从特殊审批中获益最大的企业和品种 ——中国药品批文近五年回顾之三

从特殊审批中获益最大的企业和品种 ——中国药品批文近五年回顾之三

2014-12-15 [url=]新康界[/url]

在大家都在抱怨审批等候期漫长的时候，都把眼光投向了特殊审批，但是截止目前看来，从特殊审批中获益的最大赢家是恒瑞系。（回复“审批”阅读系列之一、之二）

文/新康界签约自媒体 白小空

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一、特殊审批品种整体情况

截止在2014年12月7日，国家食品药品监督管理总局药品审批中心公布的特殊审批品种列表共有884条记录，经数据分析，有2条记录是重复的，实际有882条记录。

根据《新药注册特殊审批管理规定》第二条，治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药和治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药才能在申报生产时享受特殊审批待遇，并且未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂和未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品可在申报临床时享受特殊审批，目测此规则限定了药品申报生产走特殊审批通道的难度，于是乎特殊审批品种临床批文申报数占了90.8%，生产批文申报数仅占7.4%，临床申报和生产申报的比例太过悬殊了有木有。

特殊审批属于临床类的，进口申报有363份，占整体临床批文数的45.3%。生产批文类的进口有8份，占12.3%。进口的申报占整体批文申报的42.3%。由此可见进口的厂家为了加快审批速度也是蛮拼的。

图1 各不同类型特殊审批品种的数量

                               
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数据来源：国家食品药品监督管理总局药品审批中心XD数据库

从企业排名看，从特殊审批品种总数、临床申报数和生产申报数来看，恒瑞排名第一。恒瑞把握研发政策动向真是非常强，说人话就是恒瑞系这几年在肿瘤领域真是发力过猛。若将北京诺华和Novartis Pharma AG结合在一起看的话，特殊审批品种总数和临床申报数，诺华排名第一。

表1 特殊审批品种数前十名

                               
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表2 临床申报-特殊审批品种数前十名

                               
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表3 生产申报-特殊审批品种数前五名

                               
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数据来源：国家食品药品监督管理总局药品审批中心 XD数据库

二、特殊审批品种整体获批情况

从表4可得，特殊审批品种的临床申报中，临床申报整体不批准比率（临床整体不批准比率=临床申报不批准数/临床申报总数）为6.5%，其中国产新药不批准比率（国产新药不批准比率=国产新药不批准数/国产新药临床申报数）为8.4%，进口不批准比率（进口不批准比率=进口不批准数/进口临床申报数）为4.1%；临床申报终止审批程序比率（临床申报终止审批程序比率=临床申报终止审批程序数/临床申报总数）为2.6%，其中国产新药终止审批程序比率（国产新药终止审批程序比率=国产新药终止审批程序数/国产新药临床申报总数）为2.3%，进口终止审批程序比率（进口终止审批程序比率=进口终止审批程序数/进口临床申报总数）为3.0%。特殊审批品种临床申报有生产批文的最终为21件，只占总申报数的2.6%。这大概也和临床申报到获批批文的周期有一定时间有关，毕竟特殊审批的政策是2009年才开始实施的。获得21个批文号中，无中药批文，并且20个是进口批文，占95.3%，新药批文仅有一个。进口申报363件中就有20个生产批文，国内438个申报最后获得生产的仅有江苏恒瑞的吉美嘧啶，进口申报临床的效率更高。

表4 特殊审批品种生产申报和临床申报整体获批情况

                               
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数据来源：国家食品药品监督管理总局药品审批中心 XD数据库

报批生产的65个申请中，获得进口批文6个，生产批文18个，获得批文的比率暂时为36.9%。其中进口申请8个，6个获批；国产申报57个，获批18个。进口的效率同样也较高。从表5可得，恒瑞在特殊审批品种中可谓国内厂家第一家。这从侧面也可以看出我国研发的现状，大多数药企对国家的政策的把握，对研发项目的筛选和关键环节的把控能力都不咋样。低水平的报批重复，在面对药品要回归治疗价值的当下，企业的产品竞争力是严重不过关的。

表5 特殊审批品种生产批文和进口批文的获批企业和品种一览表

                               
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数据来源：国家食品药品监督管理总局药品审批中心 XD数据库

三、特殊审批品种真的比较快吗？

根据丁香园的《各类新药审批时间到底多长》一文数据，2011年至2014年，1.1新申报临床的平均审批时间是14个月，申报的生产的平均审评为29个月，2014年审评时间增加到了42个月。特殊审批的1类新药临床审评的平均时间为13个月，生产为25个月。由此可见特殊审批的加快主要体现在生产批文的获批。

小结：在大家都在抱怨审批等候期漫长的时候，都把眼光投向了特殊审批，但是截止目前看来，从特殊审批中获益的最大赢家是恒瑞系的。最近流行一句话，离开产品本身谈情怀，好比太监谈高潮。谈论如何更快获批，还真不如反思自己的整体研发战略。

附背景知识：

《新药注册特殊审批管理办法》（以下简称《办法》）在2009年1月7日正式颁布实施。享受“特殊待遇”的药品有四种情形：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。这四种情形的创新药物将通过单独设立通道、优先审评、审批，建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制，设立多种途径进行补充资料，明确与特别审批程序的衔接，其他鼓励措施等“绿色通道”优先审批，大大缩短了新药注册时间，避免了企业在研制过程中走弯路：其中主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定。属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。

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