马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班
& r( Q7 i! ^/ H P( ?5 u# i! \ 为推进药品审评审批机制改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药安全有效。国家食品药品监督管理总局发布了“深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见”，对新药和仿制药的审评策略进行了分析，这一重要文件的发布，将直接影响我国新药和仿制药的研发方向与产业化进程。6 o: Y* K+ n- h4 ]' K5 Y7 @6 ~
' A2 v2 w# c9 W 为更好满足临床需求，促进我国制药行业的健康发展，药品审评部门探索了一系列的改革措施，以引导我国制药产业的方向。如何准确把握药品审评政策导向，深入分析药品市场需求，客观论证药品临床应用价值，科学研究开发新药和仿制药品种，选择优势品种、规避风险、提高药品研发的成功率无疑是我国药企急需解决的问题。因而，为帮助制药企业和研究单位了解药品研发立项调研的重要性和程序，掌握立项调研、品种筛选的关键性技术，全面准确开展药品研发的可行性评估，提高药品研发效率和节省资本投入，高级研修学院定于2014年7月上旬在北京举办一期药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班。现将有关事项通知如下：
( h) P. ~0 I! G5 [ B& d; U: h( C+ _* ^0 V8 }8 b( D3 Z8 R
一、 培训对象
|0 U5 @( w- f 制药企业、药物研究机构研发人员和管理人员；各医药、院校药品研发与管理人员；从事药品研发或注册的相关人员。
- `$ m% \5 N" B二、 培训内容, Q. O1 `9 M+ E* O+ m" Z% H& y
（一）知识产权调研' h$ a2 |9 l" R0 s: S+ r4 ?
1、 药品研发立项的知识产权调研及相关信息查询/ g$ y$ S9 Z0 b7 d6 c& M
2、 国内外医药信息检索技术及数据库介绍& [1 l9 t, @' k
（二）新药立项与价值评估' z# j5 U% ]$ p9 }% s v
1、 以临床价值为导向的新药研发市场调研与案例分享
% l7 g. Z" I0 ]9 h5 z* N% a 2、 药学研究可行性及风险评估
. a: Q$ s- {' R4 m0 ~1 u 3、 非临床研究可行性及风险评估' X5 [- ~# `( H( q* u% P
4、 临床研究可行性及风险评估
: W/ {8 w. q/ ]$ Q, l9 J 5、 新药项目可行性评估报告的规范性撰写
7 Q$ M* x0 L! B/ Z+ s0 d （三）仿制药立项与价值评估
; w9 \+ Q7 `( V 1、 以临床价值为导向的仿制药研发与优先审评的仿制药审评程序; z+ [& ?# Z: [. I! J/ o( a
2、 仿制药的项目优选与临床价值评估
4 D* p" L9 h8 @1 E9 l( R （1）临床价值评估
: r2 U+ @% K% u8 F （2）总体技术评估
9 v3 c' x5 L& F! K" N" ~ （3）质量标准评估. ?$ m% W: u: H" u
（4）工艺可行性评估
: D/ Z" h" g: ?/ S) j. U 3、 仿制药项目可行性评估报告的规范化撰写与案例解析；
. g) R( O" F/ ^# g& l6 C （四）药品转让项目评估、筛选及案例分析
/ ~* J8 n, i4 ]$ e3 s8 o/ k. l6 E三、 培训时间及地点* d A! O9 O9 b5 t4 k
1、 时间：2014年7月上旬! @' c) Q9 Z! O/ g
2、 地点：北京6 U' W% S M6 _2 n
四、 培训班其它事项, O0 b2 p: w4 Z! x" o
1、 培训班为期四天（含报到一天）。本次培训班将邀请国内资深药物研发专家授课。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知，也可登录学院网站（w ww.sfdaied.org）查询。 n5 `# v9 ?1 w; V$ p
2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
7 V$ {1 v8 M8 M 3、 培训费2000元（含学费、学习资料费、证书费），报到时交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。
1 Z7 Z' A: a8 R4 \ 4、 报名办法：可网络报名：登录高级研修学院网站（w ww.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。
! M# ?9 L' m. x2 p9 v3 m 联系人：王 云、王 涛9 N: ?9 i. }1 s* o! d: q
电 话：010-63327985 63316466 63272340
: t) k# m3 A7 o 传 真：010-63327985 63316466 632723404 l# ~* ~; f$ e) x0 i! o/ v! I. E3 A4 g
地 址：北京西站南路16号1 D6 Z$ c: e. Q1 i
邮 编：100073
' W5 ^% }: [, s" J 培训监督电话：40061916998 x) _! k5 r' R: B/ P- u
0 X1 M; Z% |2 x& j7 b3 K
2 c. |0 k& t1 N8 ~5 V0 {
2014-30号关于举办药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班.pdf
(211.51 KB, 下载次数: 1)
|
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对
楼主