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药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班
: ?4 ^5 k. }3 t M& ]: Z 为推进药品审评审批机制改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药安全有效。国家食品药品监督管理总局发布了“深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见”，对新药和仿制药的审评策略进行了分析，这一重要文件的发布，将直接影响我国新药和仿制药的研发方向与产业化进程。- K5 z0 F; B1 y, z. r
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为更好满足临床需求，促进我国制药行业的健康发展，药品审评部门探索了一系列的改革措施，以引导我国制药产业的方向。如何准确把握药品审评政策导向，深入分析药品市场需求，客观论证药品临床应用价值，科学研究开发新药和仿制药品种，选择优势品种、规避风险、提高药品研发的成功率无疑是我国药企急需解决的问题。因而，为帮助制药企业和研究单位了解药品研发立项调研的重要性和程序，掌握立项调研、品种筛选的关键性技术，全面准确开展药品研发的可行性评估，提高药品研发效率和节省资本投入，高级研修学院定于2014年7月上旬在北京举办一期药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班。现将有关事项通知如下：2 ?1 u0 k) c7 s: K5 R2 t
7 p8 a6 T% q: }3 z9 ^7 \6 k一、 培训对象
( l1 v% U' B' A3 v h5 B 制药企业、药物研究机构研发人员和管理人员；各医药、院校药品研发与管理人员；从事药品研发或注册的相关人员。* Q5 i0 k' i! Y) j9 c
二、 培训内容" W0 |2 g6 k: l3 m$ ?) }8 E
（一）知识产权调研3 ^8 k& k. t$ }7 R8 D( p
1、 药品研发立项的知识产权调研及相关信息查询
- D* e, \/ H( z; E2 t* x t 2、 国内外医药信息检索技术及数据库介绍
! ]/ ^0 G% k) L- t$ Y （二）新药立项与价值评估
& \4 `) x, {/ G# G- Z6 D; B 1、 以临床价值为导向的新药研发市场调研与案例分享+ p/ O8 ~. m; u
2、 药学研究可行性及风险评估
* N o' c- L+ C3 R. P, W 3、 非临床研究可行性及风险评估
+ h% n; F! U; ^ j! y+ q; | 4、 临床研究可行性及风险评估
i6 A( e) g: j% P 5、 新药项目可行性评估报告的规范性撰写: l8 n' `+ ^; @) ~/ l/ D2 }: q) F
（三）仿制药立项与价值评估
9 w. U/ ^" [% _# J 1、 以临床价值为导向的仿制药研发与优先审评的仿制药审评程序( v# R' J/ y$ c, m5 N+ p
2、 仿制药的项目优选与临床价值评估" C7 P3 @5 p; W7 p0 _: g* M
（1）临床价值评估. Z: o7 ]; q: X3 j O/ p
（2）总体技术评估+ J! I( t5 a$ d( E
（3）质量标准评估2 z. Y! @, C: i, x% {
（4）工艺可行性评估$ m$ u$ z6 }$ c8 }& F# N* u! }# }/ Z
3、 仿制药项目可行性评估报告的规范化撰写与案例解析；
% t( J$ m0 q+ y5 j （四）药品转让项目评估、筛选及案例分析
7 W: z2 V1 l; g. ~三、 培训时间及地点9 Q K2 X0 }, \/ C
1、 时间：2014年7月上旬
% j- a. O% y1 h 2、 地点：北京
* ]. `! ~$ J6 V% ~0 J四、 培训班其它事项3 T# _" z. I2 e% x3 p
1、 培训班为期四天（含报到一天）。本次培训班将邀请国内资深药物研发专家授课。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知，也可登录学院网站（w ww.sfdaied.org）查询。
! W' C/ c* r; @3 L- x) c4 v2 A 2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
; ^3 D; `8 h1 w8 l+ n: X1 O 3、 培训费2000元（含学费、学习资料费、证书费），报到时交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。
9 a# z# b% z) K+ G7 O% b9 u! V 4、 报名办法：可网络报名：登录高级研修学院网站（w ww.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。9 B z/ g$ G0 p. s/ d z% m
联系人：王 云、王 涛
( C' {! b1 |# N7 k# A! ~# f 电 话：010-63327985 63316466 63272340" |' ~0 `" I3 Y7 Z6 Y2 Q" ]
传 真：010-63327985 63316466 63272340! t% |0 {6 Q% ?9 ^0 T E) ~: x
地 址：北京西站南路16号0 a& i. J7 {8 Q" G& B* E
邮 编：100073
0 A2 `9 _1 ~8 A, }& q! V. m# u 培训监督电话：4006191699. M$ B8 n3 h+ Z8 q2 `/ M$ t
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2014-30号关于举办药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班.pdf
(211.51 KB, 下载次数: 1)
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