2016年7月19日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

          2016年7月19日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

CFDA网站不光有药品注册批准信息，还有医疗器械注册批准信息

1、总局关于批准注册医疗器械产品公告（2016年第124号）   
                        2016年07月19日 发布  
　　2016年6月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品149个。其中，境内第三类医疗器械产品68个，进口第三类医疗器械产品60个，进口第二类医疗器械产品21个。（具体产品见附件）。
　　特此公告。
　　附件：2016年6月批准注册医疗器械产品目录

                                   食品药品监管总局
                                     2016年7月15日
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1764/159687.html

最新征求意见稿
总局办公厅公开征求药品出口销售证明管理规定（征求意见稿）意见  

2016年07月19日 发布  

　　为了规范《药品出口销售证明》的办理工作，进一步为我国药品出口提供便利，国家食品药品监督管理总局起草了《药品出口销售证明管理规定》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年8月30日前反馈至国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司。
　　联系邮箱：yhjgs@cfda.gov.cn
　　附件：药品出口销售证明管理规定（征求意见稿）

                                                食品药品监管总局办公厅
                                                    2016年7月19日

附件

药品出口销售证明管理规定

（征求意见稿）

第一条为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，特制定本规定。

第二条《药品出口销售证明》仅适用于取得我国《药品生产许可证》的药品生产企业（或药品上市许可持有人）生产的药品出口，包括：国家食品药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学药品制剂、生物制品制剂及原液。对于尚未在我国批准上市的药品，药品生产企业按照药品GMP要求生产、且符合进口国法规，也可适用本规定。

第三条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内《药品出口销售证明》办理工作。（式样见附件1、2）

第四条出口药品生产企业（或药品上市许可持有人）应当向所在地省级食品药品监督管理局提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件3），并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应真实准确：

（一）药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本或药品上市许可持有人证明文件（均为复印件）；

（二）出口药品的批准证明文件或进口国上市许可证明文件；

（三）相应剂型的《药品GMP证书》或通过境外监管机构监督检查的证明文件（均为复印件）；

（四）《营业执照》（复印件）；

（五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）；

（六）申请者承诺书；

（七）省级食品药品监督管理局已公示要求提交的其他资料。

第五条对未在我国境内注册的产品，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据日常监督检查情况确认其生产过程是否符合药品GMP要求。必要时，可专门开展现场检查。若不符合药品GMP要求，不予出具《药品出口销售证明》。

第六条《药品出口销售证明》编号的编排方式为：Ⅹ食药监出证ⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩ号。示例：“编号：京食药监出证20150001号”。其中：第一位Ⅹ代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位到第五位Ⅹ代表4位数的证明出具年份；第六位到第九位Ⅹ代表4位数的证明出具流水号。

第七条《药品出口销售证明》有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期。

第八条申请资料发生变化或有效期届满的，出口药品生产企业（或药品上市许可持有人）应当重新申请《药品出口销售证明》。

第九条凡是提供虚假证明或采用其他手段骗取《药品出口销售证明》的，注销其相应《药品出口销售证明》，5年内不再为其出具《药品出口销售证明》，并将企业名称、法定代表人、社会信用代码等信息对外公示，将有关直接责任人信息通报征信机构，进行联合惩戒。涉嫌犯罪的，移送司法机关查处。

第十条出口药品生产企业（或药品上市许可持有人）应保证所出口的产品符合进口国的各项法律要求，并承担相应法律责任。

第十一条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局可依照本规定制定具体实施细则，明确工作程序、办理时限和相关要求。

第十二条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应及时将《药品出口销售证明》的数据信息通过“药品生产与监管信息直报系统”上报国家食品药品监督管理总局。

国家食品药品监督管理总局在政府网站公示《药品出口销售证明》相关信息，以便公众查证，接受社会监督。

第十三条 对国务院有关部门限制或禁止出口的药品，不予出具《药品出口销售证明》。

第十四条本规定自发布之日起施行,此前印发的相关文件与本规定不一致的，以本规定为准。

附件：1.药品出口销售证明（已注册产品的出口销售证明）

2.药品出口销售证明（未注册产品的出口销售证明）

3.药品出口销售证明申请表

附件1

中华人民共和国

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

药品出口销售证明

CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT

This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.

该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。

证书编号 （Certificate No.）
出口国(地区)                               Exporting (certifying) Country (region)
进口国(地区) Importing（requesting）Country (region)
产品名称与剂型 (Name and dosages form of product)		中文：
		英文：
商品名 Brand Name		中文：
		英文：
有效成分与单位剂量 Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose		中文：
		英文：
包括非活性成分在内的配方（可附表） For complete qualitative composition including excipients		中文：
		英文：
该药品是否获得许可在出口国市场上使用 Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country		是（Yes） （ ）    否（No）（ ）
该药品是否已经在出口国市场上使用 Is this product actually on the market in exporting country		是（Yes）（ ）    否（No）（ ）
产品批准文号及时间 Number of product license and date of issue		中文：
		英文：
药品生产企业或药品上市许可持有人（名称和地址） ManufacturerorProduct-license holder(nameand address)		名称	中文：
			英文：
		地址	中文：
			英文
如果药品上市许可持有人不是生产者，药品实际生产者是 If the license holder is not the manufacturer, the name and address of the manufacturer producing the dosage form is		生产者	中文：
			英文：
		地址	中文：
			英文：
证明当局是否对该药品的实际生产企业进行定期检查 Does the certifying authority arrange for periodic inspections of the manufacturing plant in which the dosage form is produced		是（Yes） （  ） 否（No）  （  ） 不适用（Not applicable）（ ）
定期检查的周期 Periodicity of routine inspections (years)
生产设备和操作是否符合药品GMP Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization		是（Yes）  （  ） 否（No）   （  ） 不适用（Not applicable）（ ）
兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。该产品出口不受限制。 This is to certify that the above product(s) comply with the relevant standards of the P. R. China, have been registered and are allowed to be sold in China. The exportation of the product(s) is not restricted.
证明的有效期至 This certificate remain valid until
证明当局 Certifyingauthority	名  称			中文：
				英文：
	地  址			中文：
				英文：
	电  话 Telephone numbe
	传  真 Fax
	签  字 Signature
	签章与日期 Stamp and det

附件2

中华人民共和国

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

药品出口销售证明

CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT

This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.

该证书符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。

证书编号 （Certificate No.）
出口国(地区)                               Exporting (certifying) Country (region)
进口国(地区) Importing（requesting） Country (region)
产品名称与剂型 (Name and dosages form of product)		中文：
		英文：
商品名 Brand Name		中文：
		英文：
有效成分与单位剂量 Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose		中文：
		英文：
包括非活性成分在内的配方（可附表） For complete qualitative composition including excipients		中文：
		英文：
该药品是否获得许可在出口国市场上使用 Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country		是（Yes） （ ）    否（No）  （ ）
药品生产企业（名称和地址） Manufacturer（Name and Address）		名称	中文：
			英文：
		地址	中文：
			英文：
未在本国上市的理由 Why is the product license lacking
证明当局是否对该药品的实际生产企业进行定期检查 Does the certifying authority arrange for periodic inspections of the manufacturing plant in which the dosage form is produced		是（Yes） （  ） 否（No）  （  ） 不适用（Not applicable）（ ）
		如果回答为否或不适用，请给出解释： If no or not applicable，explain：
定期检查的周期 Periodicity of routine inspections (years)
生产设备和操作是否符合药品GMP Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization		是（Yes）  （  ） 否（No）   （  ） 不适用（Not applicable）（ ）
兹证明上述产品未在中国注册，尚未进入中国市场。该产品出口不受限制。 This is to certify that the above product(s) are not registered in China and not distributed on the Chinese market.  The exportation of the product(s) is not restricted.
证明的有效期至 This certificate remain valid until
证明当局 certifying authority	名称			中文：
				英文：
	地址			中文：
				英文：
	电话 Telephone number
	传真 Fax
	签字 Signature
	签章与日期 Stamp and data

附件3

申请编号：________________________

药品出口销售证明

申请表

申请者：______________________________

国家食品药品监督管理总局制

填表说明

1.申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

2.按照《药品出口销售证明管理规定》报送资料。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。

3.表中产品名称、生产企业和注册证号，系指已获国家食品药品监督管理总局批准的药品注册证及其附表中的相关内容。表中填写不下时，可附附件，但需在表中相应栏目注明。如附件内容较多，请将附件内容电子版一并提交。

4.请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划“√”，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。

出口药品基本信息
产品名称	中文：
	英文：
商品名称	中文：
	英文
规格剂型	中文：
	英文：
有效成分与单位剂量	中文：
	英文：
包括非活性成分在内的配方（可附表）	中文：
	英文：
产品注册情况	是否注册：是（ ） 否（ ）
	是，请填写以下信息： 药品批准文号：（中文）         （英文） 批 准 时 间：（中文）         （英文）
该药品是否获得许可在出口国市场上使用：是（ ） 否（ ） 该药品是否已经在出口国市场上使用：    是（ ） 否（ ）
未在本国上市的理由
进口国家 （地区）		中文：
		英文：

申请者基本信息
药品生产企业或药品上市许可持有人	名称	中文：
		英文：
	地址	中文：
		英文：
	电话		邮编
如为药品上市许可持有人，实际药品生产者	名称	中文：
		英文：
	地址	中文：
		英文
	电话			邮编
所附资料	1.药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本或药品上市许可持有人证明文件； 2.出口药品的批准证明文件或进口国上市许可证明文件； 3.相应剂型的《药品GMP证书》或通过境外监管机构监督检查的证明文件； 4.《营业执照》； 5.国家食品药品监督管理总局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书； 6.申请者承诺书； 7.省级食品药品监督管理局已公示要求提交的其他资料。
审核意见
审批意见
申请者承诺书 申请者保证： 1.本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我企业愿承担由此产生的法律责任。 2.所申请出口的药品符合进口国相关法律法规要求。 3.药品出口所发生的一切法律责任由我企业承担。 4.申报资料中的中英文内容一致。 特此承诺。 申请者（盖章）填表人（签字） 年月日年月日

接下来看下【好消息】
1、阿斯利康重磅肺癌药物3期临床成功                                                                     
今天，阿斯利康公司宣布其AURA3 3期临床试验达到了主要终点，比标准的含铂双重化疗方案相比，靶向肺癌药物TAGRISSO（osimertinib，奥希替尼）展示了卓越的无进展生存期（PFS）。基于TAGRISSO在2期临床试验中的出色数据，美国FDA已于去年11月加速批准它上市。而本次3期临床试验的顺利进行也让它达到了FDA的要求。
肺癌是男性和女性癌症死亡的首要原因，占所有癌症死亡的三分之一左右。总体来说，肺癌患者的五年存活率小于20％。在美国，非小细胞肺癌（NSCLC）大约占所有肺癌的85％，其中10％到15％的NSCLC 含有表皮细胞生长因子受体（EGFR）阳性突变。 据世界卫生组织估计，约30-40%的亚洲NSCLC患者在确诊时也是携带EGFR突变的。传统上，EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）可用于治疗EGFR的T790M基因位点的阳性突变，问题是高达2/3的患者在接受当前已上市的第一或第二代EGFR-TKI治疗后病情进展，产生T790M耐药突变，治疗选择变得十分有限。
奥希替尼是第三代口服强效的且不可逆的EGFR-TKI，旨在克服其他药物的耐药性，为这类患者提供一种重要的治疗选择 。同时，阿斯利康已联手罗氏开发了一款cobas® EGFR Mutation Test v2液体活检试剂盒，用于准确识别可从奥希替尼治疗中受益的患者群体。该试剂盒已于今年6月初获得了美国FDA的上市批准。
AURA3是一项开放、随机3期关键性的确证试验研究，在400多名携带EGFR T790M阳性突变的NSCLC患者中将奥希替尼与双重化疗方案进行对比，评估了二者对经EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFR T790M阳性、局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效及安全性。该临床试验在全球有超过130个位点，包括了美国、加拿大、欧洲、中国、日本、韩国和澳大利亚。与先前的试验保持了一致的安全性，奥希替尼不仅达到了主要终点显示出了卓越的无进展生存期，而且反应的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和持续时间（DOR）与化疗相比，也取得了临床意义上的显着改善。 有关AURA3数据的完整评估正在进行，结果将在即将到来的医学会议上被予以公布。
阿斯利康的执行副总裁兼全球药品开发首席医疗官Sean Bohen博士说道：“这些临床结果证实奥希替尼可以成为使得EGFR T790M肺癌患者受益的一个有意义的替代治疗方案 。该AURA3结果证明了我们促进奥希替尼快速发展为针对性治疗的初衷是正确的，它能够解决第一代EGFR-TKI在转移性EGFR突变肺癌治疗方案里的耐药性难题。我们将继续致力于探索奥希替尼的治疗潜力，进一步扩大其适应症的覆盖面，满足患者的大量需求。”

2、新化药注册分类实施4个月后，1类新药申报出现井喷
今年3月4日，CFDA发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，对化学药品注册分类进行了调整，并规定化药申报自发布日起按照新注册分类执行。

因此3月4日是个分界线，之前的注册申请既可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批；之后的注册申请则按照新注册分类执行。

目前新化药注册分类已实施4月有余，笔者注意到，自7月11日起，CDE承办的1类化药新药的注册分类悄然发生了改变，曾经的1.1不复存在，取而代之的是新的1类新药，到7月18日，CDE承办的类化药新药申请也均显示为1类。

由此提示，经过4个月的过渡之后，各省局3月4日前受理的化药注册申请大部分都赶到了CDE，3月4日以后按照新分类申报的1类新药也陆续抵达CDE，标志着旧化药注册分类时代的即将终结，以及新化药注册分类时代的正式开启。

7月11日~18日的短短8天时间里，CDE共受理9个1类化药新药申请，涉及6家企业的7个品种，出现井喷势。接下来，我们看看新化药注册分类下的先行者都有谁。

CDE近期承办的1类化药新药注册申请

                               
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艾博卫泰

艾博卫泰由前沿生物研发的HIV融合抑制剂。HIV-1融合抑制剂通过阻断病毒与靶细胞膜的融合而抑制病毒进入靶细胞，能在感染的初始环节切断HIV-1的传播。目前世界上的同类药物有主要有罗氏的Enfuvirtide (恩夫韦肽)与辉瑞的Maraviroc（马拉韦罗），其中马拉韦罗已于2014年3月在中国获批进口。与恩夫韦肽、马拉韦罗一天给药两次相比，艾博卫泰两周给药一次，具有明显优势。

艾博卫泰于2008年批准临床，2012年2月公司陆续于全国12个临床中心启动3期临床。2016年6月，前沿生物宣布其验证性临床III期试验提前达到所有预设的临床终点指标，此次提交的是生产申请，该药物或有望成为全球第一个长效HIV融合抑制剂。

布立尼布（brivanib）

布立尼布，血管内皮生长因子(VEGFR)及成纤维细胞生长因子(FGF)受体的选择性双重抑制剂，由百时美-施贵宝公司开发，主要用于治疗肝细胞癌（HCC）和其他一些实体瘤。BMS曾分别于2008年、2009年、2011年申请进口并获批临床。

2013年，在一项名为BRISK-FL 的临床 III 期试验中，布立尼布在用于一线治疗晚期肝细胞癌时，未达到总生存期（OS）不劣于索拉非尼的主要终点，且耐受性差于索拉非尼。2015年3月公司将该药物在大中华地区的开发、生产和商业推广的权利授予再鼎医药。

氟[18F]阿法肽

氟[18F]阿法肽由江苏施美康药业股份有限公司与泰州启瑞联合申报。关于该药品，可查到的信息不多。据了解，氟[18F]阿法肽由厦门大学分子影像暨转化医学中心与美国国立卫生研究院生物医学影像与生物工程研究所陈小元教授实验室联合研发。可以用于检测肿瘤的发展情况以及药物治疗反应，并可用于肿瘤的早期治疗。

可博美 (Roxadustat，FG-4592)

可博美是一种缺氧诱导因子（HIF）小分子抑制剂，主要用于与慢性肾脏病（CKD）和终末期肾脏病（ESRD）相关的贫血，并具有治疗其他贫血的潜力，目前在全球处于Ⅲ期临床研究阶段。

该药最早由FibroGen(珐博进)研发，2006年，安斯泰来（Astellas）获得该药在日本、欧洲、独立国家联合体、中东和南非的权利，2013年，阿斯利康获得FG-4592在美国、中国及特定其他市场的权利。

在国内，该药最早于2009年由北京法玛瑞瑟驰科技有限公司申报进口并于2010年批准临床。2014年，珐博进(中国)医药技术开发有限公司申报化药1.1类临床，2015年获批临床。根据药物临床试验登记与信息公示平台显示，该药目前有两个正处于III期的临床试验，分别评估可博美在透析受试者慢性肾病贫血、非透析受试者慢性肾病贫血的安全性和有效性。前者已完成了受试者的招募工作，后者招募工作正在进行中。

索磷布韦/维帕他韦

索磷布韦/维帕他韦药（Epclusa）是由NS5B多聚酶核苷抑制剂（索磷布韦）和泛基因型NS5A抑制剂（维帕他韦）组成的复方制剂，用于丙肝的治疗。

索磷布韦/维帕他韦（Epclusa）由吉利德公司开发，分别于今年6月28日和7月8日获FDA和欧盟委员会批准上市，是全球首个针对六种丙肝基因亚型的口服药物。此外，它还被批准与利巴韦林联用，治疗中度到重度肝硬化。由于该药在国内申报时间早于在美国上市时间，因此搭上了一类新药的末班车。

此次一同申报临床的还有维帕他韦喷雾干燥分散体，为索磷布韦/维帕他韦片剂成分之一维帕他韦的原料药。

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