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本帖最后由 xiaoxiao 于 2015-7-11 08:45 PM 编辑
【今日头条】 CFDA2015年7月8日认证公告汇总 | 国家食品药品监督管理总局关于灵宝市豫西药业有限责任公司药品GMP认证公告（2015年第90号） 2015年07月08日 发布 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，灵宝市豫西药业有限责任公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由河南省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。 企业名称：灵宝市豫西药业有限责任公司
| 组织机构代码：70666451-1
| 法定代表人：杜少峰
| 质量负责人：马增弟
| 生产地址：灵宝市车站路西段
| 认证范围：小容量注射剂（含非最终灭菌）
| 现场检查员：张良君、张晓红、黄宇
| 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：杨威
| 证书编号：CN20150094
| | 有效期至：2020年7月7日 特此公告。
| 食品药品监管总局
| | 2015年7月8日 国家食品药品监督管理总局关于哈药集团中药二厂药品GMP认证公告（2015年第92号）
| | 2015年07月08日 发布 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，哈药集团中药二厂符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由黑龙江省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。 企业名称：哈药集团中药二厂
| 组织机构代码：82707545-7
| 法定代表人：张利君
| 质量负责人：王英新
| 生产地址：哈尔滨市道里区机场路243号
| 认证范围：冻干粉针剂
| 现场检查员：李卫华、李薇、薛东升
| 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：杨威
| 证书编号：CN20150098
| | 有效期至：2020年7月7日 特此公告。 食品药品监管总局
| | 2015年7月8日 国家食品药品监督管理总局关于江西润泽药业有限公司药品GMP认证公告（2015年第93号） 2015年07月08日 发布 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，江西润泽药业有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由江西省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。
| 企业名称：江西润泽药业有限公司
| 组织机构代码：55350442-8
| 法定代表人：廖年生
| 质量负责人：江三峰
| 生产地址：江西省大余县南安镇新世纪工业园
| 认证范围：大容量注射剂（多层共挤膜输液袋）
| 现场检查员：王智明、张江清、骆国军
| 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：杨威
| 证书编号：CN20150103
| 有效期至：2020年7月7日
| | 特此公告。 食品药品监管总局
| | 国家食品药品监督管理总局关于通化天实制药有限公司药品GMP认证公告（2015年第94号） 2015年07月08日 发布 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，通化天实制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由吉林省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。 企业名称：通化天实制药有限公司
| 组织机构代码：58947022-3
| 法定代表人：刘鲁湘
| 质量负责人：郭坤玲
| 生产地址：吉林省通化市双丰路369号
| 认证范围：大容量注射剂（两条生产线）
| 现场检查员：丰世勤、国明、张惠民
| 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：杨威
| 证书编号：CN20150102
| | 有效期至：2020年7月7日 特此公告。 食品药品监管总局
| | 2015年7月8日 国家食品药品监督管理总局关于紫光古汉集团衡阳制药有限公司药品GMP认证公告（2015年第95号） 2015年07月08日 发布 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，紫光古汉集团衡阳制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由湖南省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。 企业名称：紫光古汉集团衡阳制药有限公司
| 组织机构代码：79686340-9
| 法定代表人：伍新滨
| 质量负责人：申辛
| 生产地址：湖南省衡阳市蒸湘区杨柳路40号
| 认证范围：大容量注射剂（聚丙烯输液瓶，多层共挤输液用袋）
| 现场检查员：高宇源、王海英、王芳
| 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：杨威
| 证书编号：CN20150101
| | 有效期至：2020年7月7日 特此公告。 食品药品监管总局
| | 2015年7月8日 [table=98%]
| | 国家食品药品监督管理总局关于深圳翰宇药业股份有限公司药品GMP认证公告(2015年第96号) 2015年07月08日 发布 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，深圳翰宇药业股份有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由广东省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。 企业名称：深圳翰宇药业股份有限公司
| 组织机构代码：74885581-8
| 法定代表人：曾少贵
| 质量负责人：刘锦
| 生产地址：深圳市坪山区坑梓金沙社区卢辉路2号
| 认证范围：小容量注射剂（二车间，非最终灭菌）、冻干粉针剂（二车间）
| 现场检查员：操复川、高向军、杨静
| 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：杨威
| 证书编号：CN20150100
| | 有效期至：2020年7月7日 特此公告。 食品药品监管总局
| | 2015年7月8日 |
| 国家食品药品监督管理总局关于珠海同益制药有限公司药品GMP认证公告（2015年第97号） 2015年07月08日 发布 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，珠海同益制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由广东省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。 企业名称：珠海同益制药有限公司
| 组织机构代码：61748122-X
| 法定代表人：莫敬柱
| 质量负责人：蔡顺鑫
| 生产地址：广东省珠海市斗门区井岸镇工业大道267号
| 认证范围：冻干粉针剂
| 现场检查员：周一鸿、陈祖芬、王四清
| 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：杨威
| 证书编号：CN20150099
| | 有效期至：2020年7月7日 特此公告。 食品药品监管总局
| 2015年7月8日
| | |
国家食品药品监督管理总局关于福建省闽东力捷迅药业有限公司药品GMP认证公告（2015年第99号） 2015年07月08日 发布 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，福建省闽东力捷迅药业有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由福建省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。 企业名称：福建省闽东力捷迅药业有限公司
| 组织机构代码：15778738-2
| 法定代表人：赵朝明
| 质量负责人：骆鸿谈
| 生产地址：福建省柘荣县制药工业园区
| 认证范围：冻干粉针剂（第一车间）
| 现场检查员：丰世勤、郭长才、马华
| 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心法定代表人：杨威
| 证书编号：CN20150096
| | 有效期至：2020年7月7日 特此公告。 食品药品监管总局
| | 2015年7月8日 |
【行业动态】 【纯干货】糖尿病进口替代奶酪该这么吃！——国内厂家糖尿病用药批文情况与产品线分析 6月13~17日，第74届美国糖尿病学会（ADA）年会召开。与此前不久的ASCO年会相比，ADA会议显得没那么热闹。但是糖尿病依然是患者人数最大的慢性病之一，依然值得密切关注，特别是中国市场。 最新的WHO数据显示，2014年中国空腹血糖大于7.0mmol/L的成年流行病学数据为9.5%，其中男性10.6%，女性为7.3%;相较于2010年的数据(总体8.1%，男性8.7%，女性7.5%)有所上升。 说起糖尿病用药，大家的印象或许还停留在这是外企产品为主导的市场。 以胰岛素为例，按咸达数据V3.1的重点样本医院终端市场数据，2014年诺和诺德的胰岛素销售额为7.1亿元，赛诺菲为3.5亿元，礼来2.4亿元。对比之下，国产企业卖得最好的通化东宝(含甘李药业)销售额为0.9亿元。 此外，口服降糖药市场前五的厂家都是进口企业。以阿卡波糖为例，拜耳5.7亿元，中美华东1.5亿元，四川宝光0.2亿元。 不过，国内企业日益重视糖尿病用药的布局。2015年6月5日，江苏恒瑞的1.1类新药磷酸瑞格列汀片申报生产，这是我国第一个DDP4类1.1类新药报批。 本文主要根据国内企业的已获批产品文号(不含原料药和中成药，下同)情况和市场状况，以及在报批产品现状，分析国内企业目前的糖尿病用药产品线规划。 丰富产品线PK专一产品线 只要产品好(外企培养好)，仿制药走跟随策略获得三级医院的一国产一外企的进药资格，并覆盖二级以下医院的空白市场，千万元市场可轻易到手 目前国内具有糖尿病用药批准文号的厂家共560家。如表1所示，2型糖尿病用药通用名超过5个的国内厂家，其所拥有的通用名批文主要是一线用药二甲双胍和磺酰脲类药物。 | 
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