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[化学分析] 比较同一品种不同规格的溶出曲线应该怎么比较?

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zly0612 发表于 2014-4-20 12:43:33 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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      目前在做一个项目,原研药有两种规格40mg/片、20mg/片,现在我们这2个规格都要做,
5 H# d: d: I5 q/ }- n8 l: ~                    (1)原研的两种规格的溶出曲线是否都要做分别做三批,然后自制样品比较相似因子20mg/片就

6 V; x2 Q. H' V8 W) x  g                       比较原研20mg/片的,40mg/片就比较原研40mg/片的?
  _9 j) }( {8 x+ Q                    (2)现在我就做了原研规格40mg/片三批样品和规格20mg/片一批样品,原研规格20mg/片的那一批% N2 P" e1 H3 g$ w/ D) _6 l
                       4条溶出曲线都与原研规格40mg/片的相似,这样的话是否规格20mg/片的自制样品就与原研规1 `/ J! a3 B0 [
                       格40mg/片的比较相似因子,即可???
/ B4 U! R7 p" r                       有没有什么文献具体说明应该怎么做?3 Q& F; ]* q5 V- j% p$ A
                       希望各位能多多指导!谢谢!- I: A/ l& t; S; A# y1 k
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