2014-12-6市场信息大汇总

23药企入招标黑名单 痛失市场！2014-12-06 [url=]赛柏蓝[/url]

                               
登录/注册后可看大图

整理：赛柏蓝

导语：配送不达标、不及时履约，中标只是第一步，低价中标后，如果不能达标，会被取消中标资格，甚至会痛失市场，超低价中标之路行不通了。

黑名单成了昨日医药新闻的关键词。

昨日，广东卫计委发布通知，称在广东省前四轮基本药物竞价交易中，部分机构存在未按规定签订药品购销合同的行为，违反了《广东省医疗机构药品交易监督管理办法（试行）》相关规定。经过公示和核查，对于违法规定的企业采取以下行为：

一、将未按规定签订药品购销合同的医疗机构（见附件1）列入“广东省药品非诚信交易名单”，并按干部管理权限由任免机关对医疗机构主要负责人进行诫勉谈话，由相应职能部门责令其纠正错误，依法依规追究单位和相关责任人的责任。

二、将未按规定签订药品购销合同的生产企业（见附件2）列入“广东省药品非诚信交易名单”，并取消该生产企业全部品规两年内在我省的挂牌交易资格。

三、将未按规定签订药品购销合同的配送企业（见附件3）列入“广东省药品非诚信交易名单”，并取消该企业两年内在我省的药品交易配送资格。

下面相关生产企业和配送企业名单：

未按规定签订药品购销合同的生产企业名单

序号	名称
1	安徽联谊药业股份有限公司
2	山东益康药业股份有限公司
3	江西泽众制药股份有限公司
4	江苏润邦药业有限公司
5	天津药业集团新郑股份有限公司
6	海南赛立克药业有限公司

未按规定签订药品购销合同的配送企业名单

序号	名称
1	清远市金海正药业有限公司
2	广东省医药集团有限公司
3	广东宏洲药业有限公司
4	广东润达药业有限公司
5	东莞市汇仁堂药业有限公司
6	佛冈县仁济医药有限公司
7	电白县利民药业有限公司
8	广东群生药业有限公司
9	信宜市信兴药业有限公司

同日，福建省医疗机构药品集中采购中心发布通知称，针对福建省省第八批药品集中采购履约期内部分中标药品生产企业未按合同履约，且对我中心在福建药械集中采购网上发布的《关于催交履约说明材料的通知》不予回应的企业（名单附后），经研究，决定取消其在我省2014年医疗机构药品集中采购活动的申报资格。如有异议，请于本通知发布之日起10日内以书面形式向我中心递交复核申请，逾期不予受理。

特此通知。

八标不履约且对采购网上通知未做出响应的企业名单

大理白族自治州中药制药有限公司

海南利能康泰制药有限公司

华北制药集团山西博康药业有限公司

四川方向药业有限责任公司

浙江巨都药业集团有限公司

上海金山制药有限公司

生命科技（中山）生物药业有限公司

上海皇象铁力蓝天制药有限公司。

独家撰稿——中国妇科用药市场竞争态势分析2014-12-05 [url=]医药经济报[/url]

                               
登录/注册后可看大图

　　妇科用药市场刚开始仅是一个小分支，经过孕育发展，如今已受到上百家企业的共同关注，用药市场规模从2006年的159亿元增长到2013年的360多亿元，年复合增长率超过了12%，市场竞争逐渐激烈化也驱使竞争者不断细分市场，由此衍生出几大细分领域，现主要可分为妇科炎症、妇科调经、乳腺增生、安胎、更年期和产后恢复等几大类，其中以妇科炎症为最大用药类别。

　　从用药途径来看，主要分为口服、外用和注射用药，其中口服用药占了六成多，外用药也有26%的份额，注射相对较少。外用药主要为妇科炎症用药，分为栓剂、泡腾剂、洗剂、喷雾剂等几种类型，属于快速消耗品，使用频次高，购买周期短。由于比口服用药的准入门槛低，衍生了很多除药准字号外，用于杀菌抑菌的消字号产品，推广诉求从治病演变为日常预防护理。但由于长期使用外用药容易破坏阴道酸碱平衡，导致菌群紊乱甚至诱发其他抗药性病菌产生，使得单一的妇科炎症疾病出现合并症状，因此曾出现的乱用、滥用外用洗剂现象经过一段热闹后逐渐恢复相对的理性消费。

　　从整体品种用药情况来看，在样本医院市场中，化学药前5位品种合计占据化学药市场的33.9%，中成药前五合计占据中成药市场的12.3%。化学药市场属于中等集中度市场，而中成药市场属于低集中度市场，中西药市场均没有绝对垄断品种，在中成药市场竞技的厂家数是化学药市场竞技厂家数的2倍多，竞争残酷性比化学药市场更胜几倍。化学药领先的品种是地屈孕酮，紧随其后的黄体酮与其市场份额非常接近，除上述两者外其余品种份额未能超过6%，余下的六成多市场则由200多家企业抢夺。中成药样本医院市场中，未能有任何品牌超过4%，份额间差距非常小，进入前五行列的前三个品牌均是口服制剂，另外两个为洗剂和栓剂。

　　由于国民对中医辨证施治理论持有较高认可度，一直以来中成药在妇科市场中具有良好的消费基础，因此该类药物在妇科市场同样占据着较大份额，尤其是在零售终端市场，妇科中成药成为除感冒咳嗽类、胃肠道消化类两大常见病用药类别外，对零售药店营业收入贡献较大的一类药物，以下侧重对妇科中成药市场进行分析。

妇科中成药市场细类情况

　　妇科中成药市场2013年全国销售规模达183亿元，较2012年同比增长了18.6%。2010~2013年的年复合增长率达21%，预计在未来，妇科中成药的市场规模依然会保持扩张，但增速会相对放缓。

　　妇科中成药同样细分成六大类别，其中妇科炎症和妇科调经类中成药两类合计占据妇科中成药60%以上的市场。主要由零售终端贡献。由于该类疾病具有一定隐私性，加之女性羞涩心理，在患上妇科疾病与生殖道感染并出现不适时，更多会优先选择零售终端自我药疗，在出现较明显症状时，才会选择去医院就诊。因此这两类药在终端市场较具优势，同时也是厂家竞争最激烈的领域。当细分市场趋于成熟和平稳时，企业若要谋求更大的盈利空间，就只有不断扩宽新市场。近年来，随着适婚适育女性的增多，加上生活条件的改善，人们对健康意识的重视，产后恢复类用药开始逐渐受到厂家重视，其市场占比逐年递增，在2010年占妇科中成药各类别的份额小于10%，但到2013年已占14.5%的份额，增加了近5个百分点，同时2012年和2013年的市场扩大率均超过100%，表明该细类市场相对其他类别而言，市场地位和竞争能力均有所提升，未来成长性较强。

重点类别市场集中程度

　　妇科炎症、妇科调经和产后恢复三类药物市场中，妇科炎症和妇科调经类市场均属于竞争分散型市场，而产后恢复市场的集中度偏高，市场呈现明显垄断格局，前四品牌合计占了近八成的市场份额。产后恢复类市场从2010年的中等集中度市场(CR4<65%)发展到2013年极高集中度市场(CR4>75%)，缘于较早进入市场的几个主导品牌通过多年强势推广，已经在该领域中得到医生和消费者认可，市场占有率不断扩大所致。

　　妇科炎症用药市场是妇科中成药市场的主力军，强大的市场需求吸引着众多厂家进驻，外用剂型产品略占优势，品牌则呈现百花争鸣，更多新的品牌通过广告宣传和终端推广，吸引消费者猎新心态，冲击原有的市场竞争者，由此前四位品牌的市场份额在不断受到稀释。

　　妇科调经类市场经过多年的培育发展经营，已趋于成熟，竞争激烈，前四品牌市场合计份额波动较少，这类药物更多是通过口服调理。对于口服药物，消费者品牌忠诚度相对较高，同时大品牌在该领域较多，已然形成各自稳定的市场地位，加上新品牌不断的涌现，形成老将和新兵共同竞争的态势。

妇科炎症中成药

　　妇科炎症是指妇女生殖系统受感染所引起的疾病。由于女性独有的生殖器官，生殖道容易受到潜伏在内外阴部的各种致病菌如金葡菌、白色念珠菌、真菌、淋病双球菌、滴虫等的入侵感染，诱发如阴道炎、盆腔炎、宫颈炎、尿道炎、附件炎等炎症疾病，是成人女性的常见、多发病，其临床表现多种多样，病因复杂且常伴有多种严重并发症，对女性的生活和工作带来很大影响。随着健康意识的增加、患病人群的增多使得市场容量保持增长。

　　该类疾病一般在春、夏两季进入发病高发期，但南北地域因气候变化和生活习惯导致发病高发期略有不同，北方在冬季因气候寒冷不便于频繁清洁，导致冬季销售反而有所上扬。临床治疗方法主要采用消炎杀菌、杀虫止痒、清热解毒的方法进行治疗，常用药物有洗剂和口服药。两种用药途径市场从之前的外用制剂占主导地位逐渐转变为外用药以50%左右的份额略占优势，口服制剂缓慢崛起，凭借可整体内调、副作用相对小、可长期用药等特点，吸引了一些消费者的认可，从而稳固了自己在这一领域的地位，不断蚕食外用制剂的比重。

　　外用制剂化学药主要以唑类为主，如酮康唑、硝酸唑等，中成药则以蛇床子、苦参、五倍子、地肤子、白花蛇舌草、黄柏、黄芩等成份为主。口服制剂多是侧重清热解毒、化瘀行滞、除湿止带。在样本医院中有近200多个品种，前10品种合计仅占据35.3%，外用药和口服药各占一半。冠军品种是红核妇洁洗液，紧随其后的是保妇康栓，两者市场份额差距非常小，康妇炎胶囊、妇科千金胶囊和丹黄祛瘀胶囊也列席前五。千金药业的千金系列以胶囊剂在医院表现较好，洁尔阴洗液主要销售阵地在零售终端市场，在医院市场未能进入前五行列。

妇科调经中成药

　　女性月经紊乱患者占妇科疾病患病总人数的48%左右，经期疾病包括月经不调、痛经、闭经、崩漏等，古书言“凡医妇人，先须调经，故以为初”，由此可见调经在妇科疾病治疗过程中的重要性。调经药物具备较强的中医特色，在治疗女性痛经、月经不调、经期腹痛等方面有丰富的传统经验，加上其毒副作用小的特点，使得众多女性在治疗调经止痛方面用药更倾向于优先选择中成药。医院终端和零售终端的品种存在一定差别。从医院市场来看有200多个品种在销售，剂型主要有胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、散剂等。目前我国的调经药品种繁多、竞争激烈，各品种在市场中的销售表现良莠不齐。在样本医院中前五品种合计占据29%，市场呈分散状。位居前列的五个品种中，除一个注射液外，其余均为胶囊剂。冠军品种是鲜益母草胶囊，占比8.5%，与散结镇痛胶囊8.2%的份额差距微小。另外三个品种份额在4%左右。乌鸡白凤丸生产厂家众多，基本以零售市场为主要战场。

妇科产后恢复药市场竞争

在我国每年有近2000万新生儿降生，这意味着每年有近2000万的产后女性，二胎政策的放开更是为未来市场注入了新的容量。女性在生产完毕之后，常常会因为气血不足，身体过于虚弱而需要一定的恢复和保养，应运而生的产后恢复市场切合了该类人群的需求，加上消费者本身对中成药的信任度及较高接受程度使得该类药物基本以中成药为主，未来市场发展潜力不可小觑。现在进入该领域的厂家不多，前五品种合计占据56.3%，桂枝茯苓胶囊通过多年的强势推广，已经在该领域成为领导品种，近几年均保持较高增速。除了产复康颗粒份额在10.6%外，其他品种份额有待提升。

　　除了以上类别外，如妇科安胎市场、更年期市场，近年来也在快速发展，妇科安胎市场暂时以固肾安胎丸、保胎灵片领先，市场品种暂时未超过30个，而更年期市场品种同样很少，领先的两个品种呈现并驾齐驱格局，随着妇科用药市场越来越成熟，未来的竞争更多是在细分领域的精耕细作，在争夺有限的市场、做大潜在的市场和控制垄断新的市场三种不同的营销策略中，如何整合才能脱颖而出成为新的挑战。（本文章摘自第26届全国医药经济信息发布会专题资料辑，欲了解更多内容请关注《医药经济报》、《医药经济信息》相关报道）□

独家撰稿——黄胜炎：释药系统的研发跃阶2014-12-05 [url=]医药经济报[/url]

　　

                               
登录/注册后可看大图

    全球释药系统2013年市场规模为1819亿美元，据预测2018年将增至2128亿美元，5年的复合年增长率(CAGR)为3.2%。北美市场2013年达到797亿美元，预测2018年将达到892亿美元，CAGR为2.3%。欧洲市场2013年为511亿美元，2018年将增至617亿美元，年增长率为3.8%。

　　生物药品和非传统给药途径(譬如经皮、直肠、阴道和植入剂给药)的开发促进了全球先进释药系统市场的发展。而且将药物开发成缓释、控释可让某些常规用药更有效和减少其不良反应，有助于局部疾病治疗而对周围健康细胞的损伤减至最小程度，可进一步扩大先进的释药系统市场。

　　新药的开发需要辅以不同的释药系统研发，若其涉及专利会导致公司间加强合作。包括脂质体、纳米粒和单抗等靶向释药系统是先进释药系统市场增长最快的领域。经皮释药技术为制药公司开启了新的大门，现有部分药品将得益于新释药系统的进一步发展。

　　释药系统未来的发展将扩展至各治疗药领域，目前应用率前3位的是中枢神经系统、呼吸系统和激素类药物，其次为癌症、感染、内分泌与代谢、多发性硬化病、阻塞性肺病和过敏等疾病治疗领域。由于许多普通药物制剂的安全性和有效性存在缺陷，释药系统的成长机会也会出现在许多其它治疗药物类别。2013年，全球销售额前50位药品中释药系统占16席。

　　据预测，全球前10项释药技术(口服缓/控释制剂、靶向释药、微囊、气雾剂/吸入剂、经皮控释、外用、植入剂、注射剂、脂质体和聚乙化二醇)产品销售额将从2009年的438亿美元扩大至2015年的815亿美元。领先的公司主要有Elan、Biovail、Nektar、Alkermes和Nektar等。

　　口服释药系统市场仍将在整个释药系统市场上保持最大份额。口腔速崩片、透黏膜释药在控制疼痛和其它治疗方面产生强大的增长动力。咀嚼片服用方便，促进了其在营养制剂、呼吸系统药物和中枢神经系统药物等治疗类别的应用，尤其是儿童用药制剂。纳米粒药物制剂溶解度好疗效高将导致其上市品种数量和销售额快速增长。

　　在药物制剂中，注射剂将成为释药系统构成最强的增长源头。在治疗癌症和其它退行性疾病中精确靶向释药的优点将扩大对治疗用单抗的需求。延长药物在体内循环的时间和降低毒性的优点将适用于聚合物和脂质体包裹药物的适应症范围，尤其是癌症、神经系统和感染治疗用药。预填充注射器和预混合静脉输液袋使用方便和可防止感染的优点大大促进了注射剂药物市场的发展。

　　慢性呼吸系统疾病的发病率上升，增加了对其安全有效治疗药品的需求，也促进了吸入释药系统的快速增长。由于治疗哮喘用药的广泛使用，干粉吸入剂将继续保持在该释药系统中的最大份额。然而，由于定量吸入剂改进颗粒大小和抛射剂的安全性，发展较快。经皮贴片由于使用方便等优点，将继续扩大药物的应用范围，导致镇痛、止吐和中枢神经系统药物新的应用。

　　2008年，纳米技术释药系统市场规模估计为41亿美元，占全球释药系统市场的4%。据预测，纳米技术释药系统市场将从2012年的113亿美元迅速扩大至2017年的309亿美元，复合年增长率为22.2%。纳米技术的生物制品市场规模将从2012年的3.88亿美元增至2017年的100亿美元，复合年增长率为21%。

　　据预测，在未来几年中将有30多个先进的释药系统产品上市。届时，全球先进的靶向释药产品销售额将超过85亿美元。

　　总部设在爱尔兰的Dublin公司与Alkermes、Noven制药、Antares制药和Lohmann治疗系统等是释药系统研发领域的领先企业。德国LTS公司拥有世界上最大的经皮治疗和薄膜样释药系统产品的生产能力，被认为是开发与生产经皮和口服膜剂的先驱者。

口服制剂

（1）口服释药系统市场预测

　　释药新技术不但造福于患者，而且也给企业带来丰厚的利润。伊兰(Elan)公司创建了解决水难溶性药物的纳米结晶(NanoCrystal)技术和口服控释技术平台，采用项些技术在全世界范围上市了多个产品，年销售额超过150亿美元。

（2）提高难溶性药物口服吸收的技术与产品

　　40%以上的药用新分子实体水溶性差，常使潜在的重要药物不能进入临床研究。据估计，全球每年约有650亿美元的药品因生物利用度低造成患者花费大、疗效小，而这些药品常需加大剂量来提高疗效，但不少药物随之会出现严重毒性甚至危及患者生命。因而，提高难溶性药物口服吸收技术倍受制药行业的关注。美国FDA批准的新分子实体采用增溶技术制成制剂的数量逐年增多。

（3）口服缓释、控释制剂

　　国外销售领先的缓释、控释制剂药物类别主要有中枢神经系统药物和心血管药物等。国内批准上市的口服缓释、控释制剂主要药物类型为中枢神经系统药物(58个)、心血管药物(51个)和呼吸系统药物(38个)。

（4）复方制剂

　　近年来，复方药物制剂日益引起制药工业的关注。两种或多种药物制成一种制剂不仅可提高药物疗效、减少不良反应和方便病人用药，而且还可获得令人瞩目的经济效益。譬如，2013年年销售额前50位的药品中复方药物制剂占了4席，每个均超过18亿美元，累计销售额约为121.58亿美元。1990～2013年美国FDA批准的治疗药复方制剂共115个，其中2010年最多为12个。

　　如两种或多种药物理化相容性好与辅料即可简单混合后填充胶囊或压片。不然，需通过包衣、双层片或三层片等工艺制备复方制剂。

注射剂

　　据IMS预测：药物注射剂销售额将从目前的1700亿美元增长至2016年的2000亿美元。北美、欧洲、日本和澳大利亚等成熟市场增长率为1%~3%;亚洲和拉丁美洲增长势头强劲，为12%~13%。持续高增长率出现在中国、印度、俄罗斯、巴西、韩国、墨西哥和土耳其。

　　药物注射剂市场可分为普通制剂和新型释药制剂。2012年全球注射释药技术市场规模为225亿美元，据预测至2017年可增至433亿美元，年平均增长率为14.0%。注射释药技术可分为两部分：给药器具和制剂制备技术。注射释药技术给药器具市场可进一步分为普通注射器、自我给药的预填充注射器和其它类别(如微针和纳米针等)。

　　纳米技术正越来越多地应用于释放治疗用纳米级材料、增溶和靶向给药，并起着重要的作用：提高疏水性药物溶解度和生物利用度、改善蛋白质类释药、提高诸如哮喘和骨关节炎等老年人常见病治疗药的疗效、释放透血脑屏障的药物、增加药物作用的特异性和减少毒性、增加药物结构的稳定性和储存期、降低治疗费用等。

外用制剂

　　皮肤疾病是全世界范围内最常见的疾病，约1/3的人在一生中至少要罹患1次皮肤疾病。2010年皮肤科药物市场的总规模为268亿美元，据预测至2015年的复合年增长率为3.7%。此后增长率可能会降低，至2026年市场规模为378亿美元。

　　自1979年美国FDA批准第一个东莨菪碱经皮控释贴片(商品名：Transderm-Scop)以来，美国已有35个产品获准上市。目前，世界经皮释药系统正以11%以上的年增长率发展。由于此市场原基数较低，年增长率超过口服和吸入释药系统市场。2007年经皮释药系统市场规模为156亿美元，2010年该市场销售额达215亿美元，据预测2015年将达320亿美元和2020年为460亿美元。

　　Kevin Pang博士将经皮给药制剂划为5代：普通膏药为第一代;东莨菪碱、硝酸甘油和可乐定等药物储库型贴片为第二代;雌二醇、烟碱和芬太尼等药物基质镶嵌型贴片为第三代;哌甲酯、罗替高停和卡巴拉汀贴片为第四代;主动释药的舒马普坦离子渗透经皮释药系统为第五代。

　　以往给药形成峰谷血药浓度，现今可达到零级持续释药，将来可按生物节律和病情变化按程序释药。经皮释药技术可分为主动和被动两大类。近年，世界经皮给药市场新剂型主要有经皮控释贴片、凝胶剂、乳剂、喷雾剂和无针头粉末/液体喷射剂等。

未来的畅销药物制剂

　　研究人员采用控释、纳米技术和药物聚乙二醇化等技术不断推出新产品，展望未来有可能成为畅销制剂的剂型有口服复方制剂、口服缓、控释制剂、长效注射剂、药物聚乙二醇化制剂、药物-抗体(肽)连接物、经皮控释贴片和粉末吸入剂等。随着生物技术的发展，获准上市的治疗用肽和蛋白质药物不断增多，开发这类药物的新制剂给我们带来了开创未来畅销药物的新途径。

　　全球RNAi释药技术市场至2018年有望增至388亿美元，5年的复合年增长率(CAGR)为27.2%。适体(aptamer)释药类别是增长最快的部分，2018年将增至22亿美元，CAGR达58.2%。（本文章摘自第26届全国医药经济信息发布会专题资料辑，欲了解更多内容请关注《医药经济报》、《医药经济信息》相关报道）□

独家撰稿——王进：全球生物科技投资方兴未艾2014-12-05 [url=]医药经济报[/url]

　　

                               
登录/注册后可看大图

王进——曼哈顿资本管理（杭州）有限公司 总裁

    2014年全球生物医药并购活动十分活跃，1~8月，就已经有1957亿美元的交易额发生，预计后续还会有更多并购交易将要宣布，这将完全打破2009年创下的1897亿美元的并购记录，2009年因为有罗氏收购基因泰克、默克收购先灵葆雅、辉瑞收购惠氏的著名三大超级并购，创下业内当时的并购纪录。但不到五年时间，此记录就将被打破。

并购为什么火热?

　　大型企业拥有充足的资金来源，而且面临业绩增长的庞大压力，并购将成为其首选战略。其次，很多中小型生物技术企业的创新效率和业绩增长点引人关注，让大药厂眼红。其三是，资本市场活跃、IPO不断，并购已不再是买家的市场，卖与不卖，大公司无法完全掌控，最终还是价格说了算，倘若出手不快，价钱不够理想，那将买不到好企业、好产品。

　　很多并购活动的买家多集中在跨国生物医药公司，这些公司资金充足，但产品链相对干枯，研发效率和生产力不高，唯独通过并购来实现业绩和利润的成长。不过这些并购的主力买家，其并购的意图不仅仅是增加新产品和销售业绩，有些并购更多的是考虑如何妥善利用大药厂在国外的资金和未分配利润。所以为了使用这些海外资金同时达到避税目的，企业会考虑把总部搬迁到并购标的公司所在国家和地区，这样做的主要目的是以更有利的税收环境来提高和改善企业经营指标和业绩。

　　大型制药公司的并购策略，并不会有任何改变，它们会愿意继续支付巨额款项用于购买那些有潜力但也有风险的资产，去博取未来更大的成长空间。它们已经习惯于购买，每隔一段，就会有相对大型的并购产生，比如辉瑞，在做过耗资几百亿美元的超级并购之后，经过内部整合与资产剥离，又想进行超大型的并购。吞并阿斯利康，是辉瑞下个目标。但并未如愿，阿斯利康几次叫板抬价后，辉瑞仍然无法拿下阿斯利康，只能暂时放弃。像辉瑞这样的大公司，已经没有意愿通过调整研发策略，调动研发人员积极性，来提高研发效率和产出，因为这条道路太累、太辛苦、太漫长，CEO们不会有兴趣和动力去做这样的事。大药厂的企业文化，就不再是自主创新和建造，因为它们已经失去创新的耐心和动力，并购成了它们投资与扩张的常态思维，高管们都看好生物技术产业，所以并购的重心自然是生物技术公司及相关重磅药潜力的产品，不这样做，它们就难以改善自己的新药研发管线以养活自己的创新需求。

　　大药厂在积极并购的同时，也会继续采取其他去风险的资产处置手段。主要是把非核心资产转卖或剥离，可以与风险投资机构合作，参股设立特色药企业，把自己的研发资产注入到新公司，等临床晚期开发出现更好的产品时，再考虑回购或取得市场营销权。这方面的运作，在过去一年中有很多案例。

重要股指统计分析

　　美国知名的生物医药投资及咨询顾问公司，最近公布了生物技术领域市场统计数据，其中博乐优选指数表现强劲，8月上涨8.75%，年度上涨20.76%，相比之下，今年前8个月，道琼斯工业平均指数只增长了3.23%，标准普尔只增长3.77%，纳斯达克股指上涨了4.82%。在8月，涨幅最大的是博乐中型指数，高达18.18%。今年，在博乐小盘生物企业指数已经超过所有其他指数，有57.25%的涨幅。说明投资者更看好未来之星，而不是投资那些相对成熟和稳健的公司。

　　在美国资本市场中，生物科技公司的股票表现不错。比如8月，博乐优选股指上涨8.75%，前八个月上涨20.76%，而同期道琼指数只上涨了3.23%，标准普尔指数上涨3.77%。纳斯达克指数上涨4.32%。相比之下，中型生物技术公司股指在八月份，上涨了18.18%。上涨幅度最大的是小型生物技术公司股指，今年已经上涨了57.25%。这是在去年已经大幅上涨50%以上的基础上，继续稳健上涨。可以看出投资者对于市值低、流通股少的公司有着兴趣浓厚。相对而言，创新研发中的小生物医药公司，其股票上涨空间更大，赌性十足的投资者更喜欢押宝在这些公司股票上。因为有好多家公司从创办到上市，再从上市到产品临床试验成功，股票飙升，其所经历的时间并非很长，关键是手中有好的临床资产与好的管理团队，已经有不少这方面的典型案例了。

　　通过不断取得临床研究进展，使得股票不断被投资者追高。其中有些公司，会与大公司签约重大合作项目，所涉金额至少几亿美元，多则十几亿甚至几十亿美元，这个市场就是这么疯狂。并购资金不愁，只是怕没有好的并购对象。有好的临床数据或临床试验结果证明就有重磅潜力，就不愁没买家。

IPO市场继续火爆

　　尽管资本市场上生物科技公司IPO出现一些波动和疲软的现象，寻求IPO上市的生物技术公司大多如愿以偿，只是发行价还没有达到理想区间。在今年8月，四家生命科学公司在美国股票交易所完成IPO，通过首次公开招股，一共募集了2.81亿美元。Otonomy公司就是其中一家，它是专注于开发治疗耳部疾病新药的研发公司，此次完成了1亿美元的募资，是近来最大的IPO，其发行价也达到预期范围的上限。另一治疗耳部疾病的生物技术公司是耳医学Auris Medical和诊断研发生产公司T2生物系统，他们的运气就没那么好，由于投资者认购意向不强，不得不以较低的发行价出售更多股份，来完成他们的IPO，其中耳医疗售出960万股股票，每股发行价6美元，至募集5600美元。该公司原本只希望出售690万股，按10 ~12美元的价格发行。T2生物系统售出520万股，发行价为每股11美元，远低于其15~17美元的预期范围。总体而言，今年前八个月，生命科学公司一共有76家公司进行IPO，共筹集了59亿美元，这是创纪录的，去年同期只有31家公司IPO募集了54亿美元。

　　目前只有一家公司完成了美国之外的首次公开招股。这家名为GeneReach的生物技术公司是专做兽医诊断的台湾厂商，通过台湾证券柜台买卖中心上市的首次公开发行共筹集了550万美元。总体来说，共有95家生命科学公司在2014年已经完成了全球首次公开招股，共筹集资金74亿美元。去年同期，前八个月，只有39家公司共募集55亿美元。

　　私募融资也继续保持稳健步伐，仅仅在八月份，就有超过十亿美元的风险投资投向生命科学公司，投资量同比一年前增长了30%。朱诺治疗公司在其B轮融资中获得1.34亿美元的资金，是今年以来最大的一笔生物科技VC私募融资案例，这笔投资包括来自10家以投资生物医药为重心的共同基金，这是继今年四月份A轮融资1.76亿美元之后，又一轮新的资金注入，投资者十分看好这家企业，全面支持该公司开发癌症免疫疗法的新药。

　　IPO市场持续走强，主要动力来自生命科学领域的私人投资重拾信心，风险投资公司将抓住机遇，充分利用过去的成功投资案例和良好回报，来筹集更多新的资金。

VC投资和融资水涨船高

　　根据统计，今年1~8月，全球和美国的生物科技风险投资比去年同期增加34%。这与生物科技产业日益成熟，资本市场逐渐善待生物科技中小企业，IPO、并购和股市不断创新高有很大关系。除了传统的VC和PE在积极投资新兴技术和企业之外，大型生物医药公司也在积极投资，这种现象已经蔓延到国内，像药明康德、泰格医药、腾讯、阿里巴巴等国内企业均投资重金，支持和参股生物医药及医疗互联网企业。国内企业创投在这方面的投入也是相当大手笔的，几千万美元已经不足为奇，上亿美元的投资也时有发生，这是中小成长型企业的福音。预计在相当长一段时间，生物医药和医疗健康领域仍然是投资者最爱。尤其是互联网和移动医疗、大数据、可穿戴和个性化诊断治疗，会是热门投资及关注点。

　　从全球资本市场看，美国是最大的资金源头，也是投资最活跃的地方。这与美国生物科技发达、人才济济、资金充足以及大企业云集密切相关。当然这几年，中国和印度等新兴市场，医疗卫生及生物医药市场的需求增长迅猛，也使得投资与产业一片繁荣。

　　伴随着行业强劲的发展走势，风险投资商也在积极准备，比较明显的迹象是，风险基金投资频率加大，募集资金也十分活跃。最近媒体披露，沃脉德资本日前就募集了3.25亿美元新的亚洲生物技术投资基金，专项用于在亚洲的生物科技投资新资金。

　　该基金在今年夏季完成募集，比原计划募集额超出2500万美元。新基金的规模几乎是第一个亚洲基金的二倍，而上一个亚洲基金只有1.88亿美元，它是在2008年发起的，沃脉德资本计划用这个新的基金投资至少10余家企业，主要投资国家是在印度以及中国大陆，投资领域将集中在药物开发、诊断装备和设备制造商。

资本募集统计

　　截至2014年8月底，全球风险资金一共投资109.15亿美元，较去年同期的81亿美元，增加了34.6%。其中美国的风险投资为86.14亿美元，较去年同期的64.13亿，增加了34.3%，全球一共完成95起IPO，去年同期只有39起，为73.25亿美元，增幅达到33.2%，2013年同期仅募集资金55.19亿美元。其中美国的IPO共有75起，2013年只有31起，募集资金58.67亿美元，比2013年同期的53.58亿美元增加9.5%。

　　全球PIPE募集资金在今年前八个月为40.38亿美元，同比2013年的27.1亿美元，增加了49%。其中美国的PIPE融资2014年为15.12亿美元，比去年同期的11.82亿美元增加27.9%。全球后续公募融资量不升反降，从2013前八个月的112.49亿美元下降到2014年的82.75亿美元，下滑幅度为26.4%。其中美国的后续公募资金，也有所降低，从去年前八个月的78.95亿美元，下降到今年前八个月的72.13亿美元，降幅为8.6%。全球其他股权融资，2014年前八个月为5.63亿美元，比去年同期的8.02亿美元下降了29.8%。美国其他形式的股权融资为4.88亿美元，比去年同期的6.99亿美元下降了30.2%。

　　全球债务融资在2014年前八个月一共募集了307.2亿美元，同比去年的317.51亿美元，下降了3.2%。其中美国债务融资在2014年前八个月为251.74亿美元，同比去年同期的214.46亿美元增加17.38%。全球其他形式的债务融资，下降明显，从2013年的81.43亿美元下降至今年前八月的5.63亿美元。同样，美国其他形式的债务融资也明显下降，从2013年的54.42亿美元降至2014年前八个月的4.88亿美元，全球公募资金总额为515.12亿美元，同比去年的601.74亿美元下降了14.4%。美国公募资金总额为407.42亿美元，同比去年的420.4亿美元下滑3.1%。（本文章摘自第26届全国医药经济信息发布会专题资料辑，欲了解更多内容请关注《医药经济报》、《医药经济信息》相关报道）□

              高大上！拿下国家重大专项品种的企业——中国药品批文近五年回顾2014-12-06 新康界

本文梳理了截止到2014年11月30日为止的国家重大专项品种的批文审批现状，从数据上就近围观一下那些高大上的能拿国家重大专项品种的企业。

文/新康界签约自媒体 白小空

---

医药企业研发哪家强？有人说要数一数国家重大专项医药品种的桃子哪家摘得多。本文梳理了截止到2014年11月30日为止的国家重大专项品种的批文审批现状，从数据上就近围观一下那些高大上的能拿国家重大专项品种的企业，各位看客就姑且别纠结为啥这些项目能上国家重大专项品种了。

国家重大专项品种项目数整体情况

现时国家重大专项品种项目数共200项。从药品治疗分类来看，抗肿瘤药项目数最多，项目数超过50；其次是抗感染药，项目数为27；心血管系统用药项目数25紧追其后；中药的项目数也有17，排在第四位。从机构来看，承担国家重大专项品种项目数最多的是江苏豪森药业股份有限公司，项目数为10；其次是石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司，项目数为9；江苏正大天晴药业股份有限公司排第三，项目数为8。

• 表1 国家重大专项品种实施前十名公司
  
  

                               
登录/注册后可看大图

数据来源：国家食品药品监督管理总局药品审评中心（http://www.cde.org.cn/news.do?me ... ice&frameStr=15）、XD数据库，

国家重大专项品种中获生产批文的产品现状

目前国家重大专项品种项目中，生产批文获批的有38个，占整体项目数19%。替尼类的生产批文有11个。江苏正大天晴药业股份有限公司的达沙替尼片和甲磺酸伊马替尼胶囊5个批文属于重大专项品种。江苏豪森药业股份有限公司和江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司共4个批文属于重大专项品种，分别是：甲磺酸伊马替尼、甲磺酸伊马替尼片、吗啉硝唑和吗啉硝唑氯化钠注射液。1类新药获批批文共9个，分别是江苏恒瑞医药股份有限公司获2个，浙江贝达药业有限公司获2个，先声药业有限公司获2个，江苏豪森药业股份有限公司和江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司获2个，以及成都康弘生物科技有限公司获1个。值得注意的是，12年报批的生产的重大专项获得批文的速度特别快，基本2013年就获得生产批文。

• 表2 国家重大专项品种中获生产批文的产品
  
  

                               
登录/注册后可看大图

                               
登录/注册后可看大图

数据来源：国家食品药品监督管理总局药品审评中心（http://www.cde.org.cn/news.do?me ... ice&frameStr=15）、XD数据库

此外，还有12个产品目前是“批准生产”、“批准证书”，“制证完毕”但仍未正式批文。其中就有恒瑞的甲磺酸阿帕替尼和甲磺酸阿帕替尼片。

• 表3 国家重大专项品种中未获生产批文但已制证完毕的产品
  
  

                               
登录/注册后可看大图

数据来源：国家食品药品监督管理总局药品审评中心（http://www.cde.org.cn/news.do?me ... ice&frameStr=15）、XD数据库

离获批只有一步之遥的“生产现场检查”状态的有深圳微芯生物科技有限责任公司的西达本胺、西达本胺片，长春金赛药业有限责任公司的注射用重组人促卵泡激素和浙江海正药业股份有限公司的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白。

国家重大专项品种中不批准或终止审评程序的产品现状

截至至11月30日国家重大专项品种中有11个产品不被批准，有1个产品终止审评程序。中药有5个不被批准，化药和生物制品各有3个不被批准。天津天士力集团有限公司共有3个产品不被批准，排第一；其次是北京双鹭药业股份有限公司、海南斯达制药有限公司和吉林敖东洮南药业股份有限公司，都有2个产品不被批准。

• 表4 国家重大专项品种中不批准或终止审评程序的产品
  
  

                               
登录/注册后可看大图

数据来源：国家食品药品监督管理总局药品审评中心（http://www.cde.org.cn/news.do?me ... ice&frameStr=15）、XD数据库

注：江苏豪森的吗啉硝唑氯化钠注射液申报了两个规格，其中一个获批生产，另一个没有获批。

国家重大专项品种中获得临床批文的产品现状

现国家重大专项品种中有53个产品处在临床批文获批状态，有部分产品已过了临床批文的有效期仍属于国家重大专项品种。石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司重大专项品种临床批文数最多。

• 表5 国家重大专项品种中获得临床批文的产品
  
  

                               
登录/注册后可看大图

                               
登录/注册后可看大图

                               
登录/注册后可看大图

数据来源：国家食品药品监督管理总局药品审评中心（http://www.cde.org.cn/news.do?me ... ice&frameStr=15）、XD数据库

结语

从国家重大专项品种承担项目数、获批生产批文数综合分析，江苏正大天晴、江苏豪森和江苏恒瑞都是国家重大专项品种中获益较大的生产厂家。为啥赢家都扎堆在江苏，某些报批数较多的省份如四川、山东，某经济强省如浙江、广东，这些省份恐怕都要好好思考一下了。从12年申请，13年就可获批可看出CDE的某些政策倾斜，当我们都在抱怨新药不可获批的时候，我们是否要考虑一下，江苏正大天晴、江苏豪森和江苏恒瑞中我们值得学习的地方是什么？

研发的春天并不是不在，而在于，我们有无计划、能力和行动去捕捉它。

来源：新康界