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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例
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[化药制剂] 质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例

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楼主
donglianglyf 发表于 2015-1-7 11:15:46 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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FDA理念应用于仿制药申报— “质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例9 _9 U; ?0 P1 R
FDA开发缓释剂型和速释剂型的QbD应用示例，其目的在于展示药物开发过程中如何应用QbD。本资料以示例报告的形式，描述了ANDA申请人如何在研发中推进QbD理念的实施。介绍了质量源于设计的目的，详细讨论QbD概念和组成，以及实施工具和研究方法。" x! C; |* H4 N# w  |, u# ?8 h
缓释剂型示例以一个规格为10mg的缓释片仿制药的开发为例，其参照药品（RLD）为用于治疗性缓解、规格为10mg的缓释片品牌药。在示例中应用QbD的理念来研发处方和生产工艺，确保示例缓释片的质量、安全性和有效性。& _# {) h! Z3 H6 Q: c- c. P# a: d  E
' \+ s8 A$ V1 w* o

质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例.zip

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沙发
大呆子 发表于 2015-1-7 13:44:34 | 只看该作者
赞一个，资料很好   
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板凳
deepsea2004 发表于 2015-1-7 15:59:08 | 只看该作者
多谢楼主，这个还有个速释的
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