关于计算机系统的法规、指南从属关系的梳理

这两天参加了数据完整性的培训，同时逛了逛论坛，发现有很多同学对于法规指南从属关系没太搞明白，我就大概梳理了下，具体如下：
) p& S1 }% H/ v, _0 y0 Q•一、美国的法规及指南
" \4 _! N" e% X" K* \# ?/ I
( x. n6 Q0 {) @: R  N7 Y% aCFR Title 21 Part 11: Electronic records; Electronic signatures, Mar. 20, 1997
1 P8 u# v9 X" k•《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations，简称CFR）是美国联邦政府执行机构和部门在”联邦公报”（Federal Register，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。它有很多part，合计大概50多个，其中Title 21 是food  and drug，Title 21中的part11是讲的电子签名和电子记录。 也就是说part11就是美国的法规，大家要找的法规出处就是这个。

法规有了，接下来就是对应的指南，对法规的解读，如：
•Guidance for Industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures——Scope and Application, August 2003.
* B7 x5 {3 [; f# y- k7 p! H: ]0 I那么GAMP5又是个啥玩意儿呢，如果大家看过内容就知道，它是ISPE的丛书，不具备法规性，但非常具有权威性，你参照它来做，肯定没错。

Q&A on Current Good Manufacturing Practices, Good Guidance Practices, Level 2 Guidance – Records and Reports, June 18, 2015
3 r! l* [, V6 D/ B: k) K# o0 D
: Y3 L8 }4 }# ^. R% Q/ Q
' V. P0 Z# e: X7 @7 w二、欧盟及国内
' e. r. L6 P! m( p
: A. X2 q9 Q! @ GMP规范就是法规，对应的附录或附件也是法规，所以国内的计算机法规是GMP附录计算机系统，目前国内的附录不超过10个，比较少，还不够完善，欧洲的比较多，比较完善。
•EU GMP Annex 11: Computerised Systems, June 30, 2011
•
•MHRA: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry, March 2015
$ j4 r! R7 g, c4 [1 U0 ~

1 g; Z( s0 Q% Y8 J( G- k•CFDA GMP 附录： 计算机化系统, 2015年05月26日

学习了，谢谢分享

学习~感谢分享

感谢老师的分享！

学习学习！！