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导读中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等...
中心启动监查之后，我们的工作进入了常规监查，就是进入了漫长的常规操作，粗略来讲，就是推动入组，管理药物，管理资料，溯源等。 对于资料的监查幅度根据不同公司要求不一样，外企或一些要求严格的企业或方案，要求每次监查都100%监查，就是每本资料都要看，不能遗漏工作在下次，因为每次都会有各种新旧问题出现的，某些宽松一点的公司就不严格要求100%监查。 常规监查的工作，基本上可以分下面几点：
& `# r& s" u6 s9 j, _# R, w1 ]) z4 J. J: g. e: i
1查ICF/ y5 l0 e. c7 A! l- Q
所有入组的受试者的知情同意书是否正确被签署；保管好，时间是否符合逻辑顺序（常见是检查报告时间会在签ICF之前），签ICF的研究者是否被授权做知情同意和签知情同意，有时候还要看笔迹呢！ 3 [- [ U% c: V7 Q+ f3 d9 x% |$ Q
2核入排退出标准
: S4 D: e( q( a( r* o+ H9 e所有入组的受试者是否符合入组排除标准，每次访视中是否有变化，是否符合退出标准；
9 t6 _6 a/ Z) S d& {+ w- _9 S3查流程) W$ L* `; _6 M5 r
受试者的整个访视是否符合方案的试验流程； / m4 j' q0 Q* N( h. y( f/ W
4核原始资料
' o ^0 s8 A P' q* g5 q7 C: Q* f. ]每次访视在原始记录上的药品使用剂量，使用方法等
' P o# d9 l# D$ T* m; Z5查入组筛选表，鉴定代码表3 u& k0 u, o/ z7 O
入组筛选表的记录是否符合标准；都知道这两种表是什么意思和先后逻辑意义了吧？！
8 J& G1 _8 R7 U% @6查药品2 P( S6 `+ n, x6 } Q
药品置放管理，以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、库存、温度等是否及时记录，相应管理人员的签名以及日期是否合理，并跟受试者用药记录是否核对得上；另外，要确保该批号的药品是否都已在伦理备案（如果全部都完美，就错在这一步，就悲催了）。
4 [$ O! D/ L6 S4 q7核CRF. H) k# f2 g0 _8 h2 g |+ }( Q2 R
跟踪完成情况，溯源，即SDV，CRF修改是否符合要求（这个不用说了吧），原始数据有无逻辑问题，实验室的结果有没抄错，签字和时间有没及时签，之前发现的问题有没修改。
' l3 g5 q$ Q q' O ]/ K) J8核实人员和仪器更新情况8 r5 S) o5 D$ a9 s9 d' g
有没新加入研究的医生或更新仪器，医生资质怎么样，有没GCP培训记录，仪器设备有没质控证明； 3 Z! x* l. M ?
9查沟通实际情况1 E9 g' n e5 H# O! b8 Q- T
试验要求的设备是否有需要完善的，有无影响试验的人力财力物力困难；试验设备的保护，试验设备有无需要增加，中心和研究者有无技术方面和其他客观的支持需求； # g& ]( X3 F6 `7 ~: A4 ` ]. e& e0 K
10查中心文件夹（ISF）
. o3 h$ \; A/ w& E, O8 ?很多东西看的，所有必要文件的签署和进一步澄清完善，其中容易忽略的就是，实验室资质证明过期与否，正常值范围是否有变化；如果有变化，出说明，备案，你懂的； ( \1 M1 ~1 p% }$ \3 e
11查物资储存条件' F8 ^+ @7 @& t
试验相关材料，包括原始数据（病史记录册、实验室报告、受试者日记卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等，存放是否得当完好； 5 X- A/ T- n. N$ ?1 `& H" c1 {
12查伦理批件及备案的资料
% T+ m( P& |/ o9 ]( s) t不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合几个关键时间点都做了首次/随访/总结报告； s+ W/ S, V" j1 J- _9 J! R
13查质疑解答" O+ |! Z) c+ n/ T
研究者是否回答Query了。
6 D) w' Q {2 v14催入组
/ h. d* L8 }8 X5 O3 G- s3 t这是重头戏，影响入组的因素有很多，有主观有客观，有方案问题，有监查员工作不到位，也有研究者积极性和认识不到位，也有受试者的问题，甚至也会受到季节（天冷受试者不愿意出门，或某些疾病在某些季节易突显），节日和地域影响，这里我们需要用一个Topic才能探讨。1 ^$ S7 M- W2 D* J
...... RMV包括以上但不限于以上几条，但follow up letter中逐条反应出来，给PI和SUB-I或CRC提醒，也给自己一个提醒，以便下次能再看下问题解决与否。 | 
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