2016年7月4日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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一周新的开始，看看有什么新内容
1、CDE药品审评周报（2016.07.04-2016.07.10）
摘要
丽珠集团注射用艾普拉唑钠的上市申请已进入CDE审评中心，华润医药紫杉醇（聚双谷氨酸钠偶合型）、正大天晴TQ-B3101胶囊的临床申请均已审评完毕。
本周看点
1、丽珠集团注射用艾普拉唑钠的上市申请已进入在审评阶段，受理号：CXHS1500145和CXHS1500144（艾普拉唑钠原料药）。艾普拉唑是丽珠制药从韩国一洋手中获得的，为1.1类新药，片剂于2008年上市，也是丽珠的主打产品之一，在国内一直由其独家销售。艾普拉唑是一种PPI类药物，用于治疗胃、十二指肠溃疡等相关疾病。为巩固及扩大本品的市场，丽珠集团开发了其注射剂，目前终于做完全部临床试验，本周申报上市，希望可以顺利上市。此外，奥赛康也于去年提交了注射用艾普拉唑的临床申请。
2、华润医药集团旗下中国医药研究开发中心有限公司1.1类新药紫杉醇（聚双谷氨酸钠偶合型）原料药及注射剂临床申请已审评完毕。紫杉醇是临床上广泛应用的抗肿瘤药物，已上市多年，可与其他抗肿瘤药物联用，主要用于治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、宫颈癌、非小细胞肺癌等。将其与多聚谷氨酸、聚乙二醇、白蛋白等大分子载体偶合，能够提高药物的靶向性，降低毒副作用，增大药物水溶性以及延长药效。目前国内很多企业都对其进行改造，比如很多厂家申报注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、丽珠申报注射用紫杉醇聚合物胶束、石药申报注射用紫杉醇阳离子脂质体等。
3、正大天晴1.1类新药TQ-B3101胶囊临床申请已审评完毕。本品2015年进入CDE审评中心，为特殊审批品种，已经审评完毕了，依旧没什么消息啊，
4、协和发酵麒麟的Benralizumab单抗注射液临床申请已审评完毕。Benralizumab直接针对人体内的嗜酸性粒细胞，从而导致这些细胞迅速消耗，而竞争药物几乎不能直接产生作用。阿斯利康已从协和发酵麒麟手中获得本品除日本和亚洲外的许可，但一旦这款药物获得批准，阿斯利康可以选择收购该药物在日本的权利。目前阿斯利康已基本完成本品的III期临床，计划今年下半年向美国与欧洲提交注册申请。

2、发改委宣布45份医药文件失效

近日，国家发改委发布2016年第13号公告，经过对改革开放以来截至2015年底发布的文件进行清理，并经商国务院相关部门，决定失效一批文件。

据了解，这批文件共计1680份，涉及医药、工业、农业等多个领域。其中，最早的一份文件是1978年1月14日，当时的国家计委发布的《关于粮食部门供应工业用油作价问题的复文》。而最近的一份文件则是2015年3月2日，国家发改委发布的《关于加大协调调度力度进一步加快推进国家重大工程建设有关工作的通知》。

另据医药手机报不完全统计，医药领域有45份文件。其中，最早的一份文件是1989年11月23日，当时的国家计委发布的《关于常用治疗药品生产中有关问题的通知》；最近的一份文件则是国家发改委于2010年12月1日发布《关于公布基本药物基层采购价格及有关问题的通知》。

国家发展改革委宣布失效的文件目录

                               
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3、科技部：《“十三五”生物技术发展专项规划》年中即将发布

科技部网站7月1日消息，2016年6月7日，科技部社发司在北京组织召开《“十三五”生物技术发展专项规划》战略专家咨询会。会议邀请了来自北京大学、军事医学科学院、复旦大学等高校和科研院所，及上海张江、湖北武汉、辽宁本溪等生物技术园区（基地）代表等40多位专家对“十三五”生物技术发展专项规划》给予咨询指导。社发司陈传宏司长、中国生物技术发展中心肖诗鹰副主任等出席会议。

北京大学医学部詹启敏院士介绍了《“十三五”生物技术发展专项规划》（讨论稿）编制的基础和依据，分析了生物技术国际发展态势和我国的发展水平，重点介绍了11项前沿共性关键技术和8个领域布局考虑。与会专家就“十三五”生物技术未来前沿方向、战略重点、布局方式等进行了充分讨论，积极为我国生物技术领域十三五的整体发展建言献策。

与会专家认为，前瞻布局生物技术，是迈向世界科技强国建设的重大战略任务；“十三五”生物技术规划要把生物技术领域核心、前沿的技术和产业化应用结合起来，形成我国能够领先世界的战略技术;要进一步加强总体谋划，加强颠覆性技术、交叉性技术发展；通过挖掘、集成、串联形成生物技术体系，促进前沿关键技术与产业化需求的对接，形成技术创新的多元化支柱体系，激发公共大数据服务平台开源服务动力，进一步释放生物技术领域大众创新活力;要加强生物科学伦理，加大规划实施保障支持力度等。

按照总体工作安排，《“十三五”生物技术发展专项规划》在进一步修改完善征求部门意见后于今年年中正式发布。

4、麻醉镇痛药市场高度集中，TOP 10品种占比高达97%

今年6月26日是第29个“国际禁毒日”。2016年4月，联合国召开第三次世界毒品问题特别联大会议，发布了《2015年世界毒品报告》。报告指出，在全球15～64岁人群中，约有2.46亿人在使用非法药物，其中患有吸毒病症或吸毒成瘾者已有2700万人，全人类禁毒形势仍然充满挑战。

2014年1月1日起，我国执行了国家卫生和计划生育委员会、国家食药监总局和公安部颁布的新《麻醉药品品种目录》。新版麻醉药品目录共收录121个品种，与2007年版相比有了一定调整，新增烟氢可待因、奥列巴文2个品种。

纵览

国内市场同比增19%

全球毒品市场上销量最大的三大类植物性毒品为：阿片及其提取物(吗啡、海洛yin)、可卡因和大麻的提取物。在毒品发挥药用功能的同时，也使人类受到危害。

2016年2月18日，国家禁毒办新闻发布会发布了《2015年中国毒品形势报告》。报告指出，全国现有234.5万名吸毒人员中，35岁以下有146.5万人，占据62.47%，吸毒人员低龄化已是当前的突出特征。

据米内网HDM系统数据，2015年国内重点城市公立医院神经系统用药市场规模为134.13亿元，同比上一年增长了6.55%;其中，麻醉镇痛药市场有29个药物，用药金额为11.58亿元，同比上一年增长了18.89%，远高于神经系统用药市场增长率，成为近年快速增长的品类。

                               
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2010年后，多数麻醉镇痛药品专利期满，已作为通用名药物生产销售，由各国医疗机构管制。尤其是芬太尼、羟考酮、羟吗啡酮、丁丙诺啡、氨酚羟考酮、曲马多和吗啡属于重点管控药品。随着用药观念的改变，该类药物已成为无法控制病痛的惟一手段。

TOP 10品种占97%

随着我国医院用药结构的不断调整，镇痛类药物已是一个单独的类别。2009年《国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录》中收载10个阿片类镇痛药物和10个非阿片类镇痛药物。

调研数据显示，在新发现的癌症患者中，约有25%～30%表现出不同程度的疼痛感觉，在接受积极化疗、放疗的患者中高达50%～70%，在进展性肿瘤病变中则高达64%～80%。

随着人类对疼痛的认识和对麻醉类、精神类镇痛药物的使用，对其成瘾性给予了全面的客观评价。临床上止痛效果好、毒副作用较低的药物需求量快速增长，拉动了这一领域市场的发展，促进了多种新型癌痛治疗药物的临床评价和应用。在药物选择、给药途径、个体化给药剂量以及用药频率的影响下，推动着这一类药物终端市场的平稳增长。

HDM系统数据显示，2015年，国内16个重点城市公立医院麻醉镇痛药市场TOP 10药物用药金额为11.25亿元，占据全部麻醉镇痛药市场的97%，显示出极高的市场集中度。其中，居第一位的地佐辛占据57.17%，第二位的羟考酮占据11.54%，第三位的芬太尼占据7%，第四位的氨酚羟考酮占据6.06%，第五位的曲马多占据3.86%;洛芬待因、吗啡、布托啡诺、氨酚双氢可待因、丁丙诺啡等则占据14.37%。

                               
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品种

地佐辛：

“领头羊”增长率曲线放缓

地佐辛是苯吗啡烷类衍生物，具有μ-受体激动剂、κ-受体拮抗剂、去甲肾上腺素和5-羟色胺再摄取抑制剂作用机制。20世纪80年代，美国惠氏实验室研制开发了地佐辛，1990年获美国FDA批准，1999年由瑞典阿斯特拉公司上市，商品名Dalgan。随着全球制药业兼并重组和公司发展战略转移，美国惠氏停止销售申请获得批准。

2008年，我国批准扬子江药业集团开发的地佐辛原料药及注射液生产上市，商品名为“加罗宁”。加罗宁是国内独家上市的品种，目前已形成了国内市场的垄断地位。

据HDM系统数据，2015年国内重点城市公立医院地佐辛用药金额为6.62亿元，同比上一年的5.21亿元增长了27.10%。地佐辛是外科、妇产科使用较多的麻醉镇痛药物，随着该药销售额的增长，增长率曲线呈逐年放缓态势。

                               
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羟考酮：

近五年平均增长率40%

羟考酮是从生物碱蒂巴因中提取的半合成的纯阿片受体激动剂，与吗啡有相似潜在成瘾性。1995年，美国FDA批准羟考酮控释片上市，用于治疗中重度疼痛。正确服用方法是整片口服，规定剂量内疗效12小时。滥用者是将药物控释系统破坏，通过口服、注射或鼻吸方式摄入，使药物在体内迅速释放吸食毒品。

据CFDA官网数据库数据，目前我国已批准英国Napp Pharmaceuticals Limited的盐酸羟考酮缓释片和注射液在中国注册，商品名奥施康定(Oxycontin)，由萌蒂(中国)制药分装销售。2009年，北京华素制药股份的盐酸羟考酮原料药及其片剂获国家药监局批准生产。

羟考酮作为强效镇痛药在临床上应用已有近百年的历史，其生物利用度高，给药途径多，因而在临床上应用广泛，目前仍是国内用量较大的品种，也是国内医院用药增长率较高的品种。

据HDM系统数据，2015年国内重点城市公立医院盐酸羟考酮用药金额为1.34亿元，同比上一年增长了31.11%;2011-2015年五年间年平均增长率为40.99%。国内样本医院羟考酮市场主要由萌蒂(中国)制药分销的奥施康定把持，其中注射液占据26.02%，缓释片剂占据73.98%。羟考酮控释片可分别用于中、重度疼痛的第二、三阶梯的止痛治疗，而且可以与各种非阿片类镇痛药和辅助药联用。

                               
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曲马多、吗啡：

市场缓慢下滑

曲马多是20世纪70年代末人工合成的药物，作用于μ-阿片类受体以及去甲肾上腺素和血清张力素系统，可用于治疗中等至严重的疼痛，商品名Tramal。曲马多主要作用于中枢神经系统，用药过量会产生依赖，对人体的作用类似于吗啡和海洛yin。2008年，我国将盐酸曲马多作为精神药品进行管制。曲马多作用广，对急慢性疼痛有效，作为唯一一种中枢性镇痛药，由于其镇痛效果强大但成瘾性低而在临床上广泛使用。

随着曲马多的广泛使用，其成瘾问题引起关注。该药可在短期内上瘾，长期大剂量服用可致中枢神经兴奋、呼吸抑制，并可产生耐受性和成瘾性及其他不良反应。世界卫生组织因此将该药列入世界第五大被滥用的药品。近年来，曲马多市场表现出逐年缓慢下滑的趋势。

据HDM系统数据，2015年国内重点城市公立医院曲马多用药金额为4466万元，同比上一年下降了4.66%。分析表明，2010-2012年曲马多用药金额平均增幅16.77%，而2013-2015年3年间用药金额平均增幅已呈现负增长(-2.37%)。

另一个下滑明显的麻醉镇痛药是吗啡制剂。近年来，随着替代药物使用率逐年增加，吗啡制剂处于平稳下滑态势。据HDM系统数据，2015年国内重点城市公立医院吗啡用药金额为3737万元，同比上一年下降了1.3%，2011-2015年五年间平均增长率仅为3.15%。

结语我国老龄化社会快速发展以及治疗观念的转化，我国麻醉药品消费水平呈逐年上升趋势。与此同时，以海洛yin为代表的传统毒品快速蔓延势头得到进一步遏制。但是，吸毒人员低龄化、多元化，毒品种类多样化，受国际毒潮持续泛滥和国内多种因素影响，我国禁毒形势不容乐观。

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