  来源:pmlive

强生关节炎药物英利昔单抗(Remicade)首款生物仿制药在日本及印度上市。


                               
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在日本,日本化药公司推出英利昔单抗一款生物仿制药,这款药物最初由韩国生物科技公司Celltrion开发,于7月份获得上市批准。与此同时,美国生物科技公司Epirus生物制药开发的一款生物仿制药由兰伯西实验室在印度首发上市。

英利昔单抗最初于1998年上市,目前这款药物仍然是强生最畅销的一款药物,今年前9个月其销售额达到31亿美元。除了类风湿关节炎,这款肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂还被批准用于治疗银屑病、节段性回肠炎及强直性脊柱炎。

这款药物在日本由Mitsubishi Tanabe销售,在全球其它地方由默沙东销售,其2013年的全球销售额有80多亿美元,而这两家公司占据了其中的大约30亿美元。

这样大的销售额使英利昔单抗成为了生物仿制药开发的一个主要目标,Celltrion的生物仿制药已在50多个国家获得批准,包括欧盟一些成员国,在那里它已由Celltrion及合作伙伴Hospira在一些市场销售。

这款生物仿制药在欧盟一些大型市场,特别是在法国、德国、意大利、西班牙及英国的上市被推迟到明年2月份,因为英利昔单抗的专利保护期得到延长。与此同时,Celltrion的产品还在美国提交了上市申请,不过强生对英利昔单抗在美国的专利保护到2018年才结束。

Nippon Kayaku称,英利昔单抗是其目前为止推出的第二款生物仿制药,去年该公司还推出了非格司亭一款生物仿制药。它是进入日本市场的首款生物仿制单克隆抗体。

Epirus表示,此次在印度推出这款生物仿制药要比预期时间早,此次推出代表了“一个患者可负担得起的解决方案,可能会扩大患者获取这款重要的药物。”根据与Epirus的许可协议,兰伯西还有权在南亚及北美其它市场销售这款英利昔单抗生物仿制药。

http://www.pmlive.com/pharma_news/biosimilar_remicade_reaches_market_in_japan_and_india_621391


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