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这两天参加了数据完整性的培训，同时逛了逛论坛，发现有很多同学对于法规指南从属关系没太搞明白，我就大概梳理了下，具体如下：
3 h5 D, J: v2 D•一、美国的法规及指南
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CFR Title 21 Part 11: Electronic records; Electronic signatures, Mar. 20, 1997
% m/ g1 | I' V! ]•《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations，简称CFR）是美国联邦政府执行机构和部门在”联邦公报”（Federal Register，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。它有很多part，合计大概50多个，其中Title 21 是food and drug，Title 21中的part11是讲的电子签名和电子记录。 也就是说part11就是美国的法规，大家要找的法规出处就是这个。! f6 u5 z* Z% s
4 R+ B8 M) T9 J法规有了，接下来就是对应的指南，对法规的解读，如：- T7 L( S6 c/ c- ]. }+ B! D
•Guidance for Industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures——Scope and Application, August 2003.
! c. p8 i* L1 K$ S2 }- \9 |9 O6 ~9 w那么GAMP5又是个啥玩意儿呢，如果大家看过内容就知道，它是ISPE的丛书，不具备法规性，但非常具有权威性，你参照它来做，肯定没错。
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Q&A on Current Good Manufacturing Practices, Good Guidance Practices, Level 2 Guidance – Records and Reports, June 18, 2015) Z! u4 H5 f2 t2 w( d" H
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二、欧盟及国内
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& u) ^, R, s* u. i1 L5 O4 K2 \ GMP规范就是法规，对应的附录或附件也是法规，所以国内的计算机法规是GMP附录计算机系统，目前国内的附录不超过10个，比较少，还不够完善，欧洲的比较多，比较完善。$ `+ V3 _6 {3 D/ |. g( H
•EU GMP Annex 11: Computerised Systems, June 30, 2011
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•MHRA: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry, March 2015
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1 Q& w7 n) ^" h5 ?; K2 E•CFDA GMP 附录： 计算机化系统, 2015年05月26日, b. ?/ t- l \
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