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[市场快讯] 2016年1月27日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

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xiaoxiao 发表于 2016-1-27 21:30:06 | 只看该作者回帖奖励

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2016年1月27日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

今天的资讯我们首先CFDA下午给我们带来的最新信息
【今日头条】

国家食品药品监督管理总局关于注销颠茄流浸膏等17个产品批准证明文件的公告（2016年第22号）

2016年01月27日

　　根据浙江惠松制药有限公司等8家企业的申请，国家食品药品监督管理总局决定注销颠茄流浸膏等17个产品批准证明文件（品种目录及注销情形见附件）。　　特此公告。　　附件：注销批准证明文件品种目录
食品药品监管总局
2016年1月20日注销批准证明文件品种目录

序号	品种名称	批准证明文件号	规格	剂型	生产企业	注销情形
1	颠茄流浸膏	国药准字Z33020474	每瓶装500ml	膏剂	浙江惠松制药有限公司	企业申请
2	琥乙红霉素颗粒	国药准字H33021615	按C37H67NO13计算0.125克（12.5万单位）	颗粒剂	浙江惠松制药有限公司	企业申请
3	沉香化滞丸	国药准字Z20025683	每丸重9g	丸剂（大蜜丸）	包头中药有限责任公司	企业申请
4	氯贝丁酯胶囊	国药准字H11020973	—	片剂	华润双鹤药业股份有限公司	企业申请
5	氨咖黄敏胶囊	国药准字H22024966	复方	胶囊剂	吉林精优长白山药业有限公司	企业申请
6	土霉素片	国药准字H22021465	0.25g（25万单位）	片剂	吉林精优长白山药业有限公司	企业申请
7	乙酰螺旋霉素片	国药准字H22021747	0.1g（10万单位）	片剂	吉林精优长白山药业有限公司	企业申请
8	阿司匹林肠溶片	国药准字H22021515	0.3g	片剂（肠溶）	吉林精优长白山药业有限公司	企业申请
9	复方磺胺甲噁唑片	国药准字H22021741	磺胺甲噁唑0.4g，甲氧苄啶80mg	片剂	吉林精优长白山药业有限公司	企业申请
10	萘普生片	国药准字H22021466	0.1g	片剂	吉林精优长白山药业有限公司	企业申请
11	萘普生片	国药准字H22021467	0.25g	片剂	吉林精优长白山药业有限公司	企业申请
12	萘普生片	国药准字H22021468	0.125g	片剂	吉林精优长白山药业有限公司	企业申请
13	色甘酸钠气雾剂	国药准字H23020369	每瓶总量14g，内含色甘酸钠0.7g，每揿含色甘酸钠3.5mg	气雾剂	黑龙江天龙药业有限公司	企业申请
14	沙丁胺醇气雾剂	国药准字H23020371	每瓶14g，含沙丁胺醇28mg	气雾剂	黑龙江天龙药业有限公司	企业申请
15	元胡止痛胶囊	国药准字Z33020245	每粒装0.25g	胶囊剂	杭州天缘药业有限公司	企业申请
16	仙茸壮阳口服液	国药准字Z15021619	10ml	口服溶液剂	呼伦贝尔松鹿制药有限公司	企业申请
17	药用低密度聚乙烯袋	国药包字20110589	—	—	上海天圆电子仪器厂	企业申请

【新药信息】
1、CDE药品审评周报（2016.1.18-2016.1.25）
来源：咸达数据
重点药物
重点药物，有点多，请耐心看完啊，也许你关注的就在最后：

1、苹果酸奈诺沙星胶囊：本品上周讲过，眼见着三合一审评完成，待审批了，然而本周状态由在审批变回在审评，不知道又出什么幺蛾子了！状态改变见下图：

CDE药品审评周报

2、利那洛肽胶囊：利那洛肽是由美国Ironwood公司研发，于2012年8月30日获美国FDA批准上市。本品是一种鸟苷酸环化酶C（GC-C）激动剂，它与肠道GC-C结合后，导致细胞内和细胞外环鸟苷酸（cGMP）浓度升高。细胞内cGMP升高可以刺激肠液分泌，加快胃肠道移行，从而增加排便频率；细胞外cGMP浓度升高会降低痛觉神经的灵敏度、降低肠道疼痛。该药为硬胶囊剂，用于治疗用于治疗便秘肠易激综合症（IBS-C）和慢性特发性便秘（CIC），它是首个具有此种作用机制的治疗便秘的药物。2013年本品获批临床，由杭州泰格申报，并于2015年上旬完成试验（在CDE的登记号：CTR20132182），本周阿斯利康制药公司申报本品的进口临床申请（JXHL1600007），猜测应该是直接可以批准上市了。

3、加格列净片：本品由四环医药的子公司山东轩竹申报，1.1类化药，用于治疗2型糖尿病，目前国内已申报不少进口和1.1类“列净”类降糖药，以后竞争大大的啊。本品2014年10月进入CDE审评中心，原料盒制剂的受理号为CXHL1400849、CXHL1400850，为特殊审批品种，未经历发补，目前已审评完毕，处于在审批状态。

4、丙酮酸钠吸入剂：本品是江苏长泰药业研发的1.1类新药，用于治疗慢性阻塞性肺病。本品2014年2月进入CDE审评中心，原料及其制剂共3个受理号（CXHL1301268、CXHL1301269、CXHL1301270），为特殊审批品种，2015年3月经历一次发补，目前审评完毕，处于审批状态，推测获批临床。

5、注射用SHR-1210：本品是恒瑞医药自主研发的1类PD-1单抗，目前最火的单抗靶点之一，2015年1月进入CDE审评中心（受理号CXSL1400153），为重大专项产品，2015年12月底有过一次发补，目前审评完毕，处于审批阶段，不出意外应该是获批临床。据报道恒瑞以2500万美元首付款加总额可达7.7亿美元，将本品国外权益出售给美国Incyte公司，实现了中国企业第一次转让创新生物药品。

6、TAB008单抗注射液：本品由东曜药业申报，为2类治疗用生物制品，小编搜遍了网络也没有找到本品的信息，官网居然也没有披露靶点等信息！好吧对于这个公司，小编真心第一次知道，肯定有朋友跟我一样，在这里说一下：东曜药业有限公司于2010年7月创立，是一家专业从事抗肿瘤新药研发、生产和市场营销的生物医药高新技术企业，专长于治疗用生物制品、抗肿瘤化学药物和特殊剂型药物等，公司总部设在中国苏州。

7、异噻氟定干混悬剂：本品由中国科学院上海药物研究所申报，为非核苷类抗乙肝病毒（HBV）1.1类新药，本品最早在2010年申报胶囊剂，2013年获批临床，目前在国内正在进行几项1期临床试验。2014年6月申报干混悬剂，为特殊审批品种，目前审批完毕，也获得临床批件。

8、SKLB1028胶囊：本品是四川大学杨胜勇设计的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，以2000万人民币的价格转让给了石药集团，后由石药集团石药集团中奇制药进行申报，共2个规格（受理号CXHL1400261、CXHL1400262）。SKLB1028对野生型EGFR、L858R突变型EGFR均有抑制作用，因此临床开发用于非小细胞肺癌；对FLT3、Bcr-Abl、T315I突变型Bcr-Abl也有抑制作用，因此也用于急性粒细胞白血病。本品2014年3月承办，为特殊审批和重大专项品种，目前审批完毕，获批临床。

9、注射用布罗佐喷钠：本品是郑州大学常俊标教授在丁基苯酞的基础上开发的全新化合物，拟用于治疗轻、中度急性缺血性脑梗死。2014年11月以4500万元转让给奥翔药业，创造了郑大单项成果转让最高纪录。本品2015年3月由郑州大学申报，共计2个规格，为特殊审批和重大专项品种，目前审批完毕，获批临床。

以上就是本周重点药物，下面小编给大家分析下本周审批完毕的1000多个品种，品种。快过年了国家局这么拼，也是敬业！
审评状态
本周审批完毕的药物共计1052个（按受理号计，下同），其中化药994个，中药47个，生物制品11个。

在这1052个药物中，批准临床797个，公告撤回的185个。

797个获批临床的药物中，787个化药，其中最多的为6类，共计390个；其次是3.1类，共计294个，此外还有7个1.1类。

787个获批临床的化药中，受理号最多的药品，排名前3的为：硫酸氢氯吡格雷片（15个）、阿哌沙班片（14个）、阿托伐他汀钙片（14个）。

2、FDA受理勃林格-礼来降糖药Jardiance（恩格列净）——全球首个可降低心血管风险的降糖药

3、安进抗癌药Vectibix治疗化疗耐药性KRAS及RAS野生型转移性结直肠癌III期临床获得成功

4、安进$104亿买进的抗癌药Kyprolis获FDA完全批准

【行业信息】
图解药品审评审批政策改革与影响

图解药品审评审批政策改革与影响

来源：广证恒生

关联审评：没“户口”药包材和药用辅料今后如何办？

来源：医药经济报
药包材和药用辅料

国家食品药品监管总局近期组织对外公布了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)》(适用新申报的药包材和药用辅料)，正在向社会公开征求意见，2月15日截止。

记者留意到，药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求中，提到仅适用于新申报的药包材和药用辅料，那么，已有批文的以及正在报批的品种会不会受到影响？关联审评审批申报资料的填报要注意什么问题？关联审评后，变更辅料包材供应商是不是变得困难？由于需要绑定在一起，未来会不会出现大型制药企收购辅料企业的并购潮？关联后会缩短审评时限吗？一系列问题，正在业界引发热议。
　　业内认为，药品在研发生产过程中，药包材和药用辅料是药品不可分割的重要组成部分，与药品质量安全息息相关。主管部门不再单独对包材和辅料进行注册审批，而是在药品制剂申报的同时进行关联审评，即对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查，应与相应的药物制剂进行关联，即把药品视为由化学原料药、辅料、包材共同组成的整体。在这个整体中，各个组分的作用彼此关联，需要进行整体系统的管理。这将深刻影响整个药品研发、审评、注册与申报全过程。
　　
供应商与药厂捆绑

　　“目前已取得产品批文的国产药用辅料占多数，关联审评可能影响进口辅料更多些。”国际药用辅料网CEO施拥骏告诉记者。接下来，将重点调研还有哪些药用辅料没有批准文号、没有药典标准，其所采用的是什么标准，对于这些没有“户口”的辅料要完善资料填报后进行关联审批，最终将其纳入2020版药典。如此一来，将促进辅料使用更加规范、合理化。
　　实施关联审评后，辅料包材供应商将与药企捆绑起来，制药企业更换辅料包材供应商变得更加困难，如果一些未知因素，比如涨价或其他风险导致要更换供应商就需要重新审计验证申报注册。有药企人士担心，供应商若改变工艺配方，药厂就得再做验证报补充申请；供应商要是提供资料环节出现问题，药企的注册申请就无法通过；此外，如果供应商倒闭，或者使用该辅料的另一家药厂出了辅料质量问题，药企就会被迫躺枪。
　　“目前辅料包材的利润价格相对透明。如果因为成本高等原因需要更换辅料包材供应商，按理说药企可以选择后备供应商，只需提供补充申请。”前述专家表示。实际上，为了减少各种风险，已有制药企业直接收购或入股辅料包材供应商的案例发生，但据专家推断，类似案例不会越来越多，因为目前国内好的收购标的不多，有一些比较大型的药企甚至把收购的触角伸向国外优秀的辅料生产企业。
　　此外，目前关联审评比备案制DMF先行一步。专家建议，未来可以由药用辅料生产者将有关起始原料、生产工艺研究、质量研究、药用性能研究、在制剂生产中的应用等进行备案，关联审评中，药品注册审评人员可以快速调用部分资料以提高效率。
　　
资料申报关注要点

　　将药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，施拥骏认为，关联审评可同时指出制剂、辅料和药包材存在的技术问题，几次申报审批变为一次完成，可以缩短审评审批时间，加快审评审批进度。
　　“关联审评提到仅适用于新申报的药包材和药用辅料，对已有批文的品种不受影响可以继续使用。”担任全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任的宋民宪介绍说。
　　药辅作为制剂的成分之一，应结合制剂的特点及质量控制要求，提供相关的研究资料与制剂共同申报。宋民宪告诉记者，对于同一种辅料或包材品种，不同药厂的同一品种或同一药厂的不同品种使用时都要再报批。“因为使用辅料的制药工艺、制剂类型以及处方等不一样。”
　　施拥骏补充道，其实，对药用辅料和药包材生产企业而言，实施关联审评审批后，辅料企业提供的资料少了，资料还是按照DMF注册申请来准备就可以；而制剂与辅料相容性、药理毒理研究由制药企业提供。因为责任主体是药企，使用者对产品质量负责，从这个角度看，或制药企业所担负的责任更加重，特别是涉及仿制药一致性评价工作。如果使用进口的辅料，那么能不能顺利获得对方产品资料也是一个难题。
　　此外业界还关心的涉及保密技术内容怎么办？宋民宪表示，保密内容的涉及在所难免，审批机构会对申报资料进行保密。
　　值得注意的是，对于申报尚未颁布国家标准的直接接触药品的包装系统，“征求意见稿”也有相应的要求。“申报单位应根据申报产品的材质、用途、性能等特点，设立相关检验项目、检验方法和技术要求，自行拟定产品注册标准，并进行方法学验证。提供标准编制和起草说明，提供项目、方法、指标设立的依据等内容。”

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