马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
导读中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等...
中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等。 对于资料的监查幅度根据不同公司要求不一样，外企或一些要求严格的企业或方案，要求每次监查都100%监查，就是每本资料都要看，不能遗漏工作在下次，因为每次都会有各种新旧问题出现的，某些宽松一点的公司就不严格要求100%监查。 常规监查的工作，基本上可以分下面几点：
! e9 m& f0 B3 w/ N6 M' @ [8 p( x$ e5 P
1查ICF
, P6 p' y$ o& j8 O F9 D- R 所有入组的受试者的知情同意书是否正确被签署；保管好，时间是否符合逻辑顺序（常见是检查报告时间会在签ICF之前），签ICF的研究者是否被授权做知情同意和签知情同意，有时候还要看笔迹呢！
' w* e7 j2 \3 ?( I$ E2 M" e4 O2核入排退出标准
9 v2 A, v2 x) \% Z所有入组的受试者是否符合入组排除标准，每次访视中是否有变化，是否符合退出标准； 0 j1 }! u. Y7 P" h/ X6 l4 s2 s @
3查流程9 ?! D. j4 w0 [
受试者的整个访视是否符合方案的试验流程；
l' s/ p) b! O# F, d4核原始资料
% e' Q( ]) b8 ?! A+ }每次访视在原始记录上的药品使用剂量，使用方法等 ! w$ D) O: J% D5 g! F
5查入组筛选表，鉴定代码表7 ~5 P- v/ B4 u m8 ?# \
入组筛选表的记录是否符合标准；都知道这两种表是什么意思和先后逻辑意义了吧？！ ) _# o( f' p1 E. M
6查药品
9 w& F& F& d: J5 j' ~ q药品置放管理，以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、库存、温度等是否及时记录，相应管理人员的签名以及日期是否合理，并跟受试者用药记录是否核对得上；另外，要确保该批号的药品是否都已在伦理备案（如果全部都完美，就错在这一步，就悲催了）。
( o7 Q% Z! C+ L: h/ R' H2 K7核CRF2 M: n+ O/ W* K! a b* r9 O. V
跟踪完成情况，溯源，即SDV，CRF修改是否符合要求（这个不用说了吧），原始数据有无逻辑问题，实验室的结果有没抄错，签字和时间有没及时签，之前发现的问题有没修改。 : f; g- O( Y- a9 b, ?! n$ f
8核实人员和仪器更新情况
9 \: ?4 n& I9 m1 g有没新加入研究的医生或更新仪器，医生资质怎么样，有没GCP培训记录，仪器设备有没质控证明； . n/ @6 H1 p/ b8 o0 \1 r% F2 f
9查沟通实际情况& J, m+ I; I% B0 e/ n4 r/ E9 ~# J z
试验要求的设备是否有需要完善的，有无影响试验的人力财力物力困难；试验设备的保护，试验设备有无需要增加，中心和研究者有无技术方面和其他客观的支持需求； . G1 f6 r( x% z" i9 u! R; R5 c; L, }
10查中心文件夹（ISF）
" f0 Y) y* ^' f# m4 W; p4 J9 f2 E- P很多东西看的，所有必要文件的签署和进一步澄清完善，其中容易忽略的就是，实验室资质证明过期与否，正常值范围是否有变化；如果有变化，出说明，备案，你懂的； 5 q4 C/ y' \ X* a
11查物资储存条件) [% \& r6 [# Z+ R7 D
试验相关材料，包括原始数据（病史记录册、实验室报告、受试者日记卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等，存放是否得当完好；
: w( r+ o' f4 o& H6 M* M; A u12查伦理批件及备案的资料
^3 f' ^ a; S不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合几个关键时间点都做了首次/随访/总结报告；
: B1 C5 r+ h& {13查质疑解答9 H/ |$ x2 M2 m+ ]' ~4 i, v
研究者是否回答Query了。 6 G% S0 Z2 T7 \, R/ k
14催入组+ r o s0 L! W' J; w/ P3 q
这是重头戏，影响入组的因素有很多，有主观有客观，有方案问题，有监查员工作不到位，也有研究者积极性和认识不到位，也有受试者的问题，甚至也会受到季节（天冷受试者不愿意出门，或某些疾病在某些季节易突显），节日和地域影响，这里我们需要用一个Topic才能探讨。, F1 P) R9 ]+ {& I4 q4 q
...... RMV包括以上但不限于以上几条，但follow up letter中逐条反应出来，给PI和SUB-I或CRC提醒，也给自己一个提醒，以便下次能再看下问题解决与否。 | 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对