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2015年12月10日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
【今日头条】
关于康肤酊质量标准的公示
我委拟对康肤酊质量标准进行修订，现将拟修订后标准的内容进行公示并征求意见，公示期自上网之日起一个月。请有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为同意。 电话：010-67079536 传真：010-67152763 地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会 邮编：100061 国家药典委员会 2015年12月10日
关于疏清颗粒质量标准的公示
我委拟对疏清颗粒质量标准进行修订，现将拟修订后标准的内容进行公示并征求意见，公示期自上网之日起一个月。请有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为同意。 电子信箱：zy@ chp.org.cn 电话：010-67079536 传真：010-67152763 地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会 邮编：100061 国家药典委员会 2015年12月10日
【新药信息】
FDA批准辉瑞新药缓释哌甲酯咀嚼片（QuilliChew）用于治疗多动症（ADHD）
美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了缓释哌甲酯咀嚼片（QuilliChew ER，辉瑞公司）上市用于6岁以上患者注意力缺陷以及多动症（ADHD）的治疗。
该咀嚼片有三种规格：20，30和400mg，以便临床医师能够个体化的给予患者开具药物以治疗ADHD。该药每日一次，早上服用。预计该产品将在2016年第一季度在药店销售。
该药推荐剂量为每天20mg，随着用药时间的延长，可以每周逐渐将药物增加或减少10,15或20mg/天。每日用药最大剂量不超过60mg。
公司称，根据DSM-IV标准，在包含了90名6到12岁ADHD儿童的双盲对照试验中，与安慰剂组相比，缓释哌甲酯咀嚼片能够显着改善患者的注意力和行为习惯。
内华达州学院精神病和行为医学专家Ann C. Childress博士说道，“作为一名医生，该药可以有效治疗ADHD患者。这对于他们是十分有必要的”。
此前，美国食品药品监督管理局已经批准了辉瑞公司的液态缓释哌甲酯（Quillivant XR）用于治疗6岁以上ADHD患者。
辉瑞的药物专家说道，“中枢神经系统兴奋剂，包括我们公司的两款哌甲酯制剂有着依赖和被滥用的风险。医生需要进行风险评估后再开具本药的处方供患者使用”
【行业信息】
注册自查风暴，行业或将大洗牌
来源: 新京报
从7月22日的自查核查工作启动至今，食药总局持续发威，连续发文严查新药临床数据造假，提高仿制药门槛，力挺高质量仿制药和创新药的上市。
有业内人士指出，回顾整个过程，就像看一部连续剧，接连出台的各项举措，将触发“优胜劣汰”的市场效应，一场仿制药企业的大洗牌即将到来。这对于整个行业来说，无疑是一场“海啸”。
药企损失惨重，投入或打水漂
根据多家上市公司发布的公告显示，各家药企对撤回的药品投入资金几十万元至几千万元不等。有企业表示，撤回申请后将积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，加快公司质量、疗效确定并与原研产品质量、疗效一致的药品尽快在国内上市的步伐，比如华海药业。
但也有企业此前的投入可能会打水漂。有公司发布的公告称，公司将会对撤回的临床价值和市场前景做进一步评估后，确定是否继续进行深入的研究工作（比如浙江亚太药业股份有限公司）。
药明康德新药开发有限公司高级副总裁牟骅分析认为，企业撤回药品的注册申请，可能基于申报资料的形式/程序以及内容/质量两大方面的原因。如系前者，则在进行相应调整后应能符合要求，重新申报后问题不大，但需为此付出时间成本和注册成本。如系后者，则可能须进行额外的/进一步的研究，甚至重新开展研究，然后重新递交申请。如果申请人撤回申请又不再重新递交，那就意味着放弃该申报项目，相关的前期投资也就打水漂。
有业内人士指出，自查开始后，损失最为惨重的是华海药业，其撤回和不批准的受理号共有8个品种的17个注册申请撤回，另外还有两个申请因临床数据真实性存疑上了食药总局的“黑名单”，并不予批准。
据公开数据显示，我国有近5000家药企，其中仿制药企业占90%以上。根据食药总局的统计数字，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。
很多人再回过头来看食药总局近半年来的一系列动作时发现，这其实是一场食药总局谋划已久的计划，只是谁也没有想到它的决心会有如此之大。相关企业和机构以为总不会来的“狼”终于来了，而且来势汹汹。
仿制药质量和技术标准上动真格
其实，从今年食药总局另一方面的“组合拳”可以看到，它在提高药品研发质量和技术标准方面所下的决心。牟骅指出，除了在上述合规方面采取的系列措施外，食药总局还公布了一系列的仿制药质量与技术标准，打算从源头上解决问题。
10月30日，食药总局发布食药监办药化管函〔2015〕663号文，是《关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知》，以加快推进仿制药质量一致性评价。
11月6日，又发布了《关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》意见的公告（2015年第221号），就生物等效性采用备案制的征求意见。
11月18日，发布关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第231号），强调了开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性，对未在规定时间内完成一致性评价的药品，将面临注销药品批准文号的处罚。而对于通过一致性评价的品种也将有鼓励政策支持。
“在仿制药里面，231号文的影响会比较大，把标准提高了，就不是一次性的行为，迫使企业要对自身力量进行分析，量力而行。这最终能从源头解决问题，否则新申请还会源源不断地涌来。”牟骅认为，食药总局从源头开始标本兼治，会促使企业在质量体系方面做一个充分的改进，真正地鼓励企业认真做药。仿制药的问题解决了，资源将重新配置，以往企业都觉得仿制药好做，资源都流向了仿制药，今后应该会有更多的企业愿意将资源投入到创新药的研发中。
“我们要从仿制药大国转变为创新药强国，这个过程必须经历，而且来得越早越好。”国家行政学院副教授胡颖廉认为，提高仿制药质量水平，是优化我国医药产业结构，提升创新能力和保障药品整体安全的根本举措，其思路总体上包括优化存量和严格增量两方面。尽管短期内会给一些药企带来难度甚至“阵痛”，但从整体看利远远大于弊。
医药市场将面临洗牌
仿制药门槛的提高，势必对医药企业产生冲击，多名业内人士及专家预测，中国的医药市场将大洗牌。
“中国原有的近5000药企，有可能压缩到2000多个，强者会越强，弱者会越弱。中国药企整体研发实力将有大幅度提升。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣预测，中国未来三到五年，生产和研发成本、运营成本都会上升，药企的利润会持续下降，实际上中国医药行业的发展最核心的就是政策，一切变化和发展都是基于政策。所以明年药企不会太好过，一批生产能力、竞争能力弱的企业会被淘汰。中国未来三到五年的药企利润率会持续下降，生产和研发成本、运营成本都在上升。
作为国内为数不多研发创新药的企业——歌礼药业（浙江）有限公司的综合事务副总监王渐炯对政府的举措表示欢迎，同时认为，这次改革肯定会对中国做创新药物研发的企业是一个非常大的促进和帮助，也会促进现有以仿制药为主的企业在产品质量方面有非常大的提升和飞跃。对于极个别对药品质量意识不是很强的企业，他希望，能通过这样的政策，将这些“害群之马”清除出局。
未来，高质量的国产仿制药也势必会对外企在中国的市场造成冲击。药明康德新药开发有限公司的高级副总裁牟骅认为，将来，随着国产仿制药质量的提高，进口原研药和进口仿制药不会像现在这样在国内市场独霸天下。同时，还可以促进和带动中国的国产仿制药走出国门。“中国是仿制药生产和消费大国，将来有一天也会成为世界仿制药出口大国，现在仅仅是拉开了一个序幕。”
坚持高标准，仿制药也有前途
尽管中国仿制药表面上看似乎是哀鸿遍野，但在一些外企看来，中国市场很大，仍有企业认为，只要坚持高质量标准，仿制药也会有前途。11月30日，卫材株式会社就宣布，斥资5亿元收购辽宁天医生物制药股份有限公司，明确表示，在拓展新药业务的同时，也将进军中国仿制药市场。
胡颖廉为未来的中国医药市场画了一张“蓝图”：在一个理想的医药市场中，大型跨国制药巨头主要靠创新专利药参与竞争，小型企业主要依靠特色产品（如销量不大、但市场必需的孤儿药）赚钱，而更多企业在上市许可持有人制度的政策红利下会成为仿制药生产者，或是被委托生产或是自有品牌。现有多小散乱的医药产业格局将根本性转变。
药品质量“保卫战”历程
7月22日：食药总局发布关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号），要求企业对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。这一事件被业内称为“七二二惨案”，今年的“海啸”，由此开始。
点评：117号文的发布，是食药总局给企业主动交代的机会，在此后被业内认为是为之后的发展埋下了伏笔。但绝大多数企业显然并没有足够重视这个文件。
8月18日：国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）。
点评：牟骅看来，从这时候开始，政府已经为此后的改革做好了顶层设计，其核心点就在于，消除注册申请的严重积压，鼓励创新，提高药品质量，尤其是仿制药的质量。
8月19日：食药总局发布《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告（2015年第166号）》，再次强调自查，并给予了“坦白从宽”的处理办法：在8月25日前主动撤回申请的申请人，总局不予公布。
8月28日：《关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）》发布，食药总局兑现承诺，对于主动撤回的317个申请的申请人并未进行公示。
9月9日：食药总局发布172号文，对于递交了自查资料的1094个品种，公布参与其临床试验的临床试验机构或CRO名单，并要求这些机构主动开展自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，并督促申请人主动退回申请，国家食品药品监督管理总局公布退回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。再一次给了临床机构和申请人“悔过”的机会。
10月25日：食药总局正式启动临床数据的现场核查，文告至此后开始密集出台。
11月6日：《关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告（2015年第222号）》发布，食药总局首次公示主动撤回申请的企业名单，包括了广东百科制药有限公司、海南双成药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等。这8家企业无疑是没有及时在规定时间8月25日前认清局势。
11月11日：食药总局又发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》，正式开铡刀了，其后引发了一连串的连锁反应。
11月26日：90家企业主动撤回申请后被公示，涉及164个药品注册申请。
12月3日：又有62家企业撤回87个注册申请被公示。
国内抗阿尔茨海默症药物三大主力走势
来源: 中国医疗器械门户
奥拉西坦国货独占
奥拉西坦由意大利史克比切姆公司研发，1987年上市销售。目前国内已批注射液4家，胶囊2家，粉针1家。
据国内22个城市样本医院数据，2005～2014年，奥拉西坦一直处于高速增长态势，年复合增长率高达60.2%。2005年，样本医院奥拉西坦用药金额为1776万元;2014年，用药金额达12.4亿元。奥拉西坦上市以来，市场扩容迅速，在所属的益智类药物中，奥拉西坦高居榜首且地位稳定。
目前国内获得奥拉西坦制剂生产批文的只有4家企业：广东世信药业、石家庄制药集团欧意药业、三联药业和湖南健朗药业，该品种市场由国产药独占。2014年，广东世信药业的“倍清星”销售额为4.2亿元，占34.2%份额;石家庄制药集团欧意药业的“欧来宁”销售额为3.8亿元，占31.3%份额;黑龙江哈尔滨三联药业的“欧兰同”销售额为3.3亿元，占26.4%份额;湖南健朗药业的“健朗星”销售额为1.0亿元，占8.3%份额。
石家庄制药集团欧意药业的粉针剂自2010年上市以来便迅速占领市场，2014年销售额已高达2.5亿元，占整个市场19.9%。未来几年，随着更多新剂型的出现，竞争企业的增加将令市场趋于多元化。
多奈哌齐片剂为主
多奈哌齐由日本卫材制药株式会社开发，1999年以商品名“安理申”在中国上市，目前我国已批准14家企业生产多奈哌齐制剂，主要剂型有片剂、分散片、口腔崩解片、胶囊。
据国内22个城市样本医院数据，2005～2014年，多奈哌齐一直处于持续增长态势，年复合增长率高达23.3%。2005～2014年，用药金额增长6.6倍。国内市场主要以片剂为主，销售额为1.3亿元，占99.3%;胶囊剂销售额为92.0万元，仅占0.7%，国内片剂市场占据绝对主导地位。
2014年，样本医院涉及的多奈哌齐生产企业已达12家，其中排名前三位的企业分别是：卫材(苏州)制药的“安理申”销售额为1.2亿元，占89.5%;江苏豪森药业的“诗乐普片”销售额为621万元，占4.6%;陕西方舟制药的“阿瑞斯”销售额为302万元，占2.3%;其它企业占3.7%份额。国内市场主要由进口产品“安理申”占据主导，国内增长较快的企业为江苏豪森药业、陕西方舟制药，较同期增长均在20.0%以上。2009年，多奈哌齐进入国家医保目录，对市场起到有利的推动作用。
美金刚进口垄断
美金刚由丹麦灵北公司开发，2006年进入中国市场，商品名为“易倍申”。2013年7月，珠海联邦制药的美金刚片剂、口服溶液获批上市，商品名为“易倍清”。目前国内正在申报该产品的企业已达50多家，申报剂型除片剂和口服溶液以外，主要有胶囊、缓释胶囊、分散片、口腔崩解片及注射液。
据国内22个城市样本医院数据， 2007～2014年，美金刚用药金额复合增长率高达59.9%，7年整体市场增长26.7倍。2014年，“易倍申”用药金额为7916万元，占99.7%份额，较同期增长19.4%，增长速度后劲十足，在国内市场占据绝对主导地位。珠海联邦制药的“易倍清”2014年在市场上已有销售，但销售额不大。
71种医械或成为2016年国家监控重点
来源: 中国医疗器械门户
2015年，国家从法规制度制定的层面上加强了对医疗器械行业的监管，且监管范围较广，从医疗器械的生产、经营、使用等方面都进行了全方位的规范，2015年是医疗器械行业的监管年。预计，这种监管会一直持续下去，那么，2016年又有哪些医疗器械将会成为国家监管的重点呢？
生产、经营环节或成为2016年监控重点
生产环节是医疗器械圈中最重要的环节之一一次性使用输注器具、一次性使用导尿管使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等，将成为监控重点。
另一个要被重点监控的就是经营环节了。经营环节是最不容易监管的环节也是最容易出问题的环节。目前，国家对医械圈的重视程度比想象中的高，2016年政府将会盯紧非法经营以及经营不当等现象。
七大类、71种医械或成为2016年国家监控重点
中国医疗器械认为：2016年国家或对于以下这71类医械进行严控。以下是具体名单，名单的依据是根据各省以往的检查出现问题较多的，而且是各各省重点监管名单和国家重点监管名单上重合的医械。
中国单抗药物研发及申报趋势
来源: 医药魔方数据
随着传统新药研制成本和难度的加大，人类DNA重组技术、基因工程、蛋白质工程及“组”学的发展，生物制药正成为制药领域的新星，为广大患者带来了福音。2014年全球销售TOP10中有7个是生物药，其中5个产品为单抗。可见单抗产品有着良好的发展前景。目前全球共有32个单抗品种上市（其中2个品种已退市），其适应症主要集中在肿瘤治疗、风湿性关节炎等免疫缺陷性疾病治疗、器官移植排斥治疗、感染性疾病治疗4个领域。 2014年全球药物销售额TOP10 对于中国生物制品市场，肿瘤、器官移植排斥、类风湿关节炎等自身免疫性疾病是最具有想象空间的3大领域，预计单抗药物的市场空间在250亿元左右。据统计，2001~2015年，我国单抗研究的投入逐年加大，申报数量自2010年起更是有极显着增长，2015年达到创纪录的41个。 从靶点上看，近15年来中国单抗药物的研发主要集中在TNF-α/TNFR2、VEGF/VEGFR、HER2、CD20、EGFR这5个热门靶点，占全部申报单抗数量的70%，其中TNF-α/TNFR2占到22%（27个），是热门中的热门。其他单抗药物申报数量见下图。 从企业来看，齐鲁制药是单抗药物申报数量最多的厂家。申报数量在5个以上的厂家包括齐鲁制药、复宏汉霖、海正药业、张江生物这4家，其他企业的申报数量见下表。 针对热门靶点申报单抗药物数量最多的企业TOP10
世界首款布洛芬皮肤贴片，可将止疼药效提高5-10倍
来源: 科学探索
虽然科技一直在进步，但是有一个问题是人类一直以来都无法避免的，就是面临各种各样病痛的折磨。虽然医疗水平在随着科技的进步而不断的提高，但是疾病的影响力和破坏力也在一直处于增强的状态。而病痛带给人的除了面临死亡的威胁之外，还有无尽的折磨。很多人因为受不了这种折磨而选择提前结束自己的生命，但是大多数人都会选择与它抗争。当然，在抗争的时候，往往止痛药是非常关键的一样物品。
但是，传统的止痛药一般都会存在比较大的问题，就是通常都是口服的。这样一来就会非常不方便，可能很多时候你只是局部的某一个部位疼痛，但是口服的止痛药会影响到你的全身。这样一来，不仅副作用会有所增加，而且由于缺少了针对性，限制了药效在局部部位的发挥。
于是，英国华威大学开发出一种灵活的聚合物粘合片，同时也是世界上第一个布洛芬皮肤贴片。有点类似于创可贴和扭伤脚的时候所贴的狗皮膏药，通过贴到相应部位的方式为病人缓解痛苦，而不是像传统止痛药那样在血液中被输送到相应位置。这样一来，可以将止痛药的药效提高5—10倍，并且更有针对性的进行止痛效果。同时，它可以保持长达12小时的效果，可以说是非常好用的。
不仅如此，这种贴片由于更加具有针对性，不仅副作用更低，而且成本上也得到了很好的控制，对于那些经历着痛苦的人来说，这无疑是一个好消息。当然，我们还是希望每个人都能保持健康的身体，而不要受到病痛的折磨。
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